第一大臼歯のホルモクレゾール歯髄切除術と比較した LASER の臨床、X線写真および患者の受け入れ評価
2023年12月31日 更新者:Dina Hamdy、Ain Shams University
臨床、X線写真および患者の受け入れ
この臨床試験の目的は、乳臼歯におけるレーザー抜歯術とホルモクレゾール抜歯術の臨床的および X 線撮影による成功を比較することでした。 回答を目指した主な質問は次のとおりです。
• レーザー歯髄切除術は、第一大臼歯のホルモクレゾール歯髄切除術よりも臨床的および X 線撮影の成功率が高いですか?
参加者は、次のいずれかの手法を使用して、局所麻酔下で下顎大臼歯の歯髄切除を受ける資格基準に従って選択されました。
- グループ 1: ホルモクレゾール
- グループ 2: ダイオード レーザー グループ 3: Er:CrYSGG レーザー 臨床および X 線検査によるフォローアップが 18 か月間実施されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての歯に、7.0 mg/kg 4% アルティカン + 1:100,000 エピネフリン (最大総投与量 500 mg) を使用して局所麻酔を投与しました。
- ラバーダムの隔離が行われました。
アクセスキャビティの準備:
すべてのグループにおいて、齲蝕の除去は滅菌#330高速バーで行われ、冠状アクセス窩洞の準備は高速ハンドピースと冷却水を使用して滅菌#4高速ラウンドバーで行われました。 次に、滅菌高速亀裂バーを使用してアクセス キャビティを洗練しました。 レーザー動作パラメータ: 図 (10)
- 波長:2780nm
- 繰り返し周波数:15Hz
- 水スプレー:80
- 空気:60
- 発光モード: フリーランニングパルス
- チップ: MZ 10-6 mm、ジップチップ
- 平均出力: 8 ワット 冠状歯髄を滅菌した鋭利な掘削機で切断し、切断部位を水ですすいだ。 一次止血のために、生理食塩水で湿らせた滅菌綿ペレットを根髄断端にわずかな圧力下で5分間置くことによって出血を制御した(Thompson et al., 2001)(J Dent Res 84(12) 2005)。 この段階では、完全な止血の達成が包含基準となった。 その後出血が再開した場合は、部分的な歯髄切除術が実施され、その歯は研究から除外されました。
- 完全な止血を達成した後、歯髄断端を各グループに従って処理しました。 グループ 1:(対照グループ)
- FC (Formacresol、PREVEST DenPro、Digiana、Jammu、インド) の 1:5 希釈ボトルで湿らせた綿ペレットを歯髄切り株の上に 5 分間置きました。 綿を除去した後、固定した歯髄切り株を強化酸化亜鉛とオイゲノール塩基(Zinconol、PREVEST DenPro、Digiana、Jammu、インド)で覆った。 グループ2:(ダイオードレーザーグループ)
- すべての患者、親、臨床スタッフは、レーザー照射中、適切な眼保護ゴーグルを着用するよう求められました (図 (12))。 止血を達成した後、歯髄断端をダイオード レーザー (980 nm) で処理しました。止血が達成されなかった場合は、十分な止血が達成されるまでこのプロセスをもう一度繰り返しました (図 (15、16))。 ダイオード レーザー放射 (波長 980 nm) は、特別なハンドピースと直径 200 μm のグラスファイバーを使用して管開口部に送達されました (図 (13)、パラメーターは次のように設定されました)。 図 (14) 放射モード: パルス接触モード 時間: 2秒。 出力: 2 ワット出力、平均出力 1 ワット、2 分 31 秒の露光に相当する 1 スポットの総エネルギーは 4.0 J/cm 2 でした。 グループ 3: (エルビウム:クロム、YSGG レーザー グループ) このグループの歯髄組織は、エルビウム:クロム、YSGGレーザー(2780nμ)で処理。 (Waterlase Biolase(登録商標)、Biolase,Inc.、サンクレメンテ、カリフォルニア、米国)歯髄室が開かれたら、レーザー先端を歯髄室に約15秒間配置した。 ほとんどの場合、これが 3 回繰り返されました。 止血が達成されなかった場合は、適切な止血が達成されるまでこのプロセスをもう一度繰り返しました。 Er: Cr、YSGG レーザー放射線 (波長 2780 nμ) を特別なハンドピースとチップ: MZ 10-6 mm、ジップ チップを使用して管開口部に照射しました。
レーザー動作パラメータ:
- 波長:2780nm
- 繰り返し周波数:50Hz
- ウォータースプレー:1
- 空気:20
- 放射モード: フリーランニングパルス すべてのグループで、強化酸化亜鉛オイゲノールセメントを歯髄断端の上に配置し、歯をステンレス鋼のクラウンで修復しました。 術前および術後、ならびに 6、12、および 18 か月後のフォローアップの根尖周囲 X 線写真を、標準化された平行法および 0.25 秒の露光時間によって取得しました。 XCP フィルム ホルダー (Super Bite、スイス、Hawe Neos DentalSA) を使用しました。 デジタル X 線写真を取得し、サイズ 0 のリン刺激性蛍光体プレート [X mind AC (de Gotzen, Italy) および Fona-Scaneo、蛍光体プレート スキャナーをそれぞれ使用してスキャンしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 臨床基準 齲蝕歯髄露出のため、歯髄切除術の適応となる 1 本以上の乳歯。 自発的な痛みはない 腫れはない 打診に対する圧痛はない 病的な可動性はない 副鼻腔管の開口部がない 最初の出血コントロールの失敗はない。 2. X線撮影基準 歯根間X線透過性のない歯 硬膜の喪失や歯根膜腔の拡大がない 3分の1を超える生理的な歯根吸収がない。
除外基準:
- 臨床的可動性 自然痛 腫れ 打診に対する圧痛 病理学的可動性 修復不可能な歯。 壊死した歯髄のある歯。 吸収、歯根周囲または根根根部の X 線透過性、歯根膜腔の拡大、または 3 分の 1 を超える生理的歯根吸収などの術前の X 線病理。 研究に参加したくない親/患者。 歯髄治療を禁忌とするあらゆる種類の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ダイオードレーザー
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アクティブコンパレータ:ホルモクレゾール
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実験的:Er:CrYSGG
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床および放射線撮影での成功
時間枠:18ヶ月
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臨床成功基準:
1. 外部歯根吸収はありません。 2. 歯根内部の吸収がない。 3. 根間の骨吸収はありません。 4. 歯根膜スペースの拡大なし。 5. 根尖周囲の骨吸収はありません。 |
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dina Hamdy、AIN shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月20日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月31日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RecD061519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホルモクレゾールの臨床試験
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Université de MontréalSt. Justine's Hospital; Septodont完了