Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af trykvolumenløkke i realtid som en guide til forbedret forståelse af ændringer i elementær kardiovaskulær fysiologi under terapeutiske strategier, der sigter mod hæmodynamisk optimering. Kohorte II: Strukturelle hjerteinterventioner (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3. januar 2024 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Formålet med PLUTO-II er at bruge biventrikulære tryk-volumen (PV) sløjfemålinger til at forbedre forståelsen af ​​direkte ændringer i hjerte- og hæmodynamisk fysiologi induceret af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller trikuspidal kant-til-kant reparation (TEER) . Disse procedurer fremkalder øjeblikkelige ændringer i hjertemekanoenergetik, ventrikulær-vaskulær interaktion samt ventrikulær (u)afhængighed. Inden for rammerne af PLUTO-II vil patienter gennemgå biventrikulære PV-loop målinger før og efter TAVI eller TEER. Fremover kan anvendelsen af ​​perprocedureel PV-sløjfeovervågning skræddersy den daglige individuelle beslutningsproces under strukturelle indgreb i kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tryk-volumen (PV) sløjfemonitorering er et værktøj, der tillader direkte visualisering af individuel hjerte- og hæmodynamisk fysiologi, herunder parametre, der afspejler hjertemekanoenergetik (en afledt af det myokardiemetabolske behov) såvel som den ventrikulære-arterielle kobling. Koncepterne for ændring af biventrikulær hjerte- og hæmodynamisk fysiologi induceret af strukturelle hjerteinterventioner, herunder Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER) og Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER) er i høj grad baseret på hypoteser, computersimuleringer og ikke-invasive (ekkokardiografiske) estimeringer. PVL-monitorering har potentialet til at identificere unikke karakteristika for TAVI, mitral TEER og trikuspidal TEER ud fra perspektivet af ændring af baseline kardiovaskulær fysiologi, herunder (en ændring i) interferens mellem begge ventrikler (dvs. den ventrikulære krydstale). Perprocedureel (biventrikulær) PV-loop-monitorering kan være af direkte klinisk relevans ved at værdsætte den ventrikulære tolerance af øget hjerte-efterbelastning induceret af den særlige intervention i individuelle patienter. Fremover kan PV-sløjfeanalyse i realtid være et supplement til den individuelle beslutningsproces under rutinemæssige strukturelle indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv TAVI eller mitral TEER.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår elektiv Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) eller Transcatheter Edge-to-Edge reparation (TEER).

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt (samtidig) medfødt hjertesygdom.
  • Mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive Impella, PulseCath, Intra-Aortic Balloon Counterpulsation eller Extracorporeal Membrane Oxygenation) blev brugt under proceduren med det formål at forbedre det oprindelige hjertevolumen.
  • Der blev ikke indhentet (skriftligt) informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Elektiv TAVI med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter
Kohorte B: Mitral transkateter kant-til-kant reparation (mitral TEER)
Elektiv mitral TEER med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter
Kohorte C: Tricuspid transkateter Edge-to-Edge Repair (tricuspid TEER)
Elektiv trikuspidal TEER med biventrikulær PV-sløjfeovervågning (gennem hele proceduren)
Andet: Trykvolumen (PV) sløjfemåling
Trykvolumen (PV) sløjfemåling ved hjælp af et konduktanskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemekanisk energi
Tidsramme: Periprocedurelt tidsvindue
Ændringen i hjertemekanisk energi (slagtilfælde, potentiel energi og trykvolumenareal i mmHg/mL) induceret af den særlige procedure
Periprocedurelt tidsvindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Preload rekrutterbart slagarbejde (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Tau (ms)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Intraventrikulær dyssynkroni (%)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
dP/dt min og dP/dt max (mmHg/sek)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
End-systolisk elastans (Ees) og arteriel elastans (Ea) (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Med Ees/Ea-forhold, der afspejler ventrikulær-vaskulær kobling
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Slutsystolisk og slutdiastolisk volumen (ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Slutsystolisk og slutdiastolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Stær kontraktilindeks (mmHg/ml)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
V0, V15, V30 og V100 mmHg (mL)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
SW/PVA-forhold (baseret på det primære resultat)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Beta (ventrikulær stivhedskonstant, enhedsløs)
Tidsramme: Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Baseret på perprocedurelle konduktanskatetermålinger
Periprocedureændring (direkte før vs. efter proceduren)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Alle årsager
30 dages opfølgning
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dages opfølgning
i dage
30 dages opfølgning
Postprocedurel morbiditet (%)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
inklusive akut nyresvigt, hjertedekompensation og uventet behov for vasopressor eller inotropisk støtte (alle ja/nej)
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLUTO-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner