- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200818
Valutazione clinica, radiografica e di accettazione da parte del paziente del LASER rispetto alle pulpotomie con formocresolo nei molari primari
Accettazione clinica, radiografica e del paziente
L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare il successo clinico e radiografico della pulpotomia con laser e formocresolo nei molari primari. Le principali domande a cui si intendeva rispondere erano:
• La pulpotomia laser ha un tasso di successo clinico e radiografico più elevato della pulpotomia con formocresolo nei molari primari?
I partecipanti sono stati selezionati in base ai criteri di ammissibilità per sottoporsi a pulpotomia per i loro molari primari inferiori in anestesia locale utilizzando una delle seguenti tecniche:
- Gruppo 1: Formocresolo
- Gruppo 2: Laser a diodi Gruppo 3: Laser Er:CrYSGG Il follow-up clinico e radiografico è stato eseguito per 18 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutti i denti l'anestesia locale è stata somministrata utilizzando 7,0 mg/kg di articane al 4% + 1: 100.000 di epinefrina (con un dosaggio totale massimo di 500 mg).
- È stato eseguito l'isolamento della diga di gomma.
Preparazione della cavità di accesso:
In tutti i gruppi, la rimozione della carie è stata eseguita con una fresa sterile ad alta velocità n. 330 e la preparazione della cavità di accesso coronale è stata eseguita con una fresa rotonda sterile ad alta velocità n. 4 utilizzando un manipolo ad alta velocità e acqua di raffreddamento. La cavità di accesso è stata quindi rifinita utilizzando una fresa per fessure sterile ad alta velocità. Parametri di funzionamento LASER: Figura (10)
- Lunghezza d'onda: 2780 nm
- Frequenza di ripetizione: 15 Hz
- Spruzzo d'acqua: 80
- Aria: 60
- Modalità di emissione: Pulsata a corsa libera
- Punta: MZ 10-6 mm, punta con cerniera
- Potenza media: 8 Watt La polpa coronale è stata amputata mediante un escavatore sterile e affilato, i siti amputati sono stati risciacquati con acqua. L'emorragia è stata controllata posizionando pellet di cotone sterili bagnati con soluzione salina sui monconi di polpa radicolare sotto una leggera pressione (Thompson et al., 2001) per 5 minuti per l'emostasi primaria (J Dent Res 84(12) 2005). In questa fase, il raggiungimento dell’emostasi completa era un criterio di inclusione. Se successivamente il sanguinamento riprendeva, veniva eseguita una pulpectomia parziale e il dente veniva escluso dallo studio.
- Dopo aver raggiunto l'emostasi completa, i monconi di polpa sono stati trattati in base a ciascun gruppo: Gruppo 1: (gruppo di controllo)
- Un pellet di cotone inumidito con un flacone di FC diluito 1:5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) è stato posizionato sopra i monconi di polpa per 5 minuti. Dopo la rimozione del cotone, i monconi di polpa fissati sono stati ricoperti con ossido di zinco rinforzato e base di eugenolo (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India). Gruppo2: (gruppo LASER a diodi)
- A tutti i pazienti, ai genitori e al personale clinico è stato richiesto di indossare occhiali protettivi adeguati durante l'applicazione del laser, Figura (12). Dopo aver raggiunto l'emostasi, i monconi di polpa sono stati trattati con LASER a diodi (980 nm). Se l'emostasi non è stata raggiunta, il processo è stato ripetuto ancora una volta fino al raggiungimento di un'emostasi adeguata, Figura (15, 16). La radiazione LASER a diodi (lunghezza d'onda 980 nm) è stata erogata agli orifizi canalari con uno speciale manipolo e fibra di vetro di 200 μm di diametro, Figura (13), i parametri sono stati impostati in: Figura (14) Modalità di emissione: Modalità di contatto pulsato Tempo: 2 secondi. Potenza: La potenza di 2 Watt con una potenza media di 1 Watt e l'energia totale di uno spot, corrispondente a un'esposizione di due minuti e 31 secondi, era di 4,0 J/cm 2. Gruppo 3: (Erbium:Chromium, YSGG LASER group) I tessuti della polpa in questo gruppo erano trattato con Erbio:Cromo,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, California, USA) Una volta aperta la camera pulpare, la punta del laser è stata posizionata nella camera pulpare utilizzandola per circa 15 secondi. Nella maggior parte dei casi, ciò è stato ripetuto tre volte. Se l'emostasi non veniva raggiunta, il processo veniva ripetuto ancora una volta fino a ottenere un'emostasi adeguata. Er: Cr, La radiazione LASER YSGG (lunghezza d'onda 2780 nμ) è stata erogata con un manipolo speciale e una punta: MZ 10- 6 mm, Zip Tip, agli orifizi del canale.
Parametri di funzionamento LASER:
- Lunghezza d'onda: 2780 nm
- Frequenza di ripetizione: 50 Hz
- Spruzzo d'acqua: 1
- Aria: 20
- Modalità di emissione: pulsato a corsa libera In tutti i gruppi, sui monconi di polpa è stato applicato cemento rinforzato con ossido di zinco eugenolo e il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile. Le radiografie periapicali preoperatorie e postoperatorie nonché di follow-up a 6, 12 e 18 mesi sono state ottenute mediante tecnica di parallelismo standardizzata e tempo di esposizione di 0,25 secondi. È stato utilizzato un supporto per pellicola XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svizzera). Le radiografie digitali sono state ottenute e scansionate utilizzando piastre al fosforo fosfostimolabili di dimensione 0 [X mind AC (de Gotzen, Italia) e Fona-Scaneo, scanner per piastre al fosforo, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Criteri clinici Uno o più denti decidui indicati per la pulpotomia a causa dell'esposizione della polpa cariosa. Nessun dolore spontaneo Nessun gonfiore Nessuna dolorabilità alla percussione Nessuna mobilità patologica Nessuna apertura del tratto sinusale Nessun controllo dell'emorragia inizialmente fallito. 2. Criteri radiografici Denti senza radiolucenza interradicolare Nessuna perdita della lamina dura o allargamento dello spazio del legamento parodontale Nessun riassorbimento fisiologico della radice superiore a un terzo.
Criteri di esclusione:
- Mobilità clinica Dolore spontaneo Gonfiore Dolorabilità alla percussione Mobilità patologica Denti non restaurabili. Denti con polpa necrotica. Patologia radiografica preoperatoria come riassorbimento, radiotrasparenza periradicolare o forcale, allargamento dello spazio del legamento parodontale o riassorbimento fisiologico della radice superiore a un terzo. Genitori/pazienti non disposti a far parte dello studio. Qualsiasi tipo di anamnesi medica che controindica il trattamento della polpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser a diodi
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Comparatore attivo: Formocresolo
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Sperimentale: Er:CrYSGG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criteri di successo clinico:
1. Nessun riassorbimento della radice esterna; 2. Nessun riassorbimento radicale interno; 3. Nessun riassorbimento osseo interradicolare. 4. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale. 5. Nessun riassorbimento osseo periapicale. |
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Hamdy, Ain Shams University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecD061519
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Prove cliniche su Formocresolo
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