- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200818
A lézer klinikai, radiográfiai és betegelfogadási értékelése a formokrezolos pulpotomiákhoz képest az elsődleges őrlőfogakban
Klinikai, radiográfiai és betegelfogadás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a lézeres és a formokrezolos pulpotomia klinikai és radiográfiai sikerességét az elsődleges őrlőfogakban. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következő volt:
• A lézeres pulpotomiának nagyobb a klinikai és radiográfiai sikerességi aránya, mint a formokrezolos pulpotomiának az elsődleges őrlőfogakban?
A résztvevőket a jogosultsági kritériumok alapján választották ki arra, hogy helyi érzéstelenítésben pulpotómiát végezzenek alsó primer őrlőfogaikból a következő technikák egyikével:
- 1. csoport: Formokrezol
- 2. csoport: Dióda lézer 3. csoport: Er:CrYSGG lézer Klinikai és radiográfiai követés 18 hónapig történt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi fognál a helyi érzéstelenítést 7,0 mg/kg 4%-os articán + 1:100 000 epinefrin alkalmazásával (a maximális összdózis 500 mg) alkalmazták.
- Gumigát szigetelés megtörtént.
Hozzáférési üreg előkészítése:
Minden csoportban a fogszuvasodás eltávolítása steril #330-as nagysebességű fúróval, a coronalis hozzáférési üreg előkészítése pedig steril #4-es, nagy sebességű körfúróval történt, nagy sebességű kézidarab és vízhűtő folyadék felhasználásával. A hozzáférési üreget ezután steril, nagy sebességű repedésfúró segítségével finomítottuk. A LÉZER működési paraméterei: (10) ábra
- Hullámhossz: 2780 nm
- Ismétlési frekvencia: 15 Hz
- Vízpermet: 80
- Levegő: 60
- Kibocsátási mód: Szabadon futó impulzus
- Tipp: MZ 10-6 mm, cipzár
- Átlagos teljesítmény: 8 Watt A coronalis pépet steril éles exkavátorral amputáltuk, az amputált helyeket vízzel leöblítettük. A vérzést úgy szabályozták, hogy steril, sóoldattal megnedvesített vattapelleteket helyeztek a radicularis cellulózcsonkokra enyhe nyomás alatt (Thompson és mtsai, 2001) 5 percre az elsődleges vérzéscsillapítás érdekében (J Dent Res 84(12) 2005). Ebben a szakaszban a teljes vérzéscsillapítás elérése volt a beválasztás kritériuma. Ha ezt követően a vérzés újraindult, részleges pulpectomiát végeztek, és a fogat kizárták a vizsgálatból.
- A teljes vérzéscsillapítás elérése után a pépcsonkokat csoportonként kezeltük: 1. csoport: (kontroll csoport)
- Egy 1:5 arányban hígított FC-vel (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) megnedvesített pamutpelletet helyeztünk a pépcsonkokra 5 percre. A gyapot eltávolítása után a rögzített pépcsonkokat megerősített cink-oxiddal és eugenolbázissal (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, India) fedtük le. 2. csoport: (dióda lézer csoport)
- Minden beteget, szülőt és klinikai személyzetet arra kértünk, hogy viseljenek megfelelő szemvédőt a lézeres alkalmazás során (12. ábra). A vérzéscsillapítás elérése után a cellulózcsonkokat Diode LASER-rel (980 nm) kezeltük. Ha nem sikerült a vérzéscsillapítást elérni, a folyamatot még egyszer megismételtük, amíg megfelelő vérzéscsillapítást nem sikerült elérni (15., 16. ábra). Speciális kézidarabbal és 200 μm átmérőjű üvegszálas dióda LASER sugárzást (hullámhossz 980 nm) juttattunk a csatornanyílásokba, (13. ábra), a paramétereket a következőre állítottuk be: (14. ábra) Emissziós mód: Impulzus érintkezési mód Idő: 2 másodpercig. Teljesítmény: 2 Watt teljesítmény 1 watt átlagos teljesítménnyel és egy pont összenergiája, amely két perc és 31 másodperces expozíciónak felel meg, 4,0 J/cm 2. 3. csoport: (Erbium: Króm, YSGG LASER csoport) Ebben a csoportban a pulpa szövetei Erbium:Chromium,YSGG LASER-rel kezelve (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, California, USA) Miután a cellulózkamrát kinyitottuk, a lézercsúcsot a cellulózkamrába helyeztük körülbelül 15 másodpercre. A legtöbb esetben ezt háromszor megismételték. Ha nem sikerült elérni a vérzéscsillapítást, az eljárást még egyszer megismételtük, amíg megfelelő vérzéscsillapítást nem sikerült elérni. Er: Cr, YSGG LASER sugárzás (hullámhossz: 2780 nμ) speciális kézidarabbal, és egy hegyével: MZ 10-6 mm, Zip Tip, a csatornanyílásokba került.
A LÉZER működési paraméterei:
- Hullámhossz: 2780 nm
- Ismétlési frekvencia: 50 Hz
- Vízpermet: 1
- Levegő: 20
- Emissziós mód: Szabadon futó pulzáló Minden csoportban megerősített cink-oxid eugenol cementet helyeztünk a pépcsonkokra, és a fogat rozsdamentes acél koronával állítottuk helyre. A preoperatív és posztoperatív, valamint a követéses periapikális röntgenfelvételek 6, 12 és 18 hónapos korban standardizált párhuzamosítási technikával és 0,25 másodperces expozíciós idővel készültek. XCP filmtartót (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svájc) használtunk. A digitális röntgenfelvételeket 0-s méretű foszfostimulálható foszforlemezekkel [X mind AC (de Gotzen, Olaszország) és Fona-Scaneo, foszforlemez-szkennerrel vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Klinikai kritériumok Egy vagy több elsődleges fog pulpotomiára javasolt a szuvas pulpa expozíciója miatt. Nincs spontán fájdalom Nincs duzzanat Nincs érzékenység az ütésekre Nincs kóros mobilitás Nincs sinus traktus megnyílás Nincs kezdetben sikertelen vérzésszabályozás. 2. Radiográfiai kritériumok Inter-radicularis radiolucencia nélküli fogak. Nincs lamina dura elvesztése vagy kiszélesedett parodontális ínszalag Nincs fiziológiás gyökérreszorpció egyharmadnál nagyobb mértékben.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai mobilitás Spontán fájdalom Duzzanat Ütésérzékenység Patológiás mobilitás Nem helyreállítható fogak. A fogak nekrotikus pulpával. Preoperatív radiográfiás patológia, mint például reszorpció, periradicularis vagy furcalis radiolucencia, kiszélesedett periodontális ínszalag vagy egyharmadnál nagyobb fiziológiás gyökérreszorpció. Szülők/betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban. Bármilyen kórtörténet, amely ellenjavallt a pulp kezelésének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dióda lézer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Formokrezol
|
|
|
Kísérleti: Er:CrYSGG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és radiográfiai siker
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai siker kritériumai:
1. Nincs külső gyökérreszorpció; 2. Nincs belső gyökérreszorpció; 3. Nincs inter-radikuláris csontreszorpció. 4. Nincs a parodontális ínszalag terének kiszélesedése. 5. Nincs periapikális csontreszorpció. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Hamdy, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecD061519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .