Reaaliaikainen paineen tilavuussilmukan seuranta oppaana sydän- ja verisuonifysiologian alkuainefysiologian muutosten ymmärtämiseen hemodynaamiseen optimointiin tähtäävien terapeuttisten strategioiden aikana. Kohortti II: Sydämen rakenteelliset interventiot (PLUTO-II) (PLUTO-II)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
PLUTO-II:n tavoitteena on käyttää kaksikammiopaine-tilavuussilmukkamittauksia parantaakseen ymmärrystä suorista muutoksista sydämen ja hemodynaamisessa fysiologiassa, jotka johtuvat transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta (TAVI) tai kolmikulmaisesta reunasta reunaan -korjaukseen (TEER). .
Nämä toimenpiteet herättävät välittömiä muutoksia sydämen mekanoenergetiikassa, kammio-verisuonivuorovaikutuksessa sekä kammioiden (riippuvuudessa).
PLUTO-II:n yhteydessä potilaille tehdään kaksikammioisia PV-silmukkamittauksia ennen ja jälkeen TAVI:n tai TEER:n.
Tulevaisuudessa prosessoituvan PV-silmukan monitoroinnin soveltaminen voi räätälöidä päivittäistä yksilöllistä päätöksentekoprosessia katetrointilaboratorion rakenteellisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetilavuus (PV) -silmukan seuranta on työkalu, joka mahdollistaa yksittäisen sydämen ja hemodynaamisen fysiologian suoran visualisoinnin, mukaan lukien parametrit, jotka heijastavat sydämen mekanoenergetiikkaa (johdannainen sydänlihaksen aineenvaihduntatarpeesta) sekä kammio-valtimo-kytkentää.
Sydämen rakenteellisten interventioiden aiheuttamat kaksikammio- ja hemodynaamisen fysiologian muuttamisen käsitteet, mukaan lukien transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI), transkatetrin reunasta reunaan mitraalikorjaus (mitral TEER) ja transkatetrin reunasta reunaan kolmikulmainen korjaus (tricuspid TEER). perustuu suurelta osin hypoteeseihin, tietokonesimulaatioihin ja ei-invasiivisiin (kaikukardiografisiin) arvioihin.
PVL-monitoroinnilla on potentiaalia tunnistaa TAVI:n, mitraalisen TEER:n ja kolmisuolen TEER:n ainutlaatuisia ominaisuuksia lähtötilanteen sydän- ja verisuonifysiologian muutoksen näkökulmasta, mukaan lukien (muutos) molempien kammioiden välillä (eli kammioiden ylikuuluminen).
Periodisella (kaksikammioisella) PV-silmukan seurannalla voi olla suoraa kliinistä merkitystä, sillä se arvostaa yksittäisten potilaiden tietyn toimenpiteen aiheuttaman lisääntyneen sydämen jälkikuormituksen kammioiden sietokykyä.
Tulevaisuudessa reaaliaikainen PV-silmukkaanalyysi voi olla apuväline yksittäisen päätöksentekoprosessin yhteydessä rutiininomaisten rakenteellisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoon JM van den Enden, MD
- Puhelinnumero: +31 10 7038896
- Sähköposti: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Päätutkija:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoon JM van den Enden
- Puhelinnumero: +31 70 308896
- Sähköposti: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen TAVI tai mitraalinen TEER.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai transkatetrin reunasta reunaan -korjaus (TEER).
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty (samanaikainen) synnynnäinen sydänsairaus.
- Toimenpiteen aikana käytettiin mekaanista verenkierron tukea (mukaan lukien Impella, PulseCath, Intra-Aortic Balloon Counterpulsation tai Extracorporeal Membrane Oxygenation), joilla pyrittiin parantamaan natiivia sydämen minuuttitilavuutta.
- (kirjallista) tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Valinnainen TAVI kaksikammio-PV-silmukan valvonnalla (koko toimenpiteen ajan)
|
Painetilavuuden (PV) silmukan mittaus konduktanssikatetrilla
|
|
Kohortti B: Mitraalin transkatetrin reunasta reunaan korjaus (mitral TEER)
Elektiivinen mitraalinen TEER kaksikammio-PV-silmukan seurannalla (koko toimenpiteen ajan)
|
Painetilavuuden (PV) silmukan mittaus konduktanssikatetrilla
|
|
Kohortti C: Tricuspid Transkatetrin reunasta reunaan korjaus (kolmikulmainen TEER)
Elektiivinen trikuspidaalinen TEER biventrikulaarisella PV-silmukalla (koko toimenpiteen ajan)
|
Painetilavuuden (PV) silmukan mittaus konduktanssikatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen mekanoenergetiikka
Aikaikkuna: Periproseduurien aikaikkuna
|
Tietyn toimenpiteen aiheuttama muutos sydämen mekanoenergetiikassa (iskutyö, potentiaalienergia ja paine-tilavuusalue mmHg/ml)
|
Periproseduurien aikaikkuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Esikuormitettava rekrytointityö (mmHg/ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Tau (ms)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Intraventrikulaarinen dyssynkronia (%)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
dP/dt min ja dP/dt max (mmHg/s)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Loppusystolinen elastanssi (Ees) ja valtimon elastanssi (Ea) (mmHg/ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Ees/Ea-suhde heijastaa kammio-verisuonikytkentää
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Loppusystolinen ja loppudiastolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Loppusystolinen ja loppudiastolinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Starlingin supistumisindeksi (mmHg/ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
V0, V15, V30 ja V100 mmHg (ml)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
SW/PVA-suhde (perustuu ensisijaiseen tulokseen)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Beeta (kammioiden jäykkyysvakio, ilman yksikköä)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
Perustuu proseduurien konduktanssikatetrimittauksiin
|
Menettelyn aikana tapahtuva muutos (suoraan ennen toimenpidettä vs. sen jälkeen)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Kaikki syy
|
30 päivän seuranta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
päivissä
|
30 päivän seuranta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen sairastuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja odottamaton vasopressorin tai inotrooppisen tuen tarve (kaikki kyllä/ei)
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUTO-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .