- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200818
Клиническая, рентгенологическая оценка и оценка приемлемости пациентом лазера по сравнению с формокрезольной пульпотомией в молочных молярах
Клиническая, рентгенологическая и приемка пациентов
Целью этого клинического исследования было сравнить клинический и рентгенологический успех лазерной и формокрезольной пульпотомии молочных моляров. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
• Имеет ли лазерная пульпотомия более высокий клинический и рентгенологический успех, чем формокрезольная пульпотомия молочных моляров?
Участники были отобраны в соответствии с критериями отбора для проведения пульпотомии нижних молочных моляров под местной анестезией с использованием одного из следующих методов:
- Группа 1: Формокрезол
- Группа 2: Диодный лазер Группа 3: Лазер Er:CrYSGG Клиническое и рентгенологическое наблюдение проводилось в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всех зубах проводилась местная анестезия с использованием 7,0 мг/кг 4% артикана + 1:100 000 адреналина (при максимальной суммарной дозе 500 мг).
- Выполнена изоляция раббердамом.
Подготовка полости доступа:
Во всех группах удаление кариеса проводилось стерильным высокоскоростным бором №330, а препарирование полости коронкового доступа проводилось стерильным высокоскоростным круглым бором №4 с использованием высокоскоростной рукоятки и охлаждающей воды. Затем полость доступа была очищена с использованием стерильного высокоскоростного фиссурного бора. Рабочие параметры ЛАЗЕРА: Рисунок (10)
- Длина волны: 2780 нм
- Частота повторения: 15 Гц
- Распыление воды: 80
- Воздух: 60
- Режим излучения: Свободно-импульсный
- Наконечник: MZ 10–6 мм, наконечник на молнии.
- Средняя мощность: 8 Вт. Коронковую пульпу ампутировали стерильным острым экскаватором, ампутированные участки промывали водой. Кровотечение останавливали путем помещения стерильных, смоченных физиологическим раствором ватных шариков на культи радикулярной пульпы под небольшим давлением (Thompson et al., 2001) на 5 минут для первичного гемостаза (J Dent Res 84(12) 2005). Критерием включения на этом этапе было достижение полного гемостаза. Если после этого кровотечение возобновлялось, выполняли частичную пульпэктомию и зуб исключали из исследования.
- После достижения полного гемостаза культи пульпы обрабатывали по каждой группе: Группа 1: (контрольная группа)
- Ватный тампон, смоченный разбавленным в соотношении 1:5 флаконом FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India), помещали на культи пульпы на 5 минут. После удаления ваты фиксированные культи пульпы покрывали армированной основой из оксида цинка и эвгенола (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Джамму, Индия). Группа 2: (группа диодного лазера)
- Всем пациентам, родителям и медицинскому персоналу было предложено носить соответствующие защитные очки во время применения лазера, рисунок (12). После достижения гемостаза культи пульпы обрабатывали диодным лазером (980 нм). Если гемостаз не был достигнут, процесс повторяли еще раз до достижения адекватного гемостаза, рисунки (15, 16). Излучение диодного ЛАЗЕРА (длина волны 980 нм) подавалось к устьям каналов с помощью специального наконечника и стекловолокна диаметром 200 мкм, рисунок (13), параметры были установлены по адресу: Рисунок (14) Режим излучения: Импульсный контактный режим Время: 2 секунды. Мощность: мощность 2 Вт со средней мощностью 1 Вт, а общая энергия одного пятна, соответствующая воздействию двух минут 31 секунды, составила 4,0 Дж/см 2. Группа 3: (Эрбий:Хром, группа YSGG LASER) Ткани пульпы в этой группе были обработан эрбием:хромом, YSGG LASER (2780 нмкм). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., Сан-Клементе, Калифорния, США) После открытия пульпарной камеры наконечник лазера помещался в пульпарную камеру примерно на 15 секунд. В большинстве случаев это повторялось трижды. Если гемостаз не был достигнут, процедуру повторяли еще раз до достижения адекватного гемостаза. Излучение Er: Cr, YSGG LASER (длина волны 2780 нмк) подавалось с помощью специального наконечника и насадки: MZ 10-6 мм, Zip Tip, к устьям каналов.
Рабочие параметры ЛАЗЕРА:
- Длина волны: 2780 нм
- Частота повторения: 50 Гц
- Распыление воды: 1
- Воздух: 20
- Режим эмиссии: Свободно-импульсный. Во всех группах на культи пульпы накладывался усиленный цинкоксид-эвгеноловый цемент, а зуб реставрировался коронкой из нержавеющей стали. Предоперационные и послеоперационные, а также контрольные периапикальные рентгенограммы через 6, 12 и 18 месяцев были получены с помощью стандартизированной техники распараллеливания и времени экспозиции 0,25 секунды. Использовался держатель пленки XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Швейцария). Цифровые рентгенограммы получали и сканировали с использованием фосфорстимулируемых фосфорных пластин размера 0 [X Mind AC (de Gotzen, Италия) и Fona-Scaneo, сканер фосфорных пластин соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинические критерии Один или несколько молочных зубов показаны для пульпотомии из-за обнажения кариозной пульпы. Отсутствие спонтанной боли. Отсутствие отека. Отсутствие болезненности при перкуссии. Отсутствие патологической подвижности. Отсутствие открытия свищевого хода. Отсутствие изначально неудачной остановки кровотечения. 2. Рентгенологические критерии Зубы без межкорневой рентгенопрозрачности. Отсутствие потери твердой пластинки или расширения периодонтальной связки. Отсутствие физиологической резорбции корня более чем на одну треть.
Критерий исключения:
- Клиническая подвижность Спонтанная боль Отек Болезненность при перкуссии Патологическая подвижность Зубы не подлежат восстановлению. Зубы с некротической пульпой. Предоперационная рентгенологическая патология, такая как резорбция, перирадикулярная или фуркальная рентгенопрозрачность, расширенное пространство периодонтальной связки или физиологическая резорбция корня более чем на одну треть. Родители/Пациенты не желают участвовать в исследовании. Любая история болезни, противопоказанная к лечению пульпы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диодный лазер
|
|
|
Активный компаратор: Формокрезол
|
|
|
Экспериментальный: Er:CrYSGG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерии клинического успеха:
1. Отсутствие внешней резорбции корня; 2. Отсутствие внутренней резорбции корня; 3. Межрадикулярная резорбция кости отсутствует. 4. Нет Расширения периодонтально-связочного пространства. 5. Периапикальной резорбции кости нет. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Hamdy, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecD061519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формокрезол
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontЗавершенныйГлубокий кариес зубовКанада