- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200818
Klinisk, radiografisk och patientacceptansutvärdering av LASER jämfört med formokresolpulpotomier i primära molarer
Klinisk, radiografisk och patientens acceptans
Målet med denna kliniska prövning var att jämföra den kliniska och radiografiska framgången för laser-mot formokresol-pulpotomi i primära molarer. De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:
• Har laserpulpotomi högre klinisk och radiografisk framgångsfrekvens som formokresolpulpotomi i primära molarer?
Deltagarna valdes ut enligt behörighetskriterier för att genomgå pulpotomi för sina nedre primära molarer under lokalbedövning med någon av följande tekniker:
- Grupp 1: Formokresol
- Grupp 2: Diodlaser Grupp 3: Er:CrYSGG laser Klinisk och radiografisk uppföljning utfördes under 18 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I alla tänder administrerades lokalbedövning med 7,0 mg/kg 4% articane + 1:100 000 epinefrin (med en maximal totaldos på 500 mg)
– Gummdammsisolering gjordes.
Förberedelse av åtkomsthålighet:
I alla grupper gjordes kariesborttagning med en steril #330 höghastighetsborr, och förberedelse av koronalaccesshålrum gjordes med en steril #4 höghastighetsrundborr med användning av höghastighetshandstycke och vattenkylvätska. Tillträdeskaviteten förfinades sedan med användning av en steril höghastighetsfissurborr. LASER driftparametrar: Figur (10)
- Våglängd: 2780 nm
- Upprepningshastighet: 15 Hz
- Vattenspray: 80
- Luft: 60
- Emissionsläge: Frigående pulsad
- Spets: MZ 10- 6 mm, Zip Tip
- Medeleffekt: 8 Watt. Koronalmassan amputerades av en steril vass grävmaskin, de amputerade platserna sköljdes med vatten. Blödning kontrollerades genom att placera sterila, koksaltvattenvätta bomullspellets på de radikulära massastubbarna under lätt tryck (Thompson et al., 2001) i 5 minuter för primär hemostas (J Dent Res 84(12) 2005). I detta skede var uppnåendet av fullständig hemostas ett inklusionskriterium. Om blödningen återupptogs efteråt utfördes partiell pulpektomi och tanden exkluderades från studien.
- Efter att ha uppnått fullständig hemostas behandlades pulpa stubbar enligt varje grupp: Grupp 1: (kontrollgrupp)
- En bomullspellet som fuktades med 1:5 utspädd flaska FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indien) placerades över massastubbarna i 5 minuter. Efter avlägsnande av bomullen försågs de fasta massastubbarna med förstärkt zinkoxid och eugenolbas (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indien). Grupp 2: (Diod LASER grupp)
- Alla patienter, föräldrar och klinisk personal ombads att bära lämpliga ögonskyddsglasögon under laserapplicering, figur (12). Efter att ha uppnått hemostas behandlades pulpastubbarna med Diode LASER (980 nm). Om hemostas inte uppnåddes, upprepades processen en gång till tills adekvat hemostas uppnåddes, figur (15, 16). Diod LASER-strålning (våglängd 980 nm) levererades till kanalöppningarna med ett speciellt handstycke och glasfiber med en diameter på 200 μm, figur (13), parametrarna var inställda på: Figur (14) Emissionsläge: Pulserande kontaktläge Tid: 2 sekunder. Effekt: 2 Watt effekt med genomsnittlig effekt på 1 Watt och total energi på en punkt, motsvarande två minuter och 31 sekunders exponering var 4,0 J/cm 2. Grupp 3: (Erbium:Krom, YSGG LASER-grupp) Massavävnader i denna grupp var behandlad med Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornien, USA) När massakammaren väl öppnats placerades laserspetsen i massakammaren under cirka 15 sekunder. I de flesta fall upprepades detta tre gånger. Om hemostas inte uppnåddes, upprepades processen en gång till tills adekvat hemostas uppnåddes. Er: Cr, YSGG LASER-strålning (våglängd 2780 nμ) levererades med ett speciellt handstycke och en spets: MZ 10-6 mm, Zip Tip, till kanalöppningarna.
LASER driftparametrar:
- Våglängd: 2780 nm
- Upprepningshastighet: 50 Hz
- Vattenspray: 1
- Luft: 20
- Emissionsläge: Frilöpande pulsad I alla grupper placerades armerad zinkoxid eugenolcement över massastubbarna och tanden återställdes med en krona av rostfritt stål. Preoperativa och postoperativa samt uppföljande periapikala röntgenbilder vid 6, 12 och 18 månader erhölls med standardiserad parallelliseringsteknik och exponeringstid på 0,25 sekunder. En XCP-filmhållare (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz) användes. Digitala röntgenbilder erhölls och skannades med användning av fosfostimulerbara fosforplattor av storlek 0 [X mind AC (de Gotzen, Italien) respektive Fona-Scaneo, fosforplattskanner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kliniska kriterier En eller flera primärtänder indicerade för pulpotomi på grund av exponering för karies pulpa. Ingen spontan smärta Ingen svullnad Ingen ömhet för slagverk Ingen patologisk rörlighet Ingen sinuskanalöppning Ingen initialt misslyckad blödningskontroll. 2. Radiografiska kriterier Tänder utan interradikulär radiolucens Ingen förlust av lamina dura eller vidgat parodontalt ligamentutrymme Ingen fysiologisk rotresorption på mer än en tredjedel.
Exklusions kriterier:
- Klinisk rörlighet Spontan smärta Svullnad Ömhet till slagverk Patologisk rörlighet Ej återställbara tänder. Tänder med nekrotisk pulpa. Preoperativ radiografisk patologi såsom resorption, periradikulär eller furkal radiolucens, ett vidgat parodontalt ligamentutrymme eller fysiologisk rotresorption på mer än en tredjedel. Föräldrar/patienter som inte vill vara en del av studien. Någon form av sjukdomshistoria som kontraindikerar pulpabehandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diodlaser
|
|
|
Aktiv komparator: Formokresol
|
|
|
Experimentell: Er: CrYSGG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och radiografisk framgång
Tidsram: 18 månader
|
Kliniska framgångskriterier:
1. Ingen extern rotresorption; 2. Ingen intern rotresorption; 3. Ingen interradikulär benresorption. 4. Ingen breddning av det parodontala ligamentutrymmet. 5. Ingen periapikal benresorption. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Hamdy, Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecD061519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .