Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn mot slitasjegiktforebygging (STOP)

23. april 2026 oppdatert av: University of Georgia

Trinn mot slitasjegiktforebygging: En pilotstudie

Optimal belastning av kneleddet, som refererer til kreftene som virker på kneet forårsaket av daglige aktiviteter som daglige skritt, spiller en viktig rolle for å opprettholde kneleddbruskhelsen og redusere risikoen for slitasjegikt (OA). Etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR), tar individer færre daglige skritt sammenlignet med uskadde kontroller, noe som resulterer i utilstrekkelig belastning av kneledd til leddvev, men det er uklart hvordan endringer i daglige skritt påvirker kneleddets bruskhelse i OA-utvikling. Derfor er det overordnede, enkeltarms, longitudinelle pre-test etter-test studiemålet å bestemme de mekanistiske koblingene mellom kneleddsbelastning målt ved daglige trinn og omfattende magnetisk resonanstomografi (MRI) målinger av kneledds bruskhelse etter ACLR. Den sentrale hypotesen er at individer etter ACLR som tar lave daglige skritt vil vise dekondisjonert, mindre spenstig brusk preget av dårlig tibiofemoral brusksammensetning og større bruskbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming. Å identifisere modifiserbare mekanismer for dårlig utvikling av kneleddets helse for sykdomsforebyggende strategier er avgjørende for å forbedre langsiktig helse. Avvikende mekanisk belastning har blitt teoretisert som en primær risikofaktor for OA i kne. De fleste studier fokuserer primært på mekaniske mekanismer for overdreven leddbelastning i OA-utvikling. Nyere bevis tyder imidlertid på at ledd underbelastning også kan spille en rolle. Effektene av lav belastningsfrekvens vurdert via daglige trinn i virkelige omgivelser på kneleddshelsen er en understudert parameter for avvikende mekanisk belastning hos individer med risiko for OA. Personer med fremre korsbånd (ACL) skade som gjennomgår ACL rekonstruksjon (ACLR) kirurgi er en representativ populasjon for å vurdere effekten av lav belastningsfrekvens på kneleddshelsen fordi de har forhøyet risiko for posttraumatisk OA utvikling og viser lave daglige skritt sammenlignet med uskadde individer. Derfor er det overordnede studiemålet å bestemme de mekanistiske koblingene mellom leddbelastningsfrekvens og omfattende magnetisk resonansavbildning (MRI) målinger av kneleddets bruskhelse hos individer etter ACLR. Den sentrale hypotesen er at individer etter ACLR som tar lave daglige skritt vil vise dekondisjonert, mindre spenstig brusk preget av dårlig tibiofemoral brusksammensetning og større bruskbelastning som representerer like viktige, men uavhengige mål på bruskhelse. Videre vil økende daglige skritt ved å bruke et 16-ukers daglig skrittfremmende paradigme hos individer post-ACLR som underbelastning (<7000 daglige skritt som er prediktiv for fysisk inaktivitet) rekondisjonere brusk ved å forbedre tibiofemoral brusksammensetning og belastning. Den foreslåtte studien tar sikte på å bestemme: 1) assosiasjoner mellom daglige trinn med tibiofemoral brusksammensetning og belastning hos ACLR-individer (n=56) ved bruk av et observasjons-tverrsnittsstudiedesign, og 2) effekten av økende daglige skritt over 16 uker på tibiofemoral brusksammensetning og belastning hos ACLR-individer med lave daglige skritt (n=28) ved bruk av en enkeltarms, langsgående pre-test post-test studiedesign. Den foreslåtte studien er nyskapende fordi den bygger på observasjonsstudier som forbinder underbelastning med dårlig kneleddshelse og vil være den første studien som mekanistisk bestemmer hvordan endring av belastningsfrekvens (dvs. økende daglige skritt) påvirker omfattende in vivo-mål av bruskhelse hos individer med risiko. for OA. Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil gi grunnleggende bevis for utviklingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av en adaptiv daglig skrittkampanje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • For barn, signert og datert informert samtykke fra barn og foreldres tillatelsesskjema fra foreldre/foresatte til å delta i studien
  • Gjennomgikk en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) mellom 6-24 måneder før påmelding
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Fullførte alle andre formell fysioterapi og terapeutiske treningsregimer, og vil ikke delta i noen annen formell terapi for deres ACLR under studien
  • Legeklarering for ubegrenset aktivitet
  • Å eie en smarttelefon
  • Demonstrere < 7 000 skritt per dag under screeningfasen av mål 2 som vurdert ved bruk av Actigraph Link-monitoren

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk en ACLR-revisjonsoperasjon på grunn av en tidligere fremre korsbåndsskade (ACL)
  • En operasjon med flere leddbånd ble indikert med deres ACL-skade
  • Et underekstremitetsbrudd ble påført under ACL-skaden
  • Deltakeren har tidligere blitt diagnostisert med sykdommer som påvirker leddene er tilstede i begge kne, inkludert kneartrose inflammatorisk artritt
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Cochleaimplantat
  • Metall i kroppen (metallfragmenter, splitter, permanent sminke, kroppspiercinger som ikke kan fjernes)
  • Klaustrofobi
  • Historie om anfall
  • Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfyller studiekriterier og er påmeldt til adaptiv daglig trinnfremmende intervensjon
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit-skjerm på sitt ikke-dominante håndledd under en 10 til 14 dagers "innkjøring"-screening for å fange opp daglige skritt rapportert av Fitbit, men ingen daglige trinnmål vil bli sendt til deltakeren. Fitbit-monitoren vil bli brukt i alle våkne timer unntatt vannaktiviteter, og overholdelse vil betraktes som en dag med ≥1000 skritt. Deretter vil deltakerne gjennomgå en 16-ukers intervensjon med Fitbit-skjermen på håndleddet og motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, tilpasset daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes til å bekrefte mottak av målet. De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert og trinntellingen for den 60. persentilen settes som mål for neste dag. Målene vil ikke overstige 10 000 daglige skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T2 avspenningstider i den mediale lårbenskondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T2-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T2 avspenningstider i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T2-avspenningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (baseline)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T2 avspenningstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T2-avspenningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T2 avspenningstider i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T2-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
Endring i T2-relaksasjonstider i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i T2-relaksasjonstider i lateral femoral condyle
Tidsramme: etter intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. kollagenorganisering) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
etter intervensjon (~18 uker)
Endring i T2-relaksasjonstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for T2-avspenningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisasjon) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endre T2-relaksasjonstider i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for T2-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. kollagenorganisasjon) fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale lårbenskondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial femoral leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
Gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral femoral leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
Gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial tibial leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
Gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral tibial leddbrusk ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial femoral leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral femoral condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral femoral leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av medial tibial leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i gjennomsnittlig bruskbelastning i lateral tibialkondyl
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i MR-markør for bruskbelastning (dvs. akutt endring i brusktykkelse/hvilende brusktykkelse) av lateral tibial leddbrusk fra pre-intervensjon til post-intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Daglige skritt
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers bruk av fysisk aktivitetsmonitor ved pre-intervensjon (grunnlinje)
Pre-intervensjon (grunnlinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige trinn
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers slitasje på fysisk aktivitetsmonitor fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet subskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)
Endring i kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala for å måle kne-relatert livskvalitet fra pre-intervensjon til post-intervensjon. En høyere skåre indikerer bedre kne-relatert livskvalitet. Min = 0 og Maks = 100
Pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av de foreslåtte prosjektene, vil det samlede datasettet inkludere resultatmål inkludert:

  • Deltakerdemografi
  • Kneskadehistorie
  • ACLR kirurgiske prosedyredata
  • Pasienten rapporterte utfall av selvrapportert knefunksjon, fysisk aktivitet og psykologisk restitusjon
  • Daglige trinn gjennom intervensjonen ved hjelp av en Fitbit
  • Daglige trinn før og etter intervensjonen ved hjelp av et treaksialt akselerometer av forskningsgrad
  • Vanlig ganghastighet
  • Gangbiomekanikk med vanlig ganghastighet
  • Magnetisk resonansavbildning (dvs. T1ρ, T2 og Dess)) av tibiofemorale og patellofemorale ledd

All informasjon vil bli koblet sammen, men avidentifisert. Dataene vil være tilgjengelige for de som sender inn en formell skriftlig forespørsel til PI og forplikter seg til kun å bruke dataene til forskerformål som ikke er planlagt av etterforskerne. Dataene kan ikke brukes til å rekruttere eller kontakte deltakere og må destrueres eller returneres etter dataanalysen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 10 år når all formell datainnsamling, behandling og primæranalyse er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for de som sender inn en formell skriftlig forespørsel til PI og forplikter seg til kun å bruke dataene til forskerformål som ikke er planlagt av etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere