Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askeleita nivelrikon ehkäisyssä (STOP)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Georgia

Askeleita nivelrikon ehkäisyyn: Pilottitutkimus

Optimaalinen polvinivelkuormitus, joka viittaa päivittäisten toimintojen, kuten päivittäisten askelten, aiheuttamiin polviin vaikuttaviin voimiin, on tärkeä rooli polven nivelruston terveyden ylläpitämisessä ja nivelrikon (OA) riskin vähentämisessä. Anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) jälkeen yksilöt ottavat vähemmän päivittäisiä askelia verrattuna vahingoittumattomiin verrokkeihin, mikä johtaa riittämättömään polvinivelkuormitukseen nivelkudoksissa, mutta on epäselvää, kuinka päivittäisten askelten muutokset vaikuttavat polvinivelrustojen terveyteen OA:n kehittymisessä. Siksi yhden haaran pitkittäisen esitestin testin jälkeisen tutkimuksen kokonaistavoitteena on määrittää mekaaniset yhteydet polvinivelen päivittäisillä askeleilla mitatun kuormituksen ja polvinivelruston terveyden kattavien magneettikuvaus (MRI) -mittausten välillä ACLR:n jälkeen. Keskeinen hypoteesi on, että yksilöt ACLR:n jälkeen, jotka ottavat pieniä päivittäisiä askelia, osoittavat dekondifioitua, vähemmän kimmoisaa rustoa, jolle on ominaista huono tibiofemoraalinen rustokoostumus ja suurempi rustojännitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin vamman aiheuttaja. Polvinivelten huonon terveyden kehityksen muunnettavissa olevien mekanismien tunnistaminen sairauksien ehkäisystrategioissa on ratkaisevan tärkeää pitkän aikavälin terveyden parantamiseksi. Poikkeava mekaaninen kuormitus on teoriassa polven OA:n ensisijainen riskitekijä. Useimmat tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti liiallisen nivelkuormituksen mekaanisiin mekanismeihin OA:n kehityksessä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että yhteisellä alikuormituksella voi myös olla merkitystä. Päivittäin todellisissa olosuhteissa arvioitujen alhaisten kuormitustiheysten vaikutukset polvinivelten terveyteen on aberrantin mekaanisen kuormituksen alitutkittu parametri henkilöillä, joilla on OA-riski. Henkilöt, joilla on anterior cruciate ligament (ACL) -vamma ja joille tehdään ACL-rekonstruktio (ACLR) -leikkaus, ovat edustava joukko arvioimaan alhaisen kuormituksen taajuuden vaikutuksia polvinivelten terveyteen, koska heillä on kohonnut riski posttraumaattisen OA:n kehittymiseen ja heillä on alhaisia ​​päivittäisiä askeleita verrattuna vahingoittumattomia yksilöitä. Siksi tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää mekaaniset yhteydet nivelten kuormitustaajuuden ja kattavien magneettikuvaus (MRI) -mittausten välillä polvinivelruston terveyteen yksilöillä ACLR:n jälkeen. Keskeinen hypoteesi on, että yksilöt ACLR:n jälkeen, jotka ottavat pieniä päivittäisiä askelia, osoittavat dekondifioitua, vähemmän kimmoisaa rustoa, jolle on ominaista huono tibiofemoraalinen rustokoostumus ja suurempi rustojännitys, jotka edustavat yhtä tärkeitä, mutta riippumattomia ruston terveyden mittareita. Lisäksi päivittäisten askelten lisääminen käyttämällä 16 viikon päivittäisen askeleen edistämisparadigmaa yksilöillä ACLR:n jälkeen, joilla on alikuormitus (<7000 päivittäistä askelta, mikä ennustaa fyysistä passiivisuutta), kunnostaa rustoa parantamalla tibiofemoraalisen ruston koostumusta ja rasitusta. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään: 1) päivittäisten askelten yhteydet tibiofemoraalisen ruston koostumukseen ja rasitukseen ACLR-henkilöillä (n=56) käyttämällä havainnoivaa poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa, ja 2) päivittäisten askelten lisäämisen vaikutukset 16 viikon aikana tibiofemoraalinen rustokoostumus ja kanta ACLR-henkilöillä, joilla on alhainen päivittäinen askel (n = 28) käyttämällä yhden käden pitkittäistä esitestiä testin jälkeen. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se perustuu havainnointitutkimuksiin, jotka yhdistävät alikuormituksen huonoon polvinivelen terveyteen, ja se on ensimmäinen tutkimus, joka määrittää mekaanisesti, kuinka kuormitustiheyden muuttaminen (eli päivittäisten askelten lisääminen) vaikuttaa kattaviin in vivo -mittauksiin ruston terveydestä riskiryhmissä. OA:lle. Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa perustavanlaatuista näyttöä tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiselle mukautuvan päivittäisen askeleen edistämisen tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • Rekrytointi
        • University of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Lapsille allekirjoitettu ja päivätty lapsen tietoinen suostumus ja vanhemman/huoltajan vanhempien lupalomake osallistua tutkimukseen
  • Tehtiin anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) 6-24 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
  • Hän on suorittanut kaikki muut muodolliset fysioterapia- ja terapeuttiset harjoitusohjelmat eivätkä osallistu mihinkään muuhun ACLR:ään muodolliseen terapiaan tutkimuksen aikana
  • Lääkärin lupa rajoittamattomaan toimintaan
  • Älypuhelimen omistaminen
  • Osoita < 7 000 askelta päivässä tavoitteen 2 seulontavaiheen aikana Actigraph Link -monitorilla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi ACLR-revisioleikkauksessa aiemman etummaisen ristisivelsiteen (ACL) siirteen vamman vuoksi
  • Heidän ACL-vammansa vuoksi määrättiin useiden nivelsiteiden leikkaus
  • ACL-vamman aikana tehtiin alaraajan murtuma
  • Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu niveliin vaikuttavia sairauksia, joita esiintyy jommassakummassa polvessa, mukaan lukien polven nivelrikko tulehduksellinen niveltulehdus
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • En osaa puhua englantia
  • Cochlear implantti
  • Metallia rungossa (metallisirpaleita, sirpaleita, kestomeikkiä, lävistyksiä, joita ei voi poistaa)
  • Klaustrofobia
  • Kohtausten historia
  • Sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja ovat ilmoittautuneet mukautuvaan päivittäiseen askelpromootioon
Osallistujat käyttävät Fitbit-näyttöä ei-dominoivassa ranteessa 10–14 päivän "sisäänajo"-seulonnan aikana tallentaakseen Fitbitin ilmoittamat päivittäiset askeleet, mutta päivittäisiä askeltavoitteita ei lähetetä osallistujalle. Fitbit-näyttöä käytetään kaikkina valveillaoloaikoina vesiaktiviteetteja lukuun ottamatta, ja noudattamista pidetään päivänä, jossa on ≥1 000 askelta. Seuraavaksi osallistujat käyvät läpi 16 viikkoa kestävän toimenpiteen pitämällä Fitbit-näyttöä ranteessa ja saavat joka aamu tekstiviestin, jossa on henkilökohtainen, mukautuva päivittäinen askelmäärätavoite ja linkki, jolla vahvistetaan tavoitteen vastaanottaminen. Edelliset 10 päivän askeltiedot asetetaan järjestykseen ja 60. prosenttipisteen askelmäärä asetetaan seuraavan päivän tavoitteeksi. Tavoitteet eivät ylitä 10 000 päivittäistä askelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2-relaksaatioajat mediaalisessa reisiluun kondylessa
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Mediaalisen reisiluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen magneettikuvaus (eli kollageeniorganisaatio) ennen interventiota (lähtötaso)
esiinterventio (perustilanne)
T2-relaksaatioajat lateraalisessa reisiluun kondyylissä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Reisiluun lateraalisen nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
esiinterventio (perustilanne)
T2-relaksaatioajat mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Mediaalisen sääriluun nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen magneettikuvaus ennen interventiota (lähtötaso)
esiinterventio (perustilanne)
T2-relaksaatioajat lateraalisessa sääriluun nivelissä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Sääriluun lateraalisen nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
esiinterventio (perustilanne)
Muutos T2-relaksaatioajoissa mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Mediaalisen reisiluun nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen MRI-markkerin muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos T2-relaksaatioajoissa lateraalisessa reisiluun kondyylissä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (~18 viikkoa)
Reisiluun lateraalisen nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen MRI-markkerin muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi
intervention jälkeinen (~18 viikkoa)
Muutos T2-relaksaatioajoissa mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos mediaalisen sääriluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkerissa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muuta T2-relaksaatioaikoja lateraalisessa sääriluun nivelissä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos lateraalisen sääriluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkerissa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Keskimääräinen rustojännitys mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Mediaalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston paksuuden akuutti muutos/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
esiinterventio (perustilanne)
Keskimääräinen rustojännitys lateraalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Lateraalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston akuutin muutoksen/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
esiinterventio (perustilanne)
Keskimääräinen rustojännitys mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Mediaalisen sääriluun nivelruston rustojännityksen (eli akuutin ruston paksuuden/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
esiinterventio (perustilanne)
Keskimääräinen rustojännitys lateraalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Lateraalisen sääriluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston akuutin muutoksen/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
esiinterventio (perustilanne)
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos mediaalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä lateraalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos lateraalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos mediaalisen sääriluun nivelruston magneettikuvausmarkkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä lateraalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos lateraalisen sääriluun nivelruston MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
Keskimääräiset askeleet päivässä yli 7 päivän fyysisen aktiivisuuden tarkkailevat kulumista ennen interventiota (perustaso)
Esiinterventio (perustilanne)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta päivittäisiä askeleita
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos keskimääräisissä askeleissa päivässä yli 7 päivän fyysisen aktiivisuuden monitorin kulumisen ennen interventiota toimenpiteen jälkeen
Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
Muutos polvivamman Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) elämänlaadun alaasteikko, jolla mitataan polveen liittyvää elämänlaatua interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polviin liittyvää elämänlaatua. Min = 0 ja maksimi = 100
Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun ehdotetut hankkeet on saatu päätökseen, yleinen tietojoukko sisältää tulosmittauksia, mukaan lukien:

  • Osallistujien demografiset tiedot
  • Polvivamman historia
  • ACLR-kirurgisen toimenpiteen tiedot
  • Potilas raportoi polven toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja psykologisen palautumisen tuloksista
  • Päivittäiset askeleet koko toimenpiteen ajan Fitbitillä
  • Päivittäiset askeleet ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkimusluokan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla
  • Tavanomainen kävelynopeus
  • Kävelybiomekaniikka tavanomaisella kävelynopeudella
  • Tibiofemoraalisen ja patellofemoraalisen nivelen magneettikuvaus (eli T1ρ, T2 ja Dess)

Kaikki tiedot linkitetään yhteen, mutta ne tunnistetaan. Tiedot ovat saatavilla niille, jotka jättävät virallisen kirjallisen pyynnön PI:lle ja sitoutuvat käyttämään tietoja vain tutkijoiden suunnittelemattomiin tutkijatarkoituksiin. Tietoja ei voida käyttää osallistujien rekrytointiin tai yhteydenottoon, ja ne on tuhottava tai palautettava tietojen analysoinnin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 10 vuoden ajan, kun kaikki muodollinen tiedonkeruu, käsittely ja ensisijainen analyysi on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla niille, jotka jättävät virallisen kirjallisen pyynnön PI:lle ja sitoutuvat käyttämään tietoja vain tutkijoiden suunnittelemattomiin tutkijatarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa