- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193343
Passi verso la prevenzione dell’artrosi (STOP)
Passi verso la prevenzione dell'osteoartrosi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Lisee, PhD
- Numero di telefono: 706-542-713
- Email: caroline.lisee@uga.edu
Luoghi di studio
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Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Per i bambini, consenso informato firmato e datato del bambino e modulo di autorizzazione del genitore/tutore a partecipare allo studio
- Sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) tra 6 e 24 mesi prima dell'arruolamento
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
- Completato tutti gli altri regimi di terapia fisica formale e di esercizi terapeutici e non sarà impegnato in nessun'altra terapia formale per il proprio ACLR durante lo studio
- Autorizzazione del medico ad attività illimitata
- Possedere uno smartphone
- Dimostrare < 7.000 passi al giorno durante la fase di screening dell'obiettivo 2 valutati utilizzando il monitor Actigraph Link
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento di revisione dell'ACLR a causa di una precedente lesione dell'innesto del legamento crociato anteriore (ACL).
- Per la lesione del legamento crociato anteriore era indicato un intervento chirurgico ai legamenti multipli
- Durante la lesione del legamento crociato anteriore è stata subita una frattura degli arti inferiori
- Al partecipante è stata precedentemente diagnosticata qualsiasi malattia che colpisca le articolazioni sia presente in uno dei due ginocchia, inclusa l'artrosi del ginocchio e l'artrite infiammatoria
- Incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 4 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Impossibile parlare inglese
- Impianto cocleare
- Metallo nel corpo (frammenti di metallo, schegge, trucco permanente, piercing che non possono essere rimossi)
- Claustrofobia
- Storia di convulsioni
- Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Partecipanti che soddisfano i criteri di studio e sono iscritti all'intervento adattivo di promozione del passo quotidiano
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I partecipanti indosseranno un monitor Fitbit sul polso non dominante durante uno screening di "rodaggio" di 10-14 giorni per acquisire i passi giornalieri riportati da Fitbit ma al partecipante non verrà inviato alcun obiettivo di passi giornaliero.
Il monitor Fitbit verrà indossato durante tutte le ore di veglia, ad eccezione delle attività acquatiche, e la conformità sarà considerata come una giornata con ≥1.000 passi.
Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a un intervento di 16 settimane indossando il monitor Fitbit al polso e riceveranno ogni mattina un messaggio di testo con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e adattivo e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo.
I dati relativi ai passi dei 10 giorni precedenti verranno classificati in ordine di priorità e il conteggio dei passi del 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo.
Gli obiettivi non supereranno i 10.000 passi giornalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
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Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale mediale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
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Tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
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Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale laterale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
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Tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
|
Tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
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Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè organizzazione del collagene) prima dell'intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
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Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale mediale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare femorale laterale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
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post-intervento (~18 settimane)
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Variazione dei tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Modificare i tempi di rilassamento T2 nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T2 della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè organizzazione del collagene) da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Ceppo medio della cartilagine nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
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Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale mediale al momento pre-intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
|
Ceppo medio della cartilagine nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale laterale prima dell'intervento (basale)
|
pre-intervento (baseline)
|
Ceppo medio della cartilagine nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Indicatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale mediale al momento pre-intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
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Sforzo medio della cartilagine nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
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Indicatore MRI della tensione cartilaginea (ovvero, cambiamento acuto nello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale laterale al momento pre-intervento (basale)
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pre-intervento (baseline)
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Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (ovvero, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale mediale da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare femorale laterale da pre-intervento a post-intervento
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
|
Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale mediale da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione della tensione media della cartilagine nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione del marcatore MRI della tensione cartilaginea (vale a dire, variazione acuta dello spessore della cartilagine/spessore della cartilagine a riposo) della cartilagine articolare tibiale laterale da pre-intervento a post-intervento
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pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
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La media dei passi giornalieri nell'arco di 7 giorni monitora l'usura dell'attività fisica prima dell'intervento (valore di riferimento)
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Pre-intervento (baseline)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei passi quotidiani
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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La variazione dei passi medi giornalieri nell'arco di 7 giorni monitora l'usura dell'attività fisica dal pre-intervento al post-intervento
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione della sottoscala relativa alla qualità della vita del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Variazione della sottoscala della qualità della vita dell'infortunio al ginocchio (KOOS) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio dal pre-intervento al post-intervento.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio.
Min = 0 e Max = 100
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta completati i progetti proposti, il set di dati complessivo includerà misure di risultato tra cui:
- Dati demografici dei partecipanti
- Storia degli infortuni al ginocchio
- Dati sulla procedura chirurgica ACLR
- I pazienti hanno riferito risultati auto-riferiti sulla funzionalità del ginocchio, sull'attività fisica e sul recupero psicologico
- Passi giornalieri durante l'intervento utilizzando un Fitbit
- Passaggi giornalieri prima e dopo l'intervento utilizzando un accelerometro triassiale di livello di ricerca
- Velocità dell'andatura abituale
- Biomeccanica dell’andatura alla velocità abituale dell’andatura
- Imaging a risonanza magnetica (cioè T1ρ, T2 e Dess)) dell'articolazione tibiofemorale e femororotulea
Tutte le informazioni saranno collegate insieme, ma deidentificate. I dati saranno disponibili a coloro che presenteranno una richiesta formale scritta al PI e si impegneranno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca non pianificati dagli investigatori. I dati non possono essere utilizzati per reclutare o contattare partecipanti e devono essere distrutti o restituiti in seguito all'analisi dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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