- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193343
Trinn mot slitasjegiktforebygging (STOP)
Trinn mot slitasjegiktforebygging: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-post: caroline.lisee@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Ta kontakt med:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-7137
- E-post: caroline.lisee@uga.edu
-
Ta kontakt med:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4424
- E-post: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- For barn, signert og datert informert samtykke fra barn og foreldres tillatelsesskjema fra foreldre/foresatte til å delta i studien
- Gjennomgikk en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) mellom 6-24 måneder før påmelding
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Fullførte alle andre formell fysioterapi og terapeutiske treningsregimer, og vil ikke delta i noen annen formell terapi for deres ACLR under studien
- Legeklarering for ubegrenset aktivitet
- Å eie en smarttelefon
- Demonstrere < 7 000 skritt per dag under screeningfasen av mål 2 som vurdert ved bruk av Actigraph Link-monitoren
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk en ACLR-revisjonsoperasjon på grunn av en tidligere fremre korsbåndsskade (ACL)
- En operasjon med flere leddbånd ble indikert med deres ACL-skade
- Et underekstremitetsbrudd ble påført under ACL-skaden
- Deltakeren har tidligere blitt diagnostisert med sykdommer som påvirker leddene er tilstede i begge kne, inkludert kneartrose inflammatorisk artritt
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Kan ikke snakke engelsk
- Cochleaimplantat
- Metall i kroppen (metallfragmenter, splitter, permanent sminke, kroppspiercinger som ikke kan fjernes)
- Klaustrofobi
- Historie om anfall
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfyller studiekriterier og er påmeldt til adaptiv daglig trinnfremmende intervensjon
|
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit-skjerm på sitt ikke-dominante håndledd under en 10 til 14 dagers "innkjøring"-screening for å fange opp daglige skritt rapportert av Fitbit, men ingen daglige trinnmål vil bli sendt til deltakeren.
Fitbit-monitoren vil bli brukt i alle våkne timer unntatt vannaktiviteter, og overholdelse vil betraktes som en dag med ≥1000 skritt.
Deretter vil deltakerne gjennomgå en 16-ukers intervensjon med Fitbit-skjermen på håndleddet og motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, tilpasset daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes til å bekrefte mottak av målet.
De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert og trinntellingen for den 60. persentilen settes som mål for neste dag.
Målene vil ikke overstige 10 000 daglige skritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 avspenningstider i den mediale lårbenskondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T2-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T2 avspenningstider i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T2-avspenningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (baseline)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T2 avspenningstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T2-avspenningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T2 avspenningstider i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T2-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Endring i T2-relaksasjonstider i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i T2-relaksasjonstider i lateral femoral condyle
Tidsramme: etter intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
etter intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i T2-relaksasjonstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisasjon) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endre T2-relaksasjonstider i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for T2-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisasjon) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale lårbenskondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial femoral leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral femoral leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial tibial leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral tibial leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial femoral leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral femoral leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial tibial leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral tibial leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Daglige skritt
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
|
Gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers bruk av fysisk aktivitetsmonitor ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige trinn
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers slitasje på fysisk aktivitetsmonitor fra pre-intervensjon til post-intervensjon
|
Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
|
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet subskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Endring i kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala for å måle kne-relatert livskvalitet fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
En høyere skåre indikerer bedre kne-relatert livskvalitet.
Min = 0 og Maks = 100
|
Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av de foreslåtte prosjektene, vil det samlede datasettet inkludere resultatmål inkludert:
- Deltakerdemografi
- Kneskadehistorie
- ACLR kirurgiske prosedyredata
- Pasienten rapporterte utfall av selvrapportert knefunksjon, fysisk aktivitet og psykologisk restitusjon
- Daglige trinn gjennom intervensjonen ved hjelp av en Fitbit
- Daglige trinn før og etter intervensjonen ved hjelp av et treaksialt akselerometer av forskningsgrad
- Vanlig ganghastighet
- Gangbiomekanikk med vanlig ganghastighet
- Magnetisk resonansavbildning (dvs. T1ρ, T2 og Dess)) av tibiofemorale og patellofemorale ledd
All informasjon vil bli koblet sammen, men avidentifisert. Dataene vil være tilgjengelige for de som sender inn en formell skriftlig forespørsel til PI og forplikter seg til kun å bruke dataene til forskerformål som ikke er planlagt av etterforskerne. Dataene kan ikke brukes til å rekruttere eller kontakte deltakere og må destrueres eller returneres etter dataanalysen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .