Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépések az osteoarthritis megelőzése felé (STOP)

2026. április 23. frissítette: University of Georgia

Lépések az osteoarthritis megelőzése felé: kísérleti tanulmány

Az optimális térdízületi terhelés, amely a napi tevékenységek, például a napi lépések által a térdre ható erőkre utal, alapvető szerepet játszik a térdízületi porcok egészségének megőrzésében és az osteoarthritis (OA) kockázatának csökkentésében. Az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) után az egyének kevesebb napi lépést tesznek, mint a sértetlen kontrollok, ami a térdízület elégtelen terhelését eredményezi az ízületi szövetekben, de nem világos, hogy a napi lépések változása hogyan befolyásolja a térdízületi porc egészségét az OA fejlődésében. Ezért az egykarú, longitudinális, teszt előtti teszt utáni vizsgálat általános célja a mechanikai kapcsolatok meghatározása a térdízület napi lépésekkel mért terhelése és a térdízületi porc egészségének átfogó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései között az ACLR után. A központi hipotézis az, hogy az ACLR utáni egyének, akik alacsony napi lépéseket tesznek, dekondícionált, kevésbé rugalmas porcot mutatnak, amelyet rossz tibiofemoralis porcösszetétel és nagyobb porcfeszültség jellemez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) a rokkantság vezető oka. A térdízület rossz egészségi állapotának módosítható mechanizmusainak azonosítása a betegségmegelőzési stratégiák szempontjából kritikus fontosságú a hosszú távú egészség javítása szempontjából. Az aberráns mechanikai terhelést elméletileg a térd OA elsődleges kockázati tényezőjeként tartják számon. A legtöbb tanulmány elsősorban a túlzott ízületi terhelés mechanikai mechanizmusaira összpontosít az OA kialakulásában. A legújabb bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a közös alulterhelés is szerepet játszhat. A valós körülmények között napi lépésekkel értékelt alacsony terhelési gyakoriságnak a térdízületek egészségére gyakorolt ​​hatásai az OA kockázatának kitett egyének aberráns mechanikai terhelésének kevéssé tanulmányozott paramétere. Az ACL-rekonstrukciós (ACLR) műtéten átesett elülső keresztszalag (ACL) sérülésben szenvedő egyének reprezentatív populációt alkotnak az alacsony terhelési gyakoriság térdízületi egészségre gyakorolt ​​hatásainak felmérésére, mivel náluk fokozott a poszttraumás OA kialakulásának kockázata, és alacsony napi lépéseket tesznek a betegekhez képest. sértetlen egyének. Ezért az átfogó vizsgálati cél az ízületi terhelési gyakoriság és az átfogó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) közötti mechanikai kapcsolatok meghatározása a térdízületi porc egészségi állapotában az ACLR utáni egyéneknél. A központi hipotézis az, hogy az ACLR utáni egyének, akik alacsony napi lépéseket tesznek, dekondícionált, kevésbé rugalmas porcot mutatnak, amelyet rossz tibiofemoralis porcösszetétel és nagyobb porcfeszültség jellemez, amelyek a porc egészségének ugyanolyan fontos, de független mérései. Ezen túlmenően, a napi lépésszám növelése a 16 hetes napi lépések promóciós paradigmájával azoknál az egyéneknél, akik ACLR után alulterheltek (<7000 napi lépés, ami előrejelzi a fizikai inaktivitást), a tibiofemoralis porc összetételének és feszültségének javításával helyreállítja a porcszövetet. A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza: 1) a napi lépések és a tibiofemoralis porc összetétele és a törzs közötti összefüggéseket ACLR egyénekben (n=56) megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálati terv segítségével, és 2) a napi lépések növelésének hatásait 16 hét alatt a tibiofemoralis porc összetétele és törzse alacsony napi lépésekkel (n=28) ACLR egyénekben egykarú, longitudinális pre-teszt-utáni vizsgálati tervvel. A javasolt tanulmány innovatív, mert megfigyeléses vizsgálatokra épül, amelyek összefüggésbe hozzák az alulterhelést a térdízületek rossz egészségi állapotával, és ez lesz az első olyan tanulmány, amely mechanikusan meghatározza, hogy a terhelési gyakoriság változtatása (azaz a napi lépések növelése) hogyan befolyásolja a porc egészségének átfogó in vivo méréseit a veszélyeztetett egyéneknél. az OA számára. A javasolt vizsgálat sikeres befejezése megalapozó bizonyítékot szolgáltat egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozásához, amely meghatározza az adaptív napi lépések promóciójának hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Gyermekek esetében a gyermek által aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás, valamint a szülő/gondviselő szülői engedélye a vizsgálatban való részvételhez
  • A beiratkozás előtt 6-24 hónappal elülső keresztszalag rekonstrukción (ACLR) esett át
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Elvégezte az összes többi formális fizikoterápiás és terápiás gyakorlati rendszert, és nem vesz részt semmilyen más formális terápiában az ACLR-re a vizsgálat során.
  • Orvosi engedély a korlátlan tevékenységhez
  • Okostelefon birtoklása
  • Mutassa be a napi 7000-nél kevesebb lépést a 2. cél szűrési szakaszában az Actigraph Link monitor segítségével

Kizárási kritériumok:

  • ACLR revíziós műtéten esett át egy korábbi elülső keresztszalag (ACL) graft sérülés miatt
  • Többszörös ínszalag műtétet javasoltak az ACL-sérülésük miatt
  • Az ACL sérülése során alsó végtagi törést szenvedtek
  • A résztvevőnél korábban bármilyen olyan betegséget diagnosztizáltak, amely érinti az ízületeket, mindkét térdében jelen van, beleértve a térd osteoarthritis gyulladásos ízületi gyulladását
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Nem tud angolul beszélni
  • Cochleáris implantátum
  • Fém a testben (fémdarabok, repeszek, tartós smink, nem távolítható test piercing)
  • Klausztrofóbia
  • A rohamok története
  • Pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, és beiratkoztak az adaptív napi lépéses promóciós beavatkozásba
A résztvevők Fitbit monitort viselnek a nem domináns csuklójukon a 10-14 napos "befutásos" szűrés során, hogy rögzítsék a Fitbit által jelentett napi lépéseket, de napi lépéscélokat nem küldenek a résztvevőnek. A Fitbit monitort minden ébrenléti órában viselni fogják, kivéve a vízi tevékenységeket, és a megfelelést 1000-nél nagyobb lépések napjának tekintik. Ezt követően a résztvevők 16 hetes beavatkozáson esnek át a Fitbit monitort a csuklójukon viselve, és minden reggel szöveges üzenetet kapnak, amely egy személyre szabott, adaptív napi lépésszámlálási célt és egy linket, amellyel megerősíti a cél megérkezését. A megelőző 10 nap lépésadatait rangsoroljuk, és a következő napra a 60. százalékos lépésszámot állítjuk be célként. A célok nem haladhatják meg a napi 10 000 lépést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T2 relaxációs idők a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A mediális femoralis ízületi porc (azaz a kollagén szerveződés) T2 relaxációs idejének MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
T2 relaxációs idők az oldalsó femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
Az oldalsó combízületi porcok T2 relaxációs idejének MRI markere (azaz kollagén szerveződés) a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
T2 relaxációs idők a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A mediális sípcsont ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagén szerveződésének) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
T2 relaxációs idők a laterális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
Az oldalsó sípcsont ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagén szerveződésének) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
A T2 relaxációs idők változása a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
A mediális femoralis ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI markerének változása a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Változás a T2 relaxációs időkben az oldalsó femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás után (~18 hét)
Az oldalsó combízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI markerének változása a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
beavatkozás után (~18 hét)
A T2 relaxációs idők változása a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
A mediális tibia ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI-markerének változása a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utániig
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Változtassa meg a T2 relaxációs időt az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az oldalsó tibia ízületi porcok T2 relaxációs idejének (azaz a kollagénszerveződés) MRI-markerének változása a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Átlagos porcfeszültség a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A mediális femoralis ízületi porc porctörzsének MRI-markere (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
Átlagos porcfeszültség az oldalsó combcsontban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
Az oldalsó combízületi porc porchúzódásának (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
Átlagos porcfeszültség a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A mediális sípcsont ízületi porc porctörzsének MRI-markere (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
Átlagos porcfeszültség az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
Az oldalsó sípcsont ízületi porc porchúzódásának (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porcvastagságának akut változása) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
beavatkozás előtti (alapállapot)
Az átlagos porcfeszültség változása a mediális femoralis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
A mediális femoralis ízületi porc porcfeszültségének MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az átlagos porcfeszültség változása az oldalsó combcsontban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az oldalsó combízületi porcok porcfeszültségének MRI-markerének változása (azaz a porcvastagság/nyugalmi porcvastagság akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az átlagos porcfeszültség változása a mediális tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
A mediális tibialis ízületi porc porctörzs MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az átlagos porcfeszültség változása az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Az oldalsó sípcsont ízületi porcok porcfeszültségének MRI markerének változása (azaz a porc vastagságának/nyugalmi porc vastagságának akut változása) a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~18 hét)
Napi lépések
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Átlagos napi lépések száma 7 napos fizikai aktivitás során, figyeli a beavatkozás előtti kopást (alapvonal)
Előzetes beavatkozás (alapállapot)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi lépésekben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
Az átlagos napi lépésszám változása a 7 napos fizikai aktivitás monitor kopását a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében, az életminőség alskálájában
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)
Változás a térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) életminőség alskálájában a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig. A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Min = 0 és Max = 100
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~18 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt projektek befejezését követően a teljes adatkészlet a következő eredményeket fogja tartalmazni:

  • A résztvevők demográfiai adatai
  • Térdsérülés története
  • ACLR sebészeti eljárás adatai
  • A páciens saját bevallása szerint a térdfunkció, a fizikai aktivitás és a pszichológiai felépülés eredményeiről számolt be
  • Napi lépések a beavatkozás során a Fitbit segítségével
  • Napi lépések a beavatkozás előtt és után kutatási fokozatú triaxiális gyorsulásmérővel
  • Szokásos járási sebesség
  • Járási biomechanika szokásos járási sebességgel
  • A tibiofemoralis és patellofemoralis ízület mágneses rezonancia képalkotása (azaz T1ρ, T2 és Dess)

Az összes információt összekapcsolják, de azonosítják. Az adatokhoz azok hozzáférhetnek, akik hivatalos írásbeli kérelmet nyújtanak be a PI-hez, és vállalják, hogy az adatokat csak a kutatók által nem tervezett kutatói célokra használják fel. Az adatok nem használhatók fel résztvevők toborzására vagy kapcsolatfelvételre, azokat az adatelemzést követően meg kell semmisíteni vagy vissza kell küldeni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 10 évig állnak rendelkezésre, miután minden formális adatgyűjtés, feldolgozás és elsődleges elemzés befejeződött.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz azok hozzáférhetnek, akik hivatalos írásbeli kérelmet nyújtanak be a PI-hez, és vállalják, hogy az adatokat csak a kutatók által nem tervezett kutatói célokra használják fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel