- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200818
Evaluación clínica, radiográfica y de aceptación del paciente de LÁSER en comparación con pulpotomías con formocresol en molares primarios
Aceptación clínica, radiográfica y del paciente.
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía con láser versus formocresol en molares primarios. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
• ¿Tiene la pulpotomía con láser una mayor tasa de éxito clínico y radiográfico que la pulpotomía con formocresol en molares primarios?
Los participantes fueron seleccionados según criterios de elegibilidad para someterse a una pulpotomía de sus molares primarios inferiores bajo anestesia local utilizando una de las siguientes técnicas:
- Grupo 1: Formocresol
- Grupo 2: Láser de diodo Grupo 3: Láser Er:CrYSGG El seguimiento clínico y radiográfico se realizó durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todos los dientes se administró anestesia local utilizando 7,0 mg/kg de articane al 4% + 1:100.000 epinefrina (con una dosis total máxima de 500 mg).
- Se realizó aislamiento con dique de goma.
Preparación de la cavidad de acceso:
En todos los grupos, la eliminación de caries se realizó con una fresa estéril de alta velocidad #330 y la preparación de la cavidad de acceso coronal se realizó con una fresa redonda estéril de alta velocidad #4 usando una pieza de mano de alta velocidad y agua refrigerante. Luego se refinó la cavidad de acceso utilizando una fresa para fisuras estéril de alta velocidad. Parámetros de funcionamiento del LÁSER: Figura (10)
- Longitud de onda: 2780 nm
- Tasa de repetición: 15 Hz
- Pulverización de agua: 80
- Aire : 60
- Modo de emisión: Pulsado de funcionamiento libre
- Punta: MZ 10- 6 mm, punta con cremallera
- Potencia media: 8 vatios La pulpa coronal se amputó con una excavadora afilada estéril y las zonas amputadas se enjuagaron con agua. La hemorragia se controló colocando bolitas de algodón estériles humedecidas con solución salina sobre los muñones de la pulpa radicular bajo una ligera presión (Thompson et al., 2001) durante 5 minutos para la hemostasia primaria (J Dent Res 84(12) 2005). En esta etapa, el logro de una hemostasia completa fue un criterio de inclusión. Si el sangrado reiniciaba posteriormente, se realizaba pulpectomía parcial y el diente era excluido del estudio.
- Luego de lograr la hemostasia completa los muñones pulpares fueron tratados según cada grupo: Grupo 1: (grupo control)
- Se colocó una bolita de algodón humedecida con una botella de FC diluida 1:5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) sobre los muñones de pulpa durante 5 minutos. Después de retirar el algodón, los muñones de pulpa fijados se taparon con óxido de zinc reforzado y base de eugenol (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India). Grupo2: (grupo LÁSER de Diodo)
- Se solicitó a todos los pacientes, padres y personal clínico que usaran gafas de protección ocular adecuadas durante la aplicación del láser, Figura (12). Después de lograr la hemostasia, los muñones pulpares se trataron con LÁSER de Diodo (980 nm). Si no se logró la hemostasia, el proceso se repitió una vez más hasta lograr la hemostasia adecuada, Figura (15, 16). Se administró radiación LÁSER de diodo (longitud de onda 980 nm) a los orificios del canal con una pieza de mano especial y fibra de vidrio de 200 μm de diámetro, Figura (13), los parámetros se establecieron en: Figura (14) Modo de emisión: Modo de contacto pulsado Tiempo: 2 segundos. Potencia: 2 vatios de potencia con una potencia promedio de 1 vatio y la energía total de un punto, correspondiente a dos minutos y 31 segundos de exposición, fue de 4,0 J/cm 2. Grupo 3: (Erbio:Cromo, grupo LÁSER YSGG) Los tejidos pulpares de este grupo se tratado con Erbio: Cromo, LÁSER YSGG (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, California, EE. UU.) Una vez que se abrió la cámara pulpar, se colocó la punta del láser dentro de la cámara pulpar durante aproximadamente 15 segundos. En la mayoría de los casos, esto se repitió tres veces. Si no se lograba la hemostasia, el proceso se repetía una vez más hasta lograr una hemostasia adecuada. La radiación LÁSER Er: Cr, YSGG (longitud de onda 2780 nμ) se administró con una pieza de mano especial y una punta: MZ 10-6 mm, Zip Tip, a los orificios del canal.
Parámetros de funcionamiento del LÁSER:
- Longitud de onda: 2780 nm
- Tasa de repetición: 50 Hz
- Pulverización de agua: 1
- Aire : 20
- Modo de emisión: Pulsado de funcionamiento libre. En todos los grupos, se colocó cemento de eugenol de óxido de zinc reforzado sobre los muñones pulpares y el diente se restauró con una corona de acero inoxidable. Las radiografías periapicales preoperatorias y posoperatorias, así como de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses, se obtuvieron mediante técnica de paralelismo estandarizada y un tiempo de exposición de 0,25 segundos. Se utilizó un soporte para películas XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suiza). Las radiografías digitales se obtuvieron y escanearon utilizando placas de fósforo fosfoestimulables de tamaño 0 [X mind AC (de Gotzen, Italia) y Fona-Scaneo, escáner de placas de fósforo, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Criterios clínicos Uno o más dientes primarios indicados para pulpotomía debido a exposición pulpar a caries. Sin dolor espontáneo Sin hinchazón Sin sensibilidad a la percusión Sin movilidad patológica Sin apertura del tracto sinusal Sin control de la hemorragia inicialmente fallido. 2. Criterios radiográficos Dientes sin radiolucidez interradicular Sin pérdida de la lámina dura o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal Sin reabsorción radicular fisiológica de más de un tercio.
Criterio de exclusión:
- Movilidad clínica Dolor espontáneo Hinchazón Sensibilidad a la percusión Movilidad patológica Dientes no restaurables. Dientes con pulpa necrótica. Patología radiográfica preoperatoria como reabsorción, radiolucidez perirradicular o furcal, ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal o reabsorción radicular fisiológica de más de un tercio. Padres / Pacientes que no deseen ser parte del estudio. Cualquier tipo de antecedente médico que contraindique el tratamiento pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diodo láser
|
|
|
Comparador activo: Formocresol
|
|
|
Experimental: Er:CrYSGG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico y radiográfico.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Criterios de éxito clínico:
1. Sin reabsorción radicular externa; 2. Sin reabsorción radicular interna; 3. Sin reabsorción ósea interradicular. 4. Sin ampliación del espacio del ligamento periodontal. 5. Sin reabsorción ósea periapical. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Hamdy, AIN shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecD061519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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