- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06193343
Lépések az osteoarthritis megelőzése felé (STOP)
Lépések az osteoarthritis megelőzése felé: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Lisee, PhD
- Telefonszám: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- Toborzás
- University of Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefonszám: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefonszám: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Gyermekek esetében a gyermek által aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás, valamint a szülő/gondviselő szülői engedélye a vizsgálatban való részvételhez
- A beiratkozás előtt 6-24 hónappal elülső keresztszalag rekonstrukción (ACLR) esett át
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
- Elvégezte az összes többi formális fizikoterápiás és terápiás gyakorlati rendszert, és nem vesz részt semmilyen más formális terápiában az ACLR-re a vizsgálat során.
- Orvosi engedély a korlátlan tevékenységhez
- Okostelefon birtoklása
- Mutassa be a napi 7000-nél kevesebb lépést a 2. cél szűrési szakaszában az Actigraph Link monitor segítségével
Kizárási kritériumok:
- ACLR revíziós műtéten esett át egy korábbi elülső keresztszalag (ACL) graft sérülés miatt
- Többszörös ínszalag műtétet javasoltak az ACL-sérülésük miatt
- Az ACL sérülése során alsó végtagi törést szenvedtek
- A résztvevőnél korábban bármilyen olyan betegséget diagnosztizáltak, amely érinti az ízületeket, mindkét térdében jelen van, beleértve a térd osteoarthritis gyulladásos ízületi gyulladását
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban
- Testtömegindex (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Nem tud angolul beszélni
- Cochleáris implantátum
- Fém a testben (fémdarabok, repeszek, tartós smink, nem távolítható test piercing)
- Klausztrofóbia
- A rohamok története
- Pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, és beiratkoztak az adaptív napi lépéses promóciós beavatkozásba
|
A résztvevők Fitbit monitort viselnek a nem domináns csuklójukon a 10-14 napos "befutásos" szűrés során, hogy rögzítsék a Fitbit által jelentett napi lépéseket, de napi lépéscélokat nem küldenek a résztvevőnek.
A Fitbit monitort minden ébrenléti órában viselni fogják, kivéve a vízi tevékenységeket, és a megfelelést 1000-nél nagyobb lépések napjának tekintik.
Ezt követően a résztvevők 16 hetes beavatkozáson esnek át a Fitbit monitort a csuklójukon viselve, és minden reggel szöveges üzenetet kapnak, amely egy személyre szabott, adaptív napi lépésszámlálási célt és egy linket, amellyel megerősíti a cél megérkezését.
A megelőző 10 nap lépésadatait rangsoroljuk, és a következő napra a 60. százalékos lépésszámot állítjuk be célként.
A célok nem haladhatják meg a napi 10 000 lépést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T2 relaxációs idők a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális femoralis ízületi porc (azaz a kollagén szerveződés) T2 relaxációs idejének MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T2 relaxációs idők az oldalsó femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó combízületi porcok T2 relaxációs idejének MRI markere (azaz kollagén szerveződés) a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T2 relaxációs idők a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális sípcsont ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagén szerveződésének) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T2 relaxációs idők a laterális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó sípcsont ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagén szerveződésének) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
A T2 relaxációs idők változása a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
A mediális femoralis ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI markerének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Változás a T2 relaxációs időkben az oldalsó femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás után (~18 hét)
|
Az oldalsó combízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI markerének változása a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
|
beavatkozás után (~18 hét)
|
|
A T2 relaxációs idők változása a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
A mediális tibia ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI-markerének változása a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utániig
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Változtassa meg a T2 relaxációs időt az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
Az oldalsó tibia ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI-markerének változása a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Átlagos porcfeszültség a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális femoralis ízületi porc porctörzsének MRI-markere (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
Átlagos porcfeszültség az oldalsó combcsontban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó combízületi porc porchúzódásának (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
Átlagos porcfeszültség a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális sípcsont ízületi porc porctörzsének MRI-markere (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
Átlagos porcfeszültség az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó sípcsont ízületi porc porchúzódásának (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
Az átlagos porcfeszültség változása a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
A mediális femoralis ízületi porc porcfeszültségének MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Az átlagos porcfeszültség változása az oldalsó combcsontban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
Az oldalsó combízületi porcok porcfeszültségének MRI-markerének változása (azaz a porcvastagság/nyugalmi porcvastagság akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Az átlagos porcfeszültség változása a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
A mediális tibialis ízületi porc porctörzs MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Az átlagos porcfeszültség változása az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
Az oldalsó sípcsont ízületi porcok porcfeszültségének MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
|
|
Napi lépések
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
Átlagos napi lépések száma 7 napos fizikai aktivitás során, figyeli a beavatkozás előtti kopást (alapvonal)
|
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi lépésekben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
|
Az átlagos napi lépésszám változása a 7 napos fizikai aktivitás monitor kopását a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
|
|
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében, az életminőség alskálájában
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
|
Változás a térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) életminőség alskálájában a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig.
A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
Min = 0 és Max = 100
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A javasolt projektek befejezését követően a teljes adatkészlet a következő eredményeket fogja tartalmazni:
- A résztvevők demográfiai adatai
- Térdsérülés története
- ACLR sebészeti eljárás adatai
- A páciens saját bevallása szerint a térdfunkció, a fizikai aktivitás és a pszichológiai felépülés eredményeiről számolt be
- Napi lépések a beavatkozás során a Fitbit segítségével
- Napi lépések a beavatkozás előtt és után kutatási fokozatú triaxiális gyorsulásmérővel
- Szokásos járási sebesség
- Járási biomechanika szokásos járási sebességgel
- A tibiofemoralis és patellofemoralis ízület mágneses rezonancia képalkotása (azaz T1ρ, T2 és Dess)
Az összes információt összekapcsolják, de azonosítják. Az adatokhoz azok hozzáférhetnek, akik hivatalos írásbeli kérelmet nyújtanak be a PI-hez, és vállalják, hogy az adatokat csak a kutatók által nem tervezett kutatói célokra használják fel. Az adatok nem használhatók fel résztvevők toborzására vagy kapcsolatfelvételre, azokat az adatelemzést követően meg kell semmisíteni vagy vissza kell küldeni.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .