골관절염 예방을 위한 단계 (STOP)
2026년 4월 23일 업데이트: University of Georgia
골관절염 예방을 위한 단계: 파일럿 연구
일상적인 보행과 같은 일상 활동으로 인해 무릎에 작용하는 힘을 의미하는 최적의 무릎 관절 하중은 무릎 관절 연골 건강을 유지하고 골관절염(OA) 위험을 줄이는 데 필수적인 역할을 합니다.
전방 십자 인대 재건(ACLR) 후 개인은 부상을 입지 않은 대조군에 비해 일일 단계가 적어 관절 조직에 대한 무릎 관절 부하가 충분하지 않지만 일일 단계의 변화가 OA 발달에서 무릎 관절 연골 건강에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다.
따라서 전체 단일 팔, 세로 사전 테스트 사후 테스트 연구 목표는 일일 단계로 측정된 무릎 관절 부하와 ACLR 이후 무릎 관절 연골 건강에 대한 포괄적인 자기 공명 영상(MRI) 측정 사이의 기계적 연관성을 결정하는 것입니다.
중심 가설은 낮은 일일 걸음 수를 취하는 ACLR 이후의 개인은 열악한 경골 대퇴부 연골 구성과 더 큰 연골 변형을 특징으로 하는 상태가 좋지 않고 탄력성이 떨어지는 연골을 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 장애의 주요 원인입니다.
질병 예방 전략을 위해 열악한 무릎 관절 건강 발달의 수정 가능한 메커니즘을 식별하는 것은 장기적인 건강을 개선하는 데 중요합니다.
비정상적인 기계적 부하가 무릎 골관절염의 주요 위험 요인으로 이론화되었습니다.
대부분의 연구는 주로 OA 발달에서 과도한 관절 부하의 기계적 메커니즘에 중점을 둡니다.
그러나 최근 증거에 따르면 공동 저부하도 역할을 할 수 있음이 시사됩니다.
무릎 관절 건강에 대한 실제 환경에서 매일 단계를 통해 평가된 낮은 부하 빈도의 영향은 OA 위험이 있는 개인의 비정상적인 기계적 부하에 대해 잘 연구되지 않은 매개변수입니다.
ACL 재건(ACLR) 수술을 받은 전방 십자인대(ACL) 부상을 입은 개인은 외상 후 골관절염 발병 위험이 높고 일상 활동이 낮은 사람에 비해 무릎 관절 건강에 대한 낮은 부하 빈도의 영향을 평가하는 대표적인 집단입니다. 부상을 입지 않은 개인.
따라서 전반적인 연구 목표는 ACLR 이후 개인의 무릎 관절 연골 건강에 대한 관절 부하 빈도와 포괄적인 자기 공명 영상(MRI) 측정 사이의 기계적 연관성을 결정하는 것입니다.
중심 가설은 낮은 일일 걸음 수를 취하는 ACLR 이후의 개인은 연골 건강에 대한 똑같이 중요하지만 독립적인 척도를 나타내는 열악한 경골 대퇴 연골 구성 및 더 큰 연골 변형을 특징으로 하는 상태가 좋지 않고 탄력성이 떨어지는 연골을 나타낼 것이라는 것입니다.
또한, 저부하(신체 비활동을 예측하는 일일 걸음 수 7000보 미만)인 ACLR 이후 개인의 16주 일일 걷기 촉진 패러다임을 사용하여 일일 걸음 수를 늘리면 대퇴 경골 연골 구성 및 변형을 개선하여 연골을 회복할 수 있습니다.
제안된 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다: 1) 관찰 단면 연구 설계를 사용하여 ACLR 개인(n=56)의 대퇴 경골 연골 구성 및 변형과 일일 걸음 수 사이의 연관성, 2) 16주에 걸쳐 일일 걸음 수 증가가 운동에 미치는 영향 단일 팔, 세로 사전 테스트 사후 테스트 연구 설계를 사용하여 일일 걸음 수가 낮은 ACLR 개인(n=28)의 경골 대퇴 연골 구성 및 변형.
제안된 연구는 저부하와 열악한 무릎 관절 건강을 연결하는 관찰 연구를 기반으로 하며 부하 빈도 변경(즉, 일일 걸음 수 증가)이 위험에 처한 개인의 연골 건강에 대한 포괄적인 생체 내 측정에 어떻게 영향을 미치는지 기계적으로 결정하는 최초의 연구가 될 것이기 때문에 혁신적입니다. OA용.
제안된 연구의 성공적인 완료는 적응형 일일 보행 촉진의 효능을 결정하기 위한 향후 무작위 대조 시험 개발을 위한 기초 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Lisee, PhD
- 전화번호: 706-542-7137
- 이메일: caroline.lisee@uga.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- University of Georgia
-
연락하다:
- Caroline Lisee, PhD
- 전화번호: 706-542-7137
- 이메일: caroline.lisee@uga.edu
-
연락하다:
- Christopher Modlesky, PhD
- 전화번호: 706-542-4424
- 이메일: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 아동의 경우, 연구 참여에 대한 아동의 동의서 및 부모/보호자의 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 등록 전 6~24개월 사이에 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 생활 방식 고려 사항 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시했습니다.
- 기타 모든 정식 물리 치료 및 치료적 운동 요법을 완료했으며 연구 기간 동안 ACLR에 대한 기타 정식 치료에 참여하지 않을 것입니다.
- 무제한 활동에 대한 의사 허가
- 스마트폰 소유
- Actigraph Link 모니터를 사용하여 평가한 대로 목표 2의 선별 단계에서 하루 7,000걸음 미만을 보여줍니다.
제외 기준:
- 이전의 전방십자인대(ACL) 이식편 손상으로 인해 ACLR 재수술을 받았습니다.
- ACL 부상으로 인해 다발성 인대 수술이 필요했습니다.
- ACL 부상 중 하지 골절이 발생했습니다.
- 참가자는 이전에 무릎 골관절염, 염증성 관절염을 포함하여 양쪽 무릎에 관절에 영향을 미치는 모든 질병을 진단받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 체질량지수(BMI) ≥ 36kg/m2
- 영어를 할 수 없다
- 달팽이관 이식
- 신체 내 금속(금속 파편, 파편, 영구 화장, 제거할 수 없는 신체 피어싱)
- 밀실 공포증
- 발작의 역사
- 맥박 조정 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
연구 기준을 충족하고 적응형 일일 보행 촉진 중재에 등록된 참가자
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참가자는 Fitbit에서 보고한 일일 걸음 수를 캡처하기 위해 10~14일간의 "런인" 검사 동안 주로 사용하지 않는 손목에 Fitbit 모니터를 착용하게 되지만 일일 걸음 수 목표는 참가자에게 전송되지 않습니다.
Fitbit 모니터는 수중 활동을 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 착용되며, 규정 준수는 1,000걸음 이상을 걷는 날로 간주됩니다.
다음으로, 참가자들은 손목에 Fitbit 모니터를 착용하고 16주간의 개입을 거치며 매일 아침 맞춤형 적응형 일일 걸음 수 목표와 목표 수신 확인에 사용되는 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
이전 10일간의 걸음 수 데이터를 순위로 매겨서 60번째 백분위수 걸음 수를 다음 날의 목표로 설정합니다.
목표는 일일 걸음 수 10,000걸음을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 대퇴골과의 T2 이완 시간
기간: 사전 개입(기준선)
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개입 전(기준선)에서 내측 대퇴 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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외측 대퇴골과의 T2 이완 시간
기간: 사전 개입(기준선)
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중재 전(기준선)에서 외측 대퇴 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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내측 경골과의 T2 이완 시간
기간: 사전 개입(기준선)
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개입 전(기준선)에서 내측 경골 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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외측 경골과의 T2 이완 시간
기간: 사전 개입(기준선)
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개입 전(기준선)에서 외측 경골 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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내측 대퇴골과의 T2 이완 시간 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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중재 전부터 중재 후까지 내측 대퇴 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커의 변화
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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외측 대퇴골과의 T2 이완 시간 변화
기간: 개입 후(~18주)
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개입 전부터 개입 후까지 외측 대퇴 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커의 변화
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개입 후(~18주)
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내측 경골과의 T2 이완 시간 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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개입 전부터 개입 후까지 내측 경골 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커의 변화
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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측면 경골 과두의 T2 이완 시간 변경
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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개입 전부터 개입 후까지 외측 경골 관절 연골(즉, 콜라겐 조직)의 T2 이완 시간에 대한 MRI 마커의 변화
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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내측 대퇴골과의 평균 연골 변형
기간: 사전 개입(기준선)
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중재 전(기준선) 내측 대퇴 관절 연골의 연골 변형(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)의 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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외측 대퇴골과의 평균 연골 변형
기간: 사전 개입(기준선)
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개입 전(기준선)에서 외측 대퇴 관절 연골의 연골 변형(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)의 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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내측 경골과의 평균 연골 변형
기간: 사전 개입(기준선)
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중재 전(기준선) 내측 경골 관절 연골의 연골 변형(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)의 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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외측 경골과의 평균 연골 변형
기간: 사전 개입(기준선)
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중재 전(기준선)에서 외측 경골 관절 연골의 연골 변형(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)의 MRI 마커
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사전 개입(기준선)
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대퇴골 내측과의 평균 연골 변형 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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중재 전부터 중재 후까지 내측 대퇴 관절 연골의 연골 변형에 대한 MRI 마커의 변화(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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외측 대퇴골과의 평균 연골 변형률 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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중재 전부터 중재 후까지 외측 대퇴 관절 연골의 연골 변형에 대한 MRI 마커의 변화(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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내측 경골과의 평균 연골 변형의 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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개입 전부터 개입 후까지 내측 경골 관절 연골의 연골 변형에 대한 MRI 마커의 변화(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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외측 경골과의 평균 연골 변형의 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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개입 전부터 개입 후까지 외측 경골 관절 연골의 연골 변형에 대한 MRI 마커의 변화(즉, 연골 두께/휴지 연골 두께의 급성 변화)
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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일일 걸음 수
기간: 사전 개입(기준선)
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중재 전(기준선)에 7일간 신체 활동 모니터 착용을 통한 일일 평균 걸음 수
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사전 개입(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 걸음 수 변화
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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중재 전부터 중재 후까지 신체 활동 모니터 착용을 통한 7일간의 일일 평균 걸음 수 변화
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 삶의 질 하위 척도
기간: 개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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무릎 부상 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화 삶의 질 하위 척도는 개입 전부터 개입 후까지 무릎 관련 삶의 질을 측정합니다.
점수가 높을수록 무릎 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
최소 = 0, 최대 = 100
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개입 전(기준), 개입 후(~18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 프로젝트가 완료되면 전체 데이터 세트에는 다음을 포함한 결과 측정이 포함됩니다.
- 참가자 인구통계
- 무릎 부상 이력
- ACLR 수술 절차 데이터
- 환자는 자가 보고된 무릎 기능, 신체 활동 및 심리적 회복의 결과를 보고했습니다.
- Fitbit을 사용한 개입 전체의 일일 단계
- 연구 등급 3축 가속도계를 사용한 개입 전후의 일일 단계
- 습관적인 보행 속도
- 습관적인 보행 속도에 따른 보행 생체역학
- 대퇴경골 및 슬개대퇴 관절의 자기공명영상(즉, T1ρ, T2 및 Dess)
모든 정보는 서로 연결되지만 식별되지 않습니다. 데이터는 PI에 공식 서면 요청을 제출하고 조사자가 계획하지 않은 연구 목적으로만 데이터를 사용하기로 약속한 사람들에게 제공됩니다. 해당 데이터는 참가자를 모집하거나 참가자에게 연락하는 데 사용할 수 없으며 데이터 분석 후 파기되거나 반환되어야 합니다.
IPD 공유 기간
모든 공식적인 데이터 수집, 처리 및 1차 분석이 완료되면 데이터는 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 PI에 공식 서면 요청을 제출하고 조사자가 계획하지 않은 연구 목적으로만 데이터를 사용하기로 약속한 사람들에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .