- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06193343
Шаги на пути к профилактике остеоартрита (STOP)
Шаги на пути к профилактике остеоартрита: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Lisee, PhD
- Номер телефона: 706-542-713
- Электронная почта: caroline.lisee@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Для детей: подписанное и датированное информированное согласие ребенка и форма разрешения родителя/опекуна на участие в исследовании.
- Прошел реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR) за 6–24 месяца до включения в исследование.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, а также учитывать образ жизни и доступность на время исследования.
- Выполнили все другие формальные схемы физиотерапии и лечебных упражнений и не будут участвовать в какой-либо другой формальной терапии для своего ACLR во время исследования.
- Разрешение врача на неограниченную деятельность
- Владение смартфоном
- Демонстрировать <7000 шагов в день на этапе скрининга цели 2 по оценке с помощью монитора Actigraph Link.
Критерий исключения:
- Перенес ревизионную операцию ACLR из-за предыдущей травмы трансплантата передней крестообразной связки (ПКС).
- В связи с травмой передней крестообразной связки была показана операция на множественных связках.
- Во время травмы передней крестообразной связки был получен перелом нижней конечности.
- У участника ранее были диагностированы любые заболевания, поражающие суставы любого колена, включая остеоартрит коленного сустава, воспалительный артрит.
- Беременна или планирует забеременеть в течение следующих 4 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 36 кг/м2
- Не могу говорить по-английски
- Кохлеарный имплантат
- Металл в теле (осколки металла, шрапнель, перманентный макияж, пирсинг, который невозможно удалить)
- Клаустрофобия
- История судорог
- Кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники, соответствующие критериям исследования и зачисленные на адаптивное ежедневное продвижение по шагам.
|
Участники будут носить монитор Fitbit на недоминантном запястье в течение 10–14 дневного «обкаточного» скрининга для регистрации ежедневных шагов, сообщаемых Fitbit, но участнику не будут отправлены никакие ежедневные цели по шагам.
Монитор Fitbit будет носиться во все часы бодрствования, за исключением занятий водными видами спорта, а соблюдением требований будет считаться день с количеством шагов ≥1000.
Затем участники пройдут 16-недельное вмешательство с монитором Fitbit на запястье и каждое утро будут получать текстовое сообщение с персонализированной адаптивной целью ежедневного подсчета шагов и ссылкой, используемой для подтверждения получения цели.
Данные о шагах за предыдущие 10 дней будут упорядочены по рангу, а в качестве цели на следующий день будет установлено количество шагов 60-го процентиля.
Цели не будут превышать 10 000 шагов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время релаксации Т2 в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации Т2 медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Время релаксации Т2 в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации Т2 латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Время релаксации Т2 в медиальном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации Т2 медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Время релаксации Т2 в латеральном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации Т2 латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Изменение времени релаксации Т2 в медиальном мыщелке бедренной кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение времени релаксации Т2 в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
|
после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение времени релаксации Т2 в медиальном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение времени релаксации Т2 в латеральном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации Т2 латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. организации коллагена) от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Средняя деформация хряща в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального бедренного суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Средняя деформация хряща в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. острое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального бедренного суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Средняя деформация хряща медиального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального большеберцового суставного хряща до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Средняя деформация хряща латерального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального суставного хряща большеберцовой кости до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
Изменение средней деформации хряща в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т.е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального бедренного суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение средней деформации хряща в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального суставного хряща бедренной кости от периода до вмешательства до периода после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение средней деформации хряща в медиальном мыщелке большеберцовой кости.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т.е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) медиального большеберцового суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение средней деформации хряща латерального мыщелка большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение МРТ-маркера деформации хряща (т. е. резкое изменение толщины хряща/толщины покоящегося хряща) латерального большеберцового суставного хряща от до вмешательства до после вмешательства
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
|
Среднее количество шагов в день за 7 дней использования монитора физической активности до вмешательства (исходный уровень)
|
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение среднего количества шагов в день за 7 дней ношения монитора физической активности от периода до вмешательства до периода после вмешательства
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение показателей при травме колена и остеоартрите. Оценка исхода. Подшкала качества жизни.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Изменение оценки последствий остеоартрита при травме колена (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, от до вмешательства до после вмешательства.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленями.
Мин = 0 и Макс = 100
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 18 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По завершении предлагаемых проектов общий набор данных будет включать показатели результатов, в том числе:
- Демография участников
- История травмы колена
- Данные хирургической процедуры ACLR
- Пациент сообщил о результатах самооценки функции колена, физической активности и психологического восстановления.
- Ежедневные действия на протяжении всего вмешательства с использованием Fitbit
- Ежедневные шаги до и после вмешательства с использованием трехосного акселерометра исследовательского уровня.
- Привычная скорость ходьбы
- Биомеханика походки при привычной скорости ходьбы
- Магнитно-резонансная томография (т.е. T1ρ, T2 и Dess)) большеберцово-бедренного и надколенниково-бедренного сустава.
Вся информация будет связана вместе, но обезличена. Данные будут доступны тем, кто отправит официальный письменный запрос ГУ и обязуется использовать данные только в исследовательских целях, незапланированных следователями. Данные не могут быть использованы для набора участников или связи с ними и должны быть уничтожены или возвращены после анализа данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .