- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193343
Stappen richting preventie van artrose (STOP)
Stappen richting preventie van artrose: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Lisee, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Werving
- University of Georgia
-
Contact:
- Caroline Lisee, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
-
Contact:
- Christopher Modlesky, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Voor kinderen: ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van het kind en het formulier voor ouderlijke toestemming van de ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek
- Onderging een voorste kruisbandreconstructie (ACLR) tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Heeft alle andere formele fysiotherapie- en therapeutische oefenregimes voltooid en zal tijdens het onderzoek geen andere formele therapie voor hun ACLR ondergaan
- Artsenverklaring voor onbeperkte activiteit
- Het bezit van een smartphone
- Demonstreer < 7.000 stappen per dag tijdens de screeningfase van doel 2, zoals beoordeeld met behulp van de Actigraph Link-monitor
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een ACLR-revisieoperatie vanwege een eerder letsel aan de voorste kruisband (VKB).
- Vanwege hun VKB-blessure was een operatie met meerdere ligamenten geïndiceerd
- Tijdens het VKB-letsel werd een fractuur van de onderste extremiteit opgelopen
- Bij de deelnemer is eerder een diagnose gesteld van ziekten die de gewrichten aantasten in beide knieën, inclusief knieartrose, inflammatoire artritis
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 4 maanden
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Kan geen Engels spreken
- Cochleair implantaat
- Metaal in lichaam (metaalfragmenten, granaatscherven, permanente make-up, piercings die niet kunnen worden verwijderd)
- Claustrofobie
- Geschiedenis van aanvallen
- Pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Deelnemers die voldoen aan de studiecriteria en zijn ingeschreven voor een adaptieve dagelijkse stappromotie-interventie
|
Deelnemers dragen een Fitbit-monitor om hun niet-dominante pols tijdens een 10 tot 14 dagen durende "inloop"-screening om de dagelijkse stappen vast te leggen die door de Fitbit worden gerapporteerd, maar er worden geen dagelijkse stappendoelen naar de deelnemer verzonden.
De Fitbit-monitor wordt gedragen tijdens alle wakkere uren, behalve bij wateractiviteiten, en naleving ervan wordt beschouwd als een dag met ≥1.000 stappen.
Vervolgens ondergaan de deelnemers een interventie van 16 weken terwijl ze de Fitbit-monitor om hun pols dragen en ontvangen ze elke ochtend een sms-bericht met een gepersonaliseerd, adaptief dagelijks stappentellingsdoel en een link die wordt gebruikt om de ontvangst van het doel te bevestigen.
De stappengegevens van de voorgaande 10 dagen worden in rangorde gerangschikt en het stappenaantal in het 60e percentiel wordt ingesteld als doel voor de volgende dag.
Doelen zullen niet meer dan 10.000 dagelijkse stappen bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2-relaxatietijden in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T2-relaxatietijden in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T2-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T2-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Verandering in T2-relaxatietijden in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal femurgewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in T2-relaxatietijden in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal femurgewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
|
post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in T2-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verander de T2-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T2-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz collageenorganisatie) van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal femurgewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal femurgewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale tibiale condyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale tibiale condyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen vóór de interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal femurgewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal femurgewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in de gemiddelde kraakbeenbelasting in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in MRI-marker van kraakbeenbelasting (d.w.z. acute verandering in kraakbeendikte/rustkraakbeendikte) van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen van vóór de interventie tot na de interventie
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
|
Gemiddelde stappen per dag gedurende 7 dagen, slijtage van de fysieke activiteitsmonitor vóór de interventie (basislijn)
|
Pre-interventie (basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag over een periode van zeven dagen bij fysieke activiteit monitort de slijtage van vóór de interventie tot na de interventie
|
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
|
Verandering in de uitkomstscore van knieblessures en artrose Subschaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Verandering in knieblessure Artrose Outcome Score (KOOS) Subschaal Kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten, van vóór de interventie tot na de interventie.
Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Min = 0 en Max = 100
|
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (~18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de voorgestelde projecten zal de totale dataset uitkomstmaten omvatten, waaronder:
- Demografische gegevens van deelnemers
- Geschiedenis van knieblessures
- ACLR-gegevens over chirurgische procedures
- De patiënt rapporteerde uitkomsten van zelfgerapporteerde kniefunctie, fysieke activiteit en psychologisch herstel
- Dagelijkse stappen tijdens de interventie met behulp van een Fitbit
- Dagelijkse stappen voor en na de interventie met behulp van een tri-axiale accelerometer van onderzoekskwaliteit
- Normale loopsnelheid
- Loopbiomechanica bij gebruikelijke loopsnelheid
- Magnetische resonantiebeeldvorming (d.w.z. T1ρ, T2 en Dess)) van het tibiofemorale en patellofemorale gewricht
Alle informatie wordt aan elkaar gekoppeld, maar niet geïdentificeerd. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor degenen die een formeel schriftelijk verzoek indienen bij de PI en zich ertoe verbinden de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden die niet door de onderzoekers zijn gepland. De gegevens kunnen niet worden gebruikt om deelnemers te werven of te contacteren en moeten na de gegevensanalyse worden vernietigd of geretourneerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .