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Schritte zur Vorbeugung von Arthrose (STOP)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Georgia

Schritte zur Arthroseprävention: Eine Pilotstudie

Die optimale Belastung des Kniegelenks, die sich auf die Kräfte bezieht, die durch tägliche Aktivitäten wie tägliche Schritte auf das Knie einwirken, spielt eine wesentliche Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit des Kniegelenkknorpels und der Verringerung des Risikos einer Arthrose (OA). Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) unternehmen Personen im Vergleich zu unverletzten Kontrollpersonen weniger tägliche Schritte, was zu einer unzureichenden Belastung des Gelenkgewebes durch das Kniegelenk führt. Es ist jedoch unklar, wie sich Änderungen der täglichen Schritte auf die Gesundheit des Kniegelenkknorpels bei der Arthroseentwicklung auswirken. Daher besteht das allgemeine Ziel der einarmigen Längsschnittstudie vor dem Test und nach dem Test darin, die mechanistischen Zusammenhänge zwischen der Belastung des Kniegelenks, gemessen durch tägliche Schritte, und umfassenden Messungen der Magnetresonanztomographie (MRT) der Gesundheit des Kniegelenkknorpels nach ACLR zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Personen nach ACLR, die täglich geringe Schritte unternehmen, dekonditionierten, weniger belastbaren Knorpel aufweisen, der durch eine schlechte tibiofemorale Knorpelzusammensetzung und eine größere Knorpelbelastung gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die Identifizierung modifizierbarer Mechanismen einer schlechten Entwicklung der Kniegelenkgesundheit für Strategien zur Krankheitsprävention ist für die Verbesserung der langfristigen Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Eine anormale mechanische Belastung wurde als primärer Risikofaktor für Knie-Arthrose theoretisiert. Die meisten Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf mechanische Mechanismen übermäßiger Gelenkbelastung bei der Arthroseentwicklung. Allerdings deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass auch eine Unterbelastung der Gelenke eine Rolle spielen könnte. Die Auswirkungen einer niedrigen Belastungshäufigkeit, die anhand täglicher Schritte in realen Umgebungen beurteilt wird, auf die Gesundheit der Kniegelenke sind ein wenig untersuchter Parameter abweichender mechanischer Belastung bei Personen mit einem Risiko für Arthrose. Personen mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL), die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation (ACLR) unterziehen, sind eine repräsentative Population, um die Auswirkungen einer niedrigen Belastungshäufigkeit auf die Gesundheit des Kniegelenks zu beurteilen, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Arthrose besteht und sie im Vergleich dazu geringe tägliche Schritte aufweisen unverletzte Personen. Daher besteht das übergeordnete Ziel der Studie darin, die mechanistischen Zusammenhänge zwischen der Häufigkeit der Gelenkbelastung und umfassenden Messungen der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Gesundheit des Kniegelenkknorpels bei Personen nach ACLR zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Personen nach ACLR, die täglich geringe Schritte unternehmen, dekonditionierten, weniger belastbaren Knorpel aufweisen, der durch eine schlechte tibiofemorale Knorpelzusammensetzung und eine größere Knorpelbelastung gekennzeichnet ist, die ebenso wichtige, aber unabhängige Maßstäbe für die Knorpelgesundheit darstellen. Darüber hinaus führt die Erhöhung der täglichen Schritte mithilfe eines 16-wöchigen Paradigmas zur täglichen Schrittförderung bei Personen nach ACLR, die unterbelastet sind (<7000 tägliche Schritte, was auf körperliche Inaktivität hindeutet), zu einer Wiederherstellung des Knorpels durch eine Verbesserung der Zusammensetzung und Belastung des tibiofemoralen Knorpels. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bestimmen: 1) Zusammenhänge zwischen täglichen Schritten mit der Zusammensetzung und Belastung des tibiofemoralen Knorpels bei ACLR-Personen (n=56) unter Verwendung eines beobachtenden Querschnittsstudiendesigns und 2) die Auswirkungen zunehmender täglicher Schritte über einen Zeitraum von 16 Wochen Zusammensetzung und Belastung des tibiofemoralen Knorpels bei ACLR-Personen mit geringen täglichen Schritten (n=28) unter Verwendung eines einarmigen, longitudinalen Studiendesigns vor dem Test und nach dem Test. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da sie auf Beobachtungsstudien aufbaut, die eine Unterbelastung mit einer schlechten Gesundheit des Kniegelenks in Verbindung bringen, und die erste Studie sein, die mechanistisch bestimmt, wie sich eine Änderung der Belastungshäufigkeit (d. h. eine Erhöhung der täglichen Schritte) auf umfassende In-vivo-Messungen der Knorpelgesundheit bei gefährdeten Personen auswirkt für OA. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird grundlegende Beweise für die Entwicklung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie liefern, um die Wirksamkeit einer adaptiven täglichen Schrittförderung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Für Kinder: unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Kindes und elterliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Wurde zwischen 6 und 24 Monaten vor der Einschreibung einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) unterzogen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Alle anderen formellen Physiotherapie- und therapeutischen Übungsprogramme abgeschlossen und werden während der Studie keine andere formelle Therapie für ihre ACLR durchführen
  • Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten Tätigkeit
  • Ein Smartphone besitzen
  • Demonstrieren Sie während der Screening-Phase von Ziel 2 < 7.000 Schritte pro Tag, bewertet mit dem Actigraph Link-Monitor

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer ACLR-Revisionsoperation aufgrund einer früheren Verletzung des vorderen Kreuzbandtransplantats (ACL).
  • Aufgrund ihrer Kreuzbandverletzung war eine Operation an mehreren Bändern angezeigt
  • Während der VKB-Verletzung erlitt er einen Bruch der unteren Extremität
  • Bei dem Teilnehmer wurden zuvor Erkrankungen diagnostiziert, die die Gelenke in beiden Knien betreffen, einschließlich Knie-Arthrose und entzündlicher Arthritis
  • Schwanger oder plant, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Cochleaimplantat
  • Metall im Körper (Metallfragmente, Granatsplitter, Permanent Make-up, nicht entfernbare Piercings)
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfälle
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen und an der adaptiven Intervention zur täglichen Schrittförderung teilnehmen
Die Teilnehmer tragen während eines 10- bis 14-tägigen „Run-in“-Screenings einen Fitbit-Monitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die vom Fitbit gemeldeten täglichen Schritte zu erfassen, es werden jedoch keine täglichen Schrittziele an den Teilnehmer gesendet. Der Fitbit-Monitor wird während der gesamten Wachzeit getragen, mit Ausnahme von Wasseraktivitäten, und als Einhaltung gilt ein Tag mit ≥ 1.000 Schritten. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer eine 16-wöchige Intervention, tragen den Fitbit-Monitor am Handgelenk und erhalten jeden Morgen eine Textnachricht mit einem personalisierten, adaptiven täglichen Schrittzahlziel und einem Link zur Bestätigung des Erhalts des Ziels. Die Schrittdaten der vorangegangenen 10 Tage werden nach Rang geordnet und die Schrittzahl im 60. Perzentil wird als Ziel für den nächsten Tag festgelegt. Die Ziele werden 10.000 tägliche Schritte nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T2-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T2-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T2-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T2-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Kollagenorganisation) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
Änderung der T2-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung der T2-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung der T2-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Ändern Sie die T2-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T2-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Kollagenorganisation) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Durchschnittliche Knorpelbelastung im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen femoralen Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
Durchschnittliche Knorpelbelastung im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen femoralen Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
Durchschnittliche Knorpelbelastung im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen Tibia-Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
Durchschnittliche Knorpelbelastung im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der Knorpelbelastung (d. h. akute Veränderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen Tibia-Gelenkknorpels vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen femoralen Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen femoralen Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des medialen Tibia-Gelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Knorpelbelastung im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der Knorpelbelastung (d. h. akute Änderung der Knorpeldicke/Ruheknorpeldicke) des lateralen Schienbeingelenkknorpels von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~18 Wochen)
Tägliche Schritte
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Durchschnittliche Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen. Überwachung der Abnutzung bei körperlicher Aktivität vor dem Eingriff (Basislinie).
Vorintervention (Basislinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in täglichen Schritten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen. Überwachung der Abnutzung bei körperlicher Aktivität von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
Veränderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose auf der Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)
Änderung des Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bei Knieverletzungen. Unterskala für die Lebensqualität zur Messung der kniebezogenen Lebensqualität von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kniebezogene Lebensqualität hin. Min = 0 und Max = 100
Vor dem Eingriff (Grundlinie), nach dem Eingriff (~18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der vorgeschlagenen Projekte wird der Gesamtdatensatz Ergebnismessungen umfassen, darunter:

  • Demografische Daten der Teilnehmer
  • Vorgeschichte einer Knieverletzung
  • ACLR-Daten zu chirurgischen Eingriffen
  • Der Patient berichtete über Ergebnisse der selbstberichteten Kniefunktion, körperlichen Aktivität und psychischen Erholung
  • Tägliche Schritte während des Eingriffs mit einem Fitbit
  • Tägliche Schritte vor und nach dem Eingriff mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
  • Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
  • Gangbiomechanik bei gewohnter Ganggeschwindigkeit
  • Magnetresonanztomographie (d. h. T1ρ, T2 und Dess) des tibiofemoralen und patellofemoralen Gelenks

Alle Informationen werden miteinander verknüpft, jedoch anonymisiert. Die Daten stehen denjenigen zur Verfügung, die einen formellen schriftlichen Antrag an den PI stellen und sich verpflichten, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die von den Forschern nicht geplant sind. Die Daten können nicht zur Rekrutierung oder Kontaktaufnahme von Teilnehmern verwendet werden und müssen nach der Datenanalyse vernichtet oder zurückgegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 10 Jahre lang zur Verfügung, sobald die gesamte formelle Datenerfassung, -verarbeitung und Primäranalyse abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen denjenigen zur Verfügung, die einen formellen schriftlichen Antrag an den PI stellen und sich verpflichten, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die von den Forschern nicht geplant sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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