Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kronotype og central sensibilisering hos patienter med fibromyalgisyndrom, tværsnitsundersøgelse

13. januar 2024 opdateret af: Oğuzhan Kandemir
Fibromyalgisyndrom (FMS); Det er et syndrom karakteriseret ved kroniske smerter, der forekommer i mere end én del af kroppen og ledsaget af træthed, søvnforstyrrelser, nedsat livskvalitet og daglig funktionalitet. Selvom FMS ses i forskellige aldersgrupper, er det mest almindeligt i mellem- ældre kvinder.FMS er klassificeret som centralt sensibiliseringssyndrom, hvor der er en unormal reaktion på smertefulde stimuli og bearbejdning af nociceptive stimuli i centralnervesystemet. Hos patienter med FMS kan smerte forårsage søvnforstyrrelser såsom ikke-genoprettende søvn eller svært ved at igangsætte eller vedligeholde søvn. Det anslås, at 65-99% af patienter med FMS oplever søvnforstyrrelser. Cirkadiske rytmer afspejler 24-timers fysiologiske og adfærdsmæssige cyklusser inden for hvert individ. Baseret på individuelle forskelle i timingen af ​​disse medfødte rytmer, kan individer opdeles i 3 fænotyper ( dvs. kronotyper): morgentype (M-højeste årvågenhedsniveau om morgenen), aftentype (E mest aktiv om aftenen) og mellemtype (I-hverken M eller E). . Kronotype forklares af både genetiske og miljømæssige faktorer og kan betragtes som en ret robust egenskab gennem hele voksenalderen. En undersøgelse, der vurderede 1548 personer med FMS med en online undersøgelse, herunder spørgsmål om søvnkvalitet, trivsel, smerte, kronotype og FMS-påvirkning viser, at sent kronotyper er mere påvirket af fibromyalgi. I en anden undersøgelse udført i 2019 blev patienter med FMS grupperet efter kronotypepræferencer og viste, at der var en stærk sammenhæng mellem FMS sværhedsgrad og dårlig livskvalitet hos aftenindivider. Vores mål med denne undersøgelse er at undersøge kronotypepræferencer hos patienter med fibromyalgi syndrom og sammenhængen mellem central sensibilisering og kronotype, og undersøge dens sammenhæng med smerteintensitet, handicap og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS); Det er et syndrom karakteriseret ved kroniske smerter, der forekommer i mere end én del af kroppen og ledsaget af træthed, søvnforstyrrelser, svækkelse af livskvalitet og daglig funktionalitet. Selvom FMS ses i forskellige aldersgrupper, er det mest almindeligt hos midaldrende kvinder. FMS er klassificeret som centralt sensibiliseringssyndrom, hvor der er en unormal reaktion på smertefulde stimuli og bearbejdning af nociceptive stimuli i centralnervesystemet. Hos patienter med FMS kan smerter forårsage søvnforstyrrelser såsom ikke-genoprettende søvn eller vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn. Det anslås, at 65-99% af patienter med FMS oplever søvnforstyrrelser. Døgnrytme afspejler 24-timers fysiologiske og adfærdsmæssige cyklusser inden for hvert individ. Baseret på individuelle forskelle i timingen af ​​disse medfødte rytmer, kan individer opdeles i 3 fænotyper (dvs. kronotyper): morgentype (M-højeste niveau af årvågenhed om morgenen), aftentype (E mest aktiv om aftenen), og mellemtype (I-hverken M eller E). Kronotype forklares af både genetiske og miljømæssige faktorer og kan betragtes som en ret robust egenskab gennem voksenlivet. En undersøgelse, der vurderede 1548 personer med FMS med en online-undersøgelse, herunder spørgsmål om søvnkvalitet, velvære, smerte, kronotype og FMS-påvirkning viser, at sene kronotyper er mere påvirket af fibromyalgi. I en anden undersøgelse udført i 2019 blev patienter med FMS grupperet efter kronotypepræferencer og viste, at der var en stærk sammenhæng mellem FMS-sværhedsgrad og dårlig livskvalitet hos aftenindivider.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kronotypepræferencer hos patienter med fibromyalgi syndrom og sammenhængen mellem central sensibilisering og kronotype, og at undersøge dets sammenhæng med smerteintensitet, handicap og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der søgte til Yerköy State Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic og Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Medicine Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic og blev fulgt op med diagnosen FMS i mindst 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret i henhold til ACR 2016 Fibromyalgisyndrom Diagnostiske kriterier Fortsatte klager i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og inflammatoriske sygdomme Graviditet Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen- og aftenundersøgelse
Tidsramme: 1 time
Søvn er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere kronotypepræferencer. Dette screeningsspørgeskema, der består af 19 punkter, har et ratingområde mellem 16 og 86. Scoringsresultater blev klassificeret som følger: aftentyper scorede mellem 16 og 41, morgentyper scorede mellem 59 og 86, og ingen typer scorede mellem 42 og 58. Den tyrkiske version har vist sig at have god validitet og pålidelighed.
1 time
Fibromyalgi-påvirkningsundersøgelse
Tidsramme: 1 time
Det blev udviklet af Burckhardt og hans kolleger i 1991. Det er den mest almindeligt anvendte skala til at evaluere funktionel status hos patienter med FMS. Den evaluerer 10 forskellige karakteristika, herunder fysisk funktion, velvære, mistede arbejdsdage, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Den samlede score varierer mellem 0 og 80. En høj score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere. Cronbachs alfa-koefficient for alle varer var 0,73.
1 time
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 1 time
Central Sensibilization Inventory (CSI) CSI er et todelt spørgeskema, der indeholder en 25 punkters undersøgelse (del A), der vurderer hyppigheden af ​​helbredsrelaterede symptomer forbundet med centrale sensitivitetssyndromer og en kort undersøgelse (del B), der spørger, om patienter er blevet diagnosticeret med specifikke lidelser (Neblett et al., 2013). Til formålet med denne undersøgelse blev kun besvarelser fra undersøgelsen på 25 punkter inkluderet. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert spørgsmål på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "aldrig" og 4 betyder "altid". Der opnås et summeret svar med en samlet mulig score på 100. Højere CSI-score repræsenterer større selvrapporteret symptomologi. En cutoff-score på 40 eller derover har vist acceptabel psykometri til at identificere patienter med centrale sensitivitetssyndromer
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 time
De første 18 spørgsmål besvaret af deltageren bruges til at beregne PSQI's samlede score og komponentscore. De 18 spørgsmål besvaret af deltageren omfattede søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), brug af søvnmedicin (komponent 6). ), og Den giver information om 7 komponenter, inklusive søvndysfunktion i dagtimerne (komponent 7). Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 point. Summen af ​​disse 7 komponentscores giver den samlede PSQI-score. Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21. Mens søvnkvaliteten for personer med en samlet score på 5 eller mindre betragtes som "god", anses søvnkvaliteten for personer med en score over 5 for "dårlig".
1 time
Beck Depression Angst Skala
Tidsramme: 1 time
Beck Depression Inventory er en selvvurderingsskala bestående af 21 genstande. Hvert emne fik en score mellem 0 og 3, den højeste score, der kunne opnås fra skalaen, var 63, og den laveste score var 0. En høj score fra skalaen indikerer, at sværhedsgraden eller niveauet af depression er høj.
1 time
VAS
Tidsramme: 1 time
Visual Pain Scale (VAS), som er let at forstå, anvende og fortolke og giver valide og pålidelige data på kort tid, er den mest anvendte metode i klinikker. Ved hjælp af en 100 mm visuel lineær skala får patienten at vide, at der ved punkt 0 ikke er smerte, og ved punkt 100 er det den mest alvorlige smerte, der nogensinde er følt i livet, og patienten bliver bedt om at sætte et mærke på punktet svarende til hans smerte.
1 time
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 time
Sullivan et al. Det er en 13-elements selvrapportering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4) udviklet af Til at måle i hvilken grad mennesker katastrofer som reaktion på smerte. Den originale skala består af tre underfaktorer kaldet hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
1 time
SF-12
Tidsramme: 1 time
SF-12 er en nem at administrere undersøgelse med dokumenteret pålidelighed og validitet, opnået ved at forkorte og forenkle SF-36. Det bruges til at evaluere fysisk og mental sundhed, de to hovedkomponenter i den generelle sundhedstilstand. SF-12 består af tolv spørgsmål og har mentale og fysiske komponentscores. Høje score indikerer godt helbred.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oğuzhan Kandemir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chronotypeandfibromyalgia2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med tværsnits observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner