線維筋痛症候群患者におけるクロノタイプと中枢感作の評価、横断研究
2024年1月13日 更新者：Oğuzhan Kandemir
線維筋痛症候群 (FMS);これは、体の複数の部分で発生し、疲労、睡眠障害、生活の質および日常機能の障害を伴う慢性的な痛みを特徴とする症候群です。FMS はさまざまな年齢層に見られますが、中年以上の人々に最も一般的です。 FMS は、中枢神経系における痛みの刺激や侵害受容刺激の処理に対する異常な反応を示す中枢感作症候群として分類されます。FMS 患者では、痛みにより非回復性睡眠や睡眠障害などの睡眠障害が引き起こされることがあります。睡眠の開始または維持が困難。
FMS 患者の 65 ～ 99% が睡眠障害を経験していると推定されています。サーカディアン リズムは、各個人の 24 時間の生理学的および行動サイクルを反映しています。これらの生来のリズムのタイミングの個人差に基づいて、個人は 3 つの表現型に分類できます。すなわち、クロノタイプ）：朝型（M-朝の覚醒レベルが最も高い）、夕方型（Eは夕方に最も活動的）、および中間型（I-MでもEでもない）。 。
クロノタイプは遺伝的要因と環境的要因の両方によって説明され、成人期を通じてかなり堅牢な特性であると考えられます。睡眠の質、健康状態、痛み、クロノタイプ、FMS への影響に関する質問を含むオンライン調査で 1,548 人の FMS 患者を評価した研究では、遅刻することが示されています。クロノタイプは線維筋痛症の影響をより受けます。2019年に実施された別の研究では、FMS患者はクロノタイプの好みに従ってグループ分けされ、FMSの重症度と夕方の人の生活の質の低下との間に強い関係があることが示されました。この研究の目的は、線維筋痛症候群患者のクロノタイプの好み、中枢感作とクロノタイプの関係を調べ、痛みの強さ、障害、生活の質との関係を調べる。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群 (FMS);これは、体の複数の部分に発生する慢性的な痛みを特徴とし、疲労、睡眠障害、生活の質および日常機能の障害を伴う症候群です。 FMS はさまざまな年齢層に見られますが、中年の女性に最も一般的です。 FMS は、中枢神経系における痛みの刺激および侵害受容刺激の処理に対する異常な反応が存在する中枢性感作症候群として分類されます。 FMS 患者では、痛みにより、睡眠が回復しない、または睡眠の開始や維持が困難になるなどの睡眠障害が生じる可能性があります。 FMS 患者の 65 ～ 99% が睡眠障害を経験していると推定されています。 概日リズムは、各個人の 24 時間の生理学的および行動サイクルを反映しています。 これらの生来のリズムのタイミングの個人差に基づいて、個人は 3 つの表現型 (クロノタイプ) に分類できます。朝型 (M - 朝の覚醒レベルが最も高い)、夕方型 (E 夕方に最も活動的)、および中間タイプ（MでもEでもないI）。 クロノタイプは遺伝的要因と環境的要因の両方によって説明され、成人期を通じてかなり堅牢な特性であると考えることができます。 睡眠の質、健康状態、痛み、クロノタイプおよびFMSへの影響に関する質問を含むオンライン調査で1,548人のFMS患者を評価した研究では、後期クロノタイプの人が線維筋痛症の影響をより受けやすいことが示されています。 2019年に実施された別の研究では、FMS患者がクロノタイプの好みに従ってグループ分けされ、夕方型の人ではFMSの重症度と生活の質の低下との間に強い関係があることが示されました。
研究の目的は、線維筋痛症候群患者のクロノタイプの好み、中枢感作とクロノタイプの関係を調べること、また、痛みの強さ、障害、生活の質との関係を調べることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：oğuzhan kandemir
- 電話番号：+905357400335
- メール：md.oguzhankandemir@gmail.com
研究場所
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Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
- 募集
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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コンタクト：
- oğuzhan kandemir
- 電話番号：+905357400335
- メール：md.oguzhankandemir@gmail.com
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コンタクト：
- SEVDA ADAR
- 電話番号：+905325940725
- メール：drsevdaadar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヤーキョイ州立病院理学療法・リハビリテーション総合診療所とアフィヨンカラヒサール保健科学大学医学部病院理学療法・リハビリテーション総合診療所に申請し、FMSの診断で少なくとも3カ月間追跡調査された女性患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- ACR 2016 線維筋痛症候群の診断基準に従って診断されている 少なくとも 3 か月間、訴えが続いている
除外基準:
- 神経疾患および炎症疾患 妊娠悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝夕のアンケート
時間枠：1時間
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睡眠は、クロノタイプの好みを評価するために最も一般的に使用されるツールの 1 つです。
このスクリーニング アンケートは 19 項目で構成され、評価範囲は 16 ～ 86 です。
スコアリング結果は次のように分類されました。スコアが 16 ～ 41 の間の夜型タイプ、スコアが 59 ～ 86 の間の朝型タイプ、スコアが 42 ～ 58 の間の無タイプです。
トルコ語版は、有効性と信頼性が高いことが証明されています。
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1時間
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線維筋痛症影響調査
時間枠：1時間
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1991 年にブルクハルトと彼の同僚によって開発されました。
これは、FMS 患者の機能状態を評価するために最も一般的に使用される尺度です。
身体機能、健康状態、欠勤日、仕事の難しさ、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態など、10 の異なる特性を評価します。
合計スコアは 0 ～ 80 の間で変化します。
スコアが高いことは、その病気がその人に与える影響がより大きいことを示します。
すべての項目のクロンバックのアルファ係数は 0.73 でした。
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1時間
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集中感作インベントリ
時間枠：1時間
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中枢性感作インベントリ（CSI） CSI は、中枢性感作症候群に関連する健康関連症状の頻度を評価する 25 項目の調査（パート A）と、患者が特定の障害があると診断されている（Neblett et al., 2013）。
この研究では、25 項目の調査からの回答のみが含まれています。
参加者は各質問を 5 段階評価で評価するよう求められます。0 は「決してない」、4 は「常に」を意味します。
合計された応答は、可能な合計スコアが 100 になるように取得されます。
CSI スコアが高いほど、自己申告による症状が大きいことを表します。
カットオフスコアが 40 以上であれば、中枢性過敏症候群の患者を特定するのに許容できる精神測定値であることが示されています。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1時間
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参加者が回答した最初の 18 の質問は、PSQI 合計スコアとコンポーネント スコアの計算に使用されます。
参加者が回答した 18 の質問には、睡眠の質 (要素 1)、睡眠潜時 (要素 2)、睡眠時間 (要素 3)、習慣的な睡眠効率 (要素 4)、睡眠障害 (要素 5)、睡眠薬の使用 (要素 6) が含まれていました。 )、日中の睡眠機能障害 (構成要素 7) を含む 7 つの構成要素に関する情報を提供します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価されます。
これら 7 つのコンポーネント スコアの合計により、合計 PSQI スコアが得られます。
合計 PSQI スコアは 0 ～ 21 の間で変化します。
合計スコアが 5 以下の個人の睡眠の質は「良い」とみなされますが、5 を超えるスコアを持つ個人の睡眠の質は「悪い」と見なされます。
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1時間
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ベックうつ病不安スケール
時間枠：1時間
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ベックうつ病インベントリは、21 項目からなる自己評価スケールです。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スケールから得られる最高スコアは 63、最低スコアは 0 でした。スケールからの高いスコアは、うつ病の重症度またはレベルが高いことを示します。
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1時間
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VAS
時間枠：1時間
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Visual Pain Scale (VAS) は、理解、適用、解釈が容易で、有効で信頼できるデータを短時間で提供するもので、クリニックで最もよく使用されている方法です。
100 mm の視覚リニア スケールを使用して、患者は、点 0 では痛みがなく、点 100 では人生でこれまでに感じた中で最も激しい痛みであると告げられ、患者は、点 0 に対応する点に印を付けるように求められます。彼の痛み。
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1時間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：1時間
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サリバンら。
これは、痛みに反応して人々がどの程度破滅するかを測定するために開発された 5 段階リッカート尺度 (0 ～ 4) を使用した 13 項目の自己報告目録です。
元の尺度は、無力感、拡大、反芻と呼ばれる 3 つのサブ要素で構成されます。
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1時間
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SF-12
時間枠：1時間
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SF-12 は、SF-36 を短縮および簡素化することで得られた、信頼性と有効性が証明された管理しやすい調査です。
一般的な健康状態の 2 つの主要な要素である身体的および精神的健康を評価するために使用されます。
SF-12 は 12 の質問で構成され、精神的および身体的コンポーネントのスコアがあります。
高いスコアは健康状態が良好であることを示します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SEVDA ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 主任研究者：ümit dündar、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Andrade A, Vilarino GT, Sieczkowska SM, Coimbra DR, Bevilacqua GG, Steffens RAK. The relationship between sleep quality and fibromyalgia symptoms. J Health Psychol. 2020 Aug;25(9):1176-1186. doi: 10.1177/1359105317751615. Epub 2018 Jan 8.
- Boomershine CS. Fibromyalgia: the prototypical central sensitivity syndrome. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):131-45. doi: 10.2174/1573397111666150619095007.
- Theadom A, Cropley M, Humphrey KL. Exploring the role of sleep and coping in quality of life in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2007 Feb;62(2):145-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.09.013.
- Turkoglu G, Selvi Y. The relationship between chronotype, sleep disturbance, severity of fibromyalgia, and quality of life in patients with fibromyalgia. Chronobiol Int. 2020 Jan;37(1):68-81. doi: 10.1080/07420528.2019.1684314. Epub 2019 Nov 5.
- Czeisler CA, Gooley JJ. Sleep and circadian rhythms in humans. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2007;72:579-97. doi: 10.1101/sqb.2007.72.064.
- Barclay NL, Rowe R, O'Leary R, Bream D, Gregory AM. Longitudinal Stability of Genetic and Environmental Influences on the Association between Diurnal Preference and Sleep Quality in Young Adult Twins and Siblings. J Biol Rhythms. 2016 Aug;31(4):375-86. doi: 10.1177/0748730416653533. Epub 2016 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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