Оценка хронотипа и центральной сенсибилизации у пациентов с синдромом фибромиалгии, поперечное исследование
13 января 2024 г. обновлено: Oğuzhan Kandemir
Синдром фибромиалгии (ФМС); Это синдром, характеризующийся хронической болью, возникающей более чем в одной части тела и сопровождающейся утомляемостью, нарушением сна, ухудшением качества жизни и повседневной функциональности. Хотя ФМС наблюдается в разных возрастных группах, чаще всего он встречается у людей среднего и среднего возраста. пожилые женщины. ФМС классифицируется как синдром центральной сенсибилизации, при котором наблюдается аномальный ответ на болевые стимулы и обработка ноцицептивных стимулов в центральной нервной системе. У пациентов с ФМС боль может вызывать нарушения сна, такие как невосстанавливающий сон или трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Подсчитано, что 65-99% пациентов с ФМС испытывают нарушения сна. Циркадные ритмы отражают 24-часовые физиологические и поведенческие циклы внутри каждого человека. На основании индивидуальных различий во времени этих врожденных ритмов людей можно разделить на 3 фенотипа ( т. е. хронотипы): утренний тип (М – высший уровень активности утром), вечерний тип (Е – наиболее активен вечером) и промежуточный тип (I – ни М, ни Е). .
Хронотип объясняется как генетическими факторами, так и факторами окружающей среды, и его можно считать довольно устойчивым признаком на протяжении всей взрослой жизни. Исследование, оценивающее 1548 человек с ФМС с помощью онлайн-опроса, включающего вопросы о качестве сна, самочувствии, боли, хронотипе и влиянии ФМС, показывает, что поздний хронотипы больше страдают от фибромиалгии. В другом исследовании, проведенном в 2019 году, пациенты с ФМС были сгруппированы в соответствии с предпочтениями хронотипа и показали, что существует сильная связь между тяжестью ФМС и плохим качеством жизни у вечерних людей. Наша цель в этом исследовании — изучить предпочтения хронотипа пациентов с синдромом фибромиалгии и взаимосвязь между центральной сенсибилизацией и хронотипом, а также изучить ее связь с интенсивностью боли, инвалидностью и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
синдром фибромиалгии (ФМС); Это синдром, характеризующийся хронической болью, возникающей более чем в одной части тела и сопровождающейся утомляемостью, нарушением сна, ухудшением качества жизни и повседневной функциональности. Хотя ФМС наблюдается в разных возрастных группах, чаще всего он встречается у женщин среднего возраста. ФМС классифицируется как синдром центральной сенсибилизации, при котором наблюдается аномальная реакция на болевые стимулы и обработка ноцицептивных стимулов в центральной нервной системе. У пациентов с ФМС боль может вызывать нарушения сна, такие как невосстановительный сон или трудности с засыпанием или поддержанием сна. Подсчитано, что 65-99% пациентов с ФМС испытывают нарушения сна. Циркадные ритмы отражают 24-часовые физиологические и поведенческие циклы каждого человека. Основываясь на индивидуальных различиях во времени возникновения этих врожденных ритмов, индивидуумов можно разделить на 3 фенотипа (т.е. хронотипа): утренний тип (М – высший уровень бодрости утром), вечерний тип (Е наиболее активен вечером), и промежуточный тип (И – ни М, ни Е). Хронотип объясняется как генетическими факторами, так и факторами окружающей среды, и его можно считать довольно устойчивым признаком на протяжении всей взрослой жизни. Исследование, в котором приняли участие 1548 человек с ФМС с помощью онлайн-опроса, включающего вопросы о качестве сна, самочувствии, боли, хронотипе и влиянии ФМС, показывает, что поздние хронотипы больше подвержены фибромиалгии. В другом исследовании, проведенном в 2019 году, пациенты с ФМС были сгруппированы в соответствии с предпочтениями хронотипа и показали, что существует сильная связь между тяжестью ФМС и плохим качеством жизни у вечерних лиц.
Цель исследования — изучить предпочтения хронотипов пациентов с синдромом фибромиалгии и взаимосвязь между центральной сенсибилизацией и хронотипом, а также изучить ее связь с интенсивностью боли, инвалидностью и качеством жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: oğuzhan kandemir
- Номер телефона: +905357400335
- Электронная почта: md.oguzhankandemir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
- Рекрутинг
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Контакт:
- oğuzhan kandemir
- Номер телефона: +905357400335
- Электронная почта: md.oguzhankandemir@gmail.com
-
Контакт:
- SEVDA ADAR
- Номер телефона: +905325940725
- Электронная почта: drsevdaadar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациентки, которые обратились в Поликлинику физической медицины и реабилитации Государственной больницы Еркёй и Поликлинику физической медицины и реабилитации больницы медицинского факультета Университета Афьонкарахисар и находились под наблюдением с диагнозом ФМС в течение как минимум 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз в соответствии с ACR 2016. Диагностические критерии синдрома фибромиалгии. Постоянные жалобы в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Неврологические и воспалительные заболевания. Беременность. Злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утренний и вечерний опрос
Временное ограничение: 1 час
|
Сон — один из наиболее часто используемых инструментов для оценки предпочтений хронотипа.
Эта скрининговая анкета, состоящая из 19 пунктов, имеет диапазон оценок от 16 до 86.
Результаты оценки были классифицированы следующим образом: вечерние типы получили оценку от 16 до 41, утренние типы получили оценку от 59 до 86 и ни один тип не получил оценку от 42 до 58.
Было доказано, что турецкая версия имеет хорошую валидность и надежность.
|
1 час
|
|
Исследование влияния фибромиалгии
Временное ограничение: 1 час
|
Он был разработан Буркхардтом и его коллегами в 1991 году.
Это наиболее часто используемая шкала для оценки функционального статуса у пациентов с ФМС.
Он оценивает 10 различных характеристик, включая физическое функционирование, самочувствие, пропущенные рабочие дни, трудности на работе, боль, усталость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 80.
Высокий балл указывает на то, что заболевание в большей степени поражает человека.
Коэффициент альфа Кронбаха для всех пунктов составил 0,73.
|
1 час
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 1 час
|
Центральный опросник сенсибилизации (CSI) CSI представляет собой опросник, состоящий из двух частей, который содержит опрос из 25 пунктов (Часть А), в котором оценивается частота симптомов, связанных со здоровьем, связанных с синдромами центральной чувствительности, и краткий опросник (Часть Б), в котором спрашивают, были диагностированы специфические расстройства (Neblett et al., 2013).
Для целей данного исследования были включены только ответы из опроса, состоящего из 25 пунктов.
Участникам предлагается оценить каждый вопрос по 5-балльной шкале, где 0 означает «никогда», а 4 — «всегда».
Суммарный ответ получается с общим возможным баллом 100.
Более высокие баллы CSI отражают большую симптоматологию, о которой сообщают сами пациенты.
Пороговый балл 40 или выше показал приемлемые психометрические показатели для выявления пациентов с синдромами центральной чувствительности.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 час
|
Первые 18 вопросов, на которые ответил участник, используются для расчета общего балла PSQI и баллов по компонентам.
18 вопросов, на которые ответил участник, включали качество сна (компонент 1), латентность сна (компонент 2), продолжительность сна (компонент 3), привычную эффективность сна (компонент 4), нарушения сна (компонент 5), использование снотворных (компонент 6). ), а также предоставляет информацию о 7 компонентах, включая дисфункцию дневного сна (компонент 7).
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
Сумма этих семи баллов по компонентам дает общий балл PSQI.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21.
В то время как качество сна людей с общим баллом 5 или менее считается «хорошим», качество сна людей с общим баллом выше 5 считается «плохим».
|
1 час
|
|
Шкала тревоги и депрессии Бека
Временное ограничение: 1 час
|
Опросник депрессии Бека представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 21 пункта.
Каждому пункту была присвоена оценка от 0 до 3, наивысший балл, который можно было получить по шкале, составлял 63, а самый низкий балл — 0. Высокий балл по шкале указывает на высокую тяжесть или уровень депрессии.
|
1 час
|
|
ВАС
Временное ограничение: 1 час
|
Визуальная шкала боли (ВАШ), которую легко понять, применять и интерпретировать и которая обеспечивает достоверные и надежные данные за короткое время, является наиболее используемым методом в клиниках.
Используя визуальную линейную шкалу 100 мм, пациенту говорят, что в точке 0 боли нет, а в точке 100 это самая сильная боль, когда-либо ощущавшаяся в жизни, и пациента просят поставить отметку в точке, соответствующей его боль.
|
1 час
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: 1 час
|
Салливан и др.
Это опросник из 13 пунктов для самоотчета, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта (0–4), разработанная для измерения степени, в которой люди испытывают катастрофические реакции в ответ на боль.
Исходная шкала состоит из трех подфакторов, называемых беспомощностью, преувеличением и размышлением.
|
1 час
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 1 час
|
SF-12 — это простой в использовании опрос с доказанной надежностью и достоверностью, полученный путем сокращения и упрощения SF-36.
Он используется для оценки физического и психического здоровья, двух основных компонентов общего состояния здоровья.
Состоящий из двенадцати вопросов, SF-12 оценивается по умственному и физическому компонентам.
Высокие баллы указывают на хорошее здоровье.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Главный следователь: ümit dündar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Andrade A, Vilarino GT, Sieczkowska SM, Coimbra DR, Bevilacqua GG, Steffens RAK. The relationship between sleep quality and fibromyalgia symptoms. J Health Psychol. 2020 Aug;25(9):1176-1186. doi: 10.1177/1359105317751615. Epub 2018 Jan 8.
- Boomershine CS. Fibromyalgia: the prototypical central sensitivity syndrome. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):131-45. doi: 10.2174/1573397111666150619095007.
- Theadom A, Cropley M, Humphrey KL. Exploring the role of sleep and coping in quality of life in fibromyalgia. J Psychosom Res. 2007 Feb;62(2):145-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.09.013.
- Turkoglu G, Selvi Y. The relationship between chronotype, sleep disturbance, severity of fibromyalgia, and quality of life in patients with fibromyalgia. Chronobiol Int. 2020 Jan;37(1):68-81. doi: 10.1080/07420528.2019.1684314. Epub 2019 Nov 5.
- Czeisler CA, Gooley JJ. Sleep and circadian rhythms in humans. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2007;72:579-97. doi: 10.1101/sqb.2007.72.064.
- Barclay NL, Rowe R, O'Leary R, Bream D, Gregory AM. Longitudinal Stability of Genetic and Environmental Influences on the Association between Diurnal Preference and Sleep Quality in Young Adult Twins and Siblings. J Biol Rhythms. 2016 Aug;31(4):375-86. doi: 10.1177/0748730416653533. Epub 2016 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chronotypeandfibromyalgia2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром фибромиалгии
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль