Мониторинг контура давления-объема в режиме реального времени как руководство для лучшего понимания изменений в элементарной сердечно-сосудистой физиологии во время терапевтических стратегий, направленных на оптимизацию гемодинамики. Когорта II: Структурные вмешательства на сердце (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 января 2024 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Целью PLUTO-II является использование измерений бивентрикулярной петли давления-объема (PV) для улучшения понимания прямых изменений в сердечной и гемодинамической физиологии, вызванных транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI) или восстановлением трехстворчатого клапана от края до края (TEER). .
Эти процедуры вызывают немедленные изменения в механоэнергетике сердца, желудочково-сосудистом взаимодействии, а также желудочковой (не)зависимости.
В рамках PLUTO-II пациентам будут проводиться бивентрикулярные измерения PV-петли до и после TAVI или TEER.
В будущем применение перпроцедурного мониторинга петли PV может адаптировать ежедневный индивидуальный процесс принятия решений во время структурных вмешательств в лаборатории катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг петли давления-объема (PV) — это инструмент, позволяющий непосредственно визуализировать индивидуальную физиологию сердца и гемодинамики, включая параметры, отражающие механоэнергетику сердца (производная метаболической потребности миокарда), а также желудочково-артериальную связь.
Концепции изменения физиологии бивентрикулярного сердца и гемодинамики, вызванные структурными вмешательствами на сердце, включая транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), транскатетерное восстановление митрального клапана от края до края (митральный TEER) и транскатетерное восстановление трикуспидального клапана от края до края (трикуспидальный TEER). в основном основано на гипотезах, компьютерном моделировании и неинвазивных (эхокардиографических) оценках.
Мониторинг PVL может выявить уникальные характеристики TAVI, митрального TEER и трикуспидального TEER с точки зрения изменения исходной сердечно-сосудистой физиологии, включая (изменение) интерференцию между обоими желудочками (т. е. желудочковые перекрестные помехи).
Перпроцедурный (бивентрикулярный) мониторинг петли PV может иметь прямое клиническое значение, поскольку позволяет оценить толерантность желудочков к повышенной сердечной постнагрузке, вызванной конкретным вмешательством у отдельных пациентов.
В будущем анализ фотоэлектрического контура в режиме реального времени может стать дополнением к индивидуальному процессу принятия решений во время рутинных структурных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoon JM van den Enden, MD
- Номер телефона: +31 10 7038896
- Электронная почта: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Главный следователь:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Контакт:
- Antoon JM van den Enden
- Номер телефона: +31 70 308896
- Электронная почта: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановую TAVI или митральную TEER.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым проводится плановая транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или транскатетерная пластика от края до края (TEER).
Критерий исключения:
- Подтвержденный или подозреваемый (сопутствующий) врожденный порок сердца.
- Во время процедуры использовалась механическая поддержка кровообращения (включая Impella, PulseCath, внутриаортальную баллонную контрпульсацию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию) с целью улучшения естественного сердечного выброса.
- Никакого (письменного) информированного согласия получено не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А: имплантация трансаортального клапана (TAVI)
Плановая TAVI с бивентрикулярным мониторингом петли PV (на протяжении всей процедуры)
|
Измерение контура давления-объема (PV) с использованием кондуктивного катетера
|
|
Когорта B: Транскатетерное восстановление митрального клапана от края до края (митральный TEER)
Плановая митральная TEER с бивентрикулярным мониторингом петли PV (на протяжении всей процедуры)
|
Измерение контура давления-объема (PV) с использованием кондуктивного катетера
|
|
Когорта C: Транскатетерное восстановление трикуспидального клапана от края до края (TEER трикуспидального клапана)
Плановая трикуспидальная TEER с бивентрикулярным мониторингом петли ЛВ (на протяжении всей процедуры)
|
Измерение контура давления-объема (PV) с использованием кондуктивного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная механоэнергетика
Временное ограничение: Перипроцедурное временное окно
|
Изменение механоэнергетики сердца (ударная работа, потенциальная энергия и площадь давления-объема в мм рт. ст./мл), вызванное конкретной процедурой
|
Перипроцедурное временное окно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Предварительная нагрузка, рекрутируемая ударная нагрузка (мм рт. ст./мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Тау (мс)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Внутрижелудочковая диссинхрония (%)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
dP/dt min и dP/dt max (мм рт. ст./сек)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Конечная систолическая эластичность (Ees) и артериальная эластичность (Ea) (мм рт.ст./мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
С соотношением Ees/Ea, отражающим желудочково-сосудистую связь
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Конечный систолический и конечный диастолический объем (мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Конечное систолическое и конечное диастолическое давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Сократительный индекс Старлинга (мм рт.ст./мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
V0, V15, V30 и V100 мм рт. ст. (мл)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Соотношение SW/PVA (на основе первичного результата)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Бета (константа желудочковой жесткости, безразмерная)
Временное ограничение: Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
На основании перпроцедурных измерений проводимости катетера.
|
Перипроцедурные изменения (непосредственно до и после процедуры)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Всепричинный
|
30-дневное наблюдение
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
в днях
|
30-дневное наблюдение
|
|
Постпроцедурная заболеваемость (%)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
включая острую почечную недостаточность, сердечную декомпенсацию и неожиданную необходимость в вазопрессорной или инотропной поддержке (все да/нет)
|
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLUTO-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .