Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шаги на пути к профилактике остеоартрита (STOP)

21 декабря 2023 г. обновлено: University of Georgia

Шаги на пути к профилактике остеоартрита: пилотное исследование

Оптимальная нагрузка на коленный сустав, которая относится к силам, действующим на колено, вызванным повседневной деятельностью, такой как ежедневные шаги, играет важную роль в поддержании здоровья суставного хряща коленного сустава и снижении риска остеоартрита (ОА). После реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) люди совершают меньше ежедневных шагов по сравнению с неповрежденными людьми из контрольной группы, что приводит к недостаточной нагрузке коленного сустава на ткани сустава, но неясно, как изменения в ежедневных шагах влияют на здоровье хряща коленного сустава при развитии ОА. Таким образом, общая цель продольного предтестового и посттестового исследования на одной руке состоит в том, чтобы определить механистические связи между нагрузкой на коленный сустав, измеряемой ежедневными шагами, и комплексными измерениями магнитно-резонансной томографии (МРТ) здоровья хряща коленного сустава после ACLR. Основная гипотеза заключается в том, что люди после ACLR, которые совершают низкие ежедневные шаги, будут демонстрировать некондиционный, менее эластичный хрящ, характеризующийся плохим составом большеберцово-бедренного хряща и большей нагрузкой на хрящ.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) является ведущей причиной инвалидности. Выявление модифицируемых механизмов плохого развития здоровья коленных суставов для стратегий профилактики заболеваний имеет решающее значение для улучшения здоровья в долгосрочной перспективе. Аберрантная механическая нагрузка теоретически рассматривается как основной фактор риска развития ОА коленного сустава. Большинство исследований в первую очередь сосредоточено на механических механизмах чрезмерной нагрузки на суставы при развитии ОА. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что совместная недогрузка также может играть свою роль. Влияние низкой частоты нагрузки, оцениваемой с помощью ежедневных шагов в реальных условиях, на здоровье коленного сустава, является недостаточно изученным параметром аберрантной механической нагрузки у лиц с риском развития ОА. Лица с повреждением передней крестообразной связки (ПКС), перенесшие операцию по реконструкции ПКС (ПКРС), представляют собой репрезентативную популяцию для оценки влияния низкой частоты нагрузки на здоровье коленного сустава, поскольку они подвергаются повышенному риску развития посттравматического ОА и демонстрируют низкие ежедневные шаги по сравнению с непострадавшие лица. Таким образом, общая цель исследования состоит в том, чтобы определить механистические связи между частотой нагрузки на сустав и показателями комплексной магнитно-резонансной томографии (МРТ) здоровья хряща коленного сустава у людей после ACLR. Основная гипотеза заключается в том, что люди после ACLR, которые совершают низкие ежедневные шаги, будут демонстрировать некондиционный, менее эластичный хрящ, характеризующийся плохим составом большеберцово-бедренного хряща и большей нагрузкой хряща, что представляет собой не менее важные, но независимые показатели здоровья хряща. Кроме того, увеличение ежедневных шагов с использованием 16-недельной парадигмы продвижения ежедневных шагов у людей после ACLR, которые испытывают недостаточную нагрузку (<7000 шагов в день, что является показателем отсутствия физической активности), восстановит хрящ за счет улучшения состава и деформации большеберцово-бедренного хряща. Предлагаемое исследование направлено на определение: 1) связи между ежедневными шагами с составом и напряжением большеберцово-бедренного хряща у лиц с ACLR (n = 56) с использованием наблюдательного поперечного исследования, и 2) влияние увеличения ежедневных шагов в течение 16 недель на состав и напряжение большеберцово-бедренного хряща у лиц с ACLR с низкими ежедневными шагами (n = 28) с использованием продольного пред-тестового исследования на одной руке и после-тестового исследования. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно основано на обсервационных исследованиях, связывающих недогрузку с плохим здоровьем коленных суставов, и станет первым исследованием, которое механически определит, как изменение частоты нагрузки (т. е. увеличение ежедневных шагов) влияет на комплексные измерения in vivo здоровья хряща у людей из группы риска. для ОА. Успешное завершение предлагаемого исследования предоставит основополагающие доказательства для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования для определения эффективности адаптивного продвижения ежедневных шагов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Lisee, PhD
  • Номер телефона: 706-542-713
  • Электронная почта: caroline.lisee@uga.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Для детей: подписанное и датированное информированное согласие ребенка и форма разрешения родителя/опекуна на участие в исследовании.
  • Прошел реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR) за 6–24 месяца до включения в исследование.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, а также учитывать образ жизни и доступность на время исследования.
  • Выполнили все другие формальные схемы физиотерапии и лечебных упражнений и не будут участвовать в какой-либо другой формальной терапии для своего ACLR во время исследования.
  • Разрешение врача на неограниченную деятельность
  • Владение смартфоном
  • Демонстрировать <7000 шагов в день на этапе скрининга цели 2 по оценке с помощью монитора Actigraph Link.

Критерий исключения:

  • Перенес ревизионную операцию ACLR из-за предыдущей травмы трансплантата передней крестообразной связки (ПКС).
  • В связи с травмой передней крестообразной связки была показана операция на множественных связках.
  • Во время травмы передней крестообразной связки был получен перелом нижней конечности.
  • У участника ранее были диагностированы любые заболевания, поражающие суставы любого колена, включая остеоартрит коленного сустава, воспалительный артрит.
  • Беременна или планирует забеременеть в течение следующих 4 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 36 кг/м2
  • Не могу говорить по-английски
  • Кохлеарный имплантат
  • Металл в теле (осколки металла, шрапнель, перманентный макияж, пирсинг, который невозможно удалить)
  • Клаустрофобия
  • История судорог
  • Кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники, соответствующие критериям исследования и зачисленные на адаптивное ежедневное продвижение по шагам.
Участники будут носить монитор Fitbit на недоминантном запястье в течение 10–14 дневного «обкаточного» скрининга для регистрации ежедневных шагов, сообщаемых Fitbit, но участнику не будут отправлены никакие ежедневные цели по шагам. Монитор Fitbit будет носиться во все часы бодрствования, за исключением занятий водными видами спорта, а соблюдением требований будет считаться день с количеством шагов ≥1000. Затем участники пройдут 16-недельное вмешательство с монитором Fitbit на запястье и каждое утро будут получать текстовое сообщение с персонализированной адаптивной целью ежедневного подсчета шагов и ссылкой, используемой для подтверждения получения цели. Данные о шагах за предыдущие 10 дней будут упорядочены по рангу, а в качестве цели на следующий день будет установлено количество шагов 60-го процентиля. Цели не будут превышать 10 000 шагов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время релаксации Т2 в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер времени релаксации Т2 медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Время релаксации Т2 в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер времени релаксации Т2 латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Время релаксации Т2 в медиальном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер времени релаксации Т2 медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Время релаксации Т2 в латеральном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер времени релаксации Т2 латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Изменение времени релаксации Т2 в медиальном мыщелке бедренной кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение времени релаксации Т2 в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение времени релаксации Т2 в медиальном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение времени релаксации Т2 в латеральном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Средняя деформация хряща в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального бедренного суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Средняя деформация хряща в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. острое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального бедренного суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Средняя деформация хряща медиального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального большеберцового суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Средняя деформация хряща латерального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального суставного хряща большеберцовой кости до вмешательства (исходный уровень)
до вмешательства (исходный уровень)
Изменение средней деформации хряща в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т.е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального бедренного суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение средней деформации хряща в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального суставного хряща бедренной кости от периода до вмешательства до периода после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение средней деформации хряща в медиальном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т.е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального большеберцового суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение средней деформации хряща латерального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального большеберцового суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Ежедневные шаги
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Среднее количество шагов в день за 7 дней использования монитора физической активности до вмешательства (исходный уровень)
Предварительное вмешательство (исходный уровень)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение среднего количества шагов в день за 7 дней ношения монитора физической активности от периода до вмешательства до периода после вмешательства
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение показателей при травме колена и остеоартрите. Оценка исхода. Подшкала качества жизни.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
Изменение оценки последствий остеоартрита при травме колена (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, от до вмешательства до после вмешательства. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленями. Мин = 0 и Макс = 100
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении предлагаемых проектов общий набор данных будет включать показатели результатов, в том числе:

  • Демография участников
  • История травмы колена
  • Данные хирургической процедуры ACLR
  • Пациент сообщил о результатах самооценки функции колена, физической активности и психологического восстановления.
  • Ежедневные действия на протяжении всего вмешательства с использованием Fitbit
  • Ежедневные шаги до и после вмешательства с использованием трехосного акселерометра исследовательского уровня.
  • Привычная скорость ходьбы
  • Биомеханика походки при привычной скорости ходьбы
  • Магнитно-резонансная томография (т.е. T1ρ, T2 и Dess)) большеберцово-бедренного и надколенниково-бедренного сустава.

Вся информация будет связана вместе, но обезличена. Данные будут доступны тем, кто отправит официальный письменный запрос ГУ и обязуется использовать данные только в исследовательских целях, незапланированных следователями. Данные не могут быть использованы для набора участников или связи с ними и должны быть уничтожены или возвращены после анализа данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет после завершения формального сбора, обработки и первичного анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны тем, кто отправит официальный письменный запрос ГУ и обязуется использовать данные только в исследовательских целях, незапланированных следователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться