血行動態の最適化を目指した治療戦略中の基本的な心血管生理学における変化の理解を深めるためのガイドとしてのリアルタイム圧力量ループモニタリング。コホート II: 構造的心臓介入 (PLUTO-II) (PLUTO-II)
2024年1月3日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
PLUTO-II の目的は、両心室圧容積 (PV) ループ測定を使用して、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) または三尖弁エッジツーエッジ修復 (TEER) によって引き起こされる心臓および血行力学的生理機能の直接的な変化の理解を向上させることです。 。
これらの処置は、心臓の機械エネルギー学、心室と血管の相互作用、および心室（非）依存性の即時の変化を引き起こします。
PLUTO-II のコンテキスト内で、患者は TAVI または TEER の前後に両心室 PV ループ測定を受けます。
将来的には、手順ごとの PV ループモニタリングの適用により、カテーテル検査室での構造的介入中の毎日の個人の意思決定プロセスが調整される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
圧力-容積（PV）ループモニタリングは、心臓の機械エネルギー学（心筋の代謝要求の誘導体）や心室-動脈結合を反映するパラメータを含む、個々の心臓および血行力学の生理機能を直接視覚化できるツールです。
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）、経カテーテル端から端までの僧帽弁修復術（僧帽弁TEER）、および経カテーテル端から端までの三尖弁修復（三尖弁TEER）などの構造的心臓介入によって引き起こされる両心室心臓および血行力学的生理学的変化の概念は、次のとおりです。主に仮説、コンピューターシミュレーション、非侵襲的（心エコー検査）推定に基づいています。
PVL モニタリングは、両心室間の干渉 (つまり、心室クロストーク) を含む、ベースラインの心臓血管生理機能の変化の観点から、TAVI、僧帽弁 TEER、および三尖弁 TEER の独特の特性を特定できる可能性があります。
手順ごとの（両心室）PV ループモニタリングは、個々の患者における特定の介入によって誘発される心臓後負荷の増加に対する心室の耐容性を評価することにより、臨床に直接関連する可能性があります。
将来的には、リアルタイムの PV ループ分析が、日常的な構造介入中の個別の意思決定プロセスに補助的に使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoon JM van den Enden, MD
- 電話番号：+31 10 7038896
- メール：a.vandenenden@erasmusmc.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
主任研究者：
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
コンタクト：
- Antoon JM van den Enden
- 電話番号：+31 70 308896
- メール：a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的 TAVI または僧帽弁 TEER を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 待機的経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）または経カテーテルエッジツーエッジ修復術（TEER）を受けている成人患者。
除外基準:
- 先天性心疾患が確認されている、または疑われる（併発）。
- 自然心拍出量の改善を目的として、処置中に機械的循環サポート（Impella、PulseCath、大動脈内バルーンカウンターパルセーションまたは体外膜酸素化を含む）が使用されました。
- （書面による）インフォームドコンセントは得られていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート A: 経大動脈弁移植 (TAVI)
両心室 PV ループモニタリングを伴う待機的 TAVI (手順全体)
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コンダクタンスカテーテルを使用した圧力容積（PV）ループ測定
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コホート B: 僧帽弁経カテーテル端から端までの修復 (僧帽弁 TEER)
両心室 PV ループモニタリングを伴う待機的僧帽弁 TEER (手順全体)
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コンダクタンスカテーテルを使用した圧力容積（PV）ループ測定
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コホート C: 三尖弁経カテーテルの端から端までの修復 (三尖弁 TEER)
両心室 PV ループモニタリングを伴う待機的三尖弁 TEER (手順全体)
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コンダクタンスカテーテルを使用した圧力容積（PV）ループ測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓機械エネルギー学
時間枠：手順周辺の時間枠
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特定の処置によって引き起こされる心臓の機械エネルギー学（ストローク仕事量、位置エネルギー、および圧力容積面積（mmHg/mL））の変化
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手順周辺の時間枠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク量(mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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プリロード動員可能なストローク仕事量 (mmHg/mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
|
|
タウ (ミリ秒)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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心室内同期不全 (%)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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|
dP/dt 最小値および dP/dt 最大値 (mmHg/秒)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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収縮終期エラスタンス (Ees) および動脈エラスタンス (Ea) (mmHg/mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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心室と血管の結合を反映する Ees/Ea 比あり
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
|
|
収縮終期および拡張終期の体積 (mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
|
|
収縮終期血圧と拡張終期血圧 (mmHg)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
|
手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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ムクドリ収縮指数 (mmHg/mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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|
V0、V15、V30、V100 mmHg (mL)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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SW/PVA比（主要結果に基づく）
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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ベータ (心室剛性定数、単位なし)
時間枠：手術前後の変更（手術の直前と直後）
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手順ごとのコンダクタンス カテーテル測定に基づく
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手術前後の変更（手術の直前と直後）
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死亡
時間枠：30日間のフォローアップ
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すべての原因
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30日間のフォローアップ
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入院
時間枠：30日間のフォローアップ
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数日で
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30日間のフォローアップ
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術後の罹患率 (%)
時間枠：30日間のフォローアップ
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急性腎不全、心臓の代償不全、昇圧剤や変力薬のサポートの予期せぬ必要性を含む (すべてはい/いいえ)
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2024年5月14日
研究の完了 (推定)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。