Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen richting preventie van artrose (STOP)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of Georgia

Stappen richting preventie van artrose: een pilotstudie

Optimale belasting van het kniegewricht, die verwijst naar de krachten die op de knie inwerken en worden veroorzaakt door dagelijkse activiteiten zoals dagelijkse stappen, speelt een essentiële rol bij het behouden van de gezondheid van het gewrichtskraakbeen van de knie en het verminderen van het risico op artrose (OA). Na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) zetten individuen minder dagelijkse stappen in vergelijking met niet-gewonde controles, wat resulteert in onvoldoende belasting van het kniegewricht op de gewrichtsweefsels, maar het is onduidelijk hoe veranderingen in dagelijkse stappen de gezondheid van het kraakbeen van het kniegewricht bij de ontwikkeling van artrose beïnvloeden. Daarom is het algemene enkelarmige, longitudinale pre-test-post-test-onderzoeksdoel het bepalen van de mechanistische verbanden tussen de belasting van het kniegewricht, zoals gemeten door dagelijkse stappen, en uitgebreide magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van de gezondheid van het kraakbeen van het kniegewricht na de ACLR. De centrale hypothese is dat individuen na een ACLR die dagelijks lage stappen zetten, gedeconditioneerd, minder veerkrachtig kraakbeen zullen vertonen dat wordt gekenmerkt door een slechte samenstelling van het tibiofemorale kraakbeen en een grotere belasting van het kraakbeen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Het identificeren van aanpasbare mechanismen van een slechte ontwikkeling van de gezondheid van het kniegewricht voor ziektepreventiestrategieën is van cruciaal belang voor het verbeteren van de gezondheid op de lange termijn. Er wordt getheoretiseerd dat afwijkende mechanische belasting een primaire risicofactor voor knieartrose is. De meeste onderzoeken richten zich primair op mechanische mechanismen van overmatige gewrichtsbelasting bij de ontwikkeling van artrose. Recent bewijs suggereert echter dat gezamenlijke onderbelasting ook een rol kan spelen. De effecten van een lage belastingsfrequentie, beoordeeld via dagelijkse stappen in de praktijk, op de gezondheid van het kniegewricht, zijn een onderbelichte parameter van afwijkende mechanische belasting bij personen met een risico op artrose. Individuen met letsel aan de voorste kruisband (VKB) die een VKB-reconstructie (ACLR)-operatie ondergaan, vormen een representatieve populatie om de effecten van een lage belastingsfrequentie op de gezondheid van het kniegewricht te beoordelen, omdat zij een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van posttraumatische artrose en lage dagelijkse stappen vertonen vergeleken met ongedeerde individuen. Daarom is het algemene doel van de studie het bepalen van de mechanistische verbanden tussen de gewrichtsbelastingsfrequentie en uitgebreide magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van de gezondheid van het kraakbeen van het kniegewricht bij personen na een ACLR. De centrale hypothese is dat individuen na een ACLR die dagelijks lage stappen zetten gedeconditioneerd, minder veerkrachtig kraakbeen zullen vertonen, gekenmerkt door een slechte samenstelling van het tibiofemorale kraakbeen en een grotere kraakbeenbelasting, die even belangrijke, maar onafhankelijke maatstaven voor de gezondheid van het kraakbeen vertegenwoordigen. Bovendien zal het verhogen van de dagelijkse stappen met behulp van een 16 weken durend dagelijks stappenpromotieparadigma bij personen na ACLR die onderbelasting hebben (<7000 dagelijkse stappen, wat voorspellend is voor fysieke inactiviteit) het kraakbeen herstellen door de samenstelling en spanning van het tibiofemorale kraakbeen te verbeteren. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel het volgende vast te stellen: 1) verbanden tussen dagelijkse stappen met de samenstelling en spanning van het tibiofemorale kraakbeen bij ACLR-individuen (n=56) met behulp van een observationeel cross-sectioneel onderzoeksontwerp, en 2) de effecten van toenemende dagelijkse stappen over een periode van 16 weken op samenstelling en spanning van het tibiofemorale kraakbeen bij ACLR-individuen met lage dagelijkse stappen (n = 28) met behulp van een enkelarmig, longitudinaal pre-test post-test studieontwerp. Het voorgestelde onderzoek is vernieuwend omdat het voortbouwt op observationeel onderzoek dat onderbelasting in verband brengt met een slechte gezondheid van het kniegewricht. Het zal het eerste onderzoek zijn dat op mechanische wijze vaststelt hoe het veranderen van de belastingsfrequentie (d.w.z. het verhogen van de dagelijkse stappen) de alomvattende in vivo metingen van de gezondheid van het kraakbeen beïnvloedt bij personen die risico lopen. voor OA. Succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek zal fundamenteel bewijs opleveren voor de ontwikkeling van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een adaptieve dagelijkse stappromotie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Voor kinderen: ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van het kind en het formulier voor ouderlijke toestemming van de ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onderging een voorste kruisbandreconstructie (ACLR) tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Heeft alle andere formele fysiotherapie- en therapeutische oefenregimes voltooid en zal tijdens het onderzoek geen andere formele therapie voor hun ACLR ondergaan
  • Artsenverklaring voor onbeperkte activiteit
  • Het bezit van een smartphone
  • Demonstreer < 7.000 stappen per dag tijdens de screeningfase van doel 2, zoals beoordeeld met behulp van de Actigraph Link-monitor

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging een ACLR-revisieoperatie vanwege een eerder letsel aan de voorste kruisband (VKB).
  • Vanwege hun VKB-blessure was een operatie met meerdere ligamenten geïndiceerd
  • Tijdens het VKB-letsel werd een fractuur van de onderste extremiteit opgelopen
  • Bij de deelnemer is eerder een diagnose gesteld van ziekten die de gewrichten aantasten in beide knieën, inclusief knieartrose, inflammatoire artritis
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 4 maanden
  • Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Kan geen Engels spreken
  • Cochleair implantaat
  • Metaal in lichaam (metaalfragmenten, granaatscherven, permanente make-up, piercings die niet kunnen worden verwijderd)
  • Claustrofobie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Deelnemers die voldoen aan de studiecriteria en zijn ingeschreven voor een adaptieve dagelijkse stappromotie-interventie
Deelnemers dragen een Fitbit-monitor om hun niet-dominante pols tijdens een 10 tot 14 dagen durende "inloop"-screening om de dagelijkse stappen vast te leggen die door de Fitbit worden gerapporteerd, maar er worden geen dagelijkse stappendoelen naar de deelnemer verzonden. De Fitbit-monitor wordt gedragen tijdens alle wakkere uren, behalve bij wateractiviteiten, en naleving ervan wordt beschouwd als een dag met ≥1.000 stappen. Vervolgens ondergaan de deelnemers een interventie van 16 weken terwijl ze de Fitbit-monitor om hun pols dragen en ontvangen ze elke ochtend een sms-bericht met een gepersonaliseerd, adaptief dagelijks stappentellingsdoel en een link die wordt gebruikt om de ontvangst van het doel te bevestigen. De stappengegevens van de voorgaande 10 dagen worden in rangorde gerangschikt en het stappenaantal in het 60e percentiel wordt ingesteld als doel voor de volgende dag. Doelen zullen niet meer dan 10.000 dagelijkse stappen bedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T2-relaxatietijden in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
T2-relaxatietijden in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
T2-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
T2-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
Verandering in T2-relaxatietijden in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal femurgewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in T2-relaxatietijden in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal femurgewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
post-interventie (~18 weken)
Verandering in T2-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verander de T2-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal femurgewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal femurgewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale tibiale condyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale tibiale condyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
pre-interventie (basislijn)
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal femurgewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal femurgewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Gemiddelde stappen per dag gedurende 7 dagen, slijtage van de fysieke activiteitsmonitor vóór de interventie (basislijn)
Pre-interventie (basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag over een periode van zeven dagen bij fysieke activiteit monitort de slijtage van vóór de interventie tot na de interventie
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in de uitkomstscore van knieblessures en artrose Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
Verandering in knieblessure Artrose Outcome Score (KOOS) Subschaal Kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten, van vóór de interventie tot na de interventie. Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven. Min = 0 en Max = 100
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de voorgestelde projecten zal de totale dataset uitkomstmaten omvatten, waaronder:

  • Demografische gegevens van deelnemers
  • Geschiedenis van knieblessures
  • ACLR-gegevens over chirurgische procedures
  • De patiënt rapporteerde uitkomsten van zelfgerapporteerde kniefunctie, fysieke activiteit en psychologisch herstel
  • Dagelijkse stappen tijdens de interventie met behulp van een Fitbit
  • Dagelijkse stappen voor en na de interventie met behulp van een tri-axiale accelerometer van onderzoekskwaliteit
  • Normale loopsnelheid
  • Loopbiomechanica bij gebruikelijke loopsnelheid
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (d.w.z. T1ρ, T2 en Dess)) van het tibiofemorale en patellofemorale gewricht

Alle informatie wordt aan elkaar gekoppeld, maar niet geïdentificeerd. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor degenen die een formeel schriftelijk verzoek indienen bij de PI en zich ertoe verbinden de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden die niet door de onderzoekers zijn gepland. De gegevens kunnen niet worden gebruikt om deelnemers te werven of te contacteren en moeten na de gegevensanalyse worden vernietigd of geretourneerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen gedurende tien jaar beschikbaar zijn zodra alle formele gegevensverzameling, -verwerking en primaire analyse zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor degenen die een formeel schriftelijk verzoek indienen bij de PI en zich ertoe verbinden de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden die niet door de onderzoekers zijn gepland.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren