Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pętli ciśnienia i objętości w czasie rzeczywistym jako przewodnik umożliwiający lepsze zrozumienie zmian w elementarnej fizjologii układu sercowo-naczyniowego podczas strategii terapeutycznych mających na celu optymalizację hemodynamiczną. Kohorta II: Strukturalne interwencje serca (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Celem PLUTO-II jest wykorzystanie pomiarów pętli ciśnienie-objętość (PV) w obu komorach w celu lepszego zrozumienia bezpośrednich zmian w fizjologii serca i fizjologii hemodynamicznej wywołanych przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) lub naprawą od krawędzi do krawędzi trójdzielnej (TEER). . Procedury te wywołują natychmiastowe zmiany w mechanoenergetyce serca, interakcji komorowo-naczyniowej oraz (nie)zależności komór. W kontekście PLUTO-II pacjenci będą poddawani pomiarom dwukomorowej pętli PV przed i po TAVI lub TEER. W przyszłości zastosowanie perproceduralnego monitorowania pętli PV może dostosować codzienny, indywidualny proces podejmowania decyzji podczas interwencji strukturalnych w laboratorium cewnikowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie pętli ciśnienie-objętość (PV) jest narzędziem umożliwiającym bezpośrednią wizualizację indywidualnej fizjologii serca i hemodynamicznej, w tym parametrów odzwierciedlających mechanoenergetykę serca (pochodną zapotrzebowania metabolicznego mięśnia sercowego) oraz sprzężenie komorowo-tętnicze. Koncepcje zmiany fizjologii dwukomorowego serca i fizjologii hemodynamicznej wywołanej interwencjami strukturalnymi serca, w tym przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI), przezcewnikową naprawą mitralną od krawędzi do krawędzi (TEER mitralną) i przezcewnikową naprawą zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi (TEER) są następujące: w dużej mierze opiera się na hipotezach, symulacjach komputerowych i szacunkach nieinwazyjnych (echokardiograficznych). Monitorowanie PVL może potencjalnie zidentyfikować unikalne cechy TAVI, TEER mitralnego i TEER zastawki trójdzielnej z perspektywy zmiany podstawowej fizjologii układu sercowo-naczyniowego, w tym (zmiany) interferencji pomiędzy obiema komorami (tj. przesłuchu komorowego). Perproceduralne (dwukomorowe) monitorowanie pętli PV może mieć bezpośrednie znaczenie kliniczne poprzez ocenę tolerancji komór na zwiększone obciążenie następcze serca wywołane określoną interwencją u poszczególnych pacjentów. W przyszłości analiza pętli fotowoltaicznej w czasie rzeczywistym może stanowić uzupełnienie indywidualnego procesu decyzyjnego podczas rutynowych interwencji strukturalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowemu TAVI lub mitralnemu TEER.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani planowej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej naprawie od krawędzi do krawędzi (TEER).

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana (współistniejąca) wrodzona choroba serca.
  • Podczas zabiegu stosowano mechaniczne wspomaganie krążenia (w tym Impella, PulseCath, kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym lub pozaustrojowe natlenianie błoną) w celu poprawy natywnej pojemności minutowej serca.
  • Nie uzyskano (pisemnej) świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: Implantacja zastawki przezaortalnej (TAVI)
Planowe TAVI z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa
Kohorta B: Naprawa przezcewnikowa mitralna od krawędzi do krawędzi (TEER mitralny)
Elekcyjny TEER mitralny z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa
Kohorta C: Przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi trójdzielnej (TEER trójdzielnej)
Elekcyjny TEER zastawki trójdzielnej z monitorowaniem dwukomorowej pętli PV (w trakcie zabiegu)
Inny: Pomiar pętli ciśnienia i objętości (PV).
Pomiar pętli objętości ciśnienia (PV) przy użyciu cewnika przewodnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanoenergetyka serca
Ramy czasowe: Okno czasowe okołozabiegowe
Zmiana mechanoenergetyki serca (praca udarowa, energia potencjalna i obszar ciśnienia-objętość w mmHg/ml) wywołana konkretną procedurą
Okno czasowe okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Wstępne obciążenie pracą udaru (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Tau (ms)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Dyssynchronia wewnątrzkomorowa (%)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
dP/dt min i dP/dt max (mmHg/s)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Elastancja końcowoskurczowa (Ees) i elastancja tętnicza (Ea) (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Ze stosunkiem Ees/Ea odzwierciedlającym sprzężenie komorowo-naczyniowe
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Ciśnienie końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Wskaźnik skurczu szpaka (mmHg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
V0, V15, V30 i V100 mmHg (ml)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Stosunek SW/PVA (w oparciu o główny wynik)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Beta (stała sztywność komór, bez jednostki)
Ramy czasowe: Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Na podstawie perproceduralnych pomiarów przewodności przez cewnik
Zmiana okołozabiegowa (bezpośrednio przed vs. po zabiegu)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Ze wszystkich przyczyn
30-dniowa obserwacja
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
W dniach
30-dniowa obserwacja
Zachorowalność pozabiegowa (%)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
w tym ostra niewydolność nerek, dekompensacja serca i nieoczekiwana potrzeba zastosowania leków wazopresyjnych lub leków inotropowych (wszystkie tak/nie)
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLUTO-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj