Kroky k prevenci osteoartrózy (STOP)
23. dubna 2026 aktualizováno: University of Georgia
Kroky k prevenci osteoartrózy: Pilotní studie
Optimální zatížení kolenního kloubu, které se týká sil působících na koleno způsobených každodenními činnostmi, jako jsou každodenní kroky, hraje zásadní roli při udržování zdraví kolenní kloubní chrupavky a snižování rizika osteoartrózy (OA).
Po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) jednotlivci podnikají méně denních kroků ve srovnání s nezraněnými kontrolami, což vede k nedostatečnému zatížení kolenního kloubu kloubních tkání, ale není jasné, jak změny v denních krocích ovlivňují zdraví chrupavky kolenního kloubu při rozvoji OA.
Proto je celkovým cílem jednoramenné, podélné předtestovací posttestové studie určit mechanické vazby mezi zatížením kolenního kloubu měřeným denními kroky a komplexními měřeními magnetické rezonance (MRI) pro zdraví chrupavky kolenního kloubu po ACLR.
Ústřední hypotézou je, že jedinci po ACLR, kteří dělají nízké denní kroky, budou demonstrovat dekondiciovanou, méně odolnou chrupavku charakterizovanou špatným složením tibiofemorální chrupavky a větším namáháním chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity.
Identifikace modifikovatelných mechanismů špatného vývoje zdraví kolenního kloubu pro strategie prevence onemocnění je zásadní pro zlepšení dlouhodobého zdraví.
Aberantní mechanické zatížení bylo teoretizováno jako primární rizikový faktor pro OA kolena.
Většina studií se primárně zaměřuje na mechanické mechanismy nadměrného zatížení kloubů při rozvoji OA.
Nedávné důkazy však naznačují, že určitou roli může hrát i nedostatečné zatížení kloubů.
Účinky nízké frekvence zátěže hodnocené prostřednictvím každodenních kroků v reálných podmínkách na zdraví kolenního kloubu jsou nedostatečně prozkoumaným parametrem aberantní mechanické zátěže u jedinců s rizikem OA.
Jedinci s poraněním předního zkříženého vazu (ACL), kteří podstoupí operaci rekonstrukce ACL (ACLR), představují reprezentativní populaci pro posouzení účinků nízké frekvence zátěže na zdraví kolenního kloubu, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku posttraumatického rozvoje OA a vykazují nízké denní kroky ve srovnání s nezraněných jedinců.
Proto je celkovým cílem studie určit mechanické vazby mezi frekvencí zatížení kloubů a komplexními měřeními magnetické rezonance (MRI) pro zdraví chrupavky kolenního kloubu u jedinců po ACLR.
Ústřední hypotézou je, že jedinci po ACLR, kteří dělají nízké denní kroky, budou demonstrovat destabilizovanou, méně odolnou chrupavku charakterizovanou špatným složením tibiofemorální chrupavky a větším namáháním chrupavky, což představuje stejně důležitá, ale nezávislá měřítka zdraví chrupavky.
Kromě toho zvýšení denních kroků pomocí 16týdenního denního paradigmatu podpory kroků u jedinců po ACLR, kteří jsou pod zátěží (< 7000 denních kroků, které předpovídají fyzickou inaktivitu) obnoví chrupavku zlepšením složení a zátěže tibiofemorální chrupavky.
Navrhovaná studie si klade za cíl určit: 1) souvislosti mezi denními kroky se složením tibiofemorální chrupavky a kmenem u jedinců s ACLR (n=56) pomocí designu observační průřezové studie a 2) účinky zvýšení denních kroků během 16 týdnů na složení a kmen tibiofemorální chrupavky u jedinců s ACLR s nízkými denními kroky (n=28) s použitím jednoramenného, longitudinálního provedení pre-test post-test studie.
Navrhovaná studie je inovativní, protože staví na pozorovacích studiích spojujících nedostatečnou zátěž se špatným zdravím kolenního kloubu a bude první studií, která mechanicky určí, jak změna frekvence zátěže (tj. zvýšení denních kroků) ovlivňuje komplexní in vivo měření zdraví chrupavky u rizikových jedinců. pro OA.
Úspěšné dokončení navrhované studie poskytne základní důkazy pro vývoj budoucí randomizované kontrolované studie ke stanovení účinnosti adaptivního denního kroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Lisee, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
-
Kontakt:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Pro děti, podepsaný a datovaný informovaný souhlas dítěte a formulář souhlasu rodičů od rodiče/zákonného zástupce k účasti ve studii
- Prodělal rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) mezi 6-24 měsíci před zařazením
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
- Dokončili všechny ostatní formální režimy fyzické terapie a terapeutického cvičení a během studie se nebudou účastnit žádné jiné formální terapie pro jejich ACLR
- Povolení lékaře pro neomezenou činnost
- Vlastnit smartphone
- Ukažte < 7 000 kroků za den během screeningové fáze cíle 2, jak bylo hodnoceno pomocí monitoru Actigraph Link
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil revizní operaci ACLR kvůli předchozímu poranění štěpu předního zkříženého vazu (ACL)
- Při poranění ACL byla indikována operace mnohočetných vazů
- Při poranění ACL došlo ke zlomenině dolní končetiny
- Účastníkovi byla dříve diagnostikována jakákoliv onemocnění, která postihují klouby, je přítomna v každém koleni, včetně kolenní osteoartrózy zánětlivé artritidy
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 4 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Nemluví anglicky
- Kochleární implantát
- Kov v těle (kovové úlomky, šrapnel, permanentní make-up, piercing, který nelze odstranit)
- Klaustrofobie
- Historie záchvatů
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci, kteří splňují studijní kritéria a jsou zařazeni do adaptivního denního kroku propagace
|
Účastníci budou nosit Fitbit monitor na svém nedominantním zápěstí během 10 až 14denního „záběhového“ screeningu, aby zachytili denní kroky hlášené Fitbitem, ale účastníkovi nebudou zasílány žádné denní cíle kroků.
