- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200818
유구치의 Formocresol Pulpotomies와 비교한 LASER의 임상, 방사선 촬영 및 환자 수용 평가
임상, 방사선 촬영 및 환자의 수용
이 임상 시험의 목표는 유구치에 대한 레이저 대 포모크레졸 치수절단술의 임상적 및 방사선학적 성공을 비교하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 레이저 치수절단술은 유구치의 formocresol 치수절단술보다 임상적 및 방사선학적 성공률이 더 높습니까?
참가자는 다음 기술 중 하나를 사용하여 국소 마취 하에 하부 유구치에 대한 치수 절개술을 받을 자격 기준에 따라 선택되었습니다.
- 그룹 1: 포르모크레졸
- 그룹 2: 다이오드 레이저 그룹 3: Er:CrYSGG 레이저 임상 및 방사선학적 추적 관찰은 18개월 동안 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 치아에 7.0mg/kg 4% 아르티칸 + 1:100,000 에피네프린(최대 총 용량 500mg)을 사용하여 국소 마취를 시행했습니다.
- 러버댐 격리가 완료되었습니다.
접근 구멍 준비:
모든 그룹에서 우식 제거는 멸균된 #330 고속 버를 사용하여 수행되었으며 관상면 접근 와동 준비는 고속 핸드피스와 물 냉각수를 사용하여 멸균된 #4 고속 라운드 버를 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 멸균 고속 Fissure Bur를 사용하여 접근 구멍을 다듬었습니다. 레이저 작동 매개변수: 그림(10)
- 파장: 2780nm
- 반복률: 15Hz
- 물분사: 80
- 공기 : 60
- 방출 모드: 자유 실행 펄스
- 팁: MZ 10- 6mm, 지퍼 팁
- 평균 출력: 8와트 멸균된 날카로운 굴삭기로 관상수질을 절단하고 절단된 부위를 물로 헹구었습니다. 출혈은 1차 지혈을 위해 5분 동안 약간의 압력을 가해 치수 근관에 멸균 식염수로 적신 면 펠렛을 놓아 조절했습니다(J Dent Res 84(12) 2005). 이 단계에서는 완전 지혈의 달성이 포함 기준이었습니다. 이후 출혈이 다시 발생하면 부분 치수 절제술을 시행하고 해당 치아를 연구에서 제외했습니다.
- 완전한 지혈을 달성한 후 치수 그루터기를 각 그룹에 따라 처리했습니다. 그룹 1: (대조군)
- 1:5로 희석된 FC 병(Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India)으로 적신 면 펠렛을 5분 동안 펄프 그루터기 위에 두었습니다. 면을 제거한 후, 고정된 펄프 그루터기를 강화된 산화아연 및 유게놀 베이스(Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India)로 덮었습니다. 그룹2: (다이오드 레이저 그룹)
- 모든 환자, 부모 및 임상 직원은 레이저 적용 중에 적절한 눈 보호 고글을 착용하도록 요청 받았습니다(그림 12). 지혈이 이루어진 후 치수 그루터기에 Diode LASER(980 nm)를 처리하였다. 지혈이 이루어지지 않은 경우에는 적절한 지혈이 이루어질 때까지 이 과정을 한 번 더 반복하였다(그림 15, 16). 다이오드 LASER 방사선(파장 980nm)은 특수 핸드피스와 직경 200μm의 섬유 유리를 사용하여 근관 구멍에 전달되었습니다. 그림(13), 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다. 그림(14) 방출 모드: 펄스 접촉 모드 시간: 2 초. 전력: 평균 전력 1와트의 2와트 전력과 2분 31초 노출에 해당하는 한 지점의 총 에너지는 4.0 J/cm2였습니다. 그룹 3: (에르븀:크롬, YSGG LASER 그룹) 이 그룹의 치수 조직은 에르븀:크롬, YSGG 레이저(2780 nμ)로 처리되었습니다. (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, California, USA) 일단 치수실이 열리면 레이저 팁을 약 15초 동안 치수실에 배치했습니다. 대부분의 경우 이는 세 번 반복되었습니다. 지혈이 이루어지지 않은 경우, 적절한 지혈이 이루어질 때까지 이 과정을 한 번 더 반복하였다. Er: Cr, YSGG LASER 방사선(파장 2780nμ)이 특수 핸드피스와 팁: MZ 10-6mm, Zip Tip을 사용하여 근관 구멍에 전달되었습니다.
레이저 작동 매개변수:
- 파장: 2780nm
- 반복률: 50Hz
- 물분사: 1
- 공기 : 20
- 방출 모드: 자유 실행 펄스 모든 그룹에서 강화된 산화아연 유게놀 시멘트를 치수 그루터기 위에 배치하고 치아를 스테인레스 스틸 크라운으로 복원했습니다. 표준화된 평행법과 0.25초의 노출 시간을 사용하여 수술 전, 수술 후 및 6, 12, 18개월 추적 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. XCP 필름 홀더(Super Bite, Hawe Neos DentalSA, 스위스)가 사용되었습니다. 디지털 방사선 사진을 얻었고 크기 0의 인광 자극성 인광판[X mind AC(de Gotzen, Italy) 및 Fona-Scaneo, 인광판 스캐너를 각각 사용하여 스캔했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 임상 기준 우식 치수 노출로 인해 하나 이상의 유치가 치수절단술을 받아야 합니다. 자발적인 통증 없음 부종 없음 타진에 대한 압통 없음 병리학적 이동성 없음 동관 개방 없음 초기에 실패한 출혈 조절 없음. 2. 방사선학적 기준 치근간 방사선투과성이 없는 치아 경막의 손실이 없거나 치주인대 공간이 넓어지지 않음 생리학적 치근 흡수가 1/3 이상 없음.
제외 기준:
- 임상적 이동성 자연 통증 부기 타진에 대한 압통 병적 이동성 수복할 수 없는 치아. 괴사성 치수가 있는 치아. 재흡수, 치근주위 또는 이삭부 방사선투과성, 치주 인대 공간의 확대 또는 1/3 이상의 생리적 치근 흡수와 같은 수술 전 방사선학적 병리. 연구에 참여하기를 원하지 않는 부모/환자. 치수 치료를 금하는 모든 종류의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다이오드 레이저
|
|
|
활성 비교기: 포르모크레졸
|
|
|
실험적: 어:CrYSGG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 및 방사선학적 성공
기간: 18개월
|
임상적 성공 기준:
1. 외부 뿌리 흡수 없음; 2. 내부 뿌리 흡수가 없습니다. 삼. 근간 뼈 흡수가 없습니다. 4. 치주인대 공간이 넓어지지 않습니다. 5. 치근단 뼈 흡수가 없습니다. |
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina Hamdy, Ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RecD061519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포르모크레졸에 대한 임상 시험
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; Septodont완전한