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Valutazione del cronotipo e della sensibilizzazione centrale nei pazienti con sindrome fibromialgica, studio trasversale

13 gennaio 2024 aggiornato da: Oğuzhan Kandemir
Sindrome fibromialgica (FMS); È una sindrome caratterizzata da dolore cronico che si manifesta in più di una parte del corpo ed è accompagnato da affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della qualità della vita e della funzionalità quotidiana. Sebbene la FMS sia osservata in diversi gruppi di età, è più comune nella fascia di età media. donne anziane. La FMS è classificata come sindrome da sensibilizzazione centrale, in cui vi è una risposta anormale agli stimoli dolorosi e l'elaborazione degli stimoli nocicettivi nel sistema nervoso centrale. Nei pazienti con FMS, il dolore può causare disturbi del sonno come sonno non ristoratore o difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno. Si stima che il 65-99% dei pazienti con FMS soffra di disturbi del sonno. I ritmi circadiani riflettono cicli fisiologici e comportamentali di 24 ore all'interno di ciascun individuo. Sulla base delle differenze individuali nella tempistica di questi ritmi innati, gli individui possono essere suddivisi in 3 fenotipi ( cioè, cronotipi): tipo mattutino (M-livello di attenzione più alto al mattino), tipo serale (E più attivo la sera) e tipo intermedio (I-né M né E). . Il cronotipo è spiegato da fattori sia genetici che ambientali e può essere considerato un tratto abbastanza robusto per tutta l'età adulta. Uno studio che ha valutato 1548 persone con FMS con un sondaggio online che includeva domande sulla qualità del sonno, benessere, dolore, cronotipo e impatto della FMS mostra che tardi i cronotipi sono più colpiti dalla fibromialgia. In un altro studio condotto nel 2019, i pazienti con FMS sono stati raggruppati in base alle preferenze del cronotipo e hanno dimostrato che esisteva una forte relazione tra la gravità della FMS e la scarsa qualità della vita negli individui serali. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di esaminare le preferenze cronotipiche dei pazienti con sindrome fibromialgica e la relazione tra sensibilizzazione centrale e cronotipo ed esaminare la sua relazione con l'intensità del dolore, la disabilità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome fibromialgica (FMS); È una sindrome caratterizzata da dolore cronico che si manifesta in più di una parte del corpo ed è accompagnato da affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della qualità della vita e della funzionalità quotidiana. Sebbene la FMS sia riscontrata in diverse fasce d’età, è più comune nelle donne di mezza età. La FMS è classificata come sindrome da sensibilizzazione centrale, in cui vi è una risposta anormale agli stimoli dolorosi e all'elaborazione degli stimoli nocicettivi nel sistema nervoso centrale. Nei pazienti affetti da FMS, il dolore può causare disturbi del sonno come sonno non ristoratore o difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno. Si stima che il 65-99% dei pazienti con FMS soffra di disturbi del sonno. I ritmi circadiani riflettono i cicli fisiologici e comportamentali di 24 ore all'interno di ciascun individuo. Sulla base delle differenze individuali nella tempistica di questi ritmi innati, gli individui possono essere suddivisi in 3 fenotipi (cioè cronotipi): tipo mattutino (M-livello di vigilanza più alto al mattino), tipo serale (E più attivo alla sera), e tipo intermedio (I-né M né E). Il cronotipo è spiegato sia da fattori genetici che ambientali e può essere considerato un tratto abbastanza robusto per tutta l'età adulta. Uno studio che ha valutato 1548 persone con FMS con un sondaggio online che includeva domande sulla qualità del sonno, il benessere, il dolore, il cronotipo e l'impatto della FMS mostra che i cronotipi tardivi sono più colpiti dalla fibromialgia. In un altro studio condotto nel 2019, i pazienti con FMS sono stati raggruppati in base alle preferenze cronotipiche e hanno dimostrato che esisteva una forte relazione tra la gravità della FMS e la scarsa qualità della vita negli individui serali.

Lo scopo dello studio è quello di esaminare le preferenze cronotipiche dei pazienti con sindrome fibromialgica e la relazione tra sensibilizzazione centrale e cronotipo, nonché di esaminare la sua relazione con l'intensità del dolore, la disabilità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio le pazienti di sesso femminile che hanno presentato domanda al Policlinico di medicina fisica e riabilitazione dell'Ospedale statale di Yerköy e al Policlinico di medicina fisica e riabilitazione dell'Università di Scienze della salute di Afyonkarahisar Facoltà di Medicina dell'Ospedale statale di Scienze della salute e che sono state seguite con la diagnosi di FMS per almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati secondo ACR 2016 Sindrome Fibromialgica Criteri diagnostici Persistenza dei disturbi per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche e infiammatorie Gravidanza Tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio mattutino e serale
Lasso di tempo: 1 ora
Il sonno è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per valutare le preferenze del cronotipo. Questo questionario di screening, composto da 19 item, ha un range di valutazione compreso tra 16 e 86. I risultati del punteggio sono stati classificati come segue: tipi serali con punteggio compreso tra 16 e 41, tipi mattutini con punteggio compreso tra 59 e 86 e nessun tipo con punteggio compreso tra 42 e 58. La versione turca ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità.
1 ora
Sondaggio sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 ora
È stato sviluppato da Burckhardt e dai suoi colleghi nel 1991. È la scala più comunemente utilizzata per valutare lo stato funzionale nei pazienti con FMS. Valuta 10 diverse caratteristiche, tra cui funzionamento fisico, benessere, giornate lavorative perse, difficoltà sul lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 80. Un punteggio elevato indica che la malattia colpisce maggiormente la persona. Il coefficiente alfa di Cronbach per tutti gli item era 0,73.
1 ora
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
Central Sensitization Inventory (CSI) Il CSI è un questionario in due parti che contiene un sondaggio di 25 voci (Parte A) che valuta la frequenza dei sintomi correlati alla salute associati alle sindromi di sensibilità centrale e un breve sondaggio (Parte B) che chiede se i pazienti sono stati diagnosticati disturbi specifici (Neblett et al., 2013). Ai fini di questo studio, sono state incluse solo le risposte del sondaggio composto da 25 voci. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuna domanda su una scala a 5 punti dove 0 significa "mai" e 4 significa "sempre". Si ottiene una risposta sommata con un punteggio totale possibile pari a 100. Punteggi CSI più alti rappresentano una maggiore sintomatologia auto-riferita. Un punteggio limite pari o superiore a 40 ha mostrato valori psicometrici accettabili per identificare i pazienti con sindromi da sensibilità centrale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 1 ora
Le prime 18 domande a cui il partecipante ha risposto vengono utilizzate per calcolare il punteggio totale PSQI e i punteggi dei componenti. Le 18 domande a cui ha risposto il partecipante includevano qualità del sonno (componente 1), latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), efficienza abituale del sonno (componente 4), disturbi del sonno (componente 5), uso di farmaci per il sonno (componente 6) ) e fornisce informazioni su 7 componenti, inclusa la disfunzione del sonno diurno (componente 7). Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. La somma di questi 7 punteggi componenti dà il punteggio PSQI totale. Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21. Mentre la qualità del sonno degli individui con un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata “buona”, la qualità del sonno degli individui con un punteggio superiore a 5 è considerata “cattiva”.
1 ora
Scala dell'ansia da depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 ora
Beck Depression Inventory è una scala di autovalutazione composta da 21 elementi. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più alto che si poteva ottenere dalla scala era 63 e il punteggio più basso era 0. Un punteggio alto dalla scala indica che la gravità o il livello di depressione è elevato.
1 ora
VAS
Lasso di tempo: 1 ora
La Visual Pain Scale (VAS), che è facile da capire, applicare e interpretare e fornisce dati validi e affidabili in breve tempo, è il metodo più utilizzato nelle cliniche. Utilizzando una scala visiva lineare di 100 mm, si dice al paziente che al punto 0 non c'è dolore, e al punto 100 è il dolore più forte mai sentito nella vita, e viene chiesto al paziente di apporre un segno sul punto corrispondente a il suo dolore.
1 ora
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Sullivan et al. Si tratta di un inventario self-report composto da 13 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) sviluppata da Per misurare la misura in cui le persone si catastrofizzano in risposta al dolore. La scala originale è composta da tre sottofattori chiamati impotenza, ingrandimento e ruminazione.
1 ora
SF-12
Lasso di tempo: 1 ora
SF-12 è un sondaggio di facile gestione, di comprovata affidabilità e validità, ottenuto abbreviando e semplificando il SF-36. Viene utilizzato per valutare la salute fisica e mentale, le due componenti principali dello stato di salute generale. Composto da dodici domande, SF-12 ha punteggi delle componenti mentali e fisiche. I punteggi più alti indicano una buona salute.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oğuzhan Kandemir

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Investigatore principale: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chronotypeandfibromyalgia2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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