- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200818
Klinische, radiografische en patiëntacceptatie-evaluatie van LASER vergeleken met formocresol-pulpotomieën bij primaire kiezen
Klinische, radiografische en patiëntacceptatie
Het doel van deze klinische studie was om het klinische en radiografische succes van laser versus formocresol pulpotomie in melkmolaren te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
• Heeft laserpulpotomie een hoger klinisch en radiologisch succespercentage dan formocresolpulpotomie bij melkmolaren?
Deelnemers werden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria om pulpotomie te ondergaan voor hun onderste melkmolaren onder lokale anesthesie met behulp van een van de volgende technieken:
- Groep 1: Formocresol
- Groep 2: Diodelaser Groep 3: Er:CrYSGG-laser Klinische en radiografische follow-up werd uitgevoerd gedurende 18 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In alle tanden werd lokale anesthesie toegediend met behulp van 7,0 mg/kg 4% articaan + 1: 100.000 epinefrine (met een maximale totale dosering van 500 mg)
- Rubberdam-isolatie is uitgevoerd.
Voorbereiding van de toegang tot de caviteit:
In alle groepen werd de cariësverwijdering uitgevoerd met een steriele #330 hogesnelheidsboor, en werd de voorbereiding van de coronale toegangsholte uitgevoerd met een steriele #4 hogesnelheidsboor met behulp van een hogesnelheidshandstuk en waterkoelmiddel. De toegangsholte werd vervolgens verfijnd met behulp van een steriele snelle fissuurboor. LASER-bedrijfsparameters: Afbeelding (10)
- Golflengte: 2780 nm
- Herhalingsfrequentie: 15 Hz
- Waternevel: 80
- Lucht: 60
- Emissiemodus: vrijlopend gepulseerd
- Tip: MZ 10-6 mm, Zip-tip
- Gemiddeld vermogen: 8 Watt De coronale pulpa werd geamputeerd door een steriele scherpe graafmachine, de geamputeerde plaatsen werden gespoeld met water. De bloeding werd onder controle gehouden door gedurende 5 minuten steriele, met zoutoplossing bevochtigde wattenbolletjes op de wortelpulpstompen onder lichte druk te plaatsen (Thompson et al., 2001) voor primaire hemostase (J Dent Res 84(12) 2005). In dit stadium was het bereiken van volledige hemostase een inclusiecriterium. Als de bloeding daarna hervatte, werd een gedeeltelijke pulpectomie uitgevoerd en werd de tand uitgesloten van het onderzoek.
- Nadat volledige hemostase was bereikt, werden de pulpastronken behandeld volgens elke groep: Groep 1: (controlegroep)
- Een wattenbolletje dat bevochtigd was met een 1:5 verdunde fles FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) werd gedurende 5 minuten over de pulpstronken geplaatst. Na verwijdering van het katoen werden de vaste pulpstronken afgedekt met versterkte zinkoxide- en eugenolbasis (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India). Groep 2: (Diode LASER-groep)
- Alle patiënten, ouders en klinisch personeel werd verzocht tijdens de lasertoepassing een geschikte oogbeschermingsbril te dragen, figuur (12). Nadat hemostase was bereikt, werden de pulpa-stronken behandeld met Diode LASER (980 nm). Als hemostase niet werd bereikt, werd het proces nog een keer herhaald totdat adequate hemostase was bereikt, figuur (15, 16). Diode LASERstraling (golflengte 980 nm) werd aan de kanaalopeningen toegediend met een speciaal handstuk en glasvezel met een diameter van 200 μm, Figuur (13), de parameters werden ingesteld op: Figuur (14) Emissiemodus: Gepulseerde contactmodus Tijd: 2 seconden. Vermogen: 2 Watt vermogen met gemiddeld vermogen van 1 Watt en totale energie van één plek, overeenkomend met twee minuten en 31 seconden blootstelling, was 4,0 J/cm 2. Groep 3: (Erbium:Chromium,YSGG LASER-groep) Pulpweefsels in deze groep werden behandeld met Erbium: Chroom, YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Californië, VS) Nadat de pulpakamer was geopend, werd de lasertip gedurende ongeveer 15 seconden in de pulpakamer geplaatst. In de meeste gevallen werd dit driemaal herhaald. Als er geen hemostase werd bereikt, werd het proces nog een keer herhaald totdat er voldoende hemostase was bereikt. Er: Cr, YSGG LASERstraling (golflengte 2780 nμ) werd geleverd met een speciaal handstuk en een tip: MZ 10-6 mm, Zip Tip, naar de kanaalopeningen.
LASER-bedrijfsparameters:
- Golflengte: 2780 nm
- Herhalingsfrequentie: 50 Hz
- Watersproeier: 1
- Lucht: 20
- Emissiemodus: vrijlopend gepulseerd In alle groepen werd versterkt zinkoxide-eugenolcement over de pulpastronken geplaatst en werd de tand hersteld met een roestvrijstalen kroon. Preoperatieve, postoperatieve en follow-up periapicale röntgenfoto's na 6, 12 en 18 maanden werden verkregen met behulp van een gestandaardiseerde parallelle techniek en een belichtingstijd van 0,25 seconden. Er werd een XCP-filmhouder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Zwitserland) gebruikt. Digitale röntgenfoto's werden verkregen en gescand met behulp van respectievelijk maat 0 fosfostimuleerbare fosforplaten [X mind AC (de Gotzen, Italië) en Fona-Scaneo, fosforplaatscanner.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Klinische criteria Eén of meer melktanden geïndiceerd voor pulpotomie vanwege blootstelling aan carieuze pulpa. Geen spontane pijn Geen zwelling Geen gevoeligheid voor percussie Geen pathologische mobiliteit Geen opening van het sinuskanaal Geen aanvankelijk mislukte bloedingcontrole. 2. Radiografische criteria Tanden zonder interradiculaire radiolucentie Geen verlies van lamina dura of verwijde parodontale ligamentruimte Geen fysiologische wortelresorptie van meer dan een derde.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische mobiliteit Spontane pijn Zwelling Gevoeligheid voor percussie Pathologische mobiliteit Niet-herstelbare tanden. Tanden met necrotische pulpa. Preoperatieve radiografische pathologie zoals resorptie, periradiculaire of furcale radiolucentie, een verwijde parodontale ligamentruimte of fysiologische wortelresorptie van meer dan een derde. Ouders/patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek. Elke vorm van medische geschiedenis die de pulpabehandeling contra-indiceert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diodelaser
|
|
|
Actieve vergelijker: Formocresol
|
|
|
Experimenteel: Er:CrYSGG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische succescriteria:
1. Geen externe wortelresorptie; 2. Geen interne wortelresorptie; 3. Geen interradiculaire botresorptie. 4. Geen verwijding van de parodontale ligamentruimte. 5. Geen periapicale botresorptie. |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Hamdy, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecD061519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .