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Étapes vers la prévention de l’arthrose (STOP)

23 avril 2026 mis à jour par: University of Georgia

Étapes vers la prévention de l'arthrose : une étude pilote

La charge optimale de l'articulation du genou, qui fait référence aux forces agissant sur le genou provoquées par les activités quotidiennes telles que les pas quotidiens, joue un rôle essentiel dans le maintien de la santé du cartilage articulaire du genou et dans la réduction du risque d'arthrose (OA). Après une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR), les individus font moins de pas quotidiens par rapport aux témoins non blessés, ce qui entraîne une charge insuffisante de l'articulation du genou sur les tissus articulaires, mais on ne sait pas clairement comment les changements dans les pas quotidiens impactent la santé du cartilage de l'articulation du genou dans le développement de l'arthrose. Par conséquent, l'objectif global de l'étude post-test longitudinale à un seul bras est de déterminer les liens mécanistiques entre la charge de l'articulation du genou mesurée par les pas quotidiens et les mesures complètes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la santé du cartilage de l'articulation du genou après l'ACLR. L'hypothèse centrale est que les individus post-ACLR qui font de faibles pas quotidiens démontreront un cartilage déconditionné et moins résilient caractérisé par une mauvaise composition du cartilage tibio-fémoral et une plus grande tension cartilagineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité. L'identification des mécanismes modifiables d'un mauvais développement de la santé des articulations du genou pour les stratégies de prévention des maladies est essentielle pour améliorer la santé à long terme. Une charge mécanique aberrante a été théorisée comme le principal facteur de risque d'arthrose du genou. La plupart des études se concentrent principalement sur les mécanismes mécaniques de charge articulaire excessive dans le développement de l'arthrose. Toutefois, des données récentes suggèrent qu’une sous-charge articulaire pourrait également jouer un rôle. Les effets d'une faible fréquence de chargement évalués via des étapes quotidiennes dans des contextes réels sur la santé des articulations du genou sont un paramètre peu étudié de charge mécanique aberrante chez les individus à risque d'arthrose. Les personnes présentant une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) qui subissent une chirurgie de reconstruction du LCA (ACLR) constituent une population représentative pour évaluer les effets d'une faible fréquence de chargement sur la santé de l'articulation du genou, car elles présentent un risque élevé de développement d'arthrose post-traumatique et démontrent de faibles pas quotidiens par rapport à individus indemnes. Par conséquent, l'objectif global de l'étude est de déterminer les liens mécanistiques entre la fréquence de charge articulaire et les mesures complètes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la santé du cartilage de l'articulation du genou chez les individus post-ACLR. L'hypothèse centrale est que les individus post-ACLR qui font de faibles pas quotidiens démontreront un cartilage déconditionné et moins résilient caractérisé par une mauvaise composition du cartilage tibio-fémoral et une plus grande tension cartilagineuse qui représentent des mesures tout aussi importantes, mais indépendantes, de la santé du cartilage. De plus, l'augmentation des pas quotidiens à l'aide d'un paradigme de promotion des pas quotidiens de 16 semaines chez les individus post-ACLR qui sous-charge (<7 000 pas quotidiens, ce qui est prédictif de l'inactivité physique) reconditionnera le cartilage en améliorant la composition et la tension du cartilage tibio-fémoral. L'étude proposée vise à déterminer : 1) les associations entre les pas quotidiens avec la composition et la tension du cartilage tibio-fémoral chez les individus ACLR (n = 56) à l'aide d'un plan d'étude observationnelle transversale, et 2) les effets de l'augmentation des pas quotidiens sur 16 semaines sur composition et contrainte du cartilage tibio-fémoral chez les individus ACLR avec de faibles pas quotidiens (n ​​= 28) à l'aide d'un plan d'étude post-test longitudinal pré-test à un seul bras. L'étude proposée est innovante car elle s'appuie sur des études observationnelles liant la sous-charge à une mauvaise santé des articulations du genou et sera la première étude à déterminer de manière mécanique comment la modification de la fréquence de chargement (c'est-à-dire l'augmentation des pas quotidiens) affecte des mesures in vivo complètes de la santé du cartilage chez les individus à risque. pour l'OA. La réussite de l'étude proposée fournira des preuves fondamentales pour le développement d'un futur essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité d'une promotion adaptative des étapes quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Pour les enfants, consentement éclairé signé et daté de l'enfant et formulaire d'autorisation parentale du parent/tuteur légal pour participer à l'étude
  • A subi une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) entre 6 et 24 mois avant l'inscription
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude
  • A terminé tous les autres programmes formels de physiothérapie et d'exercices thérapeutiques, et ne s'engagera dans aucune autre thérapie formelle pour leur ACLR pendant l'étude.
  • Autorisation du médecin pour une activité sans restriction
  • Posséder un smartphone
  • Démontrer < 7 000 pas par jour pendant la phase de dépistage de l'objectif 2, tel qu'évalué à l'aide du moniteur Actigraph Link

Critère d'exclusion:

  • A subi une opération de révision du LCA en raison d'une blessure antérieure au greffon du ligament croisé antérieur (LCA)
  • Une chirurgie ligamentaire multiple a été indiquée en raison de leur lésion du LCA
  • Une fracture du membre inférieur a été subie lors de la blessure du LCA
  • Le participant a déjà reçu un diagnostic de maladie affectant les articulations, présente dans l'un ou l'autre genou, y compris l'arthrose du genou, l'arthrite inflammatoire.
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours des 4 prochains mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 36 kg/m2
  • Incapable de parler anglais
  • Implant cochléaire
  • Métal dans le corps (fragments de métal, éclats d'obus, maquillage permanent, perçages corporels impossibles à enlever)
  • Claustrophobie
  • Antécédents de convulsions
  • Stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Les participants qui répondent aux critères de l'étude et sont inscrits à une intervention adaptative de promotion des pas quotidiens
Comportemental: Promotion des étapes quotidiennes adaptatives
Les participants porteront un moniteur Fitbit sur leur poignet non dominant pendant un dépistage de « rodage » de 10 à 14 jours pour capturer les pas quotidiens signalés par le Fitbit, mais aucun objectif de pas quotidien ne sera envoyé au participant. Le moniteur Fitbit sera porté pendant toutes les heures d'éveil, à l'exception des activités nautiques, et la conformité sera considérée comme une journée avec ≥ 1 000 pas. Ensuite, les participants subiront une intervention de 16 semaines en portant le moniteur Fitbit à leur poignet et recevront chaque matin un message texte avec un objectif de nombre de pas quotidien personnalisé et adaptatif et un lien utilisé pour confirmer la réception de l'objectif. Les 10 jours précédents de données de pas seront classés et le nombre de pas du 60e centile sera défini comme objectif pour le jour suivant. Les objectifs ne dépasseront pas 10 000 pas quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation T2 dans le condyle fémoral médial
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire organisation du collagène) avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Temps de relaxation T2 dans le condyle fémoral latéral
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire organisation du collagène) avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Temps de relaxation T2 dans le condyle tibial médial
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire organisation du collagène) avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Temps de relaxation T2 dans le condyle tibial latéral
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire organisation du collagène) avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Modification des temps de relaxation T2 dans le condyle fémoral médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire l'organisation du collagène) entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification des temps de relaxation T2 du condyle fémoral latéral
Délai: post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire l'organisation du collagène) entre la pré-intervention et la post-intervention
post-intervention (~ 18 semaines)
Modification des temps de relaxation T2 dans le condyle tibial médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire l'organisation du collagène) entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modifier les temps de relaxation T2 dans le condyle tibial latéral
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T2 du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire l'organisation du collagène) de la pré-intervention à la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Tension cartilagineuse moyenne dans le condyle fémoral médial
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire changement aigu de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire fémoral médial avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Tension cartilagineuse moyenne dans le condyle fémoral latéral
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire changement aigu de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire fémoral latéral avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Tension cartilagineuse moyenne dans le condyle tibial médial
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire changement aigu de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire tibial médial avant l'intervention (ligne de base)
pré-intervention (référence)
Tension cartilagineuse moyenne dans le condyle tibial latéral
Délai: pré-intervention (référence)
Marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire changement aigu de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire tibial latéral avant l'intervention (référence)
pré-intervention (référence)
Modification de la contrainte moyenne du cartilage dans le condyle fémoral médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire modification aiguë de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire fémoral médial entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification de la contrainte moyenne du cartilage dans le condyle fémoral latéral
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire modification aiguë de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire fémoral latéral entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification de la contrainte moyenne du cartilage dans le condyle tibial médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire modification aiguë de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire tibial médial entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification de la contrainte moyenne du cartilage dans le condyle tibial latéral
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du marqueur IRM de la contrainte cartilagineuse (c'est-à-dire modification aiguë de l'épaisseur du cartilage/épaisseur du cartilage au repos) du cartilage articulaire tibial latéral entre la pré-intervention et la post-intervention
pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Étapes quotidiennes
Délai: Pré-intervention (référence)
Nombre moyen de pas par jour sur 7 jours port du moniteur d'activité physique avant l'intervention (référence)
Pré-intervention (référence)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les étapes quotidiennes
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Changement du nombre moyen de pas par jour sur 7 jours de port du moniteur d'activité physique, de la pré-intervention à la post-intervention
Pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, sous-échelle de qualité de vie
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)
Modification de la sous-échelle de qualité de vie du score de résultat de l'arthrose des blessures au genou (KOOS) pour mesurer la qualité de vie liée au genou de la pré-intervention à la post-intervention. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou. Min = 0 et Max = 100
Pré-intervention (référence), post-intervention (~ 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les projets proposés terminés, l'ensemble de données global comprendra des mesures de résultats, notamment :

  • Données démographiques des participants
  • Antécédents de blessure au genou
  • Données sur les procédures chirurgicales ACLR
  • Les patients ont rapporté des résultats concernant la fonction du genou, l'activité physique et la récupération psychologique.
  • Étapes quotidiennes tout au long de l'intervention à l'aide d'un Fitbit
  • Étapes quotidiennes avant et après l'intervention à l'aide d'un accéléromètre triaxial de qualité recherche
  • Vitesse de marche habituelle
  • Biomécanique de la marche à la vitesse de marche habituelle
  • Imagerie par résonance magnétique (c'est-à-dire T1ρ, T2 et Dess)) de l'articulation tibio-fémorale et fémoro-patellaire

Toutes les informations seront liées entre elles, mais anonymisées. Les données seront disponibles pour ceux qui soumettent une demande écrite formelle au chercheur principal et s'engagent à utiliser les données uniquement à des fins de recherche non planifiées par les enquêteurs. Les données ne peuvent être utilisées pour recruter ou contacter des participants et doivent être détruites ou restituées suite à l’analyse des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 10 ans une fois que la collecte, le traitement et l’analyse primaire des données formelles seront terminés.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour ceux qui soumettent une demande écrite formelle au chercheur principal et s'engagent à utiliser les données uniquement à des fins de recherche non planifiées par les enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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