Evaluación de cronotipo y sensibilización central en pacientes con síndrome de fibromialgia, estudio transversal
13 de enero de 2024 actualizado por: Oğuzhan Kandemir
Síndrome de Fibromialgia (FMS); Es un síndrome caracterizado por dolor crónico que ocurre en más de una parte del cuerpo y se acompaña de fatiga, alteraciones del sueño, deterioro de la calidad de vida y de la funcionalidad diaria. Aunque la FMS se observa en diferentes grupos de edad, es más común en personas de mediana edad. mujeres de edad avanzada. La FMS se clasifica como síndrome de sensibilización central, en el que hay una respuesta anormal a los estímulos dolorosos y el procesamiento de los estímulos nociceptivos en el sistema nervioso central. En pacientes con FMS, el dolor puede causar alteraciones del sueño, como un sueño no reparador o dificultad para iniciar o mantener el sueño.
Se estima que entre el 65% y el 99% de los pacientes con FMS experimentan trastornos del sueño. Los ritmos circadianos reflejan ciclos fisiológicos y conductuales de 24 horas dentro de cada individuo. Según las diferencias individuales en el momento de estos ritmos innatos, los individuos se pueden dividir en 3 fenotipos ( es decir, cronotipos): tipo matutino (M-nivel más alto de alerta por la mañana), tipo vespertino (E más activo por la noche) y tipo intermedio (I-ni M ni E). .
El cronotipo se explica por factores genéticos y ambientales y puede considerarse un rasgo bastante sólido durante la edad adulta. Un estudio que evaluó a 1548 personas con FMS con una encuesta en línea que incluía preguntas sobre la calidad del sueño, el bienestar, el dolor, el cronotipo y el impacto del FMS muestra que Los cronotipos se ven más afectados por la fibromialgia. En otro estudio realizado en 2019, los pacientes con FMS se agruparon según las preferencias de cronotipo y mostraron que había una fuerte relación entre la gravedad de la FMS y la mala calidad de vida en las personas nocturnas. Nuestro objetivo en este estudio es examinar las preferencias de cronotipo de pacientes con síndrome de fibromialgia y la relación entre sensibilización central y cronotipo, y examinar su relación con la intensidad del dolor, la discapacidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síndrome de Fibromialgia (FMS); Es un síndrome caracterizado por dolor crónico que se presenta en más de una parte del cuerpo y se acompaña de fatiga, alteraciones del sueño, deterioro de la calidad de vida y de la funcionalidad diaria. Aunque la FMS se observa en diferentes grupos de edad, es más común en mujeres de mediana edad. El FMS se clasifica como síndrome de sensibilización central, en el que hay una respuesta anormal a estímulos dolorosos y el procesamiento de estímulos nociceptivos en el sistema nervioso central. En pacientes con FMS, el dolor puede causar alteraciones del sueño, como un sueño no reparador o dificultad para iniciar o mantener el sueño. Se estima que entre el 65% y el 99% de los pacientes con FMS experimentan trastornos del sueño. Los ritmos circadianos reflejan ciclos fisiológicos y conductuales de 24 horas dentro de cada individuo. Según las diferencias individuales en el momento de estos ritmos innatos, los individuos se pueden dividir en 3 fenotipos (es decir, cronotipos): tipo matutino (M: nivel más alto de alerta por la mañana), tipo vespertino (E más activo por la noche), y tipo intermedio (I-ni M ni E). El cronotipo se explica tanto por factores genéticos como ambientales y puede considerarse un rasgo bastante sólido durante la edad adulta. Un estudio que evaluó a 1548 personas con FMS con una encuesta en línea que incluía preguntas sobre la calidad del sueño, el bienestar, el dolor, el cronotipo y el impacto de la FMS muestra que los cronotipos tardíos se ven más afectados por la fibromialgia. En otro estudio realizado en 2019, los pacientes con FMS se agruparon según las preferencias de cronotipo y mostraron que existía una fuerte relación entre la gravedad de la FMS y la mala calidad de vida en las personas nocturnas.
El objetivo del estudio es examinar las preferencias de cronotipo de pacientes con síndrome de fibromialgia y la relación entre sensibilización central y cronotipo, y examinar su relación con la intensidad del dolor, la discapacidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: oğuzhan kandemir
- Número de teléfono: +905357400335
- Correo electrónico: md.oguzhankandemir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contacto:
- oğuzhan kandemir
- Número de teléfono: +905357400335
- Correo electrónico: md.oguzhankandemir@gmail.com
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Contacto:
- SEVDA ADAR
- Número de teléfono: +905325940725
- Correo electrónico: drsevdaadar@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes mujeres que solicitaron ingreso al Policlínico de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Estatal de Yerköy y al Policlínico de Rehabilitación y Medicina Física del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar y se les dio seguimiento con el diagnóstico de FMS durante al menos 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado según ACR 2016 Síndrome de Fibromialgia Criterios de diagnóstico Quejas continuas durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas e inflamatorias Embarazo Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta matutina y vespertina
Periodo de tiempo: 1 hora
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El sueño es una de las herramientas más utilizadas para evaluar las preferencias de cronotipo.
Este cuestionario de cribado, compuesto por 19 ítems, tiene un rango de puntuación entre 16 y 86.
Los resultados de la puntuación se clasificaron de la siguiente manera: los tipos nocturnos obtuvieron una puntuación entre 16 y 41, los tipos matutinos obtuvieron una puntuación entre 59 y 86 y ningún tipo obtuvo una puntuación entre 42 y 58.
Se ha demostrado que la versión turca tiene buena validez y fiabilidad.
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1 hora
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Encuesta de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Fue desarrollado por Burckhardt y sus colegas en 1991.
Es la escala más utilizada para evaluar el estado funcional en pacientes con FMS.
Evalúa 10 características diferentes, incluido el funcionamiento físico, el bienestar, los días de trabajo perdidos, la dificultad en el trabajo, el dolor, la fatiga, la fatiga matutina, la rigidez, la ansiedad y la depresión.
La puntuación total varía entre 0 y 80.
Una puntuación alta indica que la enfermedad afecta más a la persona.
El coeficiente alfa de Cronbach para todos los ítems fue de 0,73.
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1 hora
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Inventario de Sensibilización Central (CSI) El CSI es un cuestionario de dos partes que contiene una encuesta de 25 ítems (Parte A) que evalúa la frecuencia de síntomas relacionados con la salud asociados con síndromes de sensibilidad central y una breve encuesta (Parte B) que pregunta si los pacientes han sido diagnosticados con trastornos específicos (Neblett et al., 2013).
Para los fines de este estudio, sólo se incluyeron las respuestas de la encuesta de 25 ítems.
Se pide a los participantes que califiquen cada pregunta en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nunca" y 4 significa "siempre".
Se obtiene una respuesta sumada con una puntuación total posible de 100.
Las puntuaciones más altas del CSI representan una mayor sintomatología autoinformada.
Una puntuación de corte de 40 o más ha demostrado una psicometría aceptable para identificar pacientes con síndromes de sensibilidad central.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las primeras 18 preguntas respondidas por el participante se utilizan para calcular la puntuación total del PSQI y las puntuaciones de los componentes.
Las 18 preguntas respondidas por el participante incluyeron calidad del sueño (componente 1), latencia del sueño (componente 2), duración del sueño (componente 3), eficiencia habitual del sueño (componente 4), alteraciones del sueño (componente 5), uso de medicamentos para dormir (componente 6). ), y proporciona información sobre 7 componentes, incluida la disfunción del sueño diurno (componente 7).
Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos.
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da la puntuación total del PSQI.
La puntuación total del PSQI varía entre 0 y 21.
Mientras que la calidad del sueño de las personas con una puntuación total de 5 o menos se considera "buena", la calidad del sueño de las personas con una puntuación superior a 5 se considera "mala".
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1 hora
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Escala de ansiedad y depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 hora
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El Inventario de Depresión de Beck es una escala de autoevaluación que consta de 21 ítems.
A cada ítem se le dio una puntuación entre 0 y 3, la puntuación más alta que se pudo obtener de la escala fue 63 y la puntuación más baja fue 0. Una puntuación alta de la escala indica que la gravedad o el nivel de depresión es alto.
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1 hora
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VAS
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala Visual de Dolor (EVA), que es fácil de entender, aplicar e interpretar y proporciona datos válidos y fiables en poco tiempo, es el método más utilizado en la clínica.
Usando una escala visual lineal de 100 mm, se le dice al paciente que en el punto 0 no hay dolor, y en el punto 100 es el dolor más intenso jamás sentido en la vida, y se le pide al paciente que coloque una marca en el punto correspondiente a su dolor.
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1 hora
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sullivan y cols.
Es un inventario de autoinforme de 13 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) desarrollada por Para medir el grado en que las personas se catastrofizan en respuesta al dolor.
La escala original consta de tres subfactores llamados impotencia, magnificación y rumia.
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1 hora
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SF-12
Periodo de tiempo: 1 hora
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SF-12 es una encuesta fácil de administrar con confiabilidad y validez comprobadas, obtenida acortando y simplificando el SF-36.
Se utiliza para evaluar la salud física y mental, los dos componentes principales del estado de salud general.
El SF-12, que consta de doce preguntas, tiene puntuaciones de componentes físicos y mentales.
Las puntuaciones altas indican buena salud.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Andrade A, Vilarino GT, Sieczkowska SM, Coimbra DR, Bevilacqua GG, Steffens RAK. The relationship between sleep quality and fibromyalgia symptoms. J Health Psychol. 2020 Aug;25(9):1176-1186. doi: 10.1177/1359105317751615. Epub 2018 Jan 8.
- Boomershine CS. Fibromyalgia: the prototypical central sensitivity syndrome. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):131-45. doi: 10.2174/1573397111666150619095007.
- Theadom A, Cropley M, Humphrey KL. Exploring the role of sleep and coping in quality of life in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2007 Feb;62(2):145-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.09.013.
- Turkoglu G, Selvi Y. The relationship between chronotype, sleep disturbance, severity of fibromyalgia, and quality of life in patients with fibromyalgia. Chronobiol Int. 2020 Jan;37(1):68-81. doi: 10.1080/07420528.2019.1684314. Epub 2019 Nov 5.
- Czeisler CA, Gooley JJ. Sleep and circadian rhythms in humans. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2007;72:579-97. doi: 10.1101/sqb.2007.72.064.
- Barclay NL, Rowe R, O'Leary R, Bream D, Gregory AM. Longitudinal Stability of Genetic and Environmental Influences on the Association between Diurnal Preference and Sleep Quality in Young Adult Twins and Siblings. J Biol Rhythms. 2016 Aug;31(4):375-86. doi: 10.1177/0748730416653533. Epub 2016 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chronotypeandfibromyalgia2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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