Passos para a prevenção da osteoartrite (STOP)
23 de abril de 2026 atualizado por: University of Georgia
Passos para a prevenção da osteoartrite: um estudo piloto
A carga ideal na articulação do joelho, que se refere às forças que atuam no joelho causadas pelas atividades diárias, como passos diários, desempenha um papel essencial na manutenção da saúde da cartilagem articular do joelho e na redução do risco de osteoartrite (OA).
Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os indivíduos realizam menos passos diários em comparação com controles não lesionados, resultando em carga insuficiente da articulação do joelho nos tecidos articulares, mas não está claro como as mudanças nos passos diários afetam a saúde da cartilagem articular do joelho no desenvolvimento de OA.
Portanto, o objetivo geral do estudo longitudinal pré-teste pós-teste de braço único é determinar as ligações mecanísticas entre a carga da articulação do joelho medida por passos diários e medidas abrangentes de ressonância magnética (MRI) da saúde da cartilagem da articulação do joelho pós-ACLR.
A hipótese central é que os indivíduos pós-RLCA que dão passos diários baixos demonstrarão cartilagem descondicionada e menos resiliente, caracterizada por má composição da cartilagem tibiofemoral e maior tensão da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade.
A identificação de mecanismos modificáveis de desenvolvimento deficiente da saúde das articulações do joelho para estratégias de prevenção de doenças é fundamental para melhorar a saúde a longo prazo.
A carga mecânica aberrante foi teorizada como um fator de risco primário para OA de joelho.
A maioria dos estudos concentra-se principalmente nos mecanismos mecânicos de carga articular excessiva no desenvolvimento da OA.
Contudo, evidências recentes sugerem que a subcarga conjunta também pode desempenhar um papel.
Os efeitos da baixa frequência de carga avaliada por meio de passos diários em ambientes reais sobre a saúde das articulações do joelho são um parâmetro pouco estudado de carga mecânica aberrante em indivíduos com risco de OA.
Indivíduos com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA (LCCA) são uma população representativa para avaliar os efeitos da baixa frequência de carga na saúde da articulação do joelho porque apresentam risco elevado de desenvolvimento de OA pós-traumática e demonstram passos diários baixos em comparação com indivíduos não feridos.
Portanto, o objetivo geral do estudo é determinar as ligações mecanísticas entre a frequência de carga articular e medidas abrangentes de ressonância magnética (MRI) da saúde da cartilagem articular do joelho em indivíduos pós-RLCA.
A hipótese central é que os indivíduos pós-RLCA que dão passos diários baixos demonstrarão cartilagem descondicionada e menos resiliente, caracterizada por má composição da cartilagem tibiofemoral e maior tensão da cartilagem que representam medidas igualmente importantes, mas independentes, da saúde da cartilagem.
Além disso, aumentar os passos diários usando um paradigma de promoção de passos diários de 16 semanas em indivíduos pós-RLCA com carga insuficiente (<7.000 passos diários, o que é preditivo de inatividade física) recondicionará a cartilagem, melhorando a composição e a tensão da cartilagem tibiofemoral.
O estudo proposto tem como objetivo determinar: 1) associações entre passos diários com composição e tensão da cartilagem tibiofemoral em indivíduos ACLR (n = 56) usando um desenho de estudo observacional transversal, e 2) os efeitos do aumento de passos diários ao longo de 16 semanas em composição e tensão da cartilagem tibiofemoral em indivíduos RLCA com passos diários baixos (n = 28) usando um desenho de estudo longitudinal pré-teste pós-teste de braço único.
O estudo proposto é inovador porque se baseia em estudos observacionais que ligam a subcarga à má saúde das articulações do joelho e será o primeiro estudo a determinar mecanicamente como a alteração da frequência de carga (ou seja, o aumento dos passos diários) afeta medidas abrangentes in vivo da saúde da cartilagem em indivíduos em risco para OA.
A conclusão bem-sucedida do estudo proposto fornecerá evidências fundamentais para o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia de uma promoção adaptativa de passos diários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Lisee, PhD
- Número de telefone: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Recrutamento
- University of Georgia
-
Contato:
- Caroline Lisee, PhD
- Número de telefone: 706-542-7137
- E-mail: caroline.lisee@uga.edu
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Contato:
- Christopher Modlesky, PhD
- Número de telefone: 706-542-4424
- E-mail: christopher.modlesky@uga.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Para crianças, consentimento informado assinado e datado pela criança e formulário de permissão dos pais/responsável para participar do estudo
- Foi submetido a uma reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) entre 6 e 24 meses antes da inscrição
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
- Concluiu todos os outros regimes formais de fisioterapia e exercícios terapêuticos e não se envolverá em nenhuma outra terapia formal para seu ACLR durante o estudo
- Autorização médica para atividade irrestrita
- Possuir um smartphone
- Demonstrar <7.000 passos por dia durante a fase de triagem do objetivo 2, conforme avaliado usando o monitor Actigraph Link
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma cirurgia de revisão do LCA devido a uma lesão anterior do enxerto do ligamento cruzado anterior (LCA)
- Uma cirurgia ligamentar múltipla foi indicada com lesão do LCA
- Uma fratura na extremidade inferior foi sofrida durante a lesão do LCA
- O participante foi previamente diagnosticado com qualquer doença que afete as articulações e esteja presente em qualquer um dos joelhos, incluindo osteoartrite do joelho, artrite inflamatória
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m2
- Não consigo falar inglês
- Implante coclear
- Metal no corpo (fragmentos de metal, estilhaços, maquiagem permanente, piercings que não podem ser removidos)
- Claustrofobia
- História de convulsões
- Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Intervencionista
Participantes que atendem aos critérios do estudo e estão inscritos na intervenção adaptativa de promoção de etapas diárias
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Os participantes usarão um monitor Fitbit em seu pulso não dominante durante uma triagem "run-in" de 10 a 14 dias para capturar passos diários relatados pelo Fitbit, mas nenhuma meta diária de passos será enviada ao participante.
O monitor Fitbit será usado durante todas as horas de vigília, exceto atividades aquáticas, e a conformidade será considerada como um dia com ≥1.000 passos.
Em seguida, os participantes passarão por uma intervenção de 16 semanas usando o monitor Fitbit no pulso e receberão uma mensagem de texto todas as manhãs com uma meta diária de contagem de passos personalizada e adaptável e um link usado para confirmar o recebimento da meta.
Os dados de passos dos 10 dias anteriores serão ordenados por classificação e a contagem de passos do 60º percentil será definida como a meta para o dia seguinte.
As metas não excederão 10.000 passos diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de relaxamento T2 no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular femoral medial (isto é, organização do colágeno) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T2 no côndilo femoral lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular femoral lateral (isto é, organização do colágeno) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T2 no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular tibial medial (isto é, organização do colágeno) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T2 no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular tibial lateral (isto é, organização do colágeno) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Alteração nos tempos de relaxamento T2 no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular femoral medial (ou seja, organização do colágeno) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração nos tempos de relaxamento T2 no côndilo femoral lateral
Prazo: pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular femoral lateral (isto é, organização do colágeno) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração nos tempos de relaxamento T2 no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular tibial medial (isto é, organização do colágeno) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alterar os tempos de relaxamento T2 no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T2 da cartilagem articular tibial lateral (isto é, organização do colágeno) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Tensão média da cartilagem no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular femoral medial na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tensão média da cartilagem no côndilo femoral lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (isto é, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular femoral lateral na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tensão média da cartilagem no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular tibial medial na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tensão média da cartilagem no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular tibial lateral na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Alteração na tensão média da cartilagem no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular femoral medial desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração na tensão média da cartilagem no côndilo femoral lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular femoral lateral desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração na tensão média da cartilagem no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular tibial medial desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração na tensão média da cartilagem no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética da tensão da cartilagem (ou seja, alteração aguda na espessura da cartilagem/espessura da cartilagem em repouso) da cartilagem articular tibial lateral desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Passos diários
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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A média de passos por dia durante 7 dias de atividade física monitora o desgaste na pré-intervenção (linha de base)
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Pré-intervenção (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas etapas diárias
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Mudança na média de passos por dia durante 7 dias de atividade física monitora o desgaste desde a pré-intervenção até a pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Mudança na subescala de qualidade de vida da pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Mudança na subescala de qualidade de vida do Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) com lesão no joelho para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho desde a pré-intervenção até a pós-intervenção.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Mínimo = 0 e Máx = 100
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão dos projetos propostos, o conjunto geral de dados incluirá medidas de resultados, incluindo:
- Dados demográficos dos participantes
- Histórico de lesão no joelho
- Dados do procedimento cirúrgico ACLR
- O paciente relatou resultados de função do joelho auto-relatada, atividade física e recuperação psicológica
- Passos diários ao longo da intervenção usando um Fitbit
- Etapas diárias antes e depois da intervenção usando um acelerômetro triaxial de nível de pesquisa
- Velocidade habitual da marcha
- Biomecânica da marcha na velocidade habitual da marcha
- Ressonância magnética (ou seja, T1ρ, T2 e Dess)) da articulação tibiofemoral e femoropatelar
Todas as informações serão vinculadas, mas desidentificadas. Os dados estarão disponíveis para aqueles que enviarem uma solicitação formal por escrito ao PI e se comprometerem a usar os dados apenas para fins de pesquisa não planejados pelos investigadores. Os dados não podem ser utilizados para recrutar ou contactar participantes e deverão ser destruídos ou devolvidos após a análise dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 10 anos, uma vez concluída toda a coleta, processamento e análise primária de dados formais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para aqueles que enviarem uma solicitação formal por escrito ao PI e se comprometerem a usar os dados apenas para fins de pesquisa não planejados pelos investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .