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Bewertung des Chronotyps und der zentralen Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom, Querschnittsstudie

13. Januar 2024 aktualisiert von: Oğuzhan Kandemir
Fibromyalgie-Syndrom (FMS); Es handelt sich um ein Syndrom, das durch chronische Schmerzen gekennzeichnet ist, die in mehr als einem Teil des Körpers auftreten und mit Müdigkeit, Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Lebensqualität und der täglichen Funktionalität einhergehen. Obwohl FMS in verschiedenen Altersgruppen auftritt, tritt es am häufigsten in der mittleren Altersgruppe auf. Frauen im Alter. FMS wird als zentrales Sensibilisierungssyndrom klassifiziert, bei dem es zu einer abnormalen Reaktion auf schmerzhafte Reize und der Verarbeitung nozizeptiver Reize im Zentralnervensystem kommt. Bei Patienten mit FMS können Schmerzen zu Schlafstörungen wie nicht erholsamem Schlaf führen Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten. Es wird geschätzt, dass 65–99 % der Patienten mit FMS an Schlafstörungen leiden. Zirkadiane Rhythmen spiegeln 24-Stunden-physiologische und Verhaltenszyklen jedes Individuums wider. Basierend auf individuellen Unterschieden im Timing dieser angeborenen Rhythmen können Individuen in drei Phänotypen eingeteilt werden ( d. h. Chronotypen): Morgentyp (M – höchste Wachsamkeit am Morgen), Abendtyp (E am Abend am aktivsten) und Zwischentyp (I – weder M noch E). . Der Chronotyp lässt sich sowohl durch genetische als auch umweltbedingte Faktoren erklären und kann als recht robustes Merkmal im gesamten Erwachsenenalter angesehen werden. Eine Studie, in der 1548 Menschen mit FMS anhand einer Online-Umfrage untersucht wurden, die Fragen zu Schlafqualität, Wohlbefinden, Schmerzen, Chronotyp und FMS-Auswirkungen umfasste, zeigt, dass dies spät ist Chronotypen sind stärker von Fibromyalgie betroffen. In einer anderen Studie aus dem Jahr 2019 wurden Patienten mit FMS nach Chronotyppräferenzen gruppiert und zeigten, dass bei Abendpersonen ein starker Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des FMS und einer schlechten Lebensqualität besteht. Unser Ziel in dieser Studie ist es Untersuchen Sie die Chronotyppräferenzen von Patienten mit Fibromyalgiesyndrom und die Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und Chronotyp und untersuchen Sie deren Zusammenhang mit Schmerzintensität, Behinderung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie-Syndrom (FMS); Es handelt sich um ein Syndrom, das durch chronische Schmerzen gekennzeichnet ist, die in mehr als einem Teil des Körpers auftreten und mit Müdigkeit, Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Lebensqualität und der täglichen Funktionalität einhergehen. Obwohl FMS in verschiedenen Altersgruppen auftritt, tritt es am häufigsten bei Frauen mittleren Alters auf. FMS wird als zentrales Sensibilisierungssyndrom klassifiziert, bei dem es zu einer abnormalen Reaktion auf schmerzhafte Reize und der Verarbeitung nozizeptiver Reize im Zentralnervensystem kommt. Bei Patienten mit FMS können Schmerzen zu Schlafstörungen wie nicht erholsamem Schlaf oder Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs führen. Es wird geschätzt, dass 65–99 % der Patienten mit FMS unter Schlafstörungen leiden. Zirkadiane Rhythmen spiegeln die 24-Stunden-physiologischen und Verhaltenszyklen jedes Einzelnen wider. Basierend auf individuellen Unterschieden im Timing dieser angeborenen Rhythmen können Individuen in drei Phänotypen (d. h. Chronotypen) eingeteilt werden: Morgentyp (M-höchster Wachheitsgrad am Morgen), Abendtyp (E am aktivsten am Abend) und Zwischentyp (I-weder M noch E). Der Chronotyp wird sowohl durch genetische als auch umweltbedingte Faktoren erklärt und kann im gesamten Erwachsenenalter als recht robustes Merkmal angesehen werden. Eine Studie, bei der 1548 Menschen mit FMS anhand einer Online-Umfrage untersucht wurden, die Fragen zu Schlafqualität, Wohlbefinden, Schmerzen, Chronotyp und FMS-Auswirkungen umfasste, zeigt, dass späte Chronotypen stärker von Fibromyalgie betroffen sind. In einer anderen im Jahr 2019 durchgeführten Studie wurden Patienten mit FMS nach Chronotyppräferenzen gruppiert und zeigten, dass bei Abendpersonen ein starker Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des FMS und einer schlechten Lebensqualität bestand.

Ziel der Studie ist es, die Chronotyp-Präferenzen von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und die Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und Chronotyp zu untersuchen und deren Zusammenhang mit Schmerzintensität, Behinderung und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patientinnen einbezogen, die sich bei der Poliklinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Staatskrankenhauses Yerköy und der Poliklinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Afyonkarahisar beworben haben und bei denen mindestens drei Monate lang die Diagnose FMS gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose gemäß den ACR 2016-Diagnosekriterien für das Fibromyalgie-Syndrom. Anhaltende Beschwerden für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische und entzündliche Erkrankungen Schwangerschaft Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgen- und Abendbefragung
Zeitfenster: 1 Stunde
Schlaf ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung von Chronotyppräferenzen. Dieser Screening-Fragebogen besteht aus 19 Items und weist einen Bewertungsbereich zwischen 16 und 86 auf. Die Bewertungsergebnisse wurden wie folgt klassifiziert: Abendtypen mit Werten zwischen 16 und 41, Morgentypen mit Werten zwischen 59 und 86 und keine Typen mit Werten zwischen 42 und 58. Es wurde gezeigt, dass die türkische Version eine gute Validität und Zuverlässigkeit aufweist.
1 Stunde
Umfrage zu den Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wurde 1991 von Burckhardt und seinen Kollegen entwickelt. Es ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung des Funktionsstatus bei Patienten mit FMS. Es bewertet 10 verschiedene Merkmale, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden, versäumte Arbeitstage, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 80. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Krankheit die Person stärker betrifft. Cronbachs Alpha-Koeffizient betrug für alle Items 0,73.
1 Stunde
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 1 Stunde
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI) Das CSI ist ein zweiteiliger Fragebogen, der eine 25-Punkte-Umfrage (Teil A) enthält, in der die Häufigkeit gesundheitsbezogener Symptome im Zusammenhang mit zentralen Sensitivitätssyndromen bewertet wird, und eine kurze Umfrage (Teil B), in der die Patienten gefragt werden Bei ihnen wurden bestimmte Störungen diagnostiziert (Neblett et al., 2013). Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Antworten aus der 25-Punkte-Umfrage einbezogen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet. Es ergibt sich eine summierte Antwort mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100. Höhere CSI-Werte bedeuten eine stärkere selbstberichtete Symptomatik. Ein Cutoff-Score von 40 oder mehr hat sich als akzeptable psychometrische Methode zur Identifizierung von Patienten mit zentralen Sensitivitätssyndromen erwiesen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die ersten 18 vom Teilnehmer beantworteten Fragen werden zur Berechnung des PSQI-Gesamtscores und der Komponentenscores verwendet. Die 18 vom Teilnehmer beantworteten Fragen umfassten Schlafqualität (Komponente 1), Schlaflatenz (Komponente 2), Schlafdauer (Komponente 3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Komponente 4), Schlafstörung (Komponente 5) und Einnahme von Schlafmitteln (Komponente 6). ), und es liefert Informationen über 7 Komponenten, einschließlich Schlafstörungen am Tag (Komponente 7). Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet. Die Summe dieser 7 Komponentenwerte ergibt den gesamten PSQI-Wert. Der Gesamt-PSQI-Score variiert zwischen 0 und 21. Während die Schlafqualität von Personen mit einem Gesamtscore von 5 oder weniger als „gut“ gilt, gilt die Schlafqualität von Personen mit einem Score über 5 als „schlecht“.
1 Stunde
Beck Depressionsangstskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Beck Depression Inventory ist eine Selbstbewertungsskala, die aus 21 Elementen besteht. Jedem Punkt wurde ein Wert zwischen 0 und 3 zugewiesen, der höchste Wert, der auf der Skala erreicht werden konnte, war 63 und der niedrigste Wert war 0. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass der Schweregrad oder das Ausmaß der Depression hoch ist.
1 Stunde
VAS
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Visual Pain Scale (VAS), die leicht zu verstehen, anzuwenden und zu interpretieren ist und in kurzer Zeit valide und zuverlässige Daten liefert, ist die in Kliniken am häufigsten verwendete Methode. Mithilfe einer visuellen linearen Skala von 100 mm wird dem Patienten mitgeteilt, dass es bei Punkt 0 keinen Schmerz gibt und dass es bei Punkt 100 der stärkste Schmerz ist, der jemals im Leben empfunden wurde, und der Patient wird gebeten, eine Markierung auf dem entsprechenden Punkt anzubringen sein Schmerz.
1 Stunde
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
Sullivan et al. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Selbstberichtsinventar unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), das von entwickelt wurde, um das Ausmaß zu messen, in dem Menschen als Reaktion auf Schmerzen katastrophal reagieren. Die ursprüngliche Skala besteht aus drei Unterfaktoren namens Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln.
1 Stunde
SF-12
Zeitfenster: 1 Stunde
SF-12 ist eine einfach zu verwaltende Umfrage mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit, die durch Verkürzung und Vereinfachung des SF-36 erreicht wird. Es dient der Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit, den beiden Hauptkomponenten des allgemeinen Gesundheitszustands. SF-12 besteht aus zwölf Fragen und verfügt über eine Bewertung der geistigen und körperlichen Komponenten. Hohe Werte weisen auf eine gute Gesundheit hin.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oğuzhan Kandemir

Ermittler

  • Hauptermittler: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hauptermittler: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chronotypeandfibromyalgia2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibromyalgie-Syndrom

Klinische Studien zur Querschnittsbeobachtungsstudie

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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