Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chronotypu a centrální senzibilizace u pacientů s fibromyalgickým syndromem, průřezová studie

13. ledna 2024 aktualizováno: Oğuzhan Kandemir
Fibromyalgický syndrom (FMS); Jde o syndrom charakterizovaný chronickou bolestí vyskytující se ve více než jedné části těla a provázenou únavou, poruchami spánku, zhoršením kvality života a každodenní funkčnosti. Přestože se FMS vyskytuje u různých věkových skupin, nejčastější je u střední FMS je klasifikován jako syndrom centrální senzibilizace, při kterém dochází k abnormální reakci na bolestivé podněty a ke zpracování nociceptivních podnětů v centrálním nervovém systému. U pacientů s FMS může bolest způsobit poruchy spánku, jako je neobnovující spánek nebo potíže s nastartováním nebo udržením spánku. Odhaduje se, že 65-99 % pacientů s FMS má poruchy spánku. Cirkadiánní rytmy odrážejí 24hodinové fyziologické a behaviorální cykly u každého jedince. Na základě individuálních rozdílů v načasování těchto vrozených rytmů lze jedince rozdělit do 3 fenotypů ( tj. chronotypy): ranní typ (M-nejvyšší úroveň bdělosti ráno), večerní typ (E nejaktivnější večer) a střední typ (I-ani M, ani E). . Chronotyp je vysvětlen jak genetickými, tak environmentálními faktory a lze jej považovat za poměrně robustní vlastnost v průběhu dospělosti. Studie hodnotící 1548 lidí s FMS pomocí online průzkumu zahrnujícího otázky týkající se kvality spánku, duševní pohody, bolesti, chronotypu a dopadu FMS ukazuje, že pozdní chronotypy jsou více ovlivněny fibromyalgií. V jiné studii provedené v roce 2019 byli pacienti s FMS seskupeni podle preferencí chronotypu a prokázali, že existuje silný vztah mezi závažností FMS a špatnou kvalitou života u večerních jedinců. Naším cílem v této studii je zkoumat chronotypové preference pacientů s fibromyalgickým syndromem a vztah mezi centrální senzibilizací a chronotypem a zkoumat jeho vztah k intenzitě bolesti, invaliditě a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

fibromyalgický syndrom (FMS); Je to syndrom charakterizovaný chronickou bolestí vyskytující se ve více než jedné části těla a doprovázenou únavou, poruchami spánku, zhoršením kvality života a každodenní funkčnosti. Ačkoli se FMS vyskytuje v různých věkových skupinách, nejčastěji se vyskytuje u žen středního věku. FMS je klasifikován jako syndrom centrální senzibilizace, při kterém dochází k abnormální reakci na bolestivé podněty a ke zpracování nociceptivních podnětů v centrálním nervovém systému. U pacientů s FMS může bolest způsobit poruchy spánku, jako je neobnovující spánek nebo potíže se zahájením nebo udržením spánku. Odhaduje se, že 65–99 % pacientů s FMS má poruchy spánku. Cirkadiánní rytmy odrážejí 24hodinové fyziologické a behaviorální cykly u každého jedince. Na základě individuálních rozdílů v načasování těchto vrozených rytmů lze jedince rozdělit do 3 fenotypů (tj. chronotypů): ranní typ (M-nejvyšší úroveň bdělosti ráno), večerní typ (E nejaktivnější večer), a středního typu (I-ani M ani E). Chronotyp je vysvětlován jak genetickými, tak environmentálními faktory a lze jej považovat za poměrně robustní vlastnost v průběhu dospělosti. Studie hodnotící 1548 lidí s FMS pomocí online průzkumu zahrnujícího otázky týkající se kvality spánku, pohody, bolesti, chronotypu a dopadu FMS ukazuje, že pozdní chronotypy jsou více postiženy fibromyalgií. V další studii provedené v roce 2019 byli pacienti s FMS seskupeni podle preferencí chronotypu a prokázali, že existuje silný vztah mezi závažností FMS a špatnou kvalitou života u večerních jedinců.

Cílem studie je prozkoumat chronotypové preference pacientů s fibromyalgickým syndromem a vztah mezi centrální senzibilizací a chronotypem a prozkoumat jeho vztah k intenzitě bolesti, invaliditě a kvalitě života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty pacientky, které se přihlásily na lékařskou a rehabilitační polikliniku státní nemocnice Yerköy a na polikliniku lékařské fakulty lékařské fakulty lékařské fakulty státní nemocnice v Yerköy a byly sledovány s diagnózou FMS po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován podle ACR 2016 Fibromyalgický syndrom Diagnostická kritéria Pokračující stížnosti po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická a zánětlivá onemocnění Těhotenství Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní a večerní průzkum
Časové okno: 1 hodina
Spánek je jedním z nejčastěji používaných nástrojů k posouzení chronotypových preferencí. Tento screeningový dotazník sestávající z 19 položek má rozsah hodnocení mezi 16 a 86. Výsledky bodování byly klasifikovány následovně: večerní typy bodovaly mezi 16 a 41, ranní typy bodovaly mezi 59 a 86 a žádné typy bodovaly mezi 42 a 58. Turecká verze se ukázala jako dobrá validita a spolehlivost.
1 hodina
Průzkum dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 hodina
Byl vyvinut Burckhardtem a jeho kolegy v roce 1991. Je to nejčastěji používaná stupnice pro hodnocení funkčního stavu u pacientů s FMS. Hodnotí 10 různých charakteristik, včetně fyzického fungování, pohody, zameškaných pracovních dnů, potíží v práci, bolesti, únavy, ranní únavy, ztuhlosti, úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80. Vysoké skóre ukazuje, že nemoc člověka více postihuje. Cronbachův koeficient alfa pro všechny položky byl 0,73.
1 hodina
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 1 hodina
Centrální senzibilizační inventář (CSI) CSI je dvoudílný dotazník, který obsahuje 25položkový průzkum (část A), který hodnotí četnost zdravotních symptomů spojených se syndromy centrální senzitivity, a stručný průzkum (část B) s dotazem, zda pacienti byli diagnostikováni se specifickými poruchami (Neblett et al., 2013). Pro účely této studie byly zahrnuty pouze odpovědi z průzkumu o 25 položkách. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou otázku na 5bodové škále, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“. Získá se souhrnná odpověď s celkovým možným skóre 100. Vyšší skóre CSI představuje větší symptomologii, kterou si sami uvádějí. Hraniční skóre 40 nebo vyšší ukázalo přijatelné psychometriky pro identifikaci pacientů se syndromy centrální citlivosti
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 hodina
Prvních 18 otázek, na které účastník odpověděl, se použije při výpočtu celkového skóre PSQI a skóre složek. Mezi 18 otázek, na které účastník odpověděl, patřila kvalita spánku (složka 1), latence spánku (složka 2), délka spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), poruchy spánku (složka 5), ​​užívání léků na spánek (složka 6 ) a poskytuje informace o 7 složkách, včetně dysfunkce denního spánku (složka 7). Každá složka je hodnocena na škále 0-3 body. Součet těchto 7 skóre složek dává celkové skóre PSQI. Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21. Zatímco kvalita spánku jedinců s celkovým skóre 5 nebo méně je považována za „dobrou“, kvalita spánku jedinců se skóre nad 5 je považována za „špatnou“.
1 hodina
Beckova stupnice úzkosti deprese
Časové okno: 1 hodina
Beck Depression Inventory je sebehodnotící škála skládající se z 21 položek. Každé položce bylo přiděleno skóre mezi 0 a 3, nejvyšší skóre, které bylo možné získat ze škály, bylo 63 a nejnižší skóre bylo 0. Vysoké skóre ze škály ukazuje, že závažnost nebo úroveň deprese je vysoká.
1 hodina
VAS
Časové okno: 1 hodina
Visual Pain Scale (VAS), která je snadno pochopitelná, aplikovatelná a interpretovatelná a poskytuje validní a spolehlivá data v krátkém čase, je nejpoužívanější metodou na klinikách. Pomocí vizuální lineární stupnice 100 mm je pacientovi sděleno, že v bodě 0 není žádná bolest a v bodě 100 je to nejtěžší bolest, kterou kdy v životě pocítil, a pacient je požádán, aby umístil značku na bod odpovídající jeho bolest.
1 hodina
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1 hodina
Sullivan a kol. Jedná se o 13-položkový inventář self-report s použitím 5bodové Likertovy škály (0-4) vyvinuté společností To změřit, do jaké míry lidé katastrofují v reakci na bolest. Původní měřítko se skládá ze tří dílčích faktorů nazývaných bezmocnost, zvětšení a přežvykování.
1 hodina
SF-12
Časové okno: 1 hodina
SF-12 je snadno administrovatelný průzkum s prokázanou spolehlivostí a platností, získaný zkrácením a zjednodušením SF-36. Používá se k hodnocení fyzického a duševního zdraví, dvou hlavních složek celkového zdravotního stavu. SF-12 se skládá z dvanácti otázek a má skóre duševní a fyzické složky. Vysoké skóre svědčí o dobrém zdraví.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oğuzhan Kandemir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chronotypeandfibromyalgia2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit