Overvåking av trykkvolumsløyfe i sanntid som en veiledning for forbedret forståelse av endringer i elementær kardiovaskulær fysiologi under terapeutiske strategier med sikte på hemodynamisk optimalisering. Kohort II: Strukturelle hjerteintervensjoner (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3. januar 2024 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Målet med PLUTO-II er å bruke biventrikulære trykk-volum (PV) sløyfemålinger for å forbedre forståelsen av direkte endringer i hjerte- og hemodynamisk fysiologi indusert av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller trikuspidal kant-til-kant reparasjon (TEER) .
Disse prosedyrene fremkaller umiddelbare endringer i hjertemekanoenergetikk, ventrikulær-vaskulær interaksjon så vel som ventrikulær (u)avhengighet.
Innenfor PLUTO-II-sammenheng vil pasienter gjennomgå biventrikulære PV-sløyfemålinger før og etter TAVI eller TEER.
I fremtiden kan bruken av perprosedyremessig PV-sløyfeovervåking skreddersy den daglige individuelle beslutningsprosessen under strukturelle intervensjoner i kateteriseringslaboratoriet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pressure-Volume (PV) loop-overvåking er et verktøy som tillater direkte visualisering av individuell hjerte- og hemodynamisk fysiologi, inkludert parametere som reflekterer hjertemekanoenergi (et derivat av det myokardiale metabolske behovet) så vel som ventrikulær-arteriell kobling.
Konseptene med å endre biventrikulær hjerte- og hemodynamisk fysiologi indusert av strukturelle hjerteintervensjoner, inkludert Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER) og Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER) er i stor grad basert på hypoteser, datasimuleringer og ikke-invasive (ekkokardiografiske) estimeringer.
PVL-overvåking har potensialet til å identifisere unike egenskaper ved TAVI, mitral TEER og trikuspidal TEER fra perspektivet til å endre baseline kardiovaskulær fysiologi, inkludert (en endring i) interferens mellom begge ventriklene (dvs. ventrikulær krysstale).
Perprosedurell (biventrikulær) PV-sløyfeovervåking kan være av direkte klinisk relevans ved å verdsette den ventrikulære toleransen for økt hjerte-etterbelastning indusert av den spesielle intervensjonen hos individuelle pasienter.
I fremtiden kan PV-sløyfeanalyse i sanntid være et supplement til den individuelle beslutningsprosessen under rutinemessige strukturelle intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv TAVI eller mitral TEER.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) eller Transcatheter Edge-to-Edge Reparasjon (TEER).
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt (samtidig) medfødt hjertesykdom.
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte (inkludert Impella, PulseCath, Intra-Aortic Balloon Counterpulsation eller Extracorporeal Membrane Oxygenation) ble brukt under prosedyren med sikte på å forbedre det opprinnelige hjertevolum.
- Det ble ikke innhentet (skriftlig) informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Elektiv TAVI med biventrikulær PV-sløyfeovervåking (gjennom hele prosedyren)
|
Trykkvolum (PV) sløyfemåling ved bruk av et konduktanskateter
|
|
Kohort B: Mitraltranskateter kant-til-kant reparasjon (mitral TEER)
Elektiv mitral TEER med biventrikulær PV-sløyfeovervåking (gjennom hele prosedyren)
|
Trykkvolum (PV) sløyfemåling ved bruk av et konduktanskateter
|
|
Kohort C: Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Reparasjon (tricuspid TEER)
Elektiv trikuspidal TEER med biventrikulær PV-sløyfeovervåking (gjennom hele prosedyren)
|
Trykkvolum (PV) sløyfemåling ved bruk av et konduktanskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemekanisk energi
Tidsramme: Periprosedurelt tidsvindu
|
Endringen i hjertemekanisk energi (slagarbeid, potensiell energi og trykkvolumareal i mmHg/mL) indusert av den spesielle prosedyren
|
Periprosedurelt tidsvindu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolum (ml)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Forhåndslast rekrutterbart slagarbeid (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Tau (ms)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Intraventrikulær dyssynkroni (%)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
dP/dt min og dP/dt maks (mmHg/sek)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Endesystolisk elastanse (Ees) og arteriell elastanse (Ea) (mmHg/mL)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Med Ees/Ea-forhold som reflekterer ventrikulær-vaskulær kobling
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Sluttsystolisk og sluttdiastolisk volum (ml)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Sluttsystolisk og sluttdiastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Starling Contractile Index (mmHg/mL)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
V0, V15, V30 og V100 mmHg (mL)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
SW/PVA-forhold (basert på det primære resultatet)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Beta (ventrikkelstivhetskonstant, enhetsløs)
Tidsramme: Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
Basert på perprosedyremessige konduktanskatetermålinger
|
Periprosedyreendring (direkte før vs. etter prosedyren)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Alle årsaker
|
30 dagers oppfølging
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
på dager
|
30 dagers oppfølging
|
|
Postprosessuell sykelighet (%)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
inkludert akutt nyresvikt, hjertedekompensasjon og uventet behov for vasopressor eller inotropisk støtte (alle ja/nei)
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLUTO-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .