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Echtzeit-Überwachung des Druck-Volumen-Loops als Leitfaden für ein besseres Verständnis von Veränderungen in der elementaren kardiovaskulären Physiologie während therapeutischer Strategien zur hämodynamischen Optimierung. Kohorte II: Strukturelle Herzinterventionen (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Ziel von PLUTO-II ist die Verwendung biventrikulärer Druck-Volumen-Schleifenmessungen (PV), um das Verständnis direkter Veränderungen in der kardialen und hämodynamischen Physiologie zu verbessern, die durch die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder die Trikuspidal-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) induziert werden. . Diese Verfahren rufen unmittelbare Veränderungen in der Mechanoenergetik des Herzens, der ventrikulär-vaskulären Interaktion sowie der ventrikulären (Un-)Abhängigkeit hervor. Im Rahmen von PLUTO-II werden Patienten vor und nach TAVI oder TEER biventrikulären PV-Loop-Messungen unterzogen. Zukünftig könnte die Anwendung der perprozeduralen PV-Loop-Überwachung den täglichen individuellen Entscheidungsprozess bei strukturellen Eingriffen im Katheterisierungslabor optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Druck-Volumen-Schleifenüberwachung (PV) ist ein Werkzeug, das die direkte Visualisierung der individuellen Herz- und Hämodynamikphysiologie ermöglicht, einschließlich Parametern, die die kardiale Mechanoenergetik (eine Ableitung des myokardialen Stoffwechselbedarfs) sowie die ventrikulär-arterielle Kopplung widerspiegeln. Die Konzepte der Veränderung der biventrikulären kardialen und hämodynamischen Physiologie, die durch strukturelle Eingriffe am Herzen hervorgerufen werden, einschließlich der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralreparatur (Mitral-TEER) und der Transkatheter-Edge-to-Edge-Trikuspidalreparatur (Trikuspidal-TEER). basiert größtenteils auf Hypothesen, Computersimulationen und nicht-invasiven (echokardiographischen) Schätzungen. Die PVL-Überwachung hat das Potenzial, einzigartige Merkmale von TAVI, Mitral-TEER und Trikuspidal-TEER aus der Perspektive einer Änderung der kardiovaskulären Grundphysiologie zu identifizieren, einschließlich (einer Änderung der) Interferenz zwischen beiden Ventrikeln (d. h. dem ventrikulären Crosstalk). Die perprozedurale (biventrikuläre) PV-Schleifenüberwachung kann von direkter klinischer Relevanz sein, indem sie die ventrikuläre Toleranz einer erhöhten kardialen Nachlast, die durch den jeweiligen Eingriff bei einzelnen Patienten hervorgerufen wird, erkennt. Künftig kann die Echtzeit-PV-Loop-Analyse den individuellen Entscheidungsprozess bei routinemäßigen Struktureingriffen ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven TAVI oder Mitral-TEER unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter (begleitender) angeborener Herzfehler.
  • Während des Eingriffs wurde mechanische Kreislaufunterstützung (einschließlich Impella, PulseCath, intraaortale Ballon-Gegenpulsation oder extrakorporale Membranoxygenierung) eingesetzt, um die native Herzleistung zu verbessern.
  • Es wurde keine (schriftliche) Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Transaortale Klappenimplantation (TAVI)
Elektive TAVI mit biventrikulärer PV-Loop-Überwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters
Kohorte B: Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (Mitral-TEER)
Elektiver Mitral-TEER mit biventrikulärer PV-Schleifenüberwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters
Kohorte C: Trikuspidal-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (Trikuspidal-TEER)
Elektiver Trikuspidal-TEER mit biventrikulärer PV-Schleifenüberwachung (während des gesamten Eingriffs)
Sonstiges: Messung des Druck-Volumen-Schleifens (PV).
Messung des Druckvolumens (PV) in der Schleife mithilfe eines Leitfähigkeitskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Mechanoenergetik
Zeitfenster: Periprozedurales Zeitfenster
Die durch den jeweiligen Eingriff hervorgerufene Änderung der Mechanoenergetik des Herzens (Schlagarbeit, potentielle Energie und Druck-Volumen-Fläche in mmHg/ml).
Periprozedurales Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Rekrutierbare Schlaganfallarbeit mit Vorlast (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Tau (ms)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Intraventrikuläre Dyssynchronie (%)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
dP/dt min und dP/dt max (mmHg/s)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolische Elastizität (Ees) und arterielle Elastizität (Ea) (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Mit Ees/Ea-Verhältnis, das die ventrikulär-vaskuläre Kopplung widerspiegelt
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolisches und enddiastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Endsystolischer und enddiastolischer Druck (mmHg)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Starling-Kontraktilitätsindex (mmHg/ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
V0, V15, V30 und V100 mmHg (ml)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
SW/PVA-Verhältnis (basierend auf dem primären Endpunkt)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Beta (Kammersteifigkeitskonstante, ohne Einheit)
Zeitfenster: Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Basierend auf prozeduralen Leitfähigkeitskathetermessungen
Periprozedurale Veränderung (direkt vor vs. nach dem Eingriff)
Mortalität
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Alles aus gutem Grund
30-tägige Nachuntersuchung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
in Tagen
30-tägige Nachuntersuchung
Postprozedurale Morbidität (%)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
einschließlich akutem Nierenversagen, kardialer Dekompensation und unerwartetem Bedarf an vasopressorischer oder inotroper Unterstützung (alle ja/nein)
30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUTO-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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