实时压力容量环监测可作为增强对血流动力学优化治疗策略期间基本心血管生理学变化的理解的指南。第二组：结构性心脏干预 (PLUTO-II) (PLUTO-II)
2024年1月3日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
PLUTO-II 的目的是使用双心室压力-容积 (PV) 环路测量来提高对经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 或三尖瓣边对边修复 (TEER) 引起的心脏和血流动力学生理学直接变化的理解。
这些手术引起心脏机械能量学、心室-血管相互作用以及心室（内）依赖性的立即变化。
在 PLUTO-II 的背景下，患者将在 TAVI 或 TEER 之前和之后接受双心室 PV 环测量。
未来，术中 PV 环路监测的应用可能会在导管实验室的结构干预期间调整日常个人决策过程。
研究概览
详细说明
压力-容积 (PV) 环路监测是一种可以直接可视化个体心脏和血流动力学生理学的工具，包括反映心脏机械能量学（心肌代谢需求的衍生物）以及心室-动脉耦合的参数。
结构性心脏介入治疗（包括经导管主动脉瓣植入术（TAVI）、经导管边对边二尖瓣修复术（二尖瓣 TEER）和经导管边对边三尖瓣修复术（三尖瓣 TEER））引起的双心室心脏和血流动力学生理学改变的概念是主要基于假设、计算机模拟和无创（超声心动图）估计。
PVL 监测有可能从改变基线心血管生理学的角度识别 TAVI、二尖瓣 TEER 和三尖瓣 TEER 的独特特征，包括两个心室之间的干扰（即心室串扰）。
术中（双心室）PV 环路监测可以通过评估个体患者的特定干预引起的心脏后负荷增加的心室耐受性而具有直接的临床意义。
将来，实时光伏回路分析可以辅助常规结构干预期间的个人决策过程。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoon JM van den Enden, MD
- 电话号码：+31 10 7038896
- 邮箱：a.vandenenden@erasmusmc.nl
学习地点
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
首席研究员：
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
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接触：
- Antoon JM van den Enden
- 电话号码：+31 70 308896
- 邮箱：a.vandenenden@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受选择性 TAVI 或二尖瓣 TEER 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 接受选择性经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或经导管边对边修复术 (TEER) 的成年患者。
排除标准：
- 确诊或疑似（合并）先天性心脏病。
- 手术过程中使用了机械循环支持（包括 Impella、PulseCath、主动脉内球囊反搏或体外膜氧合），旨在提高自然心输出量。
- 未获得（书面）知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组：经主动脉瓣植入术 (TAVI)
带双心室 PV 环路监测的选择性 TAVI（整个过程）
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使用电导导管测量压力容积 (PV) 回路
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B 组：二尖瓣经导管边对边修复（二尖瓣 TEER）
选择性二尖瓣 TEER 及双心室 PV 环路监测（整个过程）
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使用电导导管测量压力容积 (PV) 回路
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C 组：三尖瓣经导管边对边修复术（三尖瓣 TEER）
选择性三尖瓣 TEER 及双心室 PV 环路监测（整个手术过程）
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使用电导导管测量压力容积 (PV) 回路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏机械能学
大体时间：围手术期时间窗
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特定程序引起的心脏机械能学变化（每搏功、势能和压力容积面积，以 mmHg/mL 为单位）
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围手术期时间窗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每搏输出量（毫升）
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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预载可复张每搏功 (mmHg/mL)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
|
基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
|
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Τ (毫秒)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
|
基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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室内不同步 (%)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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dP/dt 最小值和 dP/dt 最大值（毫米汞柱/秒）
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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收缩末期弹性 (Ees) 和动脉弹性 (Ea) (mmHg/mL)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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Ees/Ea 比率反映心室-血管耦合
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围手术期变化（手术前与手术后）
|
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收缩末期和舒张末期容积 (mL)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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收缩末期和舒张末期压力 (mmHg)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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椋鸟收缩指数 (mmHg/mL)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
|
基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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V0、V15、V30 和 V100 毫米汞柱 (mL)
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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SW/PVA 比率（基于主要结果）
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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Beta（心室硬度常数，无单位）
大体时间：围手术期变化（手术前与手术后）
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基于术中电导导管测量
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围手术期变化（手术前与手术后）
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死亡
大体时间：30天随访
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一切原因
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30天随访
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住院时间
大体时间：30天随访
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几天后
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30天随访
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术后发病率 (%)
大体时间：30天随访
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包括急性肾衰竭、心脏代偿失调和意外需要血管加压药或正性肌力支持（全部是/否）
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30天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年5月14日
研究完成 (估计的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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