- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200818
Kliniczna, radiologiczna i ocena akceptacji przez pacjenta LASERU w porównaniu z pulpotomią formokrezolową w mlecznych zębach trzonowych
Akceptacja kliniczna, radiologiczna i pacjenta
Celem tego badania klinicznego było porównanie klinicznej i radiograficznej skuteczności pulpotomii laserowej i formokrezolowej w mlecznych zębach trzonowych. Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:
• Czy pulpotomia laserowa ma wyższy wskaźnik powodzenia klinicznego i radiograficznego niż pulpotomia formokrezolowa w mlecznych zębach trzonowych?
Uczestnicy zostali wybrani na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych do poddania się pulpotomii dolnych mlecznych zębów trzonowych w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu jednej z następujących technik:
- Grupa 1: Formokrezol
- Grupa 2: Laser diodowy Grupa 3: Laser Er:CrYSGG Kontrolę kliniczną i radiologiczną prowadzono przez 18 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wszystkich zębach podano znieczulenie miejscowe przy użyciu 7,0 mg/kg 4% artikanu + epinefryny 1:100 000 (maksymalna dawka całkowita 500 mg)
- Wykonano izolację koferdamu.
Przygotowanie ubytku dostępu:
We wszystkich grupach próchnicę usuwano sterylnym, szybkoobrotowym wiertłem nr 330, a opracowywanie ubytku dostępu koronowego wykonywano sterylnym, szybkoobrotowym wiertłem okrągłym nr 4, stosując szybkoobrotową rękojeść i wodę chłodzącą. Następnie udoskonalono jamę dostępową za pomocą sterylnego wiertła szczelinowego o dużej prędkości. Parametry pracy LASERA: Rysunek (10)
- Długość fali: 2780 nm
- Częstotliwość powtarzania: 15 Hz
- Strumień wody: 80
- Powietrze: 60
- Tryb emisji: Wolnobieg pulsacyjny
- Końcówka: MZ 10-6 mm, końcówka Zip
- Średnia moc: 8 Watt. Miazgę koronową amputowano sterylną, ostrą koparką, miejsca amputacji przepłukano wodą. Krwawienie zatamowano poprzez umieszczenie sterylnych, nawilżonych solą granulatu bawełnianego na kikutach miazgi korzeniowej pod niewielkim naciskiem (Thompson i in., 2001) na 5 minut w celu uzyskania pierwotnej hemostazy (J Dent Res 84(12) 2005). Na tym etapie kryterium włączenia było osiągnięcie pełnej hemostazy. Jeżeli krwawienie ponownie wystąpiło później, wykonywano częściową miazgę i ząb wykluczano z badania.
- Po osiągnięciu całkowitej hemostazy kikuty miazgi leczono według poszczególnych grup: Grupa 1: (grupa kontrolna)
- Pastylkę bawełny zwilżoną butelką rozcieńczonego 1:5 FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie) umieszczono na kikutach miazgi na 5 minut. Po usunięciu bawełny utrwalone kikuty miazgi pokryto wzmocnionym tlenkiem cynku i zasadą eugenolu (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie). Grupa 2: (grupa LASER diodowy)
- Wszystkich pacjentów, rodziców i personel kliniczny poproszono o noszenie odpowiednich okularów ochronnych podczas aplikacji lasera, ryc. (12). Po uzyskaniu hemostazy kikuty miazgi poddano zabiegowi LASEREM diodowym (980 nm). Jeżeli hemostaza nie została osiągnięta, proces powtarzano jeszcze raz, aż do uzyskania odpowiedniej hemostazy, ryc. (15, 16). Promieniowanie LASEREM diodowym (długość fali 980 nm) wprowadzano do ujść kanałów za pomocą specjalnej głowicy i włókna szklanego o średnicy 200 µm, ryc. (13), parametry ustawiono na: Ryc. (14) Tryb emisji: Tryb kontaktowy impulsowy Czas: 2 sekundy. Moc: Moc 2 W przy średniej mocy 1 W i całkowitej energii jednego punktu, odpowiadającej dwóm minutom i 31 sekundom ekspozycji, wynosiła 4,0 J/cm 2. Grupa 3: (Erb:Chrom, grupa LASER YSGG) Tkanki miazgi w tej grupie poddano badaniu traktowane erbem: chromem, LASEREM YSGG (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornia, USA) Po otwarciu komory miazgi, końcówkę lasera umieszczono w komorze miazgi i na około 15 sekund. W większości przypadków powtarzało się to trzykrotnie. Jeżeli nie uzyskano hemostazy, proces powtarzano jeszcze raz, aż do uzyskania odpowiedniej hemostazy. Promieniowanie Er: Cr, YSGG LASER (długość fali 2780 nμ) wprowadzano do ujścia kanałów za pomocą specjalnej głowicy i końcówki: MZ 10-6 mm, Zip Tip.
Parametry pracy LASERA:
- Długość fali: 2780 nm
- Częstotliwość powtarzania: 50 Hz
- Rozpylanie wody: 1
- Powietrze: 20
- Tryb emisji: pulsacyjny swobodny. We wszystkich grupach na kikuty miazgi nałożono cement eugenolowy wzmocniony tlenkiem cynku, a ząb odbudowano koroną ze stali nierdzewnej. Przedoperacyjne i pooperacyjne, a także kontrolne radiogramy okołowierzchołkowe po 6, 12 i 18 miesiącach uzyskano standardową techniką równoległą i czasem ekspozycji 0,25 sekundy. Zastosowano uchwyt do kliszy XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Szwajcaria). Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie uzyskano i zeskanowano przy użyciu odpowiednio fosforymulowanych płytek fosforowych o rozmiarze 0 [X mind AC (de Gotzen, Włochy) i Fona-Scaneo, skanera płytek fosforowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Kryteria kliniczne Jeden lub więcej zębów mlecznych wskazanych do pulpotomii ze względu na obnażenie miazgi próchnicowej. Brak samoistnego bólu Brak obrzęku Brak wrażliwości na opukiwanie Brak patologicznej ruchomości Brak ujścia dróg zatokowych Brak początkowo nieskutecznej tamowania krwotoku. 2. Kryteria radiologiczne Zęby bez przejaśnienia międzykorzeniowego Brak utraty blaszki twardej lub poszerzenia przestrzeni więzadeł przyzębnych Brak fizjologicznej resorpcji korzenia większej niż jedna trzecia.
Kryteria wyłączenia:
- Mobilność kliniczna Ból spontaniczny Obrzęk Tkliwość na opukiwanie Ruchliwość patologiczna Zęby nie nadające się do odbudowy. Zęby z martwiczą miazgą. Przedoperacyjne patologie radiograficzne, takie jak resorpcja, przejaśnienie okołokorzeniowe lub furkalne, poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębnych lub fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż jedna trzecia. Rodzice/pacjenci nie chcą brać udziału w badaniu. Jakakolwiek historia choroby przeciwwskazająca do leczenia miazgi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser diodowy
|
|
|
Aktywny komparator: Formokrezol
|
|
|
Eksperymentalny: Er: CrYSGG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kryteria sukcesu klinicznego:
1. Brak resorpcji zewnętrznej korzenia; 2. Brak resorpcji wewnętrznej korzenia; 3. Brak resorpcji międzykorzeniowej kości. 4. Nie. Poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębnych. 5. Brak okołowierzchołkowej resorpcji kości. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Hamdy, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecD061519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formokrezol
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontZakończonyGłęboka próchnica zębówKanada