Valós idejű nyomás-térfogat-monitoring, mint útmutató az elemi kardiovaszkuláris fiziológia változásainak jobb megértéséhez a hemodinamikai optimalizálást célzó terápiás stratégiák során. II. kohorsz: Strukturális szívintervenciók (PLUTO-II) (PLUTO-II)
2024. január 3. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
A PLUTO-II célja, hogy biventricularis nyomás-térfogat (PV) hurokmérésekkel javítsa a szív- és hemodinamikai fiziológiában a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) vagy a tricuspid edge-to-edge javítás (TEER) által kiváltott közvetlen változások megértését. .
Ezek az eljárások azonnali változásokat idéznek elő a szív mechanoenergetikájában, a kamrai-vaszkuláris interakcióban, valamint a kamrai (in)dependenciában.
A PLUTO-II összefüggésében a betegek biventricularis PV-hurok méréseket végeznek a TAVI vagy TEER előtt és után.
A jövőben a perprocedurális PV hurok monitorozás alkalmazása testreszabhatja a napi egyéni döntéshozatali folyamatot a katéterező laboratóriumban végzett szerkezeti beavatkozások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomás-térfogat (PV) hurok monitorozása egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi az egyes szív- és hemodinamikai fiziológiák közvetlen megjelenítését, beleértve a szív mechanoenergetikáját (a szívizom metabolikus igényének származékát), valamint a kamrai-artériás kapcsolatot tükröző paramétereket.
A strukturális szívbeavatkozások által kiváltott biventricularis szív- és hemodinamikai fiziológiás változások koncepciói, beleértve a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI), a transzkatéteres széltől szélig mitrális javítást (mitral TEER) és a transzkatéteres éltől szélig tricuspidális javítást (tricuspid TEER) nagyrészt hipotéziseken, számítógépes szimulációkon és non-invazív (echokardiográfiás) becsléseken alapul.
A PVL monitorozás lehetővé teszi a TAVI, a mitralis TEER és a tricuspidalis TEER egyedi jellemzőinek azonosítását a kiindulási kardiovaszkuláris fiziológia megváltoztatása szempontjából, beleértve a két kamra közötti interferenciát (azaz a kamrai áthallást).
A procedurális (biventricularis) PV hurok monitorozása közvetlen klinikai jelentőséggel bírhat azáltal, hogy értékeli az egyes betegeknél az adott beavatkozás által kiváltott megnövekedett szív utóterhelésének kamrai toleranciáját.
A jövőben a valós idejű PV-hurok elemzés kiegészítője lehet az egyéni döntéshozatali folyamatnak a rutin strukturális beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
157
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonszám: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonszám: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív TAVI-n vagy mitrális TEER-en átesett felnőtt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik elektív transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) vagy transzkatéteres éltől élig javításon (TEER) esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett (egyidejű) veleszületett szívbetegség.
- Mechanikus keringéstámogatást (beleértve az Impella-t, a PulseCath-et, az Intra-Aortic Balloon Counterpulsációt vagy az Extracorporalis Membrán Oxygenation-t) alkalmaztuk a natív perctérfogat javítása érdekében.
- Nem sikerült (írásbeli) tájékozott beleegyezést szerezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Választható TAVI biventricularis PV hurok monitorozással (az eljárás során)
|
Nyomástérfogat (PV) hurokmérés vezetőképesség-katéterrel
|
|
B kohorsz: Mitrális transzkatéter éltől élig javítás (mitrális TEER)
Elektív mitrális TEER biventricularis PV hurok monitorozással (az eljárás során)
|
Nyomástérfogat (PV) hurokmérés vezetőképesség-katéterrel
|
|
C kohorsz: Tricuspid Transkatéter éltől élig javítás (tricuspidális TEER)
Elektív tricuspidalis TEER biventricularis PV hurok monitorozással (az eljárás során)
|
Nyomástérfogat (PV) hurokmérés vezetőképesség-katéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív mechanoenergetika
Időkeret: Periprocedurális időablak
|
A szív mechanoenergetikai változása (löketmunka, potenciális energia és nyomás-térfogat terület Hgmm/ml-ben) az adott eljárás által kiváltott változás
|
Periprocedurális időablak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat (ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Előfeszített toborozható stroke munka (Hgmm/ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Tau (ms)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Intraventricularis diszszinkron (%)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
dP/dt min és dP/dt max (Hgmm/sec)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Végső szisztolés rugalmasság (Ees) és artériás rugalmasság (Ea) (Hgmm/ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Az Ees/Ea aránnyal, amely tükrözi a kamrai-vascularis kapcsolatot
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Végszisztolés és végdiasztolés térfogat (ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Végszisztolés és végdiasztolés nyomás (Hgmm)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Starling kontraktilis index (Hgmm/ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
V0, V15, V30 és V100 Hgmm (ml)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
SW/PVA arány (az elsődleges eredmény alapján)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Béta (kamrai merevség állandó, mértékegység nélkül)
Időkeret: Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
Perprocedurális konduktancia katéteres mérések alapján
|
Periprocedurális változás (közvetlenül az eljárás előtt vagy után)
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napos követés
|
Minden ok
|
30 napos követés
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 napos követés
|
napokban
|
30 napos követés
|
|
Az eljárás utáni morbiditás (%)
Időkeret: 30 napos követés
|
beleértve az akut veseelégtelenséget, a szív dekompenzációját és a váratlan vazopresszor vagy inotróp támogatás szükségességét (minden igen/nem)
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLUTO-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .