이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈역학적 최적화를 목표로 하는 치료 전략 중 기본 심혈관 생리학의 변화에 ​​대한 이해를 높이기 위한 가이드인 실시간 압력량 루프 모니터링. 코호트 II: 구조적 심장 중재(PLUTO-II) (PLUTO-II)

2024년 1월 3일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
PLUTO-II의 목적은 심실압력-용적(PV) 루프 측정을 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 삼첨판 가장자리 간 복구(TEER)로 인한 심장 및 혈역학적 생리학의 직접적인 변화에 대한 이해를 높이는 것입니다. . 이러한 절차는 심장 기계에너지학, 심실-혈관 상호 작용 및 심실(비)의존성에 즉각적인 변화를 불러일으킵니다. PLUTO-II의 맥락에서 환자는 TAVI 또는 TEER 전후에 심실 PV 루프 측정을 받게 됩니다. 앞으로는 시술별 PV 루프 모니터링을 적용하면 도뇨실의 구조적 개입 중 일일 개인 의사결정 과정을 맞춤화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

압력-볼륨(PV) 루프 모니터링은 심장 기계에너지학(심근 대사 요구의 파생물)과 심실-동맥 커플링을 반영하는 매개변수를 포함하여 개별 심장 및 혈역학적 생리학을 직접 시각화할 수 있는 도구입니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI), 경피적 경피적 대동맥 판막 이식(승모판 TEER) 및 경피적 경피적 경피적 삼첨판 복구(삼첨판 TEER)를 포함하여 구조적 심장 중재술에 의해 유도된 심실 심장 및 혈역학적 생리학 변화의 개념은 다음과 같습니다. 주로 가설, 컴퓨터 시뮬레이션 및 비침습적(심초음파) 추정을 기반으로 합니다. PVL 모니터링은 두 심실 사이의 간섭(예: 심실 누화)을 포함하여 기본 심혈관 생리학 변화의 관점에서 TAVI, 승모판 TEER 및 삼첨판 TEER의 고유한 특성을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 시술 전후(양심실) PV 루프 모니터링은 개별 환자의 특정 개입으로 인해 유발된 심장 후부하 증가에 대한 심실 내성을 평가함으로써 직접적인 임상 관련성이 있을 수 있습니다. 앞으로 실시간 PV 루프 분석은 일상적인 구조 개입 중에 개별 의사 결정 프로세스에 보조적으로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 TAVI 또는 승모판 TEER를 시행 중인 성인 환자.

설명

포함 기준:

- 선택적 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 또는 경피적 경피적 대동맥 판막 이식술(TEER)을 받는 성인 환자.

제외 기준:

  • (수반되는) 선천성 심장병이 확인되거나 의심됩니다.
  • 기본 심박출량 개선을 목표로 하는 시술 중에 기계적 순환 지원(임펠라, PulseCath, 대동맥 내 풍선 역박동 또는 체외막 산소화 포함)이 사용되었습니다.
  • (서면) 사전 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 경대동맥 판막 이식(TAVI)
양심실 PV 루프 모니터링이 포함된 선택적 TAVI(시술 전체)
다른: 압력량(PV) 루프 측정
컨덕턴스 카테터를 사용한 압력량(PV) 루프 측정
코호트 B: 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(승모판 TEER)
심실 PV 루프 모니터링이 포함된 선택적 승모판 TEER(시술 전체)
다른: 압력량(PV) 루프 측정
컨덕턴스 카테터를 사용한 압력량(PV) 루프 측정
코호트 C: 삼첨판 경피적 카테터 가장자리-가장자리 수리(삼첨판 TEER)
심실 PV 루프 모니터링이 포함된 선택적 삼첨판 TEER(절차 전반에 걸쳐)
다른: 압력량(PV) 루프 측정
컨덕턴스 카테터를 사용한 압력량(PV) 루프 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장기계에너지학
기간: 절차 전후 시간 창
특정 절차에 의해 유발된 심장 기계에너지학(뇌졸중 일, 위치 에너지 및 압력 부피 면적(mmHg/mL))의 변화
절차 전후 시간 창

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크량(mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
예압 모집 가능 뇌졸중 작업(mmHg/mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
타우(ms)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
뇌실내 불일치(%)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
dP/dt 최소 및 dP/dt 최대(mmHg/초)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
수축기말 탄력성(Ees) 및 동맥 탄력성(Ea)(mmHg/mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
심실-혈관 결합을 반영하는 Ees/Ea 비율
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
수축기말 및 확장기말 부피(mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
수축기말 및 확장기말 혈압(mmHg)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
찌르레기 수축지수(mmHg/mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
V0, V15, V30 및 V100 mmHg(mL)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
SW/PVA 비율(1차 결과 기준)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
베타(심실 강성 상수, 단위 없음)
기간: 시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
시술당 컨덕턴스 카테터 측정을 기반으로 함
시술 전후 변화(시술 직전 vs. 시술 후)
인류
기간: 30일 후속 조치
모든 원인
30일 후속 조치
입원
기간: 30일 후속 조치
일 안에
30일 후속 조치
시술 후 이환율(%)
기간: 30일 후속 조치
급성 신부전, 심장 대상부전, 혈관수축제 또는 수축촉진 지원에 대한 예상치 못한 필요성 포함(모두 예/아니요)
30일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLUTO-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다