- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193343
Schritte zur Vorbeugung von Arthrose (STOP)
Schritte zur Arthroseprävention: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-Mail: caroline.lisee@uga.edu
Studienorte
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- University of Georgia
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Kontakt:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-Mail: caroline.lisee@uga.edu
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Kontakt:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4424
- E-Mail: christopher.modlesky@uga.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Für Kinder: unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Kindes und elterliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
- Wurde zwischen 6 und 24 Monaten vor der Einschreibung einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) unterzogen
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alle anderen formellen Physiotherapie- und therapeutischen Übungsprogramme abgeschlossen und werden während der Studie keine andere formelle Therapie für ihre ACLR durchführen
- Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten Tätigkeit
- Ein Smartphone besitzen
- Demonstrieren Sie während der Screening-Phase von Ziel 2 < 7.000 Schritte pro Tag, bewertet mit dem Actigraph Link-Monitor
Ausschlusskriterien:
- Unterzog sich einer ACLR-Revisionsoperation aufgrund einer früheren Verletzung des vorderen Kreuzbandtransplantats (ACL).
- Aufgrund ihrer Kreuzbandverletzung war eine Operation an mehreren Bändern angezeigt
- Während der VKB-Verletzung erlitt er einen Bruch der unteren Extremität
- Bei dem Teilnehmer wurden zuvor Erkrankungen diagnostiziert, die die Gelenke in beiden Knien betreffen, einschließlich Knie-Arthrose und entzündlicher Arthritis
- Schwanger oder plant, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Kann kein Englisch sprechen
- Cochleaimplantat
- Metall im Körper (Metallfragmente, Granatsplitter, Permanent Make-up, nicht entfernbare Piercings)
- Klaustrophobie
- Geschichte der Anfälle
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen und an der adaptiven Intervention zur täglichen Schrittförderung teilnehmen
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Die Teilnehmer tragen während eines 10- bis 14-tägigen „Run-in“-Screenings einen Fitbit-Monitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die vom Fitbit gemeldeten täglichen Schritte zu erfassen, es werden jedoch keine täglichen Schrittziele an den Teilnehmer gesendet.
Der Fitbit-Monitor wird während der gesamten Wachzeit getragen, mit Ausnahme von Wasseraktivitäten, und als Einhaltung gilt ein Tag mit ≥ 1.000 Schritten.
Anschließend durchlaufen die Teilnehmer eine 16-wöchige Intervention, tragen den Fitbit-Monitor am Handgelenk und erhalten jeden Morgen eine Textnachricht mit einem personalisierten, adaptiven täglichen Schrittzahlziel und einem Link zur Bestätigung des Erhalts des Ziels.
Die Schrittdaten der vorangegangenen 10 Tage werden nach Rang geordnet und die Schrittzahl im 60. Perzentil wird als Ziel für den nächsten Tag festgelegt.
Die Ziele werden 10.000 tägliche Schritte nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T2-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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T2-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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T2-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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T2-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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Änderung der T2-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
|
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Änderung der T2-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
|
nach der Intervention (~18 Wochen)
|
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Änderung der T2-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
|
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Ändern Sie die T2-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Durchschnittliche Knorpelbelastung im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen femoralen Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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Durchschnittliche Knorpelbelastung im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
|
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen femoralen Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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Durchschnittliche Knorpelbelastung im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
|
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen Tibia-Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
|
|
Durchschnittliche Knorpelbelastung im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
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MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen Tibia-Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
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vor der Intervention (Basislinie)
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Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen femoralen Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
|
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Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen femoralen Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
|
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
|
|
Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen Tibia-Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
|
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
|
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Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen Schienbeingelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
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Durchschnittliche Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen. Überwachung der Abnutzung bei körperlicher Aktivität vor dem Eingriff (Basislinie).
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Vorintervention (Basislinie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in täglichen Schritten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
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Veränderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen. Überwachung der Abnutzung bei körperlicher Aktivität von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
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Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
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Veränderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose auf der Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
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Änderung des Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bei Knieverletzungen. Unterskala für die Lebensqualität zur Messung der kniebezogenen Lebensqualität von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kniebezogene Lebensqualität hin.
Min = 0 und Max = 100
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Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der vorgeschlagenen Projekte wird der Gesamtdatensatz Ergebnismessungen umfassen, darunter:
- Demografische Daten der Teilnehmer
- Vorgeschichte einer Knieverletzung
- ACLR-Daten zu chirurgischen Eingriffen
- Der Patient berichtete über Ergebnisse der selbstberichteten Kniefunktion, körperlichen Aktivität und psychischen Erholung
- Tägliche Schritte während des Eingriffs mit einem Fitbit
- Tägliche Schritte vor und nach dem Eingriff mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
- Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
- Gangbiomechanik bei gewohnter Ganggeschwindigkeit
- Magnetresonanztomographie (d. h. T1ρ, T2 und Dess) des tibiofemoralen und patellofemoralen Gelenks
Alle Informationen werden miteinander verknüpft, jedoch anonymisiert. Die Daten stehen denjenigen zur Verfügung, die einen formellen schriftlichen Antrag an den PI stellen und sich verpflichten, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die von den Forschern nicht geplant sind. Die Daten können nicht zur Rekrutierung oder Kontaktaufnahme von Teilnehmern verwendet werden und müssen nach der Datenanalyse vernichtet oder zurückgegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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