Realtime drukvolumeloopmonitoring als leidraad voor een beter begrip van veranderingen in de elementaire cardiovasculaire fysiologie tijdens therapeutische strategieën gericht op hemodynamische optimalisatie. Cohort II: Structurele hartinterventies (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Het doel van PLUTO-II is om biventriculaire druk-volume (PV) lusmetingen te gebruiken om het begrip te verbeteren van directe veranderingen in de cardiale en hemodynamische fysiologie veroorzaakt door transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of tricuspid edge-to-edge reparatie (TEER) .
Deze procedures veroorzaken onmiddellijke veranderingen in de cardiale mechano-energetica, de ventriculaire-vasculaire interactie en de ventriculaire (on)afhankelijkheid.
In de context van PLUTO-II zullen patiënten biventriculaire PV-lusmetingen ondergaan voor en na TAVI of TEER.
In de toekomst kan de toepassing van perprocedurele PV-lusmonitoring het dagelijkse individuele besluitvormingsproces tijdens structurele interventies in het katheterisatielaboratorium aanpassen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pressure-Volume (PV)-lusmonitoring is een hulpmiddel dat directe visualisatie van de individuele cardiale en hemodynamische fysiologie mogelijk maakt, inclusief parameters die de cardiale mechano-energetica (een afgeleide van de metabolische vraag van het myocard) en de ventriculair-arteriële koppeling weerspiegelen.
De concepten van veranderende biventriculaire cardiale en hemodynamische fysiologie geïnduceerd door structurele hartinterventies, waaronder Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI), Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitrale TEER) en Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspidalis TEER) zijn grotendeels gebaseerd op hypothesen, computersimulaties en niet-invasieve (echocardiografische) schattingen.
PVL-monitoring heeft het potentieel om unieke kenmerken van TAVI, mitralis-TEER en tricuspidalis-TEER te identificeren vanuit het perspectief van veranderende cardiovasculaire fysiologie bij aanvang, inclusief (een verandering in) interferentie tussen beide ventrikels (dwz de ventriculaire overspraak).
Perprocedurele (biventriculaire) monitoring van de PV-lus kan van directe klinische relevantie zijn door het waarderen van de ventriculaire tolerantie van verhoogde cardiale afterload veroorzaakt door de specifieke interventie bij individuele patiënten.
In de toekomst kan real-time PV-lusanalyse een aanvulling zijn op het individuele besluitvormingsproces tijdens routinematige structurele interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefoonnummer: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contact:
- Antoon JM van den Enden
- Telefoonnummer: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve TAVI of mitralis-TEER ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) of transkatheter edge-to-edge-reparatie (TEER) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoede (gelijktijdige) aangeboren hartziekte.
- Tijdens de procedure werd mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (waaronder Impella, PulseCath, intra-aortaballon-counterpulsatie of extracorporale membraanoxygenatie) gebruikt, met als doel het oorspronkelijke hartminuutvolume te verbeteren.
- Er is geen (schriftelijke) geïnformeerde toestemming verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A: Transaortische klepimplantatie (TAVI)
Keuze TAVI met biventriculaire PV-lusbewaking (gedurende de procedure)
|
Drukvolume (PV)-lusmeting met behulp van een geleidingskatheter
|
|
Cohort B: Mitrale transkatheter reparatie van rand tot rand (mitrale TEER)
Electieve mitralis-TEER met biventriculaire PV-lusbewaking (gedurende de procedure)
|
Drukvolume (PV)-lusmeting met behulp van een geleidingskatheter
|
|
Cohort C: Tricuspidalis transkatheter van rand tot rand repareren (tricuspidalis TEER)
Electieve tricuspidalis-TEER met biventriculaire PV-lusbewaking (gedurende de procedure)
|
Drukvolume (PV)-lusmeting met behulp van een geleidingskatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale mechano-energetica
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdvenster
|
De verandering in de cardiale mechano-energetica (slagarbeid, potentiële energie en druk-volumeoppervlak in mmHg/ml) veroorzaakt door de specifieke procedure
|
Periprocedureel tijdvenster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Recruitbaar beroertewerk vooraf laden (mmHg/ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Tau (ms)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Intraventriculaire dyssynchronie (%)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
dP/dt min en dP/dt max (mmHg/sec)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Eindsystolische elasticiteit (Ees) en arteriële elasticiteit (Ea) (mmHg/ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Met Ees/Ea-verhouding die de ventriculaire-vasculaire koppeling weerspiegelt
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Eindsystolisch en einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Eindsystolische en einddiastolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Starling Contractiele Index (mmHg/ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
V0, V15, V30 en V100 mmHg (ml)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
SW/PVA-ratio (op basis van de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Bèta (ventriculaire stijfheid constant, zonder eenheid)
Tijdsspanne: Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
Gebaseerd op perprocedurele metingen van de geleidingskatheter
|
Periprocedurele verandering (direct vóór versus na de procedure)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Alle oorzaken
|
30 dagen follow-up
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
in dagen
|
30 dagen follow-up
|
|
Postprocedurele morbiditeit (%)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
waaronder acuut nierfalen, cardiale decompensatie en onverwachte behoefte aan vasopressieve of inotrope ondersteuning (allemaal ja/nee)
|
30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLUTO-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .