- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200818
Évaluation clinique, radiographique et de l'acceptation par les patients du LASER par rapport aux pulpotomies au formocrésol dans les molaires primaires
Acceptation clinique, radiographique et du patient
Le but de cet essai clinique était de comparer le succès clinique et radiographique de la pulpotomie au laser par rapport à la pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires. Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient les suivantes :
• La pulpotomie au laser a-t-elle un taux de réussite clinique et radiographique plus élevé que la pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires ?
Les participants ont été sélectionnés selon des critères d'éligibilité pour subir une pulpotomie de leurs molaires primaires inférieures sous anesthésie locale en utilisant l'une des techniques suivantes :
- Groupe 1 : Formocrésol
- Groupe 2 : Laser à diode Groupe 3 : Laser Er:CrYSGG Un suivi clinique et radiographique a été réalisé pendant 18 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans toutes les dents, une anesthésie locale a été administrée à l'aide de 7,0 mg/kg d'articane à 4 % + 1 : 100 000 d'épinéphrine (avec une dose totale maximale de 500 mg).
- Une isolation par digue en caoutchouc a été réalisée.
Préparation de la cavité d'accès :
Dans tous les groupes, l'élimination des caries a été réalisée avec une fraise stérile à grande vitesse n° 330 et la préparation de la cavité d'accès coronaire a été réalisée avec une fraise ronde stérile à grande vitesse n° 4 en utilisant une pièce à main à grande vitesse et de l'eau de refroidissement. La cavité d’accès a ensuite été affinée à l’aide d’une fraise à fissures stérile à grande vitesse. Paramètres de fonctionnement LASER : Figure (10)
- Longueur d'onde : 2780 nm
- Taux de répétition : 15 Hz
- Pulvérisation d'eau : 80
- Aérien : 60
- Mode d'émission : impulsion libre
- Pointe : MZ 10-6 mm, pointe Zip
- Puissance moyenne : 8 Watt La pulpe coronale a été amputée par une excavatrice stérile et tranchante, les sites amputés ont été rincés à l'eau. L'hémorragie a été contrôlée en plaçant des boulettes de coton stériles humidifiées avec une solution saline sur les moignons de la pulpe radiculaire sous une légère pression (Thompson et al., 2001) pendant 5 minutes pour l'hémostase primaire (J Dent Res 84(12) 2005). A ce stade, la réalisation d’une hémostase complète était un critère d’inclusion. Si le saignement reprenait par la suite, une pulpectomie partielle était réalisée et la dent était exclue de l'étude.
- Après avoir atteint l'hémostase complète, les moignons pulpaires ont été traités selon chaque groupe : Groupe 1 : (groupe témoin)
- Une pastille de coton humidifiée avec une bouteille de FC diluée à 1: 5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Inde) a été placée sur les moignons de pulpe pendant 5 minutes. Après retrait du coton, les moignons de pulpe fixés ont été recouverts d'une base renforcée d'oxyde de zinc et d'eugénol (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Inde). Groupe 2 : (groupe Diode LASER)
- Il a été demandé à tous les patients, parents et personnel clinique de porter des lunettes de protection oculaires appropriées pendant l'application du laser, Figure (12). Après avoir atteint l'hémostase, les moignons pulpaires ont été traités avec Diode LASER (980 nm). Si l'hémostase n'a pas été obtenue, le processus a été répété une fois de plus jusqu'à ce qu'une hémostase adéquate soit obtenue, Figure (15, 16). Un rayonnement LASER à diode (longueur d'onde 980 nm) a été délivré aux orifices des canaux avec une pièce à main spéciale et une fibre de verre de 200 μm de diamètre, Figure (13), les paramètres ont été réglés sur : Figure (14) Mode d'émission : Mode contact pulsé Temps : 2 secondes. Puissance : puissance de 2 watts avec une puissance moyenne de 1 watt et l'énergie totale d'un point, correspondant à une exposition de deux minutes et 31 secondes, était de 4,0 J/cm 2. Groupe 3 : (Erbium : chrome, groupe YSGG LASER) Les tissus pulpaires de ce groupe étaient traité avec Erbium: Chrome, YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Californie, États-Unis) Une fois la chambre pulpaire ouverte, la pointe laser a été placée dans la chambre pulpaire pendant environ 15 secondes. Dans la plupart des cas, cela a été répété trois fois. Si l’hémostase n’était pas obtenue, le processus était répété une fois de plus jusqu’à ce qu’une hémostase adéquate soit obtenue. Er : Cr, le rayonnement LASER YSGG (longueur d'onde 2780 nμ) a été délivré avec une pièce à main spéciale et un embout : MZ 10-6 mm, Zip Tip, jusqu'aux orifices des canaux.
Paramètres de fonctionnement LASER :
- Longueur d'onde : 2780 nm
- Taux de répétition : 50 Hz
- Jet d'eau : 1
- Aérien : 20
- Mode d'émission : pulsé libre Dans tous les groupes, du ciment eugénol à base d'oxyde de zinc renforcé a été placé sur les moignons pulpaires et la dent a été restaurée avec une couronne en acier inoxydable. Des radiographies préopératoires et postopératoires ainsi que des radiographies périapicales de suivi à 6, 12 et 18 mois ont été obtenues par une technique de mise en parallèle standardisée et un temps d'exposition de 0,25 seconde. Un support de film XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suisse) a été utilisé. Des radiographies numériques ont été obtenues et numérisées à l'aide de plaques de phosphore phosphostimulables de taille 0 [X mind AC (de Gotzen, Italie) et Fona-Scaneo, scanner de plaques de phosphore, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Critères cliniques Une ou plusieurs dents primaires indiquées pour une pulpotomie en raison d'une exposition pulpaire cariée. Pas de douleur spontanée Pas de gonflement Pas de sensibilité à la percussion Pas de mobilité pathologique Pas d'ouverture du conduit sinusal Pas de contrôle hémorragique initialement infructueux. 2. Critères radiographiques Dents sans radioclarté inter-radiculaire Pas de perte de la lame dure ni d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal Pas de résorption physiologique radiculaire de plus d'un tiers.
Critère d'exclusion:
- Mobilité clinique Douleur spontanée Gonflement Sensibilité à la percussion Mobilité pathologique Dents non restaurables. Dents à pulpe nécrotique. Pathologie radiographique préopératoire telle qu'une résorption, une radioclarté périradiculaire ou furcale, un espace ligamentaire parodontal élargi ou une résorption radiculaire physiologique de plus d'un tiers. Parents/Patients ne souhaitant pas faire partie de l'étude. Tout type d’antécédents médicaux contre-indiquant le traitement pulpaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à diodes
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Comparateur actif: Formocrésol
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Expérimental: Euh:CrYSGG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique et radiographique
Délai: 18 mois
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Critères de succès clinique :
1. Pas de résorption radiculaire externe ; 2. Aucune résorption interne des racines ; 3. Pas de résorption osseuse inter-radiculaire. 4. Pas d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal. 5. Pas de résorption osseuse périapicale. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Hamdy, Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecD061519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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