- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200818
Klinische, radiologische und Patientenakzeptanzbewertung von LASER im Vergleich zu Formocresol-Pulpotomien bei primären Molaren
Klinische, radiologische und Patientenakzeptanz
Ziel dieser klinischen Studie war es, den klinischen und radiologischen Erfolg der Laser-Pulpotomie mit der Formokresol-Pulpotomie bei Milchmolaren zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:
• Hat die Laser-Pulpotomie eine höhere klinische und radiologische Erfolgsrate als die Formocresol-Pulpotomie bei Milchmolaren?
Die Teilnehmer wurden nach Eignungskriterien ausgewählt, um sich einer Pulpotomie ihrer unteren Milchmolaren unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer der folgenden Techniken zu unterziehen:
- Gruppe 1: Formocresol
- Gruppe 2: Diodenlaser Gruppe 3: Er:CrYSGG-Laser Klinische und radiologische Nachuntersuchungen wurden 18 Monate lang durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Zähnen wurde eine Lokalanästhesie mit 7,0 mg/kg 4 % Articane + 1:100.000 Adrenalin verabreicht (mit einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg).
- Die Kofferdam-Isolierung wurde durchgeführt.
Vorbereitung der Zugangskavität:
In allen Gruppen erfolgte die Kariesentfernung mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer Nr. 330 und die Vorbereitung der koronalen Zugangskavität erfolgte mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsrundbohrer Nr. 4 unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeitshandstücks und Wasserkühlmittel. Anschließend wurde die Zugangskavität mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Fissurenbohrer verfeinert. LASER-Betriebsparameter: Abbildung (10)
- Wellenlänge: 2780 nm
- Wiederholungsrate: 15 Hz
- Wasserspray: 80
- Luft: 60
- Emissionsmodus: Freilaufend gepulst
- Spitze: MZ 10–6 mm, Zip-Spitze
- Durchschnittliche Leistung: 8 Watt. Die koronale Pulpa wurde mit einem sterilen, scharfen Bagger amputiert, die amputierten Stellen wurden mit Wasser gespült. Die Blutung wurde kontrolliert, indem sterile, mit Kochsalzlösung befeuchtete Wattepellets unter leichtem Druck (Thompson et al., 2001) für 5 Minuten auf die radikulären Pulpastümpfe gelegt wurden, um eine primäre Blutstillung zu erreichen (J Dent Res 84(12) 2005). Zu diesem Zeitpunkt war das Erreichen einer vollständigen Blutstillung ein Einschlusskriterium. Wenn die Blutung danach erneut auftrat, wurde eine partielle Pulpektomie durchgeführt und der Zahn aus der Studie ausgeschlossen.
- Nach Erreichen einer vollständigen Blutstillung wurden die Pulpastümpfe je nach Gruppe behandelt: Gruppe 1: (Kontrollgruppe)
- Ein Wattepellet, das mit einer 1:5 verdünnten Flasche FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indien) angefeuchtet war, wurde 5 Minuten lang über die Pulpastümpfe gelegt. Nach der Entfernung der Baumwolle wurden die fixierten Zellstoffstümpfe mit einer verstärkten Zinkoxid- und Eugenolbasis (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indien) abgedeckt. Gruppe2: (Diodenlasergruppe)
- Alle Patienten, Eltern und Klinikpersonal wurden gebeten, während der Laseranwendung eine geeignete Augenschutzbrille zu tragen, Abbildung (12). Nachdem die Blutstillung erreicht war, wurden die Pulpastümpfe mit Diodenlaser (980 nm) behandelt. Wenn die Blutstillung nicht erreicht wurde, wurde der Vorgang noch einmal wiederholt, bis eine ausreichende Blutstillung erreicht war, Abbildung (15, 16). Diodenlaserstrahlung (Wellenlänge 980 nm) wurde mit einem speziellen Handstück und Glasfaser mit 200 μm Durchmesser an die Kanalöffnungen abgegeben, Abbildung (13), die Parameter wurden eingestellt auf: Abbildung (14) Emissionsmodus: gepulster Kontaktmodus Zeit: 2 Sekunden. Leistung: 2 Watt Leistung mit einer durchschnittlichen Leistung von 1 Watt und einer Gesamtenergie eines Punktes, entsprechend einer Belichtung von zwei Minuten und 31 Sekunden, betrug 4,0 J/cm 2. Gruppe 3: (Erbium:Chromium, YSGG LASER-Gruppe) Zellstoffgewebe in dieser Gruppe waren behandelt mit Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornien, USA) Sobald die Pulpakammer geöffnet war, wurde die Laserspitze etwa 15 Sekunden lang in die Pulpakammer eingeführt. In den meisten Fällen wurde dies dreimal wiederholt. Wenn keine Blutstillung erreicht wurde, wurde der Vorgang noch einmal wiederholt, bis eine ausreichende Blutstillung erreicht war. Er: Cr, YSGG LASERstrahlung (Wellenlänge 2780 nμ) wurde mit einem speziellen Handstück und einer Spitze: MZ 10-6 mm, Zip Tip, an die Kanalöffnungen abgegeben.
LASER-Betriebsparameter:
- Wellenlänge: 2780 nm
- Wiederholungsrate: 50 Hz
- Wassersprühstrahl: 1
- Luft: 20
- Emissionsmodus: Freilaufender Impuls. In allen Gruppen wurde verstärkter Zinkoxid-Eugenolzement über die Pulpastümpfe aufgetragen und der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. Präoperative und postoperative sowie periapikale Follow-up-Röntgenaufnahmen nach 6, 12 und 18 Monaten wurden mittels standardisierter Paralleltechnik und einer Belichtungszeit von 0,25 Sekunden angefertigt. Es wurde ein XCP-Filmhalter (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz) verwendet. Es wurden digitale Röntgenaufnahmen erstellt und mit phosphostimulierbaren Phosphorplatten der Größe 0 [X mind AC (de Gotzen, Italien) bzw. Fona-Scaneo, einem Phosphorplattenscanner, gescannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Klinische Kriterien: Ein oder mehrere Milchzähne sind wegen kariöser Pulpafreilegung für eine Pulpotomie indiziert. Keine spontanen Schmerzen, keine Schwellung, kein Druckschmerz, keine pathologische Beweglichkeit, keine Öffnung der Nebenhöhlen, keine zunächst erfolglose Blutungskontrolle. 2. Röntgenkriterien Zähne ohne interradikuläre Strahlendurchlässigkeit Kein Verlust der Lamina dura oder erweiterter parodontaler Bandraum Keine physiologische Wurzelresorption von mehr als einem Drittel.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Beweglichkeit Spontaner Schmerz Schwellung Empfindlichkeit beim Schlagen Pathologische Beweglichkeit Nicht restaurierbare Zähne. Zähne mit nekrotischer Pulpa. Präoperative radiologische Pathologie wie Resorption, periradikuläre oder furkale Strahlendurchlässigkeit, ein erweiterter parodontaler Bandraum oder physiologische Wurzelresorption von mehr als einem Drittel. Eltern/Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Jegliche medizinische Vorgeschichte, die eine Pulpabehandlung kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diodenlaser
|
|
|
Aktiver Komparator: Formocresol
|
|
|
Experimental: Er:CrYSGG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 18 Monate
|
Klinische Erfolgskriterien:
1. Keine externe Wurzelresorption; 2. Keine interne Wurzelresorption; 3. Keine interradikuläre Knochenresorption. 4. Keine Erweiterung des parodontalen Bandraums. 5. Keine periapikale Knochenresorption. |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Hamdy, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecD061519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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