Monitor Fitbit bude nošen během všech hodin bdění kromě vodních aktivit a dodržování bude považováno za den s ≥1 000 kroky.
Dále účastníci podstoupí 16týdenní intervenci s Fitbit monitorem na zápěstí a každé ráno obdrží textovou zprávu s přizpůsobeným, adaptivním denním počtem kroků a odkazem používaným k potvrzení přijetí cíle.
Údaje o krocích za předchozích 10 dní budou seřazeny podle pořadí a počet kroků na 60. percentilu bude nastaven jako cíl pro další den.
Cíle nepřekročí 10 000 denních kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační časy T2 v mediálním kondylu femuru
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker T2 relaxačních časů střední femorální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Relaxační časy T2 v laterálním kondylu femuru
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker T2 relaxačních časů laterální femorální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Relaxační časy T2 v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker T2 relaxačních časů mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Relaxační časy T2 v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker T2 relaxačních časů laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Změna relaxačních časů T2 v mediálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru T2 relaxačních časů mediální femorální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) z preintervence do postintervence
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T2 v laterálním kondylu femuru
Časové okno: po intervenci (~ 18 týdnů)
|
Změna MRI markeru T2 relaxačních časů laterální femorální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) z preintervence do postintervence
|
po intervenci (~ 18 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T2 v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru T2 relaxačních časů mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) z preintervence do postintervence
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změňte relaxační časy T2 v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru T2 relaxačních časů laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. organizace kolagenu) od před intervence k pointervenci
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Průměrné napětí chrupavky v mediálním kondylu femuru
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker kmene chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky / klidové tloušťky chrupavky) střední femorální kloubní chrupavky před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Průměrné namáhání chrupavky v laterálním kondylu femuru
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker namáhání chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/tloušťka klidové chrupavky) laterální femorální kloubní chrupavky před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Průměrné napětí chrupavky v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker kmene chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/klidové tloušťky chrupavky) střední tibiální kloubní chrupavky před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Průměrné napětí chrupavky v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker kmene chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/tloušťka klidové chrupavky) laterální tibiální kloubní chrupavky před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Změna průměrného namáhání chrupavky v mediálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru namáhání chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/klidové tloušťky chrupavky) střední femorální kloubní chrupavky z doby před intervencí k pointervenci
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změna průměrného namáhání chrupavky v laterálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru namáhání chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/tloušťky klidové chrupavky) laterální femorální kloubní chrupavky z doby před intervencí k pointervenci
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změna průměrného napětí chrupavky v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru namáhání chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/tloušťky klidové chrupavky) střední tibiální kloubní chrupavky od před intervencí k pointervenci
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změna průměrného namáhání chrupavky v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna MRI markeru namáhání chrupavky (tj. akutní změna tloušťky chrupavky/tloušťky klidové chrupavky) laterální tibiální kloubní chrupavky z doby před intervencí k pointervenci
|
před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Denní kroky
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
|
Průměrný počet kroků za den za 7 dní opotřebení monitoru fyzické aktivity před intervencí (základní hodnota)
|
Před intervence (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v denních krocích
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna průměrného počtu kroků za den během 7 dnů na monitoru opotřebení fyzické aktivity od doby před intervencí k pointervenci
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (~18 týdnů)
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy subškála kvality života
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (~18 týdnů)
|
Změna v poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem od doby před intervencí po pointervenci.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Min = 0 a Max = 100
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (~18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení navrhovaných projektů bude celkový soubor údajů zahrnovat výsledná opatření včetně:
- Demografie účastníků
- Historie zranění kolena
- Údaje o chirurgickém zákroku ACLR
- Pacient udával výsledky vlastní funkce kolena, fyzickou aktivitu a psychické zotavení
- Denní kroky po celou dobu zásahu pomocí Fitbitu
- Denní kroky před a po intervenci pomocí výzkumného tříosého akcelerometru
- Obvyklá rychlost chůze
- Biomechanika chůze při obvyklé rychlosti chůze
- Zobrazování magnetickou rezonancí (tj. T1ρ, T2 a Dess)) tibiofemorálního a patelofemorálního kloubu
Všechny informace budou propojeny, ale nebudou identifikovány. Údaje budou k dispozici těm, kteří předloží formální písemnou žádost PI a zavážou se používat data pouze pro výzkumné účely, které výzkumníci neplánovali. Údaje nelze použít k náboru nebo kontaktování účastníků a po analýze údajů musí být zničeny nebo vráceny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dobu 10 let, jakmile bude dokončen veškerý formální sběr dat, zpracování a primární analýza.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici těm, kteří předloží formální písemnou žádost PI a zavážou se používat data pouze pro výzkumné účely, které výzkumníci neplánovali.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .