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Avaliação clínica, radiográfica e de aceitação do paciente do LASER em comparação com pulpotomias com formocresol em molares primários

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Dina Hamdy, Ain Shams University

Aceitação Clínica, Radiográfica e do Paciente

O objetivo deste ensaio clínico foi comparar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia com laser versus formocresol em molares decíduos. As principais questões que pretendia responder foram:

• A pulpotomia a laser tem maior taxa de sucesso clínico e radiográfico que a pulpotomia com formocresol em molares decíduos?

Os participantes foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade para serem submetidos à pulpotomia de seus molares decíduos inferiores sob anestesia local usando uma das seguintes técnicas:

  • Grupo 1: Formocresol
  • Grupo 2: Laser Diodo Grupo 3: Laser Er:CrYSGG Acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado durante 18 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todos os dentes, foi administrada anestesia local com 7,0 mg/kg de articane 4% + epinefrina 1:100.000 (com dose total máxima de 500 mg)

- Foi feito o isolamento da barragem de borracha.

Acesse o preparo da cavidade:

  • Em todos os grupos, a remoção da cárie foi feita com broca estéril de alta velocidade nº 330, e o preparo da cavidade de acesso coronal foi feito com broca redonda estéril de alta velocidade nº 4, utilizando peça de mão de alta velocidade e refrigeração com água. A cavidade de acesso foi então refinada usando uma broca de fissura estéril de alta velocidade. Parâmetros operacionais do LASER: Figura (10)

    • Comprimento de onda: 2780nm
    • Taxa de repetição: 15 Hz
    • Pulverização de água: 80
    • Ar: 60
    • Modo de emissão: Pulsado de funcionamento livre
    • Dica: MZ 10-6 mm, ponta Zip
    • Potência média: 8 Watt A polpa coronal foi amputada por uma escavadeira afiada estéril, os locais amputados foram enxaguados com água. A hemorragia foi controlada colocando bolinhas de algodão estéreis umedecidas com solução salina nos cotos da polpa radicular sob leve pressão (Thompson et al., 2001) por 5 min para hemostasia primária (J Dent Res 84(12) 2005). Nesta fase, a obtenção de hemostasia completa foi critério de inclusão. Se o sangramento recomeçasse posteriormente, a pulpectomia parcial era realizada e o dente era excluído do estudo.
  • Após atingir a hemostasia completa, os cotos pulpares foram tratados de acordo com cada grupo: Grupo 1: (grupo controle)
  • Uma bolinha de algodão umedecida com frasco de FC diluído 1:5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Índia) foi colocada sobre os cotos de polpa por 5 minutos. Após a retirada do algodão, os tocos de polpa fixa foram capeados com óxido de zinco reforçado e base de eugenol (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Índia). Grupo2: (grupo LASER de diodo)
  • Foi solicitado a todos os pacientes, pais e equipe clínica o uso de óculos de proteção ocular adequados durante a aplicação do laser, Figura (12). Após atingir a hemostasia, os cotos pulpares foram tratados com LASER de Diodo (980 nm). Caso a hemostasia não fosse alcançada, o processo era repetido mais uma vez até que a hemostasia adequada fosse alcançada, Figura (15, 16). A radiação LASER de diodo (comprimento de onda 980 nm) foi entregue aos orifícios do canal com uma peça de mão especial e fibra de vidro de 200 μm de diâmetro, Figura (13), os parâmetros foram definidos em: Figura (14) Modo de emissão: Modo de contato pulsado Tempo: 2 segundos. Potência: Potência de 2 Watts com potência média de 1 Watt e energia total de um spot, correspondente a dois minutos e 31 segundos de exposição, foi de 4,0 J/cm 2. Grupo3: (grupo Erbium:Chromium,YSGG LASER) Os tecidos pulpares deste grupo foram tratado com Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Califórnia, EUA) Uma vez aberta a câmara pulpar, a ponta do laser foi colocada na câmara pulpar por aproximadamente 15 segundos. Na maioria dos casos, isso foi repetido três vezes. Caso a hemostasia não fosse alcançada, o processo era repetido mais uma vez até que a hemostasia adequada fosse alcançada. A radiação Er: Cr, YSGG LASER (comprimento de onda 2780 nμ) foi aplicada com uma peça de mão especial e uma ponta: MZ 10-6 mm, Zip Tip, nos orifícios do canal.

Parâmetros operacionais do LASER:

  • Comprimento de onda: 2780nm
  • Taxa de repetição: 50 Hz
  • Pulverização de água: 1
  • Ar: 20
  • Modo de emissão: Pulsado livre. Em todos os grupos, cimento reforçado de óxido de zinco e eugenol foi colocado sobre os cotos pulpares e o dente foi restaurado com coroa de aço inoxidável. Radiografias periapicais pré e pós-operatórias, bem como de acompanhamento aos 6, 12 e 18 meses, foram obtidas por técnica de paralelismo padronizada e tempo de exposição de 0,25 segundos. Foi utilizado um porta-filme XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suíça). Radiografias digitais foram obtidas e digitalizadas usando placas de fósforo fosfoestimuláveis ​​tamanho 0 [X mind AC (de Gotzen, Itália) e Fona-Scaneo, scanner de placas de fósforo, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Critérios clínicos Um ou mais dentes decíduos indicados para pulpotomia devido à exposição pulpar cariosa. Sem dor espontânea Sem inchaço Sem sensibilidade à percussão Sem mobilidade patológica Sem abertura do trato sinusal Sem sucesso no controle da hemorragia inicialmente. 2. Critérios radiográficos Dentes sem radioluscência inter-radicular Sem perda da lâmina dura ou alargamento do espaço do ligamento periodontal. Sem reabsorção radicular fisiológica de mais de um terço.

Critério de exclusão:

  • Mobilidade clínica Dor espontânea Inchaço Sensibilidade à percussão Mobilidade patológica Dentes não restauráveis. Dentes com polpa necrótica. Patologia radiográfica pré-operatória, como reabsorção, radioluscência perirradicular ou furcal, espaço alargado do ligamento periodontal ou reabsorção radicular fisiológica de mais de um terço. Pais/pacientes que não desejam fazer parte do estudo. Qualquer tipo de histórico médico que contra-indique o tratamento pulpar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de diodo
Comparador Ativo: Formocresol
Experimental: Er:CrYSGG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico e radiográfico
Prazo: 18 meses

Critérios de sucesso clínico:

  1. Restauração intacta;
  2. Sem dor ou sensibilidade;
  3. Sem mobilidade;
  4. Sem inchaço;
  5. Sem fístula;
  6. Nenhuma inflamação gengival – representada por dor, vermelhidão ou sangramento – ao redor do dente/coroa. O sucesso radiográfico nas visitas de acompanhamento deve atender aos seguintes critérios:

1. Sem reabsorção radicular externa; 2. Sem reabsorção radicular interna; 3. Sem reabsorção óssea inter-radicular. 4. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal. 5. Sem reabsorção óssea periapical.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Hamdy, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecD061519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Formocresol

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