- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200818
Avaliação clínica, radiográfica e de aceitação do paciente do LASER em comparação com pulpotomias com formocresol em molares primários
Aceitação Clínica, Radiográfica e do Paciente
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia com laser versus formocresol em molares decíduos. As principais questões que pretendia responder foram:
• A pulpotomia a laser tem maior taxa de sucesso clínico e radiográfico que a pulpotomia com formocresol em molares decíduos?
Os participantes foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade para serem submetidos à pulpotomia de seus molares decíduos inferiores sob anestesia local usando uma das seguintes técnicas:
- Grupo 1: Formocresol
- Grupo 2: Laser Diodo Grupo 3: Laser Er:CrYSGG Acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado durante 18 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todos os dentes, foi administrada anestesia local com 7,0 mg/kg de articane 4% + epinefrina 1:100.000 (com dose total máxima de 500 mg)
- Foi feito o isolamento da barragem de borracha.
Acesse o preparo da cavidade:
Em todos os grupos, a remoção da cárie foi feita com broca estéril de alta velocidade nº 330, e o preparo da cavidade de acesso coronal foi feito com broca redonda estéril de alta velocidade nº 4, utilizando peça de mão de alta velocidade e refrigeração com água. A cavidade de acesso foi então refinada usando uma broca de fissura estéril de alta velocidade. Parâmetros operacionais do LASER: Figura (10)
- Comprimento de onda: 2780nm
- Taxa de repetição: 15 Hz
- Pulverização de água: 80
- Ar: 60
- Modo de emissão: Pulsado de funcionamento livre
- Dica: MZ 10-6 mm, ponta Zip
- Potência média: 8 Watt A polpa coronal foi amputada por uma escavadeira afiada estéril, os locais amputados foram enxaguados com água. A hemorragia foi controlada colocando bolinhas de algodão estéreis umedecidas com solução salina nos cotos da polpa radicular sob leve pressão (Thompson et al., 2001) por 5 min para hemostasia primária (J Dent Res 84(12) 2005). Nesta fase, a obtenção de hemostasia completa foi critério de inclusão. Se o sangramento recomeçasse posteriormente, a pulpectomia parcial era realizada e o dente era excluído do estudo.
- Após atingir a hemostasia completa, os cotos pulpares foram tratados de acordo com cada grupo: Grupo 1: (grupo controle)
- Uma bolinha de algodão umedecida com frasco de FC diluído 1:5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Índia) foi colocada sobre os cotos de polpa por 5 minutos. Após a retirada do algodão, os tocos de polpa fixa foram capeados com óxido de zinco reforçado e base de eugenol (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Índia). Grupo2: (grupo LASER de diodo)
- Foi solicitado a todos os pacientes, pais e equipe clínica o uso de óculos de proteção ocular adequados durante a aplicação do laser, Figura (12). Após atingir a hemostasia, os cotos pulpares foram tratados com LASER de Diodo (980 nm). Caso a hemostasia não fosse alcançada, o processo era repetido mais uma vez até que a hemostasia adequada fosse alcançada, Figura (15, 16). A radiação LASER de diodo (comprimento de onda 980 nm) foi entregue aos orifícios do canal com uma peça de mão especial e fibra de vidro de 200 μm de diâmetro, Figura (13), os parâmetros foram definidos em: Figura (14) Modo de emissão: Modo de contato pulsado Tempo: 2 segundos. Potência: Potência de 2 Watts com potência média de 1 Watt e energia total de um spot, correspondente a dois minutos e 31 segundos de exposição, foi de 4,0 J/cm 2. Grupo3: (grupo Erbium:Chromium,YSGG LASER) Os tecidos pulpares deste grupo foram tratado com Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Califórnia, EUA) Uma vez aberta a câmara pulpar, a ponta do laser foi colocada na câmara pulpar por aproximadamente 15 segundos. Na maioria dos casos, isso foi repetido três vezes. Caso a hemostasia não fosse alcançada, o processo era repetido mais uma vez até que a hemostasia adequada fosse alcançada. A radiação Er: Cr, YSGG LASER (comprimento de onda 2780 nμ) foi aplicada com uma peça de mão especial e uma ponta: MZ 10-6 mm, Zip Tip, nos orifícios do canal.
Parâmetros operacionais do LASER:
- Comprimento de onda: 2780nm
- Taxa de repetição: 50 Hz
- Pulverização de água: 1
- Ar: 20
- Modo de emissão: Pulsado livre. Em todos os grupos, cimento reforçado de óxido de zinco e eugenol foi colocado sobre os cotos pulpares e o dente foi restaurado com coroa de aço inoxidável. Radiografias periapicais pré e pós-operatórias, bem como de acompanhamento aos 6, 12 e 18 meses, foram obtidas por técnica de paralelismo padronizada e tempo de exposição de 0,25 segundos. Foi utilizado um porta-filme XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suíça). Radiografias digitais foram obtidas e digitalizadas usando placas de fósforo fosfoestimuláveis tamanho 0 [X mind AC (de Gotzen, Itália) e Fona-Scaneo, scanner de placas de fósforo, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Critérios clínicos Um ou mais dentes decíduos indicados para pulpotomia devido à exposição pulpar cariosa. Sem dor espontânea Sem inchaço Sem sensibilidade à percussão Sem mobilidade patológica Sem abertura do trato sinusal Sem sucesso no controle da hemorragia inicialmente. 2. Critérios radiográficos Dentes sem radioluscência inter-radicular Sem perda da lâmina dura ou alargamento do espaço do ligamento periodontal. Sem reabsorção radicular fisiológica de mais de um terço.
Critério de exclusão:
- Mobilidade clínica Dor espontânea Inchaço Sensibilidade à percussão Mobilidade patológica Dentes não restauráveis. Dentes com polpa necrótica. Patologia radiográfica pré-operatória, como reabsorção, radioluscência perirradicular ou furcal, espaço alargado do ligamento periodontal ou reabsorção radicular fisiológica de mais de um terço. Pais/pacientes que não desejam fazer parte do estudo. Qualquer tipo de histórico médico que contra-indique o tratamento pulpar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser de diodo
|
|
Comparador Ativo: Formocresol
|
|
Experimental: Er:CrYSGG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico e radiográfico
Prazo: 18 meses
|
Critérios de sucesso clínico:
1. Sem reabsorção radicular externa; 2. Sem reabsorção radicular interna; 3. Sem reabsorção óssea inter-radicular. 4. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal. 5. Sem reabsorção óssea periapical. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Hamdy, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecD061519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formocresol
-
Sarah Abdelbar MahmoudAinda não está recrutando
-
Mashhad University of Medical SciencesDesconhecidoDoenças de dente | Pulpite | Doença da Polpa DentáriaIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryDesconhecidoCárie Dentária Estendendo-se para a Polpa
-
King Abdulaziz UniversityConcluídoCáries dentárias | PulpotomiaArábia Saudita
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoDoença da Polpa DentáriaTaiwan
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontConcluídoCárie Dentária ProfundaCanadá
-
Universidade do Vale do SapucaiConcluído
-
Tanta UniversityConcluído