Skridt mod slidgigtsforebyggelse (STOP)
23. april 2026 opdateret af: University of Georgia
Trin mod slidgigtsforebyggelse: En pilotundersøgelse
Optimal knæledsbelastning, som refererer til de kræfter, der virker på knæet forårsaget af daglige aktiviteter såsom daglige skridt, spiller en væsentlig rolle i at opretholde knæledbruskens sundhed og reducere risikoen for slidgigt (OA).
Efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) tager individer færre daglige skridt sammenlignet med uskadede kontroller, hvilket resulterer i utilstrækkelig knæledsbelastning til ledvæv, men det er uklart, hvordan ændringer i daglige skridt påvirker knæleddets brusksundhed i OA-udvikling.
Derfor er det overordnede enkeltarmede, longitudinelle før-test efter-test-studiemål at bestemme de mekanistiske forbindelser mellem knæledsbelastning målt ved daglige trin og omfattende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af knæledsbrusksundhed efter ACLR.
Den centrale hypotese er, at personer efter ACLR, som tager lave daglige skridt, vil vise dekonditioneret, mindre modstandsdygtig brusk karakteriseret ved dårlig tibiofemoral brusksammensætning og større bruskbelastning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en førende årsag til handicap.
Identifikation af modificerbare mekanismer for dårlig udvikling af knæledssundhed til sygdomsforebyggende strategier er afgørende for at forbedre langsigtet sundhed.
Aberrant mekanisk belastning er blevet teoretiseret som en primær risikofaktor for knæ-OA.
De fleste undersøgelser fokuserer primært på mekaniske mekanismer for overdreven ledbelastning i OA-udvikling.
Nylige beviser tyder dog på, at ledunderbelastning også kan spille en rolle.
Effekterne af lav belastningsfrekvens vurderet via daglige trin i den virkelige verden på knæleddets sundhed er en understuderet parameter for afvigende mekanisk belastning hos individer med risiko for OA.
Personer med forreste korsbåndsskade (ACL) som gennemgår en ACL-rekonstruktionsoperation (ACLR) er en repræsentativ population til at vurdere virkningerne af lav belastningsfrekvens på knæleddets sundhed, fordi de har forhøjet risiko for posttraumatisk OA-udvikling og viser lave daglige skridt sammenlignet med uskadede personer.
Derfor er det overordnede studiemål at bestemme de mekanistiske forbindelser mellem ledbelastningsfrekvens og omfattende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af knæledsbrusksundhed hos individer efter ACLR.
Den centrale hypotese er, at personer efter ACLR, som tager lave daglige skridt, vil vise dekonditioneret, mindre modstandsdygtig brusk karakteriseret ved dårlig tibiofemoral brusksammensætning og større bruskbelastning, som repræsenterer lige så vigtige, men uafhængige mål for brusksundhed.
Ydermere vil forøgelse af daglige skridt ved hjælp af et 16-ugers dagligt trinfremmeparadigme hos individer post-ACLR, som underbelastning (<7000 daglige trin, hvilket er forudsigende for fysisk inaktivitet), genoprette brusk ved at forbedre tibiofemoral brusksammensætning og -belastning.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at bestemme: 1) sammenhænge mellem daglige trin med tibiofemoral brusksammensætning og stamme hos ACLR-individer (n=56) ved hjælp af et observationelt tværsnitsstudiedesign, og 2) virkningerne af at øge daglige skridt over 16 uger på tibiofemoral brusksammensætning og -stamme hos ACLR-individer med lave daglige trin (n=28) ved brug af et enkeltarms, longitudinalt pre-test post-test studiedesign.
Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi den bygger på observationsundersøgelser, der forbinder underbelastning med dårlig knæledssundhed og vil være den første undersøgelse, der mekanistisk bestemmer, hvordan ændring af belastningsfrekvensen (dvs. øget daglige skridt) påvirker omfattende in vivo målinger af brusksundhed hos individer i risikozonen. for OA.
Succesfuld afslutning af den foreslåede undersøgelse vil give grundlæggende bevis for udviklingen af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af en adaptiv promovering af daglige skridt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
-
Kontakt:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- For børn, underskrevet og dateret informeret samtykke fra barn og forældres tilladelsesformular fra forældre/værge til at deltage i undersøgelsen
- Gennemgik en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) mellem 6-24 måneder før indskrivning
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Fuldførte alle andre formel fysioterapi og terapeutiske træningsregimer og vil ikke deltage i nogen anden formel terapi for deres ACLR under undersøgelsen
- Lægegodkendelse for ubegrænset aktivitet
- At eje en smartphone
- Demonstrer < 7.000 trin om dagen i screeningsfasen af mål 2 som vurderet ved hjælp af Actigraph Link-monitoren
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik en ACLR revisionsoperation på grund af en tidligere forreste korsbåndsskade (ACL) transplantat
- En multipel ledbåndsoperation blev indikeret med deres ACL-skade
- En underekstremitetsfraktur blev pådraget under ACL-skaden
- Deltageren er tidligere blevet diagnosticeret med enhver sygdom, der påvirker leddene, er til stede i begge knæ, herunder knæ slidgigt inflammatorisk arthritis
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 4 måneder
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Ude af stand til at tale engelsk
- Cochlear implantat
- Metal i kroppen (metalfragmenter, granatsplinter, permanent make-up, kropspiercinger, der ikke kan fjernes)
- Klaustrofobi
- Historie om anfald
- Pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne og er tilmeldt adaptiv daglig trinfremmeintervention
|
Deltagerne vil bære en Fitbit-monitor på deres ikke-dominerende håndled under en 10 til 14 dages "indkørings"-screening for at fange daglige skridt rapporteret af Fitbit, men ingen daglige skridtmål vil blive sendt til deltageren.
Fitbit-monitoren vil blive båret i alle vågne timer undtagen vandaktiviteter, og overholdelse vil blive betragtet som en dag med ≥1.000 skridt.
Dernæst vil deltagerne gennemgå en 16-ugers intervention iført Fitbit-skærmen på deres håndled og modtage en tekstbesked hver morgen med et personligt, adaptivt dagligt skridttællingsmål og et link, der bruges til at bekræfte modtagelsen af målet.
De foregående 10 dages trindata vil blive rangordnet, og 60. percentilens trinantal vil blive sat som mål for den næste dag.
Mål vil ikke overstige 10.000 daglige skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 afslapningstider i den mediale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for T2-afslapningstider for medial femoral ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
T2 afslapningstider i den laterale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for T2-afslapningstider for lateral femoral artikulær brusk (dvs. kollagenorganisation) ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
T2 afslapningstider i den mediale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for T2-relaksationstider for medial tibial ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
T2 afslapningstider i den laterale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for T2-relaksationstider for lateral tibial ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
Ændring i T2 afslapningstider i den mediale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for T2-afspændingstider for medial femoral ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i T2 afslapningstider i den laterale lårbenskondyl
Tidsramme: post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for T2-afslapningstider for lateral femoral ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) fra præ-intervention til post-intervention
|
post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i T2 afslapningstider i den mediale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for T2-afslapningstider for medial tibial ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændre T2 afslapningstider i den laterale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for T2-afslapningstider for lateral tibial ledbrusk (dvs. kollagenorganisation) fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Gennemsnitlig bruskbelastning i den mediale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af medial femoral ledbrusk ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
Gennemsnitlig bruskbelastning i den laterale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af lateral femoral ledbrusk ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
Gennemsnitlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af medial tibial artikulær brusk ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
Gennemsnitlig bruskbelastning i den laterale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
|
MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af lateral tibial artikulær brusk ved præ-intervention (baseline)
|
præ-intervention (baseline)
|
|
Ændring i gennemsnitlig bruskbelastning i den mediale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af medial femoral ledbrusk fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i gennemsnitlig bruskbelastning i den laterale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af lateral femoral ledbrusk fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i gennemsnitlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af medial tibial artikulær brusk fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i gennemsnitlig bruskbelastning i den laterale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i MR-markør for bruskstamme (dvs. akut ændring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) af lateral tibial artikulær brusk fra præ-intervention til post-intervention
|
præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Daglige skridt
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
|
Gennemsnitlige skridt pr. dag over 7 dages fysisk aktivitetsmonitor slid ved præ-intervention (baseline)
|
Præ-intervention (baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglige skridt
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag over 7 dages fysisk aktivitetsmonitorslid fra præ-intervention til post-intervention
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score Livskvalitet subskala
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Ændring i knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knæ-relateret livskvalitet fra præ-intervention til post-intervention.
En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet.
Min = 0 og Max = 100
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~18 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af de foreslåede projekter vil det overordnede datasæt omfatte resultatmål, herunder:
- Deltagerdemografi
- Knæskades historie
- ACLR kirurgiske procedure data
- Patient rapporterede resultater af selvrapporteret knæfunktion, fysisk aktivitet og psykologisk restitution
- Daglige trin under hele interventionen ved hjælp af en Fitbit
- Daglige trin før og efter interventionen ved hjælp af et treaksialt accelerometer i forskningskvalitet
- Vanlig ganghastighed
- Gangbiomekanik ved sædvanlig ganghastighed
- Magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. T1ρ, T2 og Dess)) af tibiofemorale og patellofemorale led
Alle oplysninger vil blive knyttet sammen, men afidentificeret. Dataene vil være tilgængelige for dem, der indsender en formel skriftlig anmodning til PI og forpligter sig til kun at bruge dataene til forskerformål, som ikke er planlagt af efterforskerne. Dataene kan ikke bruges til at rekruttere eller kontakte deltagere og skal destrueres eller returneres efter dataanalysen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i 10 år, når al formel dataindsamling, behandling og primær analyse er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige for dem, der indsender en formel skriftlig anmodning til PI og forpligter sig til kun at bruge dataene til forskerformål, som ikke er planlagt af efterforskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig