- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06193343
Askeleita nivelrikon ehkäisyssä (STOP)
Askeleita nivelrikon ehkäisyyn: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Lisee, PhD
- Puhelinnumero: 706-542-7137
- Sähköposti: caroline.lisee@uga.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- Rekrytointi
- University of Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Lisee, PhD
- Puhelinnumero: 706-542-7137
- Sähköposti: caroline.lisee@uga.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Modlesky, PhD
- Puhelinnumero: 706-542-4424
- Sähköposti: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Lapsille allekirjoitettu ja päivätty lapsen tietoinen suostumus ja vanhemman/huoltajan vanhempien lupalomake osallistua tutkimukseen
- Tehtiin anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) 6-24 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
- Hän on suorittanut kaikki muut muodolliset fysioterapia- ja terapeuttiset harjoitusohjelmat eivätkä osallistu mihinkään muuhun ACLR:ään muodolliseen terapiaan tutkimuksen aikana
- Lääkärin lupa rajoittamattomaan toimintaan
- Älypuhelimen omistaminen
- Osoita < 7 000 askelta päivässä tavoitteen 2 seulontavaiheen aikana Actigraph Link -monitorilla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi ACLR-revisioleikkauksessa aiemman etummaisen ristisivelsiteen (ACL) siirteen vamman vuoksi
- Heidän ACL-vammansa vuoksi määrättiin useiden nivelsiteiden leikkaus
- ACL-vamman aikana tehtiin alaraajan murtuma
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu niveliin vaikuttavia sairauksia, joita esiintyy jommassakummassa polvessa, mukaan lukien polven nivelrikko tulehduksellinen niveltulehdus
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) ≥ 36 kg/m2
- En osaa puhua englantia
- Cochlear implantti
- Metallia rungossa (metallisirpaleita, sirpaleita, kestomeikkiä, lävistyksiä, joita ei voi poistaa)
- Klaustrofobia
- Kohtausten historia
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja ovat ilmoittautuneet mukautuvaan päivittäiseen askelpromootioon
|
Osallistujat käyttävät Fitbit-näyttöä ei-dominoivassa ranteessa 10–14 päivän "sisäänajo"-seulonnan aikana tallentaakseen Fitbitin ilmoittamat päivittäiset askeleet, mutta päivittäisiä askeltavoitteita ei lähetetä osallistujalle.
Fitbit-näyttöä käytetään kaikkina valveillaoloaikoina vesiaktiviteetteja lukuun ottamatta, ja noudattamista pidetään päivänä, jossa on ≥1 000 askelta.
Seuraavaksi osallistujat käyvät läpi 16 viikkoa kestävän toimenpiteen pitämällä Fitbit-näyttöä ranteessa ja saavat joka aamu tekstiviestin, jossa on henkilökohtainen, mukautuva päivittäinen askelmäärätavoite ja linkki, jolla vahvistetaan tavoitteen vastaanottaminen.
Edelliset 10 päivän askeltiedot asetetaan järjestykseen ja 60. prosenttipisteen askelmäärä asetetaan seuraavan päivän tavoitteeksi.
Tavoitteet eivät ylitä 10 000 päivittäistä askelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2-relaksaatioajat mediaalisessa reisiluun kondylessa
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Mediaalisen reisiluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen magneettikuvaus (eli kollageeniorganisaatio) ennen interventiota (lähtötaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
T2-relaksaatioajat lateraalisessa reisiluun kondyylissä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Reisiluun lateraalisen nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
T2-relaksaatioajat mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Mediaalisen sääriluun nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen magneettikuvaus ennen interventiota (lähtötaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
T2-relaksaatioajat lateraalisessa sääriluun nivelissä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Sääriluun lateraalisen nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
Muutos T2-relaksaatioajoissa mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Mediaalisen reisiluun nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen MRI-markkerin muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos T2-relaksaatioajoissa lateraalisessa reisiluun kondyylissä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (~18 viikkoa)
|
Reisiluun lateraalisen nivelruston (eli kollageeniorganisaation) T2-relaksaatioaikojen MRI-markkerin muutos interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi
|
intervention jälkeinen (~18 viikkoa)
|
|
Muutos T2-relaksaatioajoissa mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos mediaalisen sääriluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkerissa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muuta T2-relaksaatioaikoja lateraalisessa sääriluun nivelissä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos lateraalisen sääriluun nivelruston T2-relaksaatioaikojen (eli kollageeniorganisaation) MRI-markkerissa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen rustojännitys mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Mediaalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston paksuuden akuutti muutos/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (lähtötaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
Keskimääräinen rustojännitys lateraalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Lateraalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston akuutin muutoksen/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
Keskimääräinen rustojännitys mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Mediaalisen sääriluun nivelruston rustojännityksen (eli akuutin ruston paksuuden/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
Keskimääräinen rustojännitys lateraalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
|
Lateraalisen sääriluun nivelruston rustojännityksen (eli ruston akuutin muutoksen/leporuston paksuuden akuutti muutos) MRI-markkeri ennen interventiota (perustaso)
|
esiinterventio (perustilanne)
|
|
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä mediaalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos mediaalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä lateraalisessa reisiluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos lateraalisen reisiluun nivelruston rustojännityksen MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä mediaalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos mediaalisen sääriluun nivelruston magneettikuvausmarkkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä ruston jännityksessä lateraalisessa sääriluun nivelessä
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos lateraalisen sääriluun nivelruston MRI-markkerissa (eli akuutti muutos ruston paksuudessa/leporuston paksuudessa) interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen
|
ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
|
Keskimääräiset askeleet päivässä yli 7 päivän fyysisen aktiivisuuden tarkkailevat kulumista ennen interventiota (perustaso)
|
Esiinterventio (perustilanne)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta päivittäisiä askeleita
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos keskimääräisissä askeleissa päivässä yli 7 päivän fyysisen aktiivisuuden monitorin kulumisen ennen interventiota toimenpiteen jälkeen
|
Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Muutos polvivamman Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) elämänlaadun alaasteikko, jolla mitataan polveen liittyvää elämänlaatua interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polviin liittyvää elämänlaatua.
Min = 0 ja maksimi = 100
|
Ennen interventiota (perustilanne), intervention jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun ehdotetut hankkeet on saatu päätökseen, yleinen tietojoukko sisältää tulosmittauksia, mukaan lukien:
- Osallistujien demografiset tiedot
- Polvivamman historia
- ACLR-kirurgisen toimenpiteen tiedot
- Potilas raportoi polven toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja psykologisen palautumisen tuloksista
- Päivittäiset askeleet koko toimenpiteen ajan Fitbitillä
- Päivittäiset askeleet ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkimusluokan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla
- Tavanomainen kävelynopeus
- Kävelybiomekaniikka tavanomaisella kävelynopeudella
- Tibiofemoraalisen ja patellofemoraalisen nivelen magneettikuvaus (eli T1ρ, T2 ja Dess)
Kaikki tiedot linkitetään yhteen, mutta ne tunnistetaan. Tiedot ovat saatavilla niille, jotka jättävät virallisen kirjallisen pyynnön PI:lle ja sitoutuvat käyttämään tietoja vain tutkijoiden suunnittelemattomiin tutkijatarkoituksiin. Tietoja ei voida käyttää osallistujien rekrytointiin tai yhteydenottoon, ja ne on tuhottava tai palautettava tietojen analysoinnin jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .