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Évaluation clinique, radiographique et de l'acceptation par les patients du LASER par rapport aux pulpotomies au formocrésol dans les molaires primaires

31 décembre 2023 mis à jour par: Dina Hamdy, Ain Shams University

Acceptation clinique, radiographique et du patient

Le but de cet essai clinique était de comparer le succès clinique et radiographique de la pulpotomie au laser par rapport à la pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires. Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient les suivantes :

• La pulpotomie au laser a-t-elle un taux de réussite clinique et radiographique plus élevé que la pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires ?

Les participants ont été sélectionnés selon des critères d'éligibilité pour subir une pulpotomie de leurs molaires primaires inférieures sous anesthésie locale en utilisant l'une des techniques suivantes :

  • Groupe 1 : Formocrésol
  • Groupe 2 : Laser à diode Groupe 3 : Laser Er:CrYSGG Un suivi clinique et radiographique a été réalisé pendant 18 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans toutes les dents, une anesthésie locale a été administrée à l'aide de 7,0 mg/kg d'articane à 4 % + 1 : 100 000 d'épinéphrine (avec une dose totale maximale de 500 mg).

- Une isolation par digue en caoutchouc a été réalisée.

Préparation de la cavité d'accès :

  • Dans tous les groupes, l'élimination des caries a été réalisée avec une fraise stérile à grande vitesse n° 330 et la préparation de la cavité d'accès coronaire a été réalisée avec une fraise ronde stérile à grande vitesse n° 4 en utilisant une pièce à main à grande vitesse et de l'eau de refroidissement. La cavité d’accès a ensuite été affinée à l’aide d’une fraise à fissures stérile à grande vitesse. Paramètres de fonctionnement LASER : Figure (10)

    • Longueur d'onde : 2780 nm
    • Taux de répétition : 15 Hz
    • Pulvérisation d'eau : 80
    • Aérien : 60
    • Mode d'émission : impulsion libre
    • Pointe : MZ 10-6 mm, pointe Zip
    • Puissance moyenne : 8 Watt La pulpe coronale a été amputée par une excavatrice stérile et tranchante, les sites amputés ont été rincés à l'eau. L'hémorragie a été contrôlée en plaçant des boulettes de coton stériles humidifiées avec une solution saline sur les moignons de la pulpe radiculaire sous une légère pression (Thompson et al., 2001) pendant 5 minutes pour l'hémostase primaire (J Dent Res 84(12) 2005). A ce stade, la réalisation d’une hémostase complète était un critère d’inclusion. Si le saignement reprenait par la suite, une pulpectomie partielle était réalisée et la dent était exclue de l'étude.
  • Après avoir atteint l'hémostase complète, les moignons pulpaires ont été traités selon chaque groupe : Groupe 1 : (groupe témoin)
  • Une pastille de coton humidifiée avec une bouteille de FC diluée à 1: 5 (Formacresol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Inde) a été placée sur les moignons de pulpe pendant 5 minutes. Après retrait du coton, les moignons de pulpe fixés ont été recouverts d'une base renforcée d'oxyde de zinc et d'eugénol (Zinconol, PREVEST DenPro, Digiana, Jammu, Inde). Groupe 2 : (groupe Diode LASER)
  • Il a été demandé à tous les patients, parents et personnel clinique de porter des lunettes de protection oculaires appropriées pendant l'application du laser, Figure (12). Après avoir atteint l'hémostase, les moignons pulpaires ont été traités avec Diode LASER (980 nm). Si l'hémostase n'a pas été obtenue, le processus a été répété une fois de plus jusqu'à ce qu'une hémostase adéquate soit obtenue, Figure (15, 16). Un rayonnement LASER à diode (longueur d'onde 980 nm) a été délivré aux orifices des canaux avec une pièce à main spéciale et une fibre de verre de 200 μm de diamètre, Figure (13), les paramètres ont été réglés sur : Figure (14) Mode d'émission : Mode contact pulsé Temps : 2 secondes. Puissance : puissance de 2 watts avec une puissance moyenne de 1 watt et l'énergie totale d'un point, correspondant à une exposition de deux minutes et 31 secondes, était de 4,0 J/cm 2. Groupe 3 : (Erbium : chrome, groupe YSGG LASER) Les tissus pulpaires de ce groupe étaient traité avec Erbium: Chrome, YSGG LASER (2780 nμ). (Waterlase Biolase®, Biolase, Inc., San Clemente, Californie, États-Unis) Une fois la chambre pulpaire ouverte, la pointe laser a été placée dans la chambre pulpaire pendant environ 15 secondes. Dans la plupart des cas, cela a été répété trois fois. Si l’hémostase n’était pas obtenue, le processus était répété une fois de plus jusqu’à ce qu’une hémostase adéquate soit obtenue. Er : Cr, le rayonnement LASER YSGG (longueur d'onde 2780 nμ) a été délivré avec une pièce à main spéciale et un embout : MZ 10-6 mm, Zip Tip, jusqu'aux orifices des canaux.

Paramètres de fonctionnement LASER :

  • Longueur d'onde : 2780 nm
  • Taux de répétition : 50 Hz
  • Jet d'eau : 1
  • Aérien : 20
  • Mode d'émission : pulsé libre Dans tous les groupes, du ciment eugénol à base d'oxyde de zinc renforcé a été placé sur les moignons pulpaires et la dent a été restaurée avec une couronne en acier inoxydable. Des radiographies préopératoires et postopératoires ainsi que des radiographies périapicales de suivi à 6, 12 et 18 mois ont été obtenues par une technique de mise en parallèle standardisée et un temps d'exposition de 0,25 seconde. Un support de film XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suisse) a été utilisé. Des radiographies numériques ont été obtenues et numérisées à l'aide de plaques de phosphore phosphostimulables de taille 0 [X mind AC (de Gotzen, Italie) et Fona-Scaneo, scanner de plaques de phosphore, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Critères cliniques Une ou plusieurs dents primaires indiquées pour une pulpotomie en raison d'une exposition pulpaire cariée. Pas de douleur spontanée Pas de gonflement Pas de sensibilité à la percussion Pas de mobilité pathologique Pas d'ouverture du conduit sinusal Pas de contrôle hémorragique initialement infructueux. 2. Critères radiographiques Dents sans radioclarté inter-radiculaire Pas de perte de la lame dure ni d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal Pas de résorption physiologique radiculaire de plus d'un tiers.

Critère d'exclusion:

  • Mobilité clinique Douleur spontanée Gonflement Sensibilité à la percussion Mobilité pathologique Dents non restaurables. Dents à pulpe nécrotique. Pathologie radiographique préopératoire telle qu'une résorption, une radioclarté périradiculaire ou furcale, un espace ligamentaire parodontal élargi ou une résorption radiculaire physiologique de plus d'un tiers. Parents/Patients ne souhaitant pas faire partie de l'étude. Tout type d’antécédents médicaux contre-indiquant le traitement pulpaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à diodes
Comparateur actif: Formocrésol
Expérimental: Euh:CrYSGG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et radiographique
Délai: 18 mois

Critères de succès clinique :

  1. Restauration intacte ;
  2. Aucune douleur ni sensibilité ;
  3. Aucune mobilité ;
  4. Aucun gonflement ;
  5. Pas de fistule ;
  6. Aucune inflammation gingivale représentée par une douleur, une rougeur ou un saignement autour de la dent/couronne. Le succès radiographique lors des visites de suivi doit répondre aux critères suivants :

1. Pas de résorption radiculaire externe ; 2. Aucune résorption interne des racines ; 3. Pas de résorption osseuse inter-radiculaire. 4. Pas d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal. 5. Pas de résorption osseuse périapicale.

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Hamdy, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RecD061519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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