- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200818
Klinisk, radiografisk og pasientakseptvurdering av LASER sammenlignet med Formocresol-pulpotomier i primære molarer
Klinisk, radiografisk og pasientens aksept
Målet med denne kliniske studien var å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til laser versus formokresol pulpotomi i primære jekslene. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:
• Har laserpulpotomi høyere klinisk og radiografisk suksessrate som formokresolpulpotomi i primære molarer?
Deltakerne ble valgt i henhold til kvalifikasjonskriterier for å gjennomgå pulpotomi for deres nedre primære molarer under lokalbedøvelse ved å bruke en av følgende teknikker:
- Gruppe 1: Formokresol
- Gruppe 2: Diodelaser Gruppe 3: Er:CrYSGG laser Klinisk og radiografisk oppfølging ble utført i 18 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I alle tenner ble lokalbedøvelse administrert ved bruk av 7,0 mg/kg 4% articane + 1:100 000 epinefrin (med en maksimal totaldose på 500 mg)
- Gummidemningsisolering ble utført.
Forberedelse av tilgang til hulrom:
I alle gruppene ble kariesfjerning utført med en steril #330 høyhastighetsbor, og forberedelse av koronal tilgangshulrom ble utført med en steril #4 høyhastighets rund bor ved bruk av høyhastighets håndstykke og vannkjølevæske. Tilgangshulen ble deretter raffinert ved bruk av en steril høyhastighets sprekkbor. LASER driftsparametere: Figur (10)
- Bølgelengde: 2780 nm
- Gjentakelseshastighet: 15 Hz
- Vannspray: 80
- Luft: 60
- Emisjonsmodus: Frittløpende pulsert
- Tips: MZ 10- 6 mm, Zip Tip
- Gjennomsnittlig effekt: 8 Watt. Koronalmassen ble amputert av en steril skarp gravemaskin, de amputerte stedene ble skylt med vann. Blødning ble kontrollert ved å plassere sterile, saltvannsvåte bomullspellets på de radikulære massestubbene under lett trykk (Thompson et al., 2001) i 5 minutter for primær hemostase (J Dent Res 84(12) 2005). På dette stadiet var oppnåelse av fullstendig hemostase et inklusjonskriterium. Hvis blødningen startet igjen etterpå, ble det utført partiell pulpektomi og tannen ble ekskludert fra studien.
- Etter å ha oppnådd fullstendig hemostase ble pulpa stubber behandlet i henhold til hver gruppe: Gruppe1: (kontrollgruppe)
- En bomullspellet som ble fuktet med 1:5 fortynnet flaske FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) ble plassert over massestubbene i 5 minutter. Etter fjerning av bomullen ble de faste massestubbene dekket med forsterket sinkoksyd og eugenolbase (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India). Gruppe2: (diode LASER gruppe)
- Alle pasienter, foreldre og klinisk personale ble bedt om å bruke passende vernebriller under laserpåføring, figur (12). Etter å ha oppnådd hemostase ble massestubber behandlet med Diode LASER (980 nm). Hvis hemostase ikke ble oppnådd, ble prosessen gjentatt en gang til inntil tilstrekkelig hemostase ble oppnådd, figur (15, 16). Diode LASER-stråling (bølgelengde 980 nm) ble levert til kanalåpningene med et spesielt håndstykke og glassfiber på 200 μm diameter, figur (13), parametrene ble satt til: Figur (14) Emisjonsmodus: Pulserende kontaktmodus Tid: 2 sekunder. Effekt: 2 Watt effekt med gjennomsnittlig effekt på 1 Watt og total energi på ett punkt, tilsvarende to minutter og 31 sekunders eksponering var 4,0 J/cm 2. Gruppe3: (Erbium:Krom,YSGG LASER gruppe) Pulpvev i denne gruppen var behandlet med Erbium:Chromium,YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, California, USA) Når massekammeret ble åpnet, ble laserspissen plassert i massekammeret i ca. 15 sekunder. I de fleste tilfeller ble dette gjentatt tre ganger. Hvis hemostase ikke ble oppnådd, ble prosessen gjentatt en gang til inntil tilstrekkelig hemostase ble oppnådd. Er: Cr, YSGG LASER-stråling (bølgelengde 2780 nμ) ble levert med et spesielt håndstykke, og en spiss: MZ 10- 6 mm, Zip Tip, til kanalåpningene.
LASER driftsparametere:
- Bølgelengde: 2780 nm
- Gjentakelseshastighet: 50 Hz
- Vannspray: 1
- Luft: 20
- Emisjonsmodus: Frittløpende pulsert I alle grupper ble forsterket sinkoksyd eugenol-sement lagt over pultestubbene, og tannen ble restaurert med en rustfri stålkrone. Preoperative og postoperative samt oppfølgende periapikale røntgenbilder ved 6, 12 og 18 måneder ble tatt med standardisert parallellteknikk og eksponeringstid på 0,25 sekunder. En XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Sveits) ble brukt. Digitale røntgenbilder ble oppnådd og skannet ved bruk av fosfostimulerbare fosforplater i størrelse 0 [X mind AC (de Gotzen, Italia) og Fona-Scaneo, fosforplateskanner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kliniske kriterier En eller flere primærtenner indisert for pulpotomi på grunn av karies pulpaeksponering. Ingen spontan smerte Ingen hevelse Ingen ømhet til perkusjon Ingen patologisk mobilitet Ingen bihuleåpning Ingen initial mislykket blødningskontroll. 2. Radiografiske kriterier Tenner uten interradikulær radiolucens Ingen tap av lamina dura eller utvidet periodontal ligamentplass Ingen fysiologisk rotresorpsjon på mer enn en tredjedel.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mobilitet Spontan smerte Hevelse Ømhet til perkusjon Patologisk mobilitet Ikke restituerbare tenner. Tenner med nekrotisk pulpa. Preoperativ radiografisk patologi som resorpsjon, periradicular eller furcal radiolucens, utvidet periodontal ligamentplass eller fysiologisk rotresorpsjon på mer enn en tredjedel. Foreldre/pasienter som ikke ønsker å være en del av studien. Enhver form for sykehistorie som kontraindikerer pulpabehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diode laser
|
|
|
Aktiv komparator: Formokresol
|
|
|
Eksperimentell: Er: CrYSGG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
Kliniske suksesskriterier:
1. Ingen ekstern rotresorpsjon; 2. Ingen intern rotresorpsjon; 3. Ingen interradikulær benresorpsjon. 4. Ingen utvidelse av det periodontale ligamentrommet. 5. Ingen periapikal benresorpsjon. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Hamdy, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecD061519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis Reversibel
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - Reversibel | Pulpitis - IrreversibelTyrkia (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
Kliniske studier på Formokresol
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontFullførtDyp tannkariesCanada
-
King Abdulaziz UniversityFullførtTannkaries | PulpotomiSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | PulpotomiEgypt