- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06193343
Kroki w kierunku zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów (STOP)
Kroki w kierunku zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Lisee, PhD
- Numer telefonu: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- Rekrutacyjny
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Caroline Lisee, PhD
- Numer telefonu: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
-
Kontakt:
- Christopher Modlesky, PhD
- Numer telefonu: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- W przypadku dzieci – podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda dziecka oraz formularz zgody rodzica/opiekuna na udział w badaniu
- Przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w okresie od 6 do 24 miesięcy przed rejestracją
- Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
- Ukończyli wszystkie inne formalne schematy fizjoterapii i ćwiczeń terapeutycznych i nie będą angażować się w żadną inną formalną terapię z powodu ACLR w trakcie badania
- Zezwolenie lekarskie na nieograniczoną działalność
- Posiadanie smartfona
- Wykonaj < 7 000 kroków dziennie podczas fazy sprawdzającej cel 2, jak oceniono za pomocą monitora Actigraph Link
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację rewizyjną ACLR z powodu wcześniejszego uszkodzenia przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- W związku z uszkodzeniem ACL wskazana była operacja więzadeł mnogich
- W wyniku urazu ACL doszło do złamania kończyny dolnej
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniej jakąkolwiek chorobę stawów, występującą w obu kolanach, w tym chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zapalenie stawów
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Nie można mówić po angielsku
- Implant ślimakowy
- Metal w ciele (fragmenty metalu, odłamki, makijaż permanentny, kolczyki w ciele, których nie można usunąć)
- Klaustrofobia
- Historia napadów
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania i są zapisani do adaptacyjnej interwencji promocyjnej w ramach codziennych kroków
|
Uczestnicy będą nosić monitor Fitbit na niedominującym nadgarstku podczas trwającego od 10 do 14 dni badania wstępnego w celu rejestrowania codziennych kroków zgłaszanych przez Fitbit, ale do uczestnika nie zostaną przesłane żadne dzienne cele dotyczące liczby kroków.
Monitor Fitbit będzie noszony przez cały dzień, z wyjątkiem aktywności w wodzie, a przestrzeganie zasad będzie uznawane za dzień, w którym wykonano ≥1000 kroków.
Następnie uczestnicy przejdą 16-tygodniową interwencję, nosząc monitor Fitbit na nadgarstku i każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym, adaptacyjnym celem dziennej liczby kroków oraz linkiem potwierdzającym otrzymanie celu.
Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków na poziomie 60. percentyla zostanie ustawiona jako cel na następny dzień.
Cele nie będą przekraczać 10 000 kroków dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T2 bocznej chrząstki stawowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 bocznej chrząstki stawowej kości udowej (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
|
po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T2 w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 przyśrodkowej chrząstki stawowej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmień czasy relaksacji T2 w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji T2 chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. organizacji kolagenu) od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej kości udowej przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Średnie obciążenie chrząstki kłykcia piszczelowego przyśrodkowego
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej przyśrodkowej piszczeli przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Średnie obciążenie chrząstki w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI napięcia chrząstki (tj. ostrej zmiany grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej piszczeli przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI obciążenia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki spoczynkowej) chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej kości udowej od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki spoczynkowej) chrząstki stawowej przyśrodkowej piszczeli od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana średniego obciążenia chrząstki w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana markera MRI napięcia chrząstki (tj. ostra zmiana grubości chrząstki/grubości chrząstki w spoczynku) chrząstki stawowej bocznej piszczeli od stanu przed interwencją do po interwencji
|
przed interwencją (punkt bazowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
|
Średnia liczba kroków dziennie w ciągu 7 dni Zużycie monitora aktywności fizycznej przed interwencją (wartość bazowa)
|
Przedinterwencja (wartość bazowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w ciągu 7 dni zużycia monitora aktywności fizycznej od stanu przed interwencją do po interwencji
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
|
Zmiana w podskali jakości życia w zakresie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Zmiana w podskali jakości życia związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOOS) służącej do pomiaru jakości życia związanej z kolanem od okresu przed interwencją do po interwencji.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Min. = 0 i Maks. = 100
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu proponowanych projektów ogólny zestaw danych będzie obejmował pomiary wyników, w tym:
- Dane demograficzne uczestników
- Historia kontuzji kolana
- Dane dotyczące zabiegu chirurgicznego ACLR
- Pacjent zgłaszał wyniki dotyczące czynności stawu kolanowego, aktywności fizycznej i powrotu do zdrowia psychicznego
- Codzienne kroki podczas całej interwencji przy użyciu Fitbit
- Codzienne kroki przed i po interwencji przy użyciu trójosiowego akcelerometru klasy badawczej
- Nawykowa prędkość chodu
- Biomechanika chodu ze zwykłą prędkością chodu
- Rezonans magnetyczny (tj. T1ρ, T2 i Dess)) stawu piszczelowo-udowego i rzepkowo-udowego
Wszystkie informacje zostaną ze sobą powiązane, ale zdezidentyfikowane. Dane będą dostępne dla osób, które złożą do PI formalny pisemny wniosek i zobowiążą się do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, nieplanowanych przez badaczy. Dane nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ani kontaktowania się z uczestnikami i muszą zostać zniszczone lub zwrócone po analizie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .