Pasos hacia la prevención de la osteoartritis (STOP)
23 de abril de 2026 actualizado por: University of Georgia
Pasos hacia la prevención de la osteoartritis: un estudio piloto
La carga óptima de la articulación de la rodilla, que se refiere a las fuerzas que actúan sobre la rodilla causadas por las actividades diarias, como los pasos diarios, desempeña un papel esencial en el mantenimiento de la salud del cartílago articular de la rodilla y la reducción del riesgo de osteoartritis (OA).
Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR), los individuos toman menos pasos diarios en comparación con los controles ilesos, lo que resulta en una carga insuficiente de la articulación de la rodilla sobre los tejidos articulares, pero no está claro cómo los cambios en los pasos diarios impactan la salud del cartílago de la articulación de la rodilla en el desarrollo de la OA.
Por lo tanto, el objetivo general del estudio longitudinal de un solo brazo, previo a la prueba y posterior a la prueba es determinar los vínculos mecanicistas entre la carga de la articulación de la rodilla medida por los pasos diarios y medidas integrales de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la salud del cartílago de la articulación de la rodilla después de la ACLR.
La hipótesis central es que los individuos post-ACLR que dan pocos pasos diarios demostrarán un cartílago menos resistente y en mala condición física, caracterizado por una mala composición del cartílago tibiofemoral y una mayor tensión del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad.
La identificación de mecanismos modificables del desarrollo deficiente de la salud de las articulaciones de la rodilla para las estrategias de prevención de enfermedades es fundamental para mejorar la salud a largo plazo.
Se ha teorizado que la carga mecánica aberrante es un factor de riesgo primario para la OA de rodilla.
La mayoría de los estudios se centran principalmente en los mecanismos mecánicos de carga articular excesiva en el desarrollo de la OA.
Sin embargo, evidencia reciente sugiere que la subcarga articular también puede influir.
Los efectos de la baja frecuencia de carga evaluada mediante pasos diarios en entornos del mundo real sobre la salud de la articulación de la rodilla es un parámetro poco estudiado de carga mecánica aberrante en personas con riesgo de OA.
Las personas con lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) que se someten a una cirugía de reconstrucción del LCA (LCCA) son una población representativa para evaluar los efectos de la baja frecuencia de carga en la salud de la articulación de la rodilla porque tienen un riesgo elevado de desarrollar OA postraumática y demuestran pasos diarios bajos en comparación con individuos ilesos.
Por lo tanto, el objetivo general del estudio es determinar los vínculos mecanísticos entre la frecuencia de carga articular y medidas integrales de imágenes por resonancia magnética (MRI) de la salud del cartílago de la articulación de la rodilla en individuos post-ACLR.
La hipótesis central es que los individuos post-ACLR que dan pocos pasos diarios demostrarán un cartílago menos resistente y en mala condición caracterizado por una mala composición del cartílago tibiofemoral y una mayor tensión del cartílago que representan medidas igualmente importantes, pero independientes, de la salud del cartílago.
Además, aumentar los pasos diarios utilizando un paradigma de promoción de pasos diarios de 16 semanas en individuos post-ACLR con poca carga (<7000 pasos diarios que predice inactividad física) reacondicionará el cartílago al mejorar la composición y la tensión del cartílago tibiofemoral.
El estudio propuesto tiene como objetivo determinar: 1) asociaciones entre los pasos diarios con la composición y la tensión del cartílago tibiofemoral en individuos ACLR (n = 56) utilizando un diseño de estudio transversal observacional, y 2) los efectos del aumento de los pasos diarios durante 16 semanas en Composición y tensión del cartílago tibiofemoral en individuos ACLR con pasos diarios bajos (n = 28) utilizando un diseño de estudio longitudinal previo a la prueba y posterior a la prueba de un solo brazo.
El estudio propuesto es innovador porque se basa en estudios observacionales que vinculan la carga insuficiente con una mala salud de la articulación de la rodilla y será el primer estudio que determine mecánicamente cómo la alteración de la frecuencia de carga (es decir, el aumento de los pasos diarios) afecta las medidas integrales in vivo de la salud del cartílago en personas en riesgo. para OA.
La finalización exitosa del estudio propuesto proporcionará evidencia fundamental para el desarrollo de un futuro ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de una promoción adaptativa de pasos diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Lisee, PhD
- Número de teléfono: 706-542-7137
- Correo electrónico: caroline.lisee@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- University of Georgia
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Contacto:
- Caroline Lisee, PhD
- Número de teléfono: 706-542-7137
- Correo electrónico: caroline.lisee@uga.edu
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Contacto:
- Christopher Modlesky, PhD
- Número de teléfono: 706-542-4424
- Correo electrónico: christopher.modlesky@uga.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Para niños, consentimiento informado firmado y fechado por el niño y formulario de permiso de los padres/tutores para participar en el estudio.
- Se sometió a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) entre 6 y 24 meses antes de la inscripción.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Completó todos los demás regímenes formales de fisioterapia y ejercicio terapéutico, y no participará en ninguna otra terapia formal para su ACLR durante el estudio.
- Autorización del médico para realizar actividades sin restricciones
- Tener un teléfono inteligente
- Demostrar <7000 pasos por día durante la fase de evaluación del objetivo 2, según lo evaluado mediante el monitor Actigraph Link
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía de revisión de ACLR debido a una lesión previa del injerto del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Le indicaron cirugía multiligamentosa por su lesión del LCA
- Se sufrió una fractura de una extremidad inferior durante la lesión del ligamento cruzado anterior.
- Al participante se le ha diagnosticado previamente alguna enfermedad que afecte las articulaciones y esté presente en cualquiera de las rodillas, incluida la osteoartritis, la artritis inflamatoria.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m2
- No puedo hablar ingles
- Implante coclear
- Metal en el cuerpo (fragmentos de metal, metralla, maquillaje permanente, piercings en el cuerpo que no se pueden quitar)
- Claustrofobia
- Historia de convulsiones
- Marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Participantes que cumplen con los criterios del estudio y están inscritos en una intervención adaptativa de promoción de pasos diarios.
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Los participantes usarán un monitor Fitbit en su muñeca no dominante durante una evaluación preliminar de 10 a 14 días para capturar los pasos diarios informados por Fitbit, pero no se enviarán objetivos de pasos diarios al participante.
El monitor Fitbit se usará durante todas las horas de vigilia, excepto las actividades acuáticas, y el cumplimiento se considerará como un día con ≥1000 pasos.
A continuación, los participantes se someterán a una intervención de 16 semanas usando el monitor Fitbit en su muñeca y recibirán un mensaje de texto cada mañana con un objetivo personalizado y adaptativo de conteo de pasos diarios y un enlace utilizado para confirmar la recepción del objetivo.
Los datos de pasos de los 10 días anteriores se ordenarán y el recuento de pasos del percentil 60 se establecerá como objetivo para el día siguiente.
Los objetivos no superarán los 10.000 pasos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de relajación T2 en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular femoral medial (es decir, organización del colágeno) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T2 en el cóndilo femoral lateral
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular femoral lateral (es decir, organización del colágeno) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T2 en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular tibial medial (es decir, organización del colágeno) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T2 en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular tibial lateral (es decir, organización del colágeno) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Cambio en los tiempos de relajación T2 en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular femoral medial (es decir, la organización del colágeno) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T2 en el cóndilo femoral lateral.
Periodo de tiempo: postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular femoral lateral (es decir, la organización del colágeno) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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postintervención (~18 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T2 en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular tibial medial (es decir, la organización del colágeno) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambiar los tiempos de relajación T2 en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T2 del cartílago articular tibial lateral (es decir, la organización del colágeno) desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Deformación media del cartílago en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular femoral medial antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Deformación media del cartílago en el cóndilo femoral lateral
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular femoral lateral antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Deformación media del cartílago en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular tibial medial antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Deformación media del cartílago en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular tibial lateral antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Cambio en la tensión promedio del cartílago en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular femoral medial desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en la tensión promedio del cartílago en el cóndilo femoral lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular femoral lateral desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en la tensión promedio del cartílago en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular tibial medial desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en la tensión promedio del cartílago en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de la tensión del cartílago (es decir, cambio agudo en el grosor del cartílago/grosor del cartílago en reposo) del cartílago articular tibial lateral desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
|
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Promedio de pasos por día durante 7 días de uso del monitor de actividad física antes de la intervención (valor inicial)
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Preintervención (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en pasos diarios
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en los pasos promedio por día durante 7 días del uso del monitor de actividad física desde antes de la intervención hasta después de la intervención
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en la subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Cambio en la subescala de calidad de vida de la puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) de lesión de rodilla para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Mín = 0 y Máx = 100
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizados los proyectos propuestos, el conjunto de datos general incluirá medidas de resultados que incluyen:
- Datos demográficos de los participantes
- Historial de lesiones de rodilla
- Datos del procedimiento quirúrgico ACLR
- Resultados informados por los pacientes sobre la función de la rodilla, la actividad física y la recuperación psicológica autoinformadas
- Pasos diarios durante toda la intervención utilizando un Fitbit
- Pasos diarios antes y después de la intervención utilizando un acelerómetro triaxial de grado de investigación.
- Velocidad de marcha habitual
- Biomecánica de la marcha a la velocidad de marcha habitual.
- Imágenes por resonancia magnética (es decir, T1ρ, T2 y Dess)) de la articulación tibiofemoral y femororrotuliana
Toda la información estará vinculada, pero no identificada. Los datos estarán disponibles para quienes envíen una solicitud formal por escrito al IP y se comprometan a utilizar los datos únicamente para fines no planificados por los investigadores. Los datos no se pueden utilizar para reclutar o contactar a los participantes y deben destruirse o devolverse después del análisis de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 10 años una vez que se complete toda la recopilación, el procesamiento y el análisis primario de datos formales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para quienes envíen una solicitud formal por escrito al IP y se comprometan a utilizar los datos únicamente para fines no planificados por los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .