- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193343
Steg för att förebygga artros (STOP)
Steg för att förebygga artros: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Lisee, PhD
- Telefonnummer: 706-542-713
- E-post: caroline.lisee@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- För barn, undertecknat och daterat informerat samtycke av barn och formulär för föräldrars tillstånd från förälder/vårdnadshavare att delta i studien
- Genomgick en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) mellan 6-24 månader före inskrivning
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
- Slutförde alla andra formell sjukgymnastik och terapeutiska träningsregimer och kommer inte att delta i någon annan formell terapi för sin ACLR under studien
- Läkartillstånd för obegränsad aktivitet
- Att äga en smartphone
- Demonstrera < 7 000 steg per dag under screeningfasen av mål 2 enligt bedömning med hjälp av Actigraph Link-monitorn
Exklusions kriterier:
- Genomgick en ACLR-revisionsoperation på grund av en tidigare främre korsbandsskada (ACL)
- En operation av flera ligament indikerades med deras ACL-skada
- En nedre extremitetsfraktur ådrog sig under främre korsbandsskadan
- Deltagaren har tidigare diagnostiserats med någon sjukdom som påverkar lederna finns i båda knäna inklusive knäartros inflammatorisk artrit
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m2
- Kan inte prata engelska
- Cochleaimplantat
- Metall i kroppen (metallfragment, splitter, permanent make-up, piercingar som inte kan tas bort)
- Klaustrofobi
- Historia av anfall
- Pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som uppfyller studiekriterierna och är inskrivna i adaptiv daglig stegfrämjande intervention
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit-monitor på sin icke-dominanta handled under en 10 till 14 dagars "inkörnings"-screening för att fånga dagliga steg som rapporterats av Fitbit, men inga dagliga stegmål kommer att skickas till deltagaren.
Fitbit-monitorn kommer att bäras under alla vakna timmar utom vattenaktiviteter, och efterlevnad kommer att betraktas som en dag med ≥1 000 steg.
Därefter kommer deltagarna att genomgå en 16-veckors intervention med Fitbit-monitorn på handleden och få ett textmeddelande varje morgon med ett personligt, adaptivt dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet.
De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag.
Mål kommer inte att överstiga 10 000 dagliga steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T2 avslappningstider i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
T2 avslappningstider i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
T2 avslappningstider i den mediala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid förintervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
T2 avslappningstider i lateral tibiakondyl
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs kollagenorganisation) vid före-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
Förändring av T2-avslappningstider i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T2-avslappningstider för medialt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) från före-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring av T2-avslappningstider i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: efter intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T2-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs kollagenorganisation) från före-intervention till post-intervention
|
efter intervention (~18 veckor)
|
Förändring i T2-relaxationstider i den mediala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T2-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs kollagenorganisation) från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Ändra T2-relaxationstider i den laterala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T2-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs kollagenorganisation) från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Genomsnittlig broskbelastning i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt lårbensledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
Genomsnittlig broskbelastning i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt lårbensledbrosk vid förintervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
Genomsnittlig broskbelastning i den mediala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt tibialt ledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
Genomsnittlig broskbelastning i den laterala tibiakondylen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRT-markör för broskstam (d.v.s. akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt tibial ledbrosk vid pre-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den mediala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt lårbensledbrosk från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den laterala lårbenskondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt lårbensledbrosk från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den mediala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av medialt tibial ledbrosk från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i genomsnittlig broskbelastning i den laterala tibiakondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i MRT-markör för broskstam (dvs akut förändring i brosktjocklek/vilobrosktjocklek) av lateralt tibial ledbrosk från pre-intervention till post-intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Dagliga steg
Tidsram: Föringripande (baslinje)
|
Genomsnittligt antal steg per dag under 7 dagars slitage av fysisk aktivitetsmonitor vid pre-intervention (baslinje)
|
Föringripande (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i dagliga steg
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i genomsnittliga steg per dag under 7 dagars fysisk aktivitetsmonitor slitage från före-intervention till efter-intervention
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i Knäskada och Artros Resultatresultat Livskvalitet subskala
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Förändring i knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet från pre-intervention till post-intervention.
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Min = 0 och Max = 100
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Lisee, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00008276
- K01AR082421 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När de föreslagna projekten har slutförts kommer den övergripande datamängden att omfatta resultatmått inklusive:
- Deltagarnas demografi
- Knäskadad historia
- ACLR kirurgiska ingreppsdata
- Patienten rapporterade resultat av självrapporterad knäfunktion, fysisk aktivitet och psykologisk återhämtning
- Dagliga steg under hela interventionen med hjälp av en Fitbit
- Dagliga steg före och efter interventionen med hjälp av en treaxiell accelerometer av forskningskvalitet
- Vanlig gånghastighet
- Gangbiomekanik med vanligt gånghastighet
- Magnetisk resonanstomografi (dvs. T1ρ, T2 och Dess)) av tibiofemoral och patellofemoral leden
All information kommer att kopplas samman, men avidentifieras. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för dem som lämnar in en formell skriftlig begäran till PI och förbinder sig att endast använda uppgifterna för forskarändamål oplanerade av utredarna. Uppgifterna kan inte användas för att rekrytera eller kontakta deltagare och måste förstöras eller returneras efter dataanalysen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .