- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200818
Klinické, radiografické a pacientské hodnocení akceptace LASERu ve srovnání s formocrezolovými pulpotomiemi v primárních molárech
Klinické, radiografické a akceptace pacienta
Cílem této klinické studie bylo porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost laserové versus formocrezolové pulpotomie u primárních molárů. Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:
• Má laserová pulpotomie vyšší klinickou a rentgenovou úspěšnost než formocrezolová pulpotomie u primárních molárů?
Účastníci byli vybráni podle kritérií způsobilosti, aby podstoupili pulpotomii dolních primárních molárů v lokální anestezii za použití jedné z následujících technik:
- Skupina 1: Formocresol
- Skupina 2: Diodový laser Skupina 3: Er:CrYSGG laser Klinické a radiografické sledování bylo prováděno po dobu 18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech zubů byla aplikována lokální anestezie s použitím 7,0 mg/kg 4% articanu + 1:100 000 adrenalinu (s maximální celkovou dávkou 500 mg)
- Byla provedena izolace kofferdamu.
Příprava přístupové dutiny:
Ve všech skupinách bylo odstranění zubního kazu provedeno sterilním vysokorychlostním vrtákem #330 a příprava dutiny koronálního přístupu byla provedena sterilním vysokorychlostním kulatým vrtákem #4 za použití vysokorychlostního násadce a vodního chladiva. Přístupová dutina byla poté zjemněna pomocí sterilní vysokorychlostní fisurové frézy. Provozní parametry LASERU: Obrázek (10)
- Vlnová délka: 2780 nm
- Opakovací frekvence: 15 Hz
- Vodní sprej: 80
- Vzduch: 60
- Emisní režim: Volně běžící pulzní
- Hrot: MZ 10- 6 mm, Zip Tip
- Průměrný výkon: 8 Watt Koronální pulpa byla amputována sterilním ostrým bagrem, amputovaná místa byla opláchnuta vodou. Krvácení bylo kontrolováno umístěním sterilních bavlněných pelet navlhčených fyziologickým roztokem na pahýly kořenové dřeně pod mírným tlakem (Thompson et al., 2001) po dobu 5 minut pro primární hemostázu (J Dent Res 84(12) 2005). V této fázi bylo zařazovacím kritériem dosažení úplné hemostázy. Pokud poté krvácení znovu začalo, byla provedena částečná pulpektomie a zub byl ze studie vyloučen.
- Po dosažení úplné hemostázy byly pahýly dřeně ošetřeny podle každé skupiny: Skupina 1: (kontrolní skupina)
- Bavlněná peleta, která byla navlhčena 1:5 zředěnou lahví FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie), byla umístěna přes pahýly buničiny po dobu 5 minut. Po odstranění bavlny byly fixované pahýly buničiny uzavřeny zesíleným oxidem zinečnatým a eugenolovou bází (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie). Skupina 2: (skupina diodového LASERu)
- Všichni pacienti, rodiče a klinický personál byli požádáni, aby během aplikace laseru nosili vhodné ochranné brýle, obrázek (12). Po dosažení hemostázy byly pahýly dřeně ošetřeny diodovým LASEREM (980 nm). Pokud nebylo dosaženo hemostázy, byl proces opakován ještě jednou, dokud nebylo dosaženo adekvátní hemostázy, obrázek (15, 16). Diodové LASERové záření (vlnová délka 980 nm) bylo přiváděno do kanálkových otvorů speciálním násadcem a skleněnými vlákny o průměru 200 μm, obrázek (13), parametry byly nastaveny na: Obrázek (14) Režim vyzařování: Režim pulzního kontaktu Čas: 2 sekundy. Výkon: 2 Watt výkon s průměrným výkonem 1 Watt a celkovou energií jednoho bodu, odpovídající 2 minutám a 31 sekundám expozice, byl 4,0 J/cm 2. Skupina 3: (Erbium:Chrom, YSGG LASER skupina) Tkáně dřeně v této skupině byly ošetřeno Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornie, USA). Ve většině případů se to opakovalo třikrát. Pokud nebylo dosaženo hemostázy, proces se opakoval ještě jednou, dokud nebylo dosaženo adekvátní hemostázy. Er: Cr, YSGG LASERové záření (vlnová délka 2780 nμ) bylo dodáno speciálním násadcem a hrotem: MZ 10-6 mm, Zip Tip, do kanálkových otvorů.
Provozní parametry LASERU:
- Vlnová délka: 2780 nm
- Opakovací frekvence: 50 Hz
- Vodní sprej: 1
- Vzduch: 20
- Emisní režim: Volně běžící pulzní Ve všech skupinách byl přes pahýly dřeně umístěn zesílený oxid zinečnatý eugenolový cement a zub byl restaurován korunkou z nerezové oceli. Předoperační a pooperační i následné periapikální rentgenové snímky v 6, 12 a 18 měsících byly získány standardizovanou paralelní technikou a expozičním časem 0,25 sekundy. Byl použit držák filmu XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Švýcarsko). Byly získány a naskenovány digitální rentgenové snímky s použitím fosfostimulovatelných fosforových destiček velikosti 0 [X mind AC (de Gotzen, Itálie) a Fona-Scaneo, skener fosforových destiček, v daném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Klinická kritéria Jeden nebo více primárních zubů indikovaných k pulpotomii kvůli kariézní expozici dřeně. Žádná spontánní bolest Žádná otok Žádná citlivost na poklep Žádná patologická pohyblivost Žádné otevření sinusového traktu Žádná zpočátku neúspěšná kontrola krvácení. 2. Rentgenová kritéria Zuby bez interradikulární radiolucence Žádná ztráta lamina dura nebo rozšířený prostor periodontálních vazů Žádná fyziologická resorpce kořene z více než jedné třetiny.
Kritéria vyloučení:
- Klinická pohyblivost Spontánní bolest Otok Citlivost k poklepu Patologická pohyblivost Zuby, které nelze obnovit. Zuby s nekrotickou dření. Předoperační radiografické patologie, jako je resorpce, periradikulární nebo furkální radiolucence, rozšířený prostor periodontálních vazů nebo fyziologická resorpce kořene více než jedné třetiny. Rodiče / pacienti nejsou ochotni být součástí studie. Jakákoli anamnéza kontraindikující léčbu pulpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diodový laser
|
|
|
Aktivní komparátor: Formocresol
|
|
|
Experimentální: Er: CrYSGG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria klinického úspěchu:
1. Žádná vnější resorpce kořenů; 2. Žádná vnitřní kořenová resorpce; 3. Žádná interradikulární kostní resorpce. 4. Žádné rozšíření prostoru periodontálních vazů. 5. Žádná periapikální kostní resorpce. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Hamdy, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecD061519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida Reverzibilní
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Formocresol
-
Sarah Abdelbar MahmoudZatím nenabíráme
-
Mashhad University of Medical SciencesNeznámýNemoci zubů | Pulpitida | Onemocnění zubní dřeněÍrán, Islámská republika
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryNeznámýZubní kaz zasahující do dřeně
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní kaz | PulpotomieSaudská arábie
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePulpitida - reverzibilní | PulpotomieEgypt
-
Mansoura UniversityDokončenoRozpadlé primární moláryEgypt
-
University of Health Sciences LahoreLahore General HospitalDokončenoNevitální zubPákistán