Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg för att förebygga artros (STOP)

21 december 2023 uppdaterad av: University of Georgia

Steg för att förebygga artros: En pilotstudie

Optimal knäledsbelastning, som hänvisar till de krafter som verkar på knäet orsakade av dagliga aktiviteter såsom dagliga steg, spelar en viktig roll för att upprätthålla knäledsbroskhälsa och minska risken för artros (OA). Efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) tar individer färre dagliga steg jämfört med oskadade kontroller, vilket resulterar i otillräcklig knäledsbelastning till ledvävnader, men det är oklart hur förändringar i dagliga steg påverkar knäledsbroskhälsa i OA-utveckling. Därför är det övergripande enarmiga, longitudinella pre-testet efter teststudiens mål att fastställa de mekanistiska kopplingarna mellan knäledsbelastning mätt med dagliga steg och omfattande magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av knäledsbroskhälsa efter ACLR. Den centrala hypotesen är att individer efter ACLR som tar låga dagliga steg kommer att uppvisa dekonditionerat, mindre motståndskraftigt brosk som kännetecknas av dålig tibiofemoral brosksammansättning och större broskbelastning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder. Att identifiera modifierbara mekanismer för dålig utveckling av knäledshälsan för sjukdomsförebyggande strategier är avgörande för att förbättra långsiktig hälsa. Avvikande mekanisk belastning har teoretiserats som en primär riskfaktor för knä-OA. De flesta studier fokuserar främst på mekaniska mekanismer för överdriven ledbelastning i OA-utveckling. Nya bevis tyder dock på att ledunderbelastning också kan spela en roll. Effekterna av låg belastningsfrekvens bedömd via dagliga steg i verkliga miljöer på knäledshälsan är en understuderad parameter för avvikande mekanisk belastning hos individer med risk för OA. Individer med främre korsbandsskada (ACL) som genomgår ACL-rekonstruktion (ACLR) operation är en representativ population för att bedöma effekterna av låg belastningsfrekvens på knäledshälsan eftersom de löper förhöjd risk för posttraumatisk artrosutveckling och uppvisar låga dagliga steg jämfört med oskadade individer. Därför är det övergripande studiemålet att fastställa de mekanistiska kopplingarna mellan ledbelastningsfrekvens och omfattande magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av knäledsbroskhälsa hos individer efter ACLR. Den centrala hypotesen är att individer efter ACLR som tar låga dagliga steg kommer att uppvisa dekonditionerat, mindre motståndskraftigt brosk som kännetecknas av dålig tibiofemoral brosksammansättning och större broskstam som representerar lika viktiga, men oberoende mått på broskhälsa. Dessutom kommer ökning av dagliga steg med hjälp av ett 16-veckors paradigm för daglig stegfrämjande hos individer efter ACLR som underbelastning (<7000 dagliga steg som är förutsägande för fysisk inaktivitet) att rekonditionera brosket genom att förbättra tibiofemoral brosksammansättning och stam. Den föreslagna studien syftar till att fastställa: 1) samband mellan dagliga steg med tibiofemoral brosksammansättning och stam hos ACLR-individer (n=56) med hjälp av en observationell tvärsnittsstudiedesign, och 2) effekterna av att öka dagliga steg under 16 veckor på tibiofemoral brosksammansättning och stam hos ACLR-individer med låga dagliga steg (n=28) med användning av en enarms, longitudinell pre-test post-test studiedesign. Den föreslagna studien är nyskapande eftersom den bygger på observationsstudier som kopplar samman underbelastning med dålig knäledshälsa och kommer att vara den första studien för att mekanistiskt fastställa hur en förändring av belastningsfrekvensen (dvs ökade dagliga steg) påverkar omfattande in vivo-mått på broskhälsa hos individer i riskzonen. för OA. Ett framgångsrikt slutförande av den föreslagna studien kommer att ge grundläggande bevis för utvecklingen av en framtida randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effektiviteten av en adaptiv daglig steg-kampanj.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • University of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • För barn, undertecknat och daterat informerat samtycke av barn och formulär för föräldrars tillstånd från förälder/vårdnadshavare att delta i studien
  • Genomgick en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) mellan 6-24 månader före inskrivning
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
  • Slutförde alla andra formell sjukgymnastik och terapeutiska träningsregimer och kommer inte att delta i någon annan formell terapi för sin ACLR under studien
  • Läkartillstånd för obegränsad aktivitet
  • Att äga en smartphone
  • Demonstrera < 7 000 steg per dag under screeningfasen av mål 2 enligt bedömning med hjälp av Actigraph Link-monitorn

Exklusions kriterier:

  • Genomgick en ACLR-revisionsoperation på grund av en tidigare främre korsbandsskada (ACL)
  • En operation av flera ligament indikerades med deras ACL-skada
  • En nedre extremitetsfraktur ådrog sig under främre korsbandsskadan
  • Deltagaren har tidigare diagnostiserats med någon sjukdom som påverkar lederna finns i båda knäna inklusive knäartros inflammatorisk artrit
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna
  • Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m2
  • Kan inte prata engelska
  • Cochleaimplantat
  • Metall i kroppen (metallfragment, splitter, permanent make-up, piercingar som inte kan tas bort)
  • Klaustrofobi
  • Historia av anfall
  • Pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som uppfyller studiekriterierna och är inskrivna i adaptiv daglig stegfrämjande intervention
Deltagarna kommer att bära en Fitbit-monitor på sin icke-dominanta handled under en 10 till 14 dagars "inkörnings"-screening för att fånga dagliga steg som rapporterats av Fitbit, men inga dagliga stegmål kommer att skickas till deltagaren. Fitbit-monitorn kommer att bäras under alla vakna timmar utom vattenaktiviteter, och efterlevnad kommer att betraktas som en dag med ≥1 000 steg. Därefter kommer deltagarna att genomgå en 16-veckors intervention med Fitbit-monitorn på handleden och få ett textmeddelande varje morgon med ett personligt, adaptivt dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet. De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag. Mål kommer inte att överstiga 10 000 dagliga steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2 avslappningstider i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T2 avslappningstider i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T2 avslappningstider i den mediala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid förintervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T2 avslappningstider i lateral tibiakondyl
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
Förändring av T2-avslappningstider i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRI-markör för T2-avslappningstider för medialt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) från före-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring av T2-avslappningstider i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: efter intervention (~18 veckor)
Förändring i MRI-markör för T2-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) från före-intervention till post-intervention
efter intervention (~18 veckor)
Förändring i T2-relaxationstider i den mediala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs kollagenorganisation) från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Ändra T2-relaxationstider i den laterala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs kollagenorganisation) från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Genomsnittlig broskbelastning i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt lårbensledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
Genomsnittlig broskbelastning i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt lårbensledbrosk vid förintervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
Genomsnittlig broskbelastning i den mediala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt tibialt ledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
Genomsnittlig broskbelastning i den laterala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt tibial ledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRI-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt lårbensledbrosk från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt lårbensledbrosk från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den mediala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt tibial ledbrosk från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den laterala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt tibial ledbrosk från pre-intervention till post-intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Dagliga steg
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Genomsnittligt antal steg per dag under 7 dagars slitage av fysisk aktivitetsmonitor vid pre-intervention (baslinje)
Föringripande (baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagliga steg
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i genomsnittliga steg per dag under 7 dagars fysisk aktivitetsmonitor slitage från före-intervention till efter-intervention
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i Knäskada och Artros Resultatresultat Livskvalitet subskala
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
Förändring i knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet från pre-intervention till post-intervention. En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet. Min = 0 och Max = 100
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När de föreslagna projekten har slutförts kommer den övergripande datamängden att omfatta resultatmått inklusive:

  • Deltagarnas demografi
  • Knäskadad historia
  • ACLR kirurgiska ingreppsdata
  • Patienten rapporterade resultat av självrapporterad knäfunktion, fysisk aktivitet och psykologisk återhämtning
  • Dagliga steg under hela interventionen med hjälp av en Fitbit
  • Dagliga steg före och efter interventionen med hjälp av en treaxiell accelerometer av forskningskvalitet
  • Vanlig gånghastighet
  • Gangbiomekanik med vanligt gånghastighet
  • Magnetisk resonanstomografi (dvs. T1ρ, T2 och Dess)) av tibiofemoral och patellofemoral leden

All information kommer att kopplas samman, men avidentifieras. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för dem som lämnar in en formell skriftlig begäran till PI och förbinder sig att endast använda uppgifterna för forskarändamål oplanerade av utredarna. Uppgifterna kan inte användas för att rekrytera eller kontakta deltagare och måste förstöras eller returneras efter dataanalysen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga i 10 år när all formell datainsamling, bearbetning och primär analys är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för dem som lämnar in en formell skriftlig begäran till PI och förbinder sig att endast använda uppgifterna för forskarändamål oplanerade av utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera