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Passi verso la prevenzione dell’artrosi (STOP)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University of Georgia

Passi verso la prevenzione dell'osteoartrosi: uno studio pilota

Il carico ottimale sull'articolazione del ginocchio, che si riferisce alle forze che agiscono sul ginocchio causate dalle attività quotidiane come i passi quotidiani, svolge un ruolo essenziale nel mantenimento della salute della cartilagine articolare del ginocchio e nella riduzione del rischio di osteoartrite (OA). Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), gli individui compiono meno passi giornalieri rispetto ai controlli non feriti, con conseguente carico insufficiente dell'articolazione del ginocchio sui tessuti articolari, ma non è chiaro in che modo i cambiamenti nei passi giornalieri influiscono sulla salute della cartilagine dell'articolazione del ginocchio nello sviluppo dell'OA. Pertanto, l'obiettivo complessivo dello studio longitudinale pre-test post-test a braccio singolo è determinare i collegamenti meccanicistici tra il carico dell'articolazione del ginocchio misurato dai passi giornalieri e le misure complete di risonanza magnetica (MRI) della salute della cartilagine dell'articolazione del ginocchio post-ACLR. L'ipotesi centrale è che gli individui post-ACLR che compiono piccoli passi giornalieri dimostreranno una cartilagine decondizionata e meno resiliente caratterizzata da una scarsa composizione della cartilagine tibiofemorale e da una maggiore tensione cartilaginea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità. L’identificazione dei meccanismi modificabili dello scarso sviluppo della salute dell’articolazione del ginocchio per le strategie di prevenzione delle malattie è fondamentale per migliorare la salute a lungo termine. Il carico meccanico aberrante è stato teorizzato come un fattore di rischio primario per l’OA del ginocchio. La maggior parte degli studi si concentra principalmente sui meccanismi meccanici di eccessivo carico articolare nello sviluppo dell’OA. Tuttavia, dati recenti suggeriscono che anche il sottocarico congiunto potrebbe svolgere un ruolo. Gli effetti di una bassa frequenza di carico valutata attraverso passi quotidiani in contesti reali sulla salute dell’articolazione del ginocchio sono un parametro poco studiato del carico meccanico aberrante nei soggetti a rischio di OA. Gli individui con lesione del legamento crociato anteriore (ACL) sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione dell'ACL (ACLR) rappresentano una popolazione rappresentativa per valutare gli effetti di una bassa frequenza di carico sulla salute dell'articolazione del ginocchio perché sono ad elevato rischio di sviluppo di OA post-traumatica e dimostrano bassi passi giornalieri rispetto ai soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). individui illesi. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è determinare i collegamenti meccanicistici tra la frequenza di carico articolare e le misure complete di risonanza magnetica (MRI) della salute della cartilagine dell'articolazione del ginocchio negli individui post-ACLR. L'ipotesi centrale è che gli individui post-ACLR che compiono piccoli passi giornalieri dimostreranno una cartilagine decondizionata, meno resiliente, caratterizzata da una scarsa composizione della cartilagine tibiofemorale e da una maggiore tensione cartilaginea che rappresentano misure ugualmente importanti, ma indipendenti, della salute della cartilagine. Inoltre, l'aumento dei passi giornalieri utilizzando un paradigma di promozione dei passi giornalieri di 16 settimane negli individui post-ACLR che sottocarico (<7000 passi giornalieri che è predittivo di inattività fisica) ricondizionarà la cartilagine migliorando la composizione e la tensione della cartilagine tibiofemorale. Lo studio proposto mira a determinare: 1) associazioni tra i passi giornalieri con la composizione e lo sforzo della cartilagine tibiofemorale negli individui ACLR (n = 56) utilizzando un disegno di studio trasversale osservazionale e 2) gli effetti dell'aumento dei passi giornalieri nell'arco di 16 settimane su composizione e deformazione della cartilagine tibiofemorale in soggetti ACLR con passi giornalieri bassi (n = 28) utilizzando un disegno di studio longitudinale pre-test e post-test a braccio singolo. Lo studio proposto è innovativo perché si basa su studi osservazionali che collegano il sottocarico con la scarsa salute dell'articolazione del ginocchio e sarà il primo studio a determinare meccanicamente come l'alterazione della frequenza di carico (cioè l'aumento dei passi giornalieri) influenzi le misure complete in vivo della salute della cartilagine negli individui a rischio per OA. Il completamento con successo dello studio proposto fornirà prove fondamentali per lo sviluppo di un futuro studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia di una promozione adattiva del passo quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Per i bambini, consenso informato firmato e datato del bambino e modulo di autorizzazione del genitore/tutore a partecipare allo studio
  • Sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) tra 6 e 24 mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
  • Completato tutti gli altri regimi di terapia fisica formale e di esercizi terapeutici e non sarà impegnato in nessun'altra terapia formale per il proprio ACLR durante lo studio
  • Autorizzazione del medico ad attività illimitata
  • Possedere uno smartphone
  • Dimostrare < 7.000 passi al giorno durante la fase di screening dell'obiettivo 2 valutati utilizzando il monitor Actigraph Link

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento di revisione dell'ACLR a causa di una precedente lesione dell'innesto del legamento crociato anteriore (ACL).
  • Per la lesione del legamento crociato anteriore era indicato un intervento chirurgico ai legamenti multipli
  • Durante la lesione del legamento crociato anteriore è stata subita una frattura degli arti inferiori
  • Al partecipante è stata precedentemente diagnosticata qualsiasi malattia che colpisca le articolazioni sia presente in uno dei due ginocchia, inclusa l'artrosi del ginocchio e l'artrite infiammatoria
  • Incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 4 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Impossibile parlare inglese
  • Impianto cocleare
  • Metallo nel corpo (frammenti di metallo, schegge, trucco permanente, piercing che non possono essere rimossi)
  • Claustrofobia
  • Storia di convulsioni
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Partecipanti che soddisfano i criteri di studio e sono iscritti all'intervento adattivo di promozione del passo quotidiano
I partecipanti indosseranno un monitor Fitbit sul polso non dominante durante uno screening di "rodaggio" di 10-14 giorni per acquisire i passi giornalieri riportati da Fitbit ma al partecipante non verrà inviato alcun obiettivo di passi giornaliero. Il monitor Fitbit verrà indossato durante tutte le ore di veglia, ad eccezione delle attività acquatiche, e la conformità sarà considerata come una giornata con ≥1.000 passi. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a un intervento di 16 settimane indossando il monitor Fitbit al polso e riceveranno ogni mattina un messaggio di testo con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e adattivo e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo. I dati relativi ai passi dei 10 giorni precedenti verranno classificati in ordine di priorità e il conteggio dei passi del 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo. Gli obiettivi non supereranno i 10.000 passi giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale mediale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale laterale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale mediale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale laterale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
post-intervento (~18 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Modificare i tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Ceppo medio della cartilagine nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale mediale al momento pre-intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Ceppo medio della cartilagine nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale laterale prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Ceppo medio della cartilagine nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale mediale al momento pre-intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Sforzo medio della cartilagine nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (ovvero, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale laterale al momento pre-intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (ovvero, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale mediale da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale laterale da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale mediale da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale laterale da pre-intervento a post-intervento
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Passi quotidiani
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
La media dei passi giornalieri nell'arco di 7 giorni monitora l'usura dell'attività fisica prima dell'intervento (valore di riferimento)
Pre-intervento (baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei passi quotidiani
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
La variazione dei passi medi giornalieri nell'arco di 7 giorni monitora l'usura dell'attività fisica dal pre-intervento al post-intervento
Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione della sottoscala relativa alla qualità della vita del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
Variazione della sottoscala della qualità della vita dell'infortunio al ginocchio (KOOS) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio dal pre-intervento al post-intervento. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Min = 0 e Max = 100
Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta completati i progetti proposti, il set di dati complessivo includerà misure di risultato tra cui:

  • Dati demografici dei partecipanti
  • Storia degli infortuni al ginocchio
  • Dati sulla procedura chirurgica ACLR
  • I pazienti hanno riferito risultati auto-riferiti sulla funzionalità del ginocchio, sull'attività fisica e sul recupero psicologico
  • Passi giornalieri durante l'intervento utilizzando un Fitbit
  • Passaggi giornalieri prima e dopo l'intervento utilizzando un accelerometro triassiale di livello di ricerca
  • Velocità dell'andatura abituale
  • Biomeccanica dell’andatura alla velocità abituale dell’andatura
  • Imaging a risonanza magnetica (cioè T1ρ, T2 e Dess)) dell'articolazione tibiofemorale e femororotulea

Tutte le informazioni saranno collegate insieme, ma deidentificate. I dati saranno disponibili a coloro che presenteranno una richiesta formale scritta al PI e si impegneranno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca non pianificati dagli investigatori. I dati non possono essere utilizzati per reclutare o contattare partecipanti e devono essere distrutti o restituiti in seguito all'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni una volta completate tutte le operazioni formali di raccolta, elaborazione e analisi primaria dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a coloro che presenteranno una richiesta formale scritta al PI e si impegneranno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca non pianificati dagli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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