Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki w kierunku zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów (STOP)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Georgia

Kroki w kierunku zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie pilotażowe

Optymalne obciążenie stawu kolanowego, które odnosi się do sił działających na kolano spowodowanych codziennymi czynnościami, takimi jak codzienne chodzenie, odgrywa zasadniczą rolę w utrzymaniu zdrowia chrząstki stawowej kolana i zmniejszeniu ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) osoby codziennie wykonują mniej kroków w porównaniu z grupą kontrolną, która nie doznała urazu, co skutkuje niewystarczającym obciążeniem tkanki stawowej stawu kolanowego, ale nie jest jasne, w jaki sposób zmiany w codziennych krokach wpływają na zdrowie chrząstki stawu kolanowego w rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Dlatego też ogólnym celem badania podłużnego, przeprowadzanego przed testem i po teście, w jednym ramieniu, jest określenie mechanistycznych powiązań między obciążeniem stawu kolanowego mierzonym codziennymi krokami a kompleksowymi pomiarami rezonansu magnetycznego (MRI) stanu chrząstki stawu kolanowego po ACLR. Główna hipoteza jest taka, że ​​u osób po ACLR, które codziennie wykonują małą liczbę kroków, chrząstka będzie zniszczona i mniej sprężysta, charakteryzująca się słabym składem chrząstki piszczelowo-udowej i większym obciążeniem chrząstki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności. Identyfikacja modyfikowalnych mechanizmów złego rozwoju stawów kolanowych na potrzeby strategii zapobiegania chorobom ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej poprawy zdrowia. Teoretyzuje się, że nieprawidłowe obciążenie mechaniczne jest głównym czynnikiem ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Większość badań koncentruje się przede wszystkim na mechanicznych mechanizmach nadmiernego obciążenia stawów w rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednakże najnowsze dowody sugerują, że pewną rolę może również odgrywać wspólne niedociążenie. Wpływ niskiej częstotliwości obciążeń oceniany na podstawie codziennych kroków w rzeczywistych warunkach na zdrowie stawu kolanowego jest słabo zbadanym parametrem nieprawidłowego obciążenia mechanicznego u osób zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawów. Osoby z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), które przechodzą operację rekonstrukcji ACL (ACLR), stanowią reprezentatywną populację, w której można ocenić wpływ małej częstotliwości obciążeń na zdrowie stawu kolanowego, ponieważ są one obarczone podwyższonym ryzykiem rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów i wykazują niewielką liczbę codziennych kroków w porównaniu z osobami osoby nieuszkodzone. Dlatego też ogólnym celem badania jest określenie mechanistycznych powiązań między częstotliwością obciążania stawów a kompleksowymi pomiarami stanu chrząstki stawu kolanowego u osób po ACLR za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Główna hipoteza jest taka, że ​​osoby po ACLR, które codziennie wykonują małą liczbę kroków, będą miały zniszczoną, mniej sprężystą chrząstkę, charakteryzującą się słabym składem chrząstki piszczelowo-udowej i większym napięciem chrząstki, co stanowi równie ważny, ale niezależny miernik stanu chrząstki. Co więcej, zwiększenie liczby codziennych kroków przy zastosowaniu 16-tygodniowego paradygmatu promocji codziennych kroków u osób po ACLR, które nie są obciążone (<7000 kroków dziennie, co jest prognostyką braku aktywności fizycznej), przywróci kondycję chrząstki poprzez poprawę składu i napięcia chrząstki piszczelowo-udowej. Proponowane badanie ma na celu określenie: 1) powiązania między codziennymi krokami a składem chrząstki piszczelowo-udowej i obciążeniem u osób z ACLR (n=56) przy użyciu projektu obserwacyjnego badania przekrojowego oraz 2) wpływu zwiększania codziennych kroków przez 16 tygodni na Skład i obciążenie chrząstki piszczelowo-udowej u osób z ACLR o małych codziennych krokach (n=28) przy użyciu jednoramiennego, podłużnego projektu badania przed testem i po teście. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ opiera się na badaniach obserwacyjnych łączących niedociążenie ze złym stanem stawu kolanowego i będzie pierwszym badaniem, które w sposób mechaniczny określi, w jaki sposób zmiana częstotliwości obciążenia (tj. zwiększenie liczby codziennych kroków) wpływa na kompleksowe pomiary in vivo stanu zdrowia chrząstki u osób z grupy ryzyka dla OA. Pomyślne zakończenie proponowanego badania dostarczy fundamentalnych dowodów do opracowania przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności adaptacyjnej promocji codziennych kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • W przypadku dzieci – podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda dziecka oraz formularz zgody rodzica/opiekuna na udział w badaniu
  • Przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w okresie od 6 do 24 miesięcy przed rejestracją
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Ukończyli wszystkie inne formalne schematy fizjoterapii i ćwiczeń terapeutycznych i nie będą angażować się w żadną inną formalną terapię z powodu ACLR w trakcie badania
  • Zezwolenie lekarskie na nieograniczoną działalność
  • Posiadanie smartfona
  • Wykonaj < 7 000 kroków dziennie podczas fazy sprawdzającej cel 2, jak oceniono za pomocą monitora Actigraph Link

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację rewizyjną ACLR z powodu wcześniejszego uszkodzenia przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • W związku z uszkodzeniem ACL wskazana była operacja więzadeł mnogich
  • W wyniku urazu ACL doszło do złamania kończyny dolnej
  • U uczestnika zdiagnozowano wcześniej jakąkolwiek chorobę stawów, występującą w obu kolanach, w tym chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zapalenie stawów
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Nie można mówić po angielsku
  • Implant ślimakowy
  • Metal w ciele (fragmenty metalu, odłamki, makijaż permanentny, kolczyki w ciele, których nie można usunąć)
  • Klaustrofobia
  • Historia napadów
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania i są zapisani do adaptacyjnej interwencji promocyjnej w ramach codziennych kroków
Uczestnicy będą nosić monitor Fitbit na niedominującym nadgarstku podczas trwającego od 10 do 14 dni badania wstępnego w celu rejestrowania codziennych kroków zgłaszanych przez Fitbit, ale do uczestnika nie zostaną przesłane żadne dzienne cele dotyczące liczby kroków. Monitor Fitbit będzie noszony przez cały dzień, z wyjątkiem aktywności w wodzie, a przestrzeganie zasad będzie uznawane za dzień, w którym wykonano ≥1000 kroków. Następnie uczestnicy przejdą 16-tygodniową interwencję, nosząc monitor Fitbit na nadgarstku i każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym, adaptacyjnym celem dziennej liczby kroków oraz linkiem potwierdzającym otrzymanie celu. Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków na poziomie 60. percentyla zostanie ustawiona jako cel na następny dzień. Cele nie będą przekraczać 10 000 kroków dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T2 bocznej chrząstki stawowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 bocznej chrząstki stawowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 przyśrodkowej chrząstki stawowej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmień czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej kości udowej przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Średnie obciążenie chrząstki kłykcia piszczelowego przyśrodkowego
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej przyśrodkowej piszczeli przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej piszczeli przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI obciążenia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki spoczynkowej) chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej kości udowej od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki spoczynkowej) chrząstki stawowej przyśrodkowej piszczeli od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej piszczeli od stanu przed interwencją do po interwencji
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Średnia liczba kroków dziennie w ciągu 7 dni Zużycie monitora aktywności fizycznej przed interwencją (wartość bazowa)
Przedinterwencja (wartość bazowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w ciągu 7 dni zużycia monitora aktywności fizycznej od stanu przed interwencją do po interwencji
Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana w podskali jakości życia w zakresie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
Zmiana w podskali jakości życia związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOOS) służącej do pomiaru jakości życia związanej z kolanem od okresu przed interwencją do po interwencji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Min. = 0 i Maks. = 100
Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu proponowanych projektów ogólny zestaw danych będzie obejmował pomiary wyników, w tym:

  • Dane demograficzne uczestników
  • Historia kontuzji kolana
  • Dane dotyczące zabiegu chirurgicznego ACLR
  • Pacjent zgłaszał wyniki dotyczące czynności stawu kolanowego, aktywności fizycznej i powrotu do zdrowia psychicznego
  • Codzienne kroki podczas całej interwencji przy użyciu Fitbit
  • Codzienne kroki przed i po interwencji przy użyciu trójosiowego akcelerometru klasy badawczej
  • Nawykowa prędkość chodu
  • Biomechanika chodu ze zwykłą prędkością chodu
  • Rezonans magnetyczny (tj. T1ρ, T2 i Dess)) stawu piszczelowo-udowego i rzepkowo-udowego

Wszystkie informacje zostaną ze sobą powiązane, ale zdezidentyfikowane. Dane będą dostępne dla osób, które złożą do PI formalny pisemny wniosek i zobowiążą się do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, nieplanowanych przez badaczy. Dane nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ani kontaktowania się z uczestnikami i muszą zostać zniszczone lub zwrócone po analizie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 10 lat po zakończeniu formalnego gromadzenia, przetwarzania i pierwotnej analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla osób, które złożą do PI formalny pisemny wniosek i zobowiążą się do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, nieplanowanych przez badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj