Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna, radiologiczna i ocena akceptacji przez pacjenta LASERU w porównaniu z pulpotomią formokrezolową w mlecznych zębach trzonowych

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dina Hamdy, Ain Shams University

Akceptacja kliniczna, radiologiczna i pacjenta

Celem tego badania klinicznego było porównanie klinicznej i radiograficznej skuteczności pulpotomii laserowej i formokrezolowej w mlecznych zębach trzonowych. Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:

• Czy pulpotomia laserowa ma wyższy wskaźnik powodzenia klinicznego i radiograficznego niż pulpotomia formokrezolowa w mlecznych zębach trzonowych?

Uczestnicy zostali wybrani na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych do poddania się pulpotomii dolnych mlecznych zębów trzonowych w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu jednej z następujących technik:

  • Grupa 1: Formokrezol
  • Grupa 2: Laser diodowy Grupa 3: Laser Er:CrYSGG Kontrolę kliniczną i radiologiczną prowadzono przez 18 miesięcy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We wszystkich zębach podano znieczulenie miejscowe przy użyciu 7,0 mg/kg 4% artikanu + epinefryny 1:100 000 (maksymalna dawka całkowita 500 mg)

- Wykonano izolację koferdamu.

Przygotowanie ubytku dostępu:

  • We wszystkich grupach próchnicę usuwano sterylnym, szybkoobrotowym wiertłem nr 330, a opracowywanie ubytku dostępu koronowego wykonywano sterylnym, szybkoobrotowym wiertłem okrągłym nr 4, stosując szybkoobrotową rękojeść i wodę chłodzącą. Następnie udoskonalono jamę dostępową za pomocą sterylnego wiertła szczelinowego o dużej prędkości. Parametry pracy LASERA: Rysunek (10)

    • Długość fali: 2780 nm
    • Częstotliwość powtarzania: 15 Hz
    • Strumień wody: 80
    • Powietrze: 60
    • Tryb emisji: Wolnobieg pulsacyjny
    • Końcówka: MZ 10-6 mm, końcówka Zip
    • Średnia moc: 8 Watt. Miazgę koronową amputowano sterylną, ostrą koparką, miejsca amputacji przepłukano wodą. Krwawienie zatamowano poprzez umieszczenie sterylnych, nawilżonych solą granulatu bawełnianego na kikutach miazgi korzeniowej pod niewielkim naciskiem (Thompson i in., 2001) na 5 minut w celu uzyskania pierwotnej hemostazy (J Dent Res 84(12) 2005). Na tym etapie kryterium włączenia było osiągnięcie pełnej hemostazy. Jeżeli krwawienie ponownie wystąpiło później, wykonywano częściową miazgę i ząb wykluczano z badania.
  • Po osiągnięciu całkowitej hemostazy kikuty miazgi leczono według poszczególnych grup: Grupa 1: (grupa kontrolna)
  • Pastylkę bawełny zwilżoną butelką rozcieńczonego 1:5 FC (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie) umieszczono na kikutach miazgi na 5 minut. Po usunięciu bawełny utrwalone kikuty miazgi pokryto wzmocnionym tlenkiem cynku i zasadą eugenolu (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Indie). Grupa 2: (grupa LASER diodowy)
  • Wszystkich pacjentów, rodziców i personel kliniczny poproszono o noszenie odpowiednich okularów ochronnych podczas aplikacji lasera, ryc. (12). Po uzyskaniu hemostazy kikuty miazgi poddano zabiegowi LASEREM diodowym (980 nm). Jeżeli hemostaza nie została osiągnięta, proces powtarzano jeszcze raz, aż do uzyskania odpowiedniej hemostazy, ryc. (15, 16). Promieniowanie LASEREM diodowym (długość fali 980 nm) wprowadzano do ujść kanałów za pomocą specjalnej głowicy i włókna szklanego o średnicy 200 µm, ryc. (13), parametry ustawiono na: Ryc. (14) Tryb emisji: Tryb kontaktowy impulsowy Czas: 2 sekundy. Moc: Moc 2 W przy średniej mocy 1 W i całkowitej energii jednego punktu, odpowiadającej dwóm minutom i 31 sekundom ekspozycji, wynosiła 4,0 J/cm 2. Grupa 3: (Erb:Chrom, grupa LASER YSGG) Tkanki miazgi w tej grupie poddano badaniu traktowane erbem: chromem, LASEREM YSGG (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornia, USA) Po otwarciu komory miazgi, końcówkę lasera umieszczono w komorze miazgi i na około 15 sekund. W większości przypadków powtarzało się to trzykrotnie. Jeżeli nie uzyskano hemostazy, proces powtarzano jeszcze raz, aż do uzyskania odpowiedniej hemostazy. Promieniowanie Er: Cr, YSGG LASER (długość fali 2780 nμ) wprowadzano do ujścia kanałów za pomocą specjalnej głowicy i końcówki: MZ 10-6 mm, Zip Tip.

Parametry pracy LASERA:

  • Długość fali: 2780 nm
  • Częstotliwość powtarzania: 50 Hz
  • Rozpylanie wody: 1
  • Powietrze: 20
  • Tryb emisji: pulsacyjny swobodny. We wszystkich grupach na kikuty miazgi nałożono cement eugenolowy wzmocniony tlenkiem cynku, a ząb odbudowano koroną ze stali nierdzewnej. Przedoperacyjne i pooperacyjne, a także kontrolne radiogramy okołowierzchołkowe po 6, 12 i 18 miesiącach uzyskano standardową techniką równoległą i czasem ekspozycji 0,25 sekundy. Zastosowano uchwyt do kliszy XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Szwajcaria). Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie uzyskano i zeskanowano przy użyciu odpowiednio fosforymulowanych płytek fosforowych o rozmiarze 0 [X mind AC (de Gotzen, Włochy) i Fona-Scaneo, skanera płytek fosforowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kryteria kliniczne Jeden lub więcej zębów mlecznych wskazanych do pulpotomii ze względu na obnażenie miazgi próchnicowej. Brak samoistnego bólu Brak obrzęku Brak wrażliwości na opukiwanie Brak patologicznej ruchomości Brak ujścia dróg zatokowych Brak początkowo nieskutecznej tamowania krwotoku. 2. Kryteria radiologiczne Zęby bez przejaśnienia międzykorzeniowego Brak utraty blaszki twardej lub poszerzenia przestrzeni więzadeł przyzębnych Brak fizjologicznej resorpcji korzenia większej niż jedna trzecia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mobilność kliniczna Ból spontaniczny Obrzęk Tkliwość na opukiwanie Ruchliwość patologiczna Zęby nie nadające się do odbudowy. Zęby z martwiczą miazgą. Przedoperacyjne patologie radiograficzne, takie jak resorpcja, przejaśnienie okołokorzeniowe lub furkalne, poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębnych lub fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż jedna trzecia. Rodzice/pacjenci nie chcą brać udziału w badaniu. Jakakolwiek historia choroby przeciwwskazająca do leczenia miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser diodowy
Aktywny komparator: Formokrezol
Eksperymentalny: Er: CrYSGG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kryteria sukcesu klinicznego:

  1. Przywrócenie nienaruszone;
  2. Żadnego bólu i czułości;
  3. Brak mobilności;
  4. Brak obrzęku;
  5. Brak przetoki;
  6. Brak zapalenia dziąseł – objawiającego się bólem, zaczerwienieniem lub krwawieniem – wokół zęba/korony. Sukces radiologiczny podczas wizyt kontrolnych powinien spełniać następujące kryteria:

1. Brak resorpcji zewnętrznej korzenia; 2. Brak resorpcji wewnętrznej korzenia; 3. Brak resorpcji międzykorzeniowej kości. 4. Nie. Poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębnych. 5. Brak okołowierzchołkowej resorpcji kości.

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Hamdy, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecD061519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formokrezol

Subskrybuj