- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200818
LASERin kliininen, radiografinen ja potilaan hyväksyntäarvio verrattuna formokresolipulpotomioihin primaarihampaissa
Kliininen, radiografinen ja potilaan hyväksyntä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata laserin kliinistä ja radiografista menestystä primaaristen poskihammasten formokresolipulpotomiaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:
• Onko laserpulpotomialla korkeampi kliinisen ja radiografisen onnistumisprosentti kuin formokresolipulpotomialla primaarisissa poskihampaissa?
Osallistujat valittiin kelpoisuuskriteerien perusteella, jotta he joutuivat alempien primääristen poskihammasten pulpotomiaan paikallispuudutuksessa käyttämällä yhtä seuraavista tekniikoista:
- Ryhmä 1: Formokresoli
- Ryhmä 2: Diodilaser Ryhmä 3: Er:CrYSGG laser Kliinistä ja radiografista seurantaa suoritettiin 18 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin hampaisiin annettiin paikallispuudutus käyttäen 7,0 mg/kg 4 % artikaania + 1:100 000 epinefriiniä (maksimi kokonaisannos 500 mg)
- Kumipadon eristys tehtiin.
Pääsyontelon valmistelu:
Kaikissa ryhmissä karieksen poisto tehtiin steriilillä #330-suurnopeuksilla poranterällä, ja sepelvaltimoontelon valmistelu tehtiin steriilillä #4 nopealla pyöröporalla käyttämällä nopeaa käsikappaletta ja vesijäähdytysnestettä. Pääsyontelo puhdistettiin sitten käyttämällä steriiliä nopeaa halkeamisporakonetta. LASER-toimintaparametrit: Kuva (10)
- Aallonpituus: 2780 nm
- Toistotaajuus: 15 Hz
- Vesisuihku: 80
- Ilma: 60
- Päästötila: Vapaasti käyvä pulssi
- Kärki: MZ 10-6 mm, vetoketju
- Keskiteho: 8 wattia Koronaalinen massa amputoitiin steriilillä terävällä kaivinkoneella, amputoidut kohdat huuhdeltiin vedellä. Verenvuotoa hallittiin asettamalla steriilejä, suolaliuoksella kostutettuja puuvillapellettejä radikulaaristen massan kantojen päälle kevyen paineen alaisena (Thompson et al., 2001) 5 minuutin ajaksi primääristä hemostaasia varten (J Dent Res 84(12) 2005). Tässä vaiheessa täydellisen hemostaasin saavuttaminen oli sisällyttämiskriteeri. Jos verenvuoto alkoi myöhemmin uudelleen, suoritettiin osittainen pulpectomia ja hammas suljettiin pois tutkimuksesta.
- Täydellisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen sellun kannot käsiteltiin kunkin ryhmän mukaan: Ryhmä 1: (kontrolliryhmä)
- Puuvillapelletti, joka oli kostutettu suhteessa 1:5 laimennetulla FC-pullolla (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Intia), asetettiin massan kantojen päälle 5 minuutiksi. Puuvillan poistamisen jälkeen kiinteät massan kannot päällystettiin vahvistetulla sinkkioksidi- ja eugenolipohjalla (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Intia). Ryhmä 2: (diodiLASER-ryhmä)
- Kaikkia potilaita, vanhempia ja kliinistä henkilökuntaa pyydettiin käyttämään asianmukaisia suojalaseja lasersovelluksen aikana, kuva (12). Kun hemostaasi oli saavutettu, sellun kannot käsiteltiin Diode LASERilla (980 nm). Jos hemostaasia ei saavutettu, prosessi toistettiin vielä kerran, kunnes saavutettiin riittävä hemostaasi, kuva (15, 16). DiodiLASER-säteilyä (aallonpituus 980 nm) johdettiin kanavan aukkoihin erityisellä käsikappaleella ja lasikuitulla, jonka halkaisija on 200 μm, kuva (13), parametrit asetettiin seuraavasti: Kuva (14) Emission tila: Pulssikontaktitila Aika: 2 sekuntia. Teho: 2 watin teho keskiteholla 1 watti ja yhden pisteen kokonaisenergia, joka vastaa kahta minuuttia ja 31 sekuntia altistusta, oli 4,0 J/cm 2. Ryhmä3: (Erbium:kromi,YSGG LASER -ryhmä) Tämän ryhmän massakudokset olivat käsitelty Erbium:Chromium,YSGG LASERilla (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Kalifornia, USA) Kun massakammio avattiin, laserkärki asetettiin massakammioon käyttäen noin 15 sekuntia. Useimmissa tapauksissa tämä toistettiin kolme kertaa. Jos hemostaasia ei saavutettu, prosessi toistettiin vielä kerran, kunnes saavutettiin riittävä hemostaasi. Er: Cr, YSGG LASER -säteilyä (aallonpituus 2780 nμ) toimitettiin erityisellä käsikappaleella ja kärjellä: MZ 10-6 mm, Zip Tip, kanavan aukkoihin.
LASERin toimintaparametrit:
- Aallonpituus: 2780 nm
- Toistotaajuus: 50 Hz
- Vesisuihku: 1
- Ilma: 20
- Päästötila: Vapaasti juokseva pulssi Kaikissa ryhmissä massan kantojen päälle laitettiin sinkkioksidi-eugenolisementtiä ja hammas palautettiin ruostumattomalla teräskruunulla. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset sekä seuranta periapikaaliset röntgenkuvat 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla saatiin standardoidulla rinnakkaistekniikalla ja 0,25 sekunnin valotusajalla. Käytettiin XCP-kalvotelinettä (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Sveitsi). Digitaaliset röntgenkuvat otettiin ja skannattiin käyttämällä kooltaan 0 fosforistimuloitavia fosforilevyjä [X mind AC (de Gotzen, Italia) ja Fona-Scaneo, fosforilevyskanneri, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kliiniset kriteerit Yksi tai useampi primaarihammas on tarkoitettu pulpotomiaan kariesisen pulpan altistumisen vuoksi. Ei spontaania kipua Ei turvotusta Ei arkuutta lyönnille Ei patologista liikkuvuutta Ei poskiontelokanavan aukkoa Ei aluksi epäonnistunutta verenvuodon hallintaa. 2. Röntgenkuvauskriteerit Hampaat ilman interradikulaarista radioluenssia Ei lamina duran menetystä tai laajentunutta parodontaalista ligamenttiväliä Ei yli kolmanneksen fysiologista juuriresorptiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen liikkuvuus Spontaani kipu Turvotus Arkuus lyönnille Patologinen liikkuvuus Ei-palautettavat hampaat. Hampaissa nekroottinen massa. Leikkausta edeltävä radiografinen patologia, kuten resorptio, periradikulaarinen tai furcal-radiolusenssi, laajentunut parodontaalinen nivelsite tai fysiologinen juuren resorptio yli kolmanneksella. Vanhemmat/potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen. Kaikenlainen sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen sellun hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diodi laser
|
|
|
Active Comparator: Formokresoli
|
|
|
Kokeellinen: Er: CrYSGG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiografinen menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliiniset menestyskriteerit:
1. Ei ulkoista juuren resorptiota; 2. Ei sisäistä juuren resorptiota; 3. Ei interradikulaarista luun resorptiota. 4. Ei parodontaalisen ligamenttitilan laajenemista. 5. Ei periapikaalista luun resorptiota. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Hamdy, AIN shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecD061519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis Kääntyvä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Inonu UniversityRekrytointiPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Formokresoli
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontValmisSatunnaistettu kliininen tutkimus primaarista poskipulpotomiaa varten, Biodentine vs Formocresol-ZOESyvä hammaskariiesKanada