Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kronotype og sentral sensibilisering hos pasienter med fibromyalgisyndrom, tverrsnittsstudie

13. januar 2024 oppdatert av: Oğuzhan Kandemir
Fibromyalgisyndrom (FMS); Det er et syndrom karakterisert ved kroniske smerter som forekommer i mer enn én del av kroppen og ledsaget av tretthet, søvnforstyrrelser, svekkelse av livskvalitet og daglig funksjonalitet. Selv om FMS sees i forskjellige aldersgrupper, er det mest vanlig i mellom- eldre kvinner.FMS er klassifisert som sentralt sensibiliseringssyndrom, der det er en unormal respons på smertefulle stimuli og bearbeiding av nociceptive stimuli i sentralnervesystemet. Hos pasienter med FMS kan smerte forårsake søvnforstyrrelser som ikke-restorativ søvn eller problemer med å starte eller opprettholde søvn. Det er anslått at 65-99 % av pasientene med FMS opplever søvnforstyrrelser. Cirkadiske rytmer gjenspeiler 24-timers fysiologiske og atferdsmessige sykluser innen hvert individ. Basert på individuelle forskjeller i tidspunktet for disse medfødte rytmene, kan individer deles inn i 3 fenotyper ( dvs. kronotyper): morgentype (M-høyeste våkenhetsnivå om morgenen), kveldstype (E mest aktiv om kvelden) og middels type (I-verken M eller E). . Kronotype forklares av både genetiske og miljømessige faktorer og kan betraktes som en ganske robust egenskap gjennom voksen alder. En studie som vurderte 1548 personer med FMS med en nettbasert undersøkelse inkludert spørsmål om søvnkvalitet, velvære, smerte, kronotype og FMS-påvirkning viser at sent kronotyper er mer påvirket av fibromyalgi. I en annen studie utført i 2019 ble pasienter med FMS gruppert i henhold til kronotypepreferanser og viste at det var en sterk sammenheng mellom alvorlighetsgraden av FMS og dårlig livskvalitet hos kveldsindivider. Vårt mål med denne studien er å undersøke kronotypepreferansene til pasienter med fibromyalgisyndrom og forholdet mellom sentral sensibilisering og kronotype, og å undersøke forholdet til smerteintensitet, funksjonshemming og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS); Det er et syndrom preget av kronisk smerte som forekommer i mer enn én del av kroppen og ledsaget av tretthet, søvnforstyrrelser, svekkelse av livskvalitet og daglig funksjonalitet. Selv om FMS sees i forskjellige aldersgrupper, er det mest vanlig hos middelaldrende kvinner. FMS er klassifisert som sentralt sensibiliseringssyndrom, der det er en unormal respons på smertefulle stimuli og prosessering av nociceptive stimuli i sentralnervesystemet. Hos pasienter med FMS kan smerte forårsake søvnforstyrrelser som ikke-restorativ søvn eller problemer med å starte eller opprettholde søvn. Det er anslått at 65-99 % av pasientene med FMS opplever søvnforstyrrelser. Døgnrytmer gjenspeiler 24-timers fysiologiske og atferdsmessige sykluser innen hvert individ. Basert på individuelle forskjeller i tidspunktet for disse medfødte rytmene, kan individer deles inn i 3 fenotyper (dvs. kronotyper): morgentype (M-høyeste våkenhetsnivå om morgenen), kveldstype (E mest aktiv om kvelden), og mellomtype (I-verken M eller E). Kronotype forklares av både genetiske og miljømessige faktorer og kan betraktes som en ganske robust egenskap gjennom voksen alder. En studie som vurderer 1548 personer med FMS med en nettbasert undersøkelse inkludert spørsmål om søvnkvalitet, velvære, smerte, kronotype og FMS-påvirkning viser at sene kronotyper er mer påvirket av fibromyalgi. I en annen studie utført i 2019 ble pasienter med FMS gruppert etter kronotypepreferanser og viste at det var en sterk sammenheng mellom FMS-alvorlighet og dårlig livskvalitet hos kveldsindivider.

Målet med studien er å undersøke kronotypepreferansene til pasienter med fibromyalgisyndrom og sammenhengen mellom sentral sensibilisering og kronotype, og å undersøke dens sammenheng med smerteintensitet, funksjonshemming og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som søkte til Yerköy State Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic og Afyonkarahisar Health Sciences University Fakultet for medisin Sykehus Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic og ble fulgt opp med diagnosen FMS i minst 3 måneder vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert i henhold til ACR 2016 Fibromyalgi syndrom Diagnostiske kriterier Fortsatte klager i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske og inflammatoriske sykdommer Graviditet Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen- og kveldsundersøkelse
Tidsramme: 1 time
Søvn er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere kronotypepreferanser. Dette screeningspørreskjemaet, som består av 19 elementer, har et rangeringsområde mellom 16 og 86. Scoringsresultater ble klassifisert som følger: kveldstyper som skårer mellom 16 og 41, morgentyper skårer mellom 59 og 86, og ingen typer skårer mellom 42 og 58. Den tyrkiske versjonen har vist seg å ha god validitet og reliabilitet.
1 time
Fibromyalgi-påvirkningsundersøkelse
Tidsramme: 1 time
Den ble utviklet av Burckhardt og hans kolleger i 1991. Det er den mest brukte skalaen for å evaluere funksjonsstatus hos pasienter med FMS. Den evaluerer 10 forskjellige egenskaper, inkludert fysisk funksjon, velvære, tapte arbeidsdager, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 80. En høy score indikerer at sykdommen påvirker personen mer. Cronbachs alfa-koeffisient for alle elementer var 0,73.
1 time
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 1 time
Central Sensitization Inventory (CSI) CSI er et todelt spørreskjema som inneholder en 25-elements undersøkelse (del A) som vurderer frekvensen av helserelaterte symptomer assosiert med sentrale sensitivitetssyndromer og en kort undersøkelse (del B) som spør om pasienter har blitt diagnostisert med spesifikke lidelser (Neblett et al., 2013). For formålet med denne studien ble kun svar fra undersøkelsen med 25 elementer inkludert. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert spørsmål på en 5-punkts skala med 0 som betyr "aldri" og 4 betyr "alltid". En summert respons oppnås med en total mulig poengsum på 100. Høyere CSI-skårer representerer større selvrapportert symptomologi. En cutoff-score på 40 eller høyere har vist akseptabel psykometri for å identifisere pasienter med sentrale sensitivitetssyndromer
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 time
De første 18 spørsmålene besvart av deltakeren brukes til å beregne PSQI-totalpoengsum og komponentpoeng. De 18 spørsmålene som ble besvart av deltakeren inkluderte søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighet (komponent 3), vanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), bruk av søvnmedisiner (komponent 6). ), og Den gir informasjon om 7 komponenter, inkludert søvndysfunksjon på dagtid (komponent 7). Hver komponent vurderes på en skala fra 0-3 poeng. Summen av disse 7 komponentpoengene gir den totale PSQI-poengsummen. Den totale PSQI-poengsummen varierer mellom 0-21. Mens søvnkvaliteten til individer med en total poengsum på 5 eller mindre regnes som "god", anses søvnkvaliteten til individer med en skår over 5 som "dårlig".
1 time
Beck Depresjon Angst Skala
Tidsramme: 1 time
Beck Depression Inventory er en selvvurderingsskala som består av 21 elementer. Hvert element ble gitt en skår mellom 0 og 3, den høyeste skåren som kunne oppnås fra skalaen var 63 og den laveste skåren var 0. En høy skåre fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden eller nivået av depresjon er høy.
1 time
VAS
Tidsramme: 1 time
Visual Pain Scale (VAS), som er enkel å forstå, anvende og tolke og gir valide og pålitelige data på kort tid, er den mest brukte metoden i klinikker. Ved hjelp av en 100 mm visuell lineær skala får pasienten beskjed om at ved punkt 0 er det ingen smerte, og ved punkt 100 er det den mest alvorlige smerten som noen gang har følt i livet, og pasienten blir bedt om å sette et merke på punktet tilsvarende smerten hans.
1 time
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 time
Sullivan et al. Det er en 13-elements selvrapportering som bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) utviklet av For å måle i hvilken grad mennesker katastrofer som respons på smerte. Den opprinnelige skalaen består av tre delfaktorer kalt hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
1 time
SF-12
Tidsramme: 1 time
SF-12 er en enkel å administrere undersøkelse med bevist reliabilitet og validitet, oppnådd ved å forkorte og forenkle SF-36. Den brukes til å evaluere fysisk og mental helse, de to hovedkomponentene i generell helsetilstand. SF-12 består av tolv spørsmål og har mentale og fysiske komponentscore. Høye skårer indikerer god helse.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oğuzhan Kandemir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chronotypeandfibromyalgia2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom

Kliniske studier på tverrsnitt observasjonsundersøkelse studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere