Monitoreo del circuito de volumen de presión en tiempo real como guía para una mejor comprensión de los cambios en la fisiología cardiovascular elemental durante las estrategias terapéuticas destinadas a la optimización hemodinámica. Cohorte II: Intervenciones cardíacas estructurales (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 de enero de 2024 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
El objetivo de PLUTO-II es utilizar mediciones del circuito biventricular de presión-volumen (PV) para mejorar la comprensión de los cambios directos en la fisiología cardíaca y hemodinámica inducidos por el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) o la reparación tricúspide de borde a borde (TEER). .
Estos procedimientos evocan cambios inmediatos en la mecanoenergética cardíaca, la interacción ventricular-vascular y la (in)dependencia ventricular.
En el contexto de PLUTO-II, los pacientes se someterán a mediciones del bucle PV biventricular antes y después de TAVI o TEER.
En el futuro, la aplicación de la monitorización del bucle PV antes del procedimiento puede adaptar el proceso diario de toma de decisiones individuales durante las intervenciones estructurales en el laboratorio de cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización del circuito presión-volumen (PV) es una herramienta que permite la visualización directa de la fisiología cardíaca y hemodinámica individual, incluidos los parámetros que reflejan la mecanoenergética cardíaca (un derivado de la demanda metabólica del miocardio), así como el acoplamiento ventricular-arterial.
Los conceptos de cambio de la fisiología cardíaca y hemodinámica biventricular inducida por intervenciones cardíacas estructurales, incluido el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), la reparación mitral transcatéter de borde a borde (TEER mitral) y la reparación tricúspide transcatéter de borde a borde (TEER tricúspide) son basado en gran medida en hipótesis, simulaciones por computadora y estimaciones no invasivas (ecocardiográficas).
La monitorización de PVL tiene el potencial de identificar características únicas de TAVI, TEER mitral y TEER tricúspide desde la perspectiva de cambiar la fisiología cardiovascular inicial, incluida (un cambio en) la interferencia entre ambos ventrículos (es decir, la diafonía ventricular).
La monitorización del bucle PV antes del procedimiento (biventricular) puede ser de relevancia clínica directa al apreciar la tolerancia ventricular al aumento de la poscarga cardíaca inducida por la intervención particular en pacientes individuales.
En el futuro, el análisis del circuito fotovoltaico en tiempo real puede ser complementario al proceso de toma de decisiones individual durante las intervenciones estructurales de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de teléfono: +31 10 7038896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contacto:
- Antoon JM van den Enden
- Número de teléfono: +31 70 308896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a TAVI electivo o TEER mitral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a implante electivo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reparación transcatéter de borde a borde (TEER).
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita confirmada o sospechada (concomitante).
- Durante el procedimiento se utilizó soporte circulatorio mecánico (incluido Impella, PulseCath, contrapulsación con balón intraaórtico u oxigenación por membrana extracorpórea) con el objetivo de mejorar el gasto cardíaco nativo.
- No se obtuvo ningún consentimiento informado (por escrito).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A: Implante de válvula transaórtica (TAVI)
TAVI electivo con monitorización del bucle PV biventricular (durante todo el procedimiento)
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Medición del bucle de presión y volumen (PV) mediante un catéter de conductancia
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Cohorte B: Reparación transcatéter de borde a borde mitral (TEER mitral)
TEER mitral electivo con monitorización del bucle PV biventricular (durante todo el procedimiento)
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Medición del bucle de presión y volumen (PV) mediante un catéter de conductancia
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Cohorte C: Reparación transcatéter de borde a borde tricúspide (TEER tricúspide)
TEER tricúspide electivo con monitorización del circuito PV biventricular (durante todo el procedimiento)
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Medición del bucle de presión y volumen (PV) mediante un catéter de conductancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanoenergética cardíaca
Periodo de tiempo: Ventana de tiempo periprocedimiento
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El cambio en la mecanoenergética cardíaca (trabajo sistólico, energía potencial y área presión-volumen en mmHg/mL) inducida por el procedimiento particular.
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Ventana de tiempo periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
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Precarga de trabajo de carrera reclutable (mmHg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
Tau (ms)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Disincronía intraventricular (%)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
dP/dt mín y dP/dt máx (mmHg/seg)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
|
Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
Elastancia telesistólica (Ees) y elastancia arterial (Ea) (mmHg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Con relación Ees/Ea que refleja el acoplamiento ventricular-vascular
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
Volumen telesistólico y telediastólico (ml)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
|
Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
Presión telesistólica y telediastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
|
Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
Índice contráctil de Starling (mmHg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
|
V0, V15, V30 y V100 mmHg (mL)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
|
Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
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Relación SW/PVA (basada en el resultado primario)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
|
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Beta (constante de rigidez ventricular, sin unidades)
Periodo de tiempo: Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Basado en mediciones del catéter de conductancia antes del procedimiento
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Cambio periprocedimiento (directamente antes versus después del procedimiento)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Todas las causas
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Seguimiento de 30 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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en días
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Seguimiento de 30 días
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Morbilidad posprocedimiento (%)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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incluyendo insuficiencia renal aguda, descompensación cardíaca y necesidad inesperada de soporte vasopresor o inotrópico (todos sí/no)
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Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLUTO-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